Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af et proliferationsmætningsindeks til at bestemme personlig strålebehandling for HPV + orofaryngeal cancer

23. januar 2024 opdateret af: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Brug af et proliferationsmætningsindeks til at bestemme personlig strålebehandlingsfraktionering for patienter med HPV+ orofaryngeal cancer

Denne undersøgelse skal afgøre, om en matematisk model kan bruges til at vælge en strålingsleveringsmetode for at forbedre hastigheden af ​​en hurtig reaktion.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forskere antager, at brug af individuelt patientproliferation saturation index (PSI) til at vælge radioterapifraktionering (konventionel fraktionering eller hyperfraktionering) kan forbedre sandsynligheden for en hurtig respons (defineret som ≥ 32 % reduktion i volumen efter 4 uger).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

55

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • H Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed
  • Mand eller kvinde, i alderen ≥ 18 år
  • Patologisk (histologisk eller cytologisk) dokumenteret diagnose af p16+ eller HPV+ pladecellecarcinom (herunder de histologiske varianter papillært pladecellecarcinom og basaloid pladecellecarcinom) i oropharynx; Cytologisk diagnose fra en cervikal lymfeknude er tilstrækkelig ved tilstedeværelse af kliniske tegn på en primær tumor i oropharynx. Klinisk evidens bør dokumenteres og kan bestå af patologi, palpation, billeddannelse eller endoskopisk evaluering og bør være tilstrækkelig til at estimere størrelsen af ​​det primære (for T-stadiet).
  • American Joint Committee on Cancer (AJCC) 8. udgave iscenesætter T1-3 N0-1 MO
  • Patienter skal have klinisk eller radiografisk tydelig målbar sygdom på det primære sted eller på knudepunkter.
  • CT eller MR udført med mindst 1 uges mellemrum. Dette kan bestå af billeddiagnostik og strålebehandlingsplanlægning.
  • Ingen tegn på fjernmetastaser
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status 0 til 3

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18
  • Positiv uringraviditetstest
  • Bevis på fjernmetastaser
  • Brutto total excision af både primær og nodal sygdom; dette inkluderer tonsillektomi, lokal excision af primært sted og nodal excision, der fjerner al klinisk og radiografisk tydelig sygdom
  • Forudgående strålebehandling til området for undersøgelsen af ​​cancer, der ville resultere i overlapning af stråleterapifelter
  • Patienter med en medicinsk tilstand eller social situation, som efter PI's skøn ville udelukke dem fra at gennemføre forsøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Strålebehandlingsfraktionering

Forskere vil bruge et individuelt patientproliferationsmætningsindeks (PSI) til at vælge radioterapifraktionering (konventionel fraktionering eller hyperfraktionering) for at forbedre sandsynligheden for en hurtig respons (defineret som ≥ 32 % reduktion i volumen efter 4 uger).

Strålebehandlingsfraktionering: Standardfraktionering ved 2 Gy en gang dagligt eller Hyperfraktionering ved 1,2 Gy to gange dagligt (≥ 6 timers mellemrum)
Stråling: Strålebehandlingsfraktionering
Standardfraktionering ved 2 Gy en gang dagligt eller Hyperfraktionering ved 1,2 Gy to gange dagligt (≥ 6 timers mellemrum)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af respons i uge 4 af behandling
Tidsramme: Efter 4 ugers behandling
Fraktionering af stråling vil blive individualiseret baseret på patientproliferation saturation Index (PSI). Målet er at øge responsraten på ≥ 32 % efter 4 uger til 63 % af patienterne, over de forventede 49 %. Resultatet rapporteres som procentdel af deltagere, der opfyldte kriterierne for ≥ 32 % reduktion i tumorvolumen i uge 4.
Efter 4 ugers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for fuldstændig respons efter 2-3 måneder
Tidsramme: 2-3 måneder efter behandling
Frekvens for fuldstændig respons ved computertomografi (CT) efter 2 måneder eller Positron Emission Topography (PET)/CT ved 3 måneder efter afslutning af behandlingen
2-3 måneder efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jimmy Caudell, MD, PhD, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. marts 2022

Studieafslutning (Anslået)

30. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. august 2018

Først opslået (Faktiske)

4. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MCC-19579

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Orofaryngeal cancer

Kliniske forsøg med Strålebehandlingsfraktionering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner