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Utilisation d'un indice de saturation de prolifération pour déterminer la radiothérapie personnalisée pour les cancers HPV + oropharyngés

23 janvier 2024 mis à jour par: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Utilisation d'un indice de saturation de prolifération pour déterminer le fractionnement personnalisé de la radiothérapie chez les patients atteints de cancers oropharyngés HPV+

Cette étude vise à déterminer si un modèle mathématique peut être utilisé pour choisir une méthode de délivrance de rayonnement afin d'améliorer le taux de réponse rapide.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les chercheurs émettent l'hypothèse que l'utilisation de l'indice de saturation de la prolifération (PSI) d'un patient individuel pour sélectionner le fractionnement de la radiothérapie (fractionnement conventionnel ou hyperfractionnement) peut améliorer la probabilité d'une réponse rapide (définie comme une réduction ≥ 32 % du volume à 4 semaines).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

55

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • H Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures d'étude et disponibilité pour la durée de l'étude
  • Homme ou femme, âgé de ≥ 18 ans
  • Diagnostic pathologiquement (histologiquement ou cytologiquement) prouvé de carcinome épidermoïde p16+ ou HPV+ (y compris les variantes histologiques carcinome épidermoïde papillaire et carcinome épidermoïde basaloïde) de l'oropharynx ; le diagnostic cytologique à partir d'un ganglion lymphatique cervical est suffisant en présence de signes cliniques d'une tumeur primitive de l'oropharynx. Les preuves cliniques doivent être documentées et peuvent consister en une pathologie, une palpation, une imagerie ou une évaluation endoscopique, et doivent être suffisantes pour estimer la taille du primaire (pour le stade T).
  • American Joint Committee on Cancer (AJCC) 8e édition stadification T1-3 N0-1 MO
  • Les patients doivent avoir une maladie mesurable cliniquement ou radiographiquement évidente au site primaire ou aux stations nodales.
  • CT ou IRM réalisés à au moins 1 semaine d'intervalle. Il peut s'agir d'imagerie diagnostique et d'imagerie de planification de radiothérapie.
  • Aucune preuve de métastases à distance
  • Groupe coopératif d'oncologie de l'Est Statut de performance 0 à 3

Critère d'exclusion:

  • Âge < 18
  • Test de grossesse urinaire positif
  • Preuve de métastases à distance
  • Excision totale brute de la maladie primaire et ganglionnaire ; cela comprend l'amygdalectomie, l'excision locale du site primaire et l'excision nodale qui éliminent toutes les maladies cliniquement et radiographiquement évidentes
  • Radiothérapie antérieure dans la région du cancer à l'étude qui entraînerait un chevauchement des champs de radiothérapie
  • Patients ayant une condition médicale ou une situation sociale qui, à la discrétion du PI, les empêcherait de terminer l'essai

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Fractionnement en radiothérapie

Les enquêteurs utiliseront un indice de saturation de prolifération (PSI) individuel pour sélectionner le fractionnement de radiothérapie (fractionnement conventionnel ou hyperfractionnement) afin d'améliorer la probabilité d'une réponse rapide (définie comme une réduction ≥ 32 % du volume à 4 semaines).

Fractionnement en radiothérapie : fractionnement standard à 2 Gy une fois par jour ou hyperfractionnement à 1,2 Gy deux fois par jour (à ≥ 6 heures d'intervalle)
Radiation: Fractionnement en radiothérapie
Fractionnement standard à 2 Gy une fois par jour ou hyperfractionnement à 1,2 Gy deux fois par jour (≥ 6 heures d'intervalle)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de réponse à la semaine 4 du traitement
Délai: A 4 semaines de traitement
Le fractionnement du rayonnement sera individualisé en fonction de l'indice de saturation de prolifération (PSI) du patient. L'objectif est d'augmenter le taux de réponse ≥ 32 % à 4 semaines à 63 % des patients, au-dessus des 49 % attendus. Le résultat est rapporté en pourcentage de participants répondant aux critères d'une réduction ≥ 32 % du volume tumoral à la semaine 4.
A 4 semaines de traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse complète à 2-3 mois
Délai: 2-3 mois après le traitement
Taux de réponse complète par tomodensitométrie (TDM) à 2 mois ou par topographie par émission de positrons (TEP)/CT à 3 mois après la fin du traitement
2-3 mois après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jimmy Caudell, MD, PhD, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 septembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

14 mars 2022

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2018

Première publication (Réel)

4 septembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MCC-19579

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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