- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03685422
Realidad virtual preoperatoria para reducir el dolor en pacientes ginecológicas sometidas a cirugía
El uso de la realidad virtual preoperatoria para reducir la ansiedad y el dolor en pacientes ginecológicas sometidas a cirugía
En el ámbito perioperatorio, las terapias de distracción se han utilizado como técnica para reducir la ansiedad y el dolor en el período perioperatorio. Las medidas empleadas en los hospitales locales reestructurados incluyen televisión, revistas y periódicos. La terapia de distracción con video, música y actividad basada en tabletas también ha demostrado ser útil para reducir la ansiedad preoperatoria. Los investigadores proponen un estudio prospectivo para implementar y evaluar el uso de la Realidad Virtual (VR) en la disminución de la ansiedad y el dolor durante la cirugía ginecológica.
En la primera fase del estudio, la RV se administrará en 110 mujeres adultas que se someterán a cirugía ambulatoria, admisión el mismo día o cirugía ginecológica hospitalaria en KKH. La RV se administrará con un auricular Samsung Gear VR3 equipado con un teléfono inteligente. Las imágenes y el sonido de realidad virtual con efecto calmante se entregarán a los pacientes durante un período breve de hasta 25 minutos. Esta actividad de baja intensidad ofrece una experiencia relajante para distraer a los pacientes de cualquier dolor y ansiedad. La segunda fase del estudio seleccionará aleatoriamente a 110 mujeres adultas que se someterán a cirugía ginecológica. Se realizará una evaluación del dolor y psicológica después del reclutamiento, y el grupo asignado al grupo de RV navegará por el entorno de RV antes y después de la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los estudios han demostrado que la mayoría de los pacientes que se someten a una cirugía selectiva experimentan diferentes niveles de ansiedad. El grado de ansiedad está influenciado por factores como las características demográficas del paciente, el tipo de cirugía, las experiencias previas con los procedimientos operativos, la voluntad de someterse a la intervención propuesta, la relación percibida con el personal del hospital y el umbral de estrés personal. Se ha demostrado que esta ansiedad se correlaciona con el dolor posoperatorio agudo y el dolor posquirúrgico crónico, lo que conduce a un mayor uso de analgésicos posoperatorios, una recuperación lenta y otras conductas de mala adaptación en pacientes pediátricos, como los trastornos alimentarios. El vínculo entre una mayor ansiedad preoperatoria y el riesgo de desarrollar dolor posquirúrgico crónico se ha documentado en una variedad de procedimientos quirúrgicos, incluida la histerectomía abdominal electiva, la mastectomía radical, la cirugía de cáncer de mama y la cirugía artroscópica de rodilla. Si bien existen intervenciones farmacológicas, como los analgésicos a base de opioides, otros métodos para controlar la ansiedad y distraer a los pacientes de los factores estresantes, como la música, la televisión y la realidad virtual, se han vuelto más populares en los últimos años debido a su seguridad, bajo costo y efectividad. para mejorar la experiencia general del paciente y el resultado.
La realidad virtual (VR) es una nueva tecnología prometedora que ofrece oportunidades para modular la cognición y la experiencia del dolor. Los pacientes que recibieron tratamiento de realidad virtual informaron una reducción del dolor y la ansiedad, una cicatrización más rápida de las heridas, una disminución de la intensidad del dolor crónico y otras mejoras en la neurorrehabilitación. El reciente advenimiento del sistema de realidad virtual económico para el consumidor también ha hecho que la realidad virtual sea más accesible para la masa, especialmente los de Samsung disponibles localmente. En SingHealth, la realidad virtual se ha utilizado en neurocirugía para la planificación quirúrgica individualizada de pacientes con tumores cerebrales, disfunción vascular y tumores en el cráneo. Sin embargo, se ha hecho poco para investigar la efectividad de la RV durante el período preoperatorio, especialmente en el entorno local. Por lo tanto, los investigadores investigarán la factibilidad y la viabilidad de emplear la RV en el control de la ansiedad y el dolor en pacientes que se someten a una admisión el mismo día o cirugía ambulatoria. La intervención propuesta no solo puede implementarse en el entorno preoperatorio, sino también en otros entornos, como antes de la detección diagnóstica o tratamientos menores realizados durante la estancia hospitalaria o la visita ambulatoria. El uso de VR es adecuado para quienes se preparan para procedimientos en la clínica o sala como una alternativa para el manejo de la ansiedad sin prolongar el tiempo de preparación.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Singapore, Singapur, 229899
- KK Women's and Children's Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes sanos que son ASA 1 y 2 (con problemas médicos bien controlados)
- Someterse a cirugía ambulatoria o cirugía ginecológica de admisión el mismo día
- No tener discapacidad visual
Criterio de exclusión:
- Pacientes con enfermedad respiratoria significativa y apnea obstructiva del sueño
- Paciente que no puede entender el cuestionario
- Pacientes obstétricas
- Pacientes con cinetosis en entorno 3D
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Realidad virtual
Los pacientes recibirán un auricular VR Gear equipado con un teléfono inteligente y se les ofrecerá elegir el escenario relajante que desean experimentar de un conjunto de escenarios predefinidos antes de la cirugía. Se les dará tiempo para experimentar la realidad virtual durante un máximo de 25 minutos. Después de la sesión de realidad virtual, los pacientes recibirán cuestionarios, satisfacción con la realidad virtual y puntajes de dolor. Una vez finalizada la cirugía, el paciente será trasladado a la sala de recuperación. Los pacientes pueden reanudar la sesión de realidad virtual durante un máximo de 25 minutos. Después del uso de VR, se les preguntará sobre su satisfacción con la experiencia de VR y también completarán cuestionarios. El mismo día de la cirugía (0-24 horas después de la operación), se les pedirá a los pacientes que tengan otras dos sesiones de RV más (hasta 25 minutos por sesión), con un cuestionario completado después de las sesiones. El segundo y tercer día de la cirugía (48-72 horas postoperatorias), se entregarán cuestionarios. Todos los auriculares se desinfectarán siguiendo las pautas de control de infecciones del hospital. |
Antes de la cirugía, los pacientes que dan su consentimiento reciben un casco de realidad virtual con aplicaciones de relajación preinstaladas para elegir el escenario preferido.
Se preguntará al paciente sobre su satisfacción con la experiencia de realidad virtual después de la intervención.
Durante este período se realizarán cuestionarios de ansiedad de escala analógica visual (VAS-A), Inventario de ansiedad rasgo-estado de Spielberger (STAI) y EQ-5D-3L.
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Sin intervención: Realidad no virtual
Antes de la cirugía, solo se documentarán cuestionarios y puntajes de dolor. Una vez finalizada la cirugía, el paciente será trasladado a la sala de recuperación. Solo se documentarán los cuestionarios y las puntuaciones del dolor. El segundo y tercer día de la cirugía (48-72 horas postoperatorias), se entregarán cuestionarios. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones de dolor evaluadas por la escala de calificación numérica en ambos grupos
Periodo de tiempo: 3 días (postoperatorio día 1-3)
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Diferencia en las puntuaciones de dolor entre los grupos de realidad virtual (VR) y sin VR.
Se otorgarán puntuaciones de dolor (en una escala de calificación numérica de 0 a 10) a los pacientes, siendo 0 ningún dolor y 10 el peor dolor posible.
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3 días (postoperatorio día 1-3)
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Calidad de la recuperación evaluada por la puntuación Quality of Recovery -40 (QoR-40) en ambos grupos
Periodo de tiempo: 3 días (postoperatorio día 1-3)
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Diferencia en QoR-40 entre grupos de realidad virtual (VR) y no VR.
El QoR-40 es una medida global de la calidad de la recuperación.
Incorpora cinco dimensiones de la salud: apoyo al paciente, comodidad, emociones, independencia física y dolor; cada ítem se califica en una escala Likert de cinco puntos.
Las puntuaciones QoR-40 van desde 40 (calidad de recuperación extremadamente mala) hasta 200 (calidad de recuperación excelente).
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3 días (postoperatorio día 1-3)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo total de morfina en ambos grupos
Periodo de tiempo: 3 días (postoperatorio día 1-3)
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Diferencia en la morfina (en miligramos) utilizada después de la cirugía entre los grupos de realidad virtual (RV) y los que no usan RV.
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3 días (postoperatorio día 1-3)
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Cambio en la satisfacción del paciente según la evaluación de la escala ordinal (solo grupo VR)
Periodo de tiempo: 4 días (antes de la cirugía hasta el día postoperatorio 1-3)
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A los pacientes asignados al grupo de RV se les preguntará sobre su nivel de satisfacción antes y después del uso de la RV según una escala ordinal (excelente, bueno, regular, deficiente).
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4 días (antes de la cirugía hasta el día postoperatorio 1-3)
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Puntuación de la escala analógica visual-ansiedad (EVA-A) en ambos grupos
Periodo de tiempo: 4 días (antes de la cirugía hasta el día 1-3 postoperatorio)
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La puntuación VAS-A se recopilará antes y después de la cirugía para evaluar el nivel de ansiedad de los pacientes en ambos grupos con y sin realidad virtual.
La VAS-A puntúa de 0 a 10, siendo 0 ninguna ansiedad y 10 la mayor ansiedad.
Una puntuación más alta indica un mayor nivel de ansiedad.
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4 días (antes de la cirugía hasta el día 1-3 postoperatorio)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ban Leong Sng, MBBS, MMED, KK Women's and Children's Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Chan JJI, Yeam CT, Kee HM, Tan CW, Sultana R, Sia ATH, Sng BL. The use of pre-operative virtual reality to reduce anxiety in women undergoing gynecological surgeries: a prospective cohort study. BMC Anesthesiol. 2020 Oct 9;20(1):261. doi: 10.1186/s12871-020-01177-6.
- Chan JJI, Sultana R, Ho YTR, Al Malki MHS, Tan CW, Sng BL. The use of virtual reality to improve quality of recovery in women undergoing gynecological surgeries: a randomized controlled trial. Sci Rep. 2026 Mar 5;16(1):12261. doi: 10.1038/s41598-026-41984-4.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Complicaciones Postoperatorias
- Procesos Patológicos
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos de la percepción
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Comportamiento
- Signos y síntomas
- Adherencia y Cumplimiento del Tratamiento
- Comportamiento de salud
- Dolor
- Dolor Postoperatorio
- Desórdenes de ansiedad
- Agnosia
- Satisfacción del paciente
Otros números de identificación del estudio
- 2018/2200
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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