Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předoperační virtuální realita ke snížení bolesti u gynekologických pacientek podstupujících chirurgický zákrok

8. října 2024 aktualizováno: KK Women's and Children's Hospital

Využití předoperační virtuální reality ke snížení úzkosti a bolesti u gynekologických pacientek podstupujících chirurgický zákrok

V perioperačním prostředí byly distrakční terapie používány jako technika ke snížení úzkosti a bolesti v perioperačním období. Mezi opatření používaná v místních restrukturalizovaných nemocnicích patří televize, časopisy a noviny. Pro snížení předoperační úzkosti se také ukázala být užitečná aktivita založená na tabletech, hudba a video distrakční terapie. Vyšetřovatelé navrhují prospektivní studii k implementaci a vyhodnocení využití virtuální reality (VR) při snižování úzkosti a bolesti při gynekologické operaci.

V první fázi studie bude VR aplikována u 110 dospělých žen podstupujících jednodenní chirurgický zákrok, přijetí ve stejný den nebo hospitalizovaný gynekologický zákrok v KKH. VR bude spravováno pomocí náhlavní soupravy Samsung Gear VR3 vybavené smartphonem. VR obrazy a zvuk s uklidňujícím účinkem budou pacientům dodány po krátkou dobu až 25 minut. Tato aktivita s nízkou intenzitou nabízí uklidňující zážitek, který odvádí pozornost pacientů od jakékoli bolesti a úzkosti. Druhá fáze studie bude randomizovat 110 dospělých žen podstupujících gynekologickou operaci. Po náboru bude provedeno posouzení bolesti a psychologické vyšetření a skupina přiřazená ke skupině VR bude procházet prostředím VR před a po operaci.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie ukázaly, že většina pacientů podstupujících selektivní operaci pociťuje různé úrovně úzkosti. Stupeň úzkosti je ovlivněn faktory, jako jsou demografické charakteristiky pacienta, typ operace, předchozí zkušenosti s operačními postupy, ochota podstoupit navrhovanou intervenci, vnímaný vztah s nemocničním personálem a osobní stresový práh. Ukázalo se, že tato úzkost koreluje s akutní pooperační bolestí a chronickou pooperační bolestí, což vede ke zvýšenému používání pooperačních analgetik, pomalému zotavování a dalším maladaptačním chováním u dětských pacientů, jako jsou poruchy příjmu potravy. Souvislost mezi větší předoperační úzkostí a rizikem rozvoje chronické pooperační bolesti byla dokumentována u různých chirurgických postupů, včetně elektivní abdominální hysterektomie, radikální mastektomie, operace rakoviny prsu a artroskopické operace kolena. Zatímco farmakologické intervence, jako jsou analgetika na bázi opioidů, jsou k dispozici, další metody ke zvládání úzkosti a odvedení pozornosti pacientů od stresorů – jako je hudba, televize a virtuální realita – se v posledních letech staly populárnějšími kvůli jejich bezpečnosti, nízké ceně a účinnosti. při zlepšování celkové zkušenosti pacientů a výsledků.

Virtuální realita (VR) je slibná nová technologie, která nabízí možnosti modulovat prožívání bolesti a poznávání. Pacienti podstupující léčbu VR uváděli snížení bolesti a úzkosti, rychlejší hojení ran, snížení intenzity chronické bolesti a další zlepšení neurorehabilitace. Nedávný nástup levného spotřebitelského VR systému také učinil VR dostupnější pro masy, zejména ty od Samsungu dostupné lokálně. V SingHealth se VR používá v neurochirurgii pro individuální plánování operací pro pacienty s nádory mozku, vaskulárními poruchami a nádory na lebce. Pro zkoumání účinnosti VR během předoperačního období se však udělalo jen málo, zejména v místním prostředí. Vyšetřovatelé proto budou zkoumat proveditelnost a proveditelnost použití VR při léčbě úzkosti a bolesti u pacientů podstupujících přijetí ve stejný den nebo chirurgický zákrok. Navrhovaná intervence může být provedena nejen v předoperačním prostředí, ale také v jiných prostředích, jako je před diagnostickým screeningem nebo drobnými ošetřeními prováděnými během hospitalizace nebo ambulantní návštěvy. Využití VR je vhodné pro ty, kteří se připravují na výkony na klinice nebo oddělení jako alternativní zvládání úzkosti bez prodlužování doby přípravy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

220

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Singapore, Singapur, 229899
        • KK Women's and Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví účastníci, kteří jsou ASA 1 a 2 (s dobře kontrolovanými zdravotními problémy)
  • Podstoupit jednodenní operaci nebo gynekologickou operaci ve stejný den
  • Nemají žádné zrakové postižení

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s významným respiračním onemocněním a obstrukční spánkovou apnoe
  • Pacient, který není schopen porozumět dotazníku
  • Porodnické pacientky
  • Pacienti s kinetózou ve 3D prostředí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Virtuální realita

Pacientům bude poskytnuta VR Gear Headset vybavená chytrým telefonem a bude jim nabídnuto, aby si vybrali uklidňující scénář, který si přejí zažít, ze sady předdefinovaných scénářů před operací. Budou mít čas vyzkoušet si VR až 25 minut. Po sezení VR dostanou pacienti dotazníky, spokojenost s VR a skóre bolesti.

Po dokončení operace bude pacient převezen do zotavovací místnosti. Pacienti mohou obnovit relaci VR po dobu až 25 minut. Po použití VR budou dotázáni na jejich spokojenost s VR zážitkem a také k vyplnění dotazníků.

Ve stejný den operace (0-24 hodin po operaci) budou pacienti požádáni, aby absolvovali další dvě sezení VR (až 25 minut na sezení), přičemž po sezeních se vyplní dotazník.

Druhý a třetí den operace (48-72 hodin po operaci) budou rozdány dotazníky.

Všechny náhlavní soupravy budou dezinfikovány podle pokynů nemocnice pro kontrolu infekcí.

Před operací dostanou pacienti se souhlasem náhlavní soupravu pro virtuální realitu s předinstalovanými relaxačními aplikacemi, aby si mohli vybrat preferovaný scénář. Pacient bude po intervenci dotázán na spokojenost se zážitkem ve VR. Během tohoto období budou provedeny dotazníky vizuální analogové stupnice úzkosti (VAS-A), Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI) a EQ-5D-3L.
Žádný zásah: Nevirtuální realita

Před operací budou zdokumentovány pouze dotazníky a skóre bolesti. Po dokončení operace bude pacient převezen do zotavovací místnosti. Dokumentovány budou pouze dotazníky a skóre bolesti.

Druhý a třetí den operace (48-72 hodin po operaci) budou rozdány dotazníky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti podle numerické hodnotící škály v obou skupinách
Časové okno: 3 dny (pooperační den 1-3)
Rozdíl ve skóre bolesti mezi skupinami virtuální reality (VR) a skupinami bez VR. Pacientům bude přiděleno skóre bolesti (na číselné stupnici 0-10), kde 0 znamená žádnou bolest a 10 nejhorší možnou bolest.
3 dny (pooperační den 1-3)
Kvalita zotavení hodnocená skóre kvality -40 (QoR-40) v obou skupinách
Časové okno: 3 dny (pooperační den 1-3)
Rozdíl v QoR-40 mezi skupinami virtuální reality (VR) a skupinami bez VR. QoR-40 je globální měřítko kvality obnovy. Zahrnuje pět dimenzí zdraví: podporu pacienta, pohodlí, emoce, fyzickou nezávislost a bolest; každá položka je hodnocena na pětibodové Likertově stupnici. Skóre QoR-40 se pohybuje od 40 (extrémně špatná kvalita zotavení) do 200 (výborná kvalita zotavení).
3 dny (pooperační den 1-3)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková spotřeba morfia v obou skupinách
Časové okno: 3 dny (pooperační den 1-3)
Rozdíl v morfinu (v miligramech) použitém po operaci mezi skupinami virtuální reality (VR) a skupinami bez VR.
3 dny (pooperační den 1-3)
Změna spokojenosti pacientů hodnocená ordinální stupnicí (pouze skupina VR)
Časové okno: 4 dny (před operací do pooperačního dne 1-3)
Pacienti zařazení do skupiny VR budou dotázáni na úroveň jejich spokojenosti před a po použití VR na základě ordinální stupnice (výborná, dobrá, slušná, špatná).
4 dny (před operací do pooperačního dne 1-3)
Vizuální analogová stupnice-úzkost (VAS-A) skóre v obou skupinách
Časové okno: 4 dny (před operací do pooperačního dne 1-3)
Skóre VAS-A bude shromážděno před a po operaci, aby se vyhodnotila úroveň úzkosti pacientů ve skupinách VR i non-VR. VAS-A skóre od 0 do 10, přičemž 0 znamená žádnou úzkost a 10 znamená největší úzkost. Vyšší skóre znamená větší míru úzkosti.
4 dny (před operací do pooperačního dne 1-3)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ban Leong Sng, MBBS, MMED, KK Women's and Children's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. března 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

26. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, pooperační

Klinické studie na Virtuální realita

Předplatit