- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03685422
Realidade virtual pré-operatória para reduzir a dor em pacientes ginecológicos submetidos à cirurgia
O uso da realidade virtual pré-operatória para reduzir a ansiedade e a dor em pacientes ginecológicos submetidos à cirurgia
No cenário perioperatório, as terapias de distração têm sido utilizadas como técnica para reduzir a ansiedade e a dor no período perioperatório. As medidas empregadas nos hospitais reestruturados locais incluem televisão, revistas e jornais. Atividade baseada em tablet, terapia de distração com música e vídeo também se mostrou útil para reduzir a ansiedade pré-operatória. Os investigadores propõem um estudo prospectivo para implementar e avaliar o uso da Realidade Virtual (RV) na diminuição da ansiedade e dor em cirurgia ginecológica.
Na primeira fase do estudo, a RV será administrada em 110 mulheres adultas submetidas a cirurgia ambulatorial, internação no mesmo dia ou cirurgia ginecológica em KKH. O VR será administrado usando um fone de ouvido Samsung Gear VR3 equipado com um smartphone. Imagens VR e som com efeito calmante serão entregues aos pacientes por um curto período de até 25 minutos. Esta atividade de baixa intensidade oferece uma experiência calmante para distrair os pacientes de qualquer dor e ansiedade. A segunda fase do estudo randomizará 110 mulheres adultas submetidas a cirurgia ginecológica. Dor e avaliação psicológica serão realizadas após o recrutamento, e o grupo designado para o grupo VR navegará no ambiente VR antes e depois da cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudos demonstraram que a maioria dos pacientes submetidos à cirurgia seletiva experimenta diferentes níveis de ansiedade. O grau de ansiedade é influenciado por fatores como características demográficas do paciente, tipo de cirurgia, experiências anteriores com procedimentos operacionais, vontade de se submeter à intervenção proposta, relacionamento percebido com o pessoal do hospital e limiar de estresse pessoal. Foi demonstrado que essa ansiedade está correlacionada com dor pós-operatória aguda e dor pós-cirúrgica crônica, o que leva a um aumento no uso de analgésicos pós-operatórios, recuperação lenta e outros comportamentos de má adaptação em pacientes pediátricos, como distúrbios alimentares. A ligação entre maior ansiedade pré-operatória e o risco de desenvolver dor crônica pós-cirúrgica foi documentada em uma variedade de procedimentos cirúrgicos, incluindo histerectomia abdominal eletiva, mastectomia radical, cirurgia de câncer de mama e cirurgia artroscópica do joelho. Embora estejam disponíveis intervenções farmacológicas, como analgésicos à base de opioides, outros métodos para controlar a ansiedade e distrair os pacientes dos estressores - como música, televisão e realidade virtual - tornaram-se mais populares nos últimos anos devido à sua segurança, baixo custo e eficácia na melhoria da experiência e resultado geral do paciente.
A realidade virtual (VR) é uma nova tecnologia promissora que oferece oportunidades para modular a experiência e a cognição da dor. Os pacientes que receberam o tratamento de RV relataram uma redução na dor e na ansiedade, cicatrização mais rápida das feridas, diminuição da intensidade da dor crônica e outras melhorias na neurorreabilitação. O recente advento do sistema de realidade virtual de baixo custo também tornou a realidade virtual mais acessível para a massa, especialmente aqueles da Samsung disponíveis localmente. Em SingHealth, a RV tem sido usada em neurocirurgia para planejamento cirúrgico individualizado para pacientes com tumores cerebrais, mau funcionamento vascular e tumores baseados no crânio. No entanto, pouco foi feito para investigar a eficácia da RV durante o período pré-operatório, especialmente em ambiente local. Portanto, os investigadores investigarão a viabilidade e praticabilidade do emprego da RV no controle da ansiedade e da dor em pacientes submetidos à internação no mesmo dia ou à cirurgia no mesmo dia. A intervenção proposta pode ser implementada não apenas no ambiente pré-operatório, mas também em outros ambientes, como antes da triagem diagnóstica ou pequenos tratamentos feitos durante a internação ou consulta ambulatorial. O uso da RV é adequado para quem está se preparando para procedimentos na clínica ou enfermaria como uma alternativa de controle da ansiedade sem prolongar o tempo de preparação.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Singapore, Cingapura, 229899
- KK Women's and Children's Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes saudáveis ASA 1 e 2 (com problemas médicos bem controlados)
- Submeter-se a cirurgia de dia ou cirurgia ginecológica de admissão no mesmo dia
- Não tem deficiência visual
Critério de exclusão:
- Pacientes com doença respiratória significativa e apneia obstrutiva do sono
- Paciente que não consegue entender o questionário
- Pacientes obstétricos
- Pacientes com enjôo em ambiente 3D
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Realidade virtual
Os pacientes receberão um VR Gear Headset equipado com um smartphone e poderão escolher o cenário calmante que desejam experimentar a partir de um conjunto de cenários predefinidos antes da cirurgia. Eles terão tempo para experimentar a realidade virtual por até 25 minutos. Após a sessão de RV, os pacientes receberão questionários, satisfação com RV e escores de dor. Após a conclusão da cirurgia, o paciente será transferido para a sala de recuperação. Os pacientes podem retomar a sessão de RV por até 25 minutos. Após o uso da RV, eles serão questionados sobre sua satisfação com a experiência de RV e também preencherão questionários. No mesmo dia da cirurgia (0-24 horas de pós-operatório), os pacientes serão solicitados a fazer mais duas sessões de RV (até 25 minutos por sessão), com questionário preenchido após as sessões. No segundo e no terceiro dia da cirurgia (48-72 horas após a operação), serão aplicados questionários. Todos os fones de ouvido serão desinfetados seguindo as diretrizes de controle de infecção do hospital. |
Antes da cirurgia, os pacientes consentidos recebem um headset de realidade virtual com aplicativos de relaxamento pré-instalados para escolher um cenário preferido.
O paciente será questionado sobre sua satisfação com a experiência de RV após a intervenção.
Escala visual analógica de ansiedade (VAS-A), Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI) e questionários EQ-5D-3L serão realizados durante este período.
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Sem intervenção: Realidade não virtual
Antes da cirurgia, apenas os questionários e os escores de dor serão documentados. Após a conclusão da cirurgia, o paciente será transferido para a sala de recuperação. Apenas questionários e pontuações de dor serão documentados. No segundo e no terceiro dia da cirurgia (48-72 horas após a operação), serão aplicados questionários. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escores de dor avaliados pela Escala de Avaliação Numérica em ambos os grupos
Prazo: 3 dias (pós-operatório dia 1-3)
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Diferença nos escores de dor entre os grupos de realidade virtual (VR) e não-VR.
Pontuações de dor (em uma escala numérica de 0 a 10) serão dadas aos pacientes, sendo 0 sem dor e 10 sendo a pior dor possível.
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3 dias (pós-operatório dia 1-3)
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Qualidade de recuperação avaliada pela pontuação de Qualidade de Recuperação -40 (QoR-40) em ambos os grupos
Prazo: 3 dias (pós-operatório dia 1-3)
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Diferença no QoR-40 entre os grupos de realidade virtual (VR) e não-VR.
O QoR-40 é uma medida global da qualidade da recuperação.
Ele incorpora cinco dimensões de saúde: apoio ao paciente, conforto, emoções, independência física e dor; cada item é avaliado em uma escala Likert de cinco pontos.
As pontuações do QoR-40 variam de 40 (qualidade de recuperação extremamente ruim) a 200 (qualidade de recuperação excelente).
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3 dias (pós-operatório dia 1-3)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Consumo total de morfina em ambos os grupos
Prazo: 3 dias (pós-operatório dia 1-3)
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Diferença na morfina (em miligramas) usada após a cirurgia entre os grupos de realidade virtual (RV) e não-RV.
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3 dias (pós-operatório dia 1-3)
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Mudança na satisfação do paciente conforme avaliado pela escala ordinal (somente grupo VR)
Prazo: 4 dias (antes da cirurgia até o pós-operatório Dia 1-3)
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Os pacientes designados para o grupo RV serão questionados sobre seu nível de satisfação antes e depois do uso de RV com base na escala ordinal (excelente, bom, razoável, ruim).
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4 dias (antes da cirurgia até o pós-operatório Dia 1-3)
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Pontuação da escala visual analógica de ansiedade (VAS-A) em ambos os grupos
Prazo: 4 dias (antes da cirurgia até o dia 1-3 pós-operatório)
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A pontuação VAS-A será coletada antes e depois da cirurgia para avaliar o nível de ansiedade dos pacientes em grupos de RV e não-RV.
Pontuações VAS-A de 0 a 10, sendo 0 sem ansiedade e 10 com maior ansiedade.
Pontuação mais alta indica maior nível de ansiedade.
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4 dias (antes da cirurgia até o dia 1-3 pós-operatório)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ban Leong Sng, MBBS, MMED, KK Women's and Children's Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Chan JJI, Yeam CT, Kee HM, Tan CW, Sultana R, Sia ATH, Sng BL. The use of pre-operative virtual reality to reduce anxiety in women undergoing gynecological surgeries: a prospective cohort study. BMC Anesthesiol. 2020 Oct 9;20(1):261. doi: 10.1186/s12871-020-01177-6.
- Chan JJI, Sultana R, Ho YTR, Al Malki MHS, Tan CW, Sng BL. The use of virtual reality to improve quality of recovery in women undergoing gynecological surgeries: a randomized controlled trial. Sci Rep. 2026 Mar 5;16(1):12261. doi: 10.1038/s41598-026-41984-4.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Complicações pós-operatórias
- Processos Patológicos
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios Perceptivos
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Comportamento
- Sinais e sintomas
- Adesão e Cumprimento do Tratamento
- Comportamento de saúde
- Dor
- Dor, Pós-operatório
- Transtornos de ansiedade
- Agnosia
- Satisfação do paciente
Outros números de identificação do estudo
- 2018/2200
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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