- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03685422
Præoperativ Virtual Reality for at reducere smerter hos gynækologiske patienter, der gennemgår kirurgi
Brugen af præoperativ Virtual Reality til at reducere angst og smerte hos gynækologiske patienter, der skal opereres
I den perioperative indstilling er distraktionsterapier blevet brugt som en teknik til at reducere angst og smerte i den perioperative periode. Foranstaltningerne på de lokale omstrukturerede hospitaler omfatter tv, magasiner og aviser. Tabletbaseret aktivitets-, musik- og videodistraktionsterapi har også vist sig at være nyttig til at reducere præoperativ angst. Efterforskerne foreslår en prospektiv undersøgelse for at implementere og evaluere brugen af Virtual Reality (VR) til at mindske angst og smerte under gynækologisk kirurgi.
I første fase af undersøgelsen vil VR blive administreret til 110 kvindelige voksne, der gennemgår dagkirurgi, samme dag-indlæggelse eller indlagt gynækologisk kirurgi i KKH. VR vil blive administreret ved hjælp af et Samsung Gear VR3 headset udstyret med en smartphone. VR-billeder og lyd med beroligende effekt vil blive leveret til patienterne i en kort varighed på op til 25 minutter. Denne lavintensive aktivitet tilbyder beroligende oplevelse for at distrahere patienterne fra enhver smerte og angst. Anden fase af undersøgelsen vil randomisere 110 kvindelige voksne, der gennemgår gynækologisk kirurgi. Smerte og psykologisk vurdering vil blive udført efter rekruttering, og gruppen, der er tilknyttet VR-gruppen, vil navigere i VR-miljøet før og efter operationen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelser har vist, at størstedelen af patienter, der gennemgår selektiv kirurgi, oplever forskellige niveauer af angst. Graden af angst påvirkes af faktorer som patientdemografiske karakteristika, operationstype, tidligere erfaringer med operationelle procedurer, villighed til at gennemgå den foreslåede intervention, opfattet forhold til hospitalspersonalet og personlig stresstærskel. Denne angst har vist sig at være korreleret med akutte postoperative smerter og kroniske postkirurgiske smerter, hvilket fører til øget brug af postoperative analgetika, langsom bedring og anden utilpasningsadfærd hos pædiatriske patienter som spiseforstyrrelser. Sammenhængen mellem større præoperativ angst og risikoen for at udvikle kroniske postkirurgiske smerter er blevet dokumenteret i en række kirurgiske procedurer, herunder elektiv abdominal hysterektomi, radikal mastektomi, brystkræftkirurgi og artroskopisk knækirurgi. Mens farmakologiske interventioner såsom opioidbaseret analgetikum er tilgængelige, er andre metoder til at håndtere angst og distrahere patienter fra stressfaktorer - såsom musik, tv og virtual reality - blevet mere populære i de seneste år på grund af deres sikkerhed, lave omkostninger og effektivitet. med at forbedre den samlede patientoplevelse og -resultat.
Virtual reality (VR) er en lovende ny teknologi, der giver muligheder for at modulere smerteoplevelse og kognition. Patienter modtog VR-behandling rapporterede en reduktion i smerte og angst, hurtigere sårheling, nedsat kronisk smerteintensitet og andre neurorehabiliteringsforbedringer. Den nylige fremkomst af et billigt VR-system for forbrugere har også gjort VR mere tilgængelig for massen, især dem fra Samsung, der er tilgængelige lokalt. I SingHealth er VR blevet brugt i neurokirurgi til individualiseret operationsplanlægning for patienter med hjernetumorer, vaskulær funktionsfejl og kraniebaserede tumorer. Der er dog ikke gjort meget for at undersøge effektiviteten af VR i den præoperative periode, især i lokale omgivelser. Derfor vil efterforskerne undersøge gennemførligheden og gennemførligheden af at anvende VR i angst- og smertebehandling hos patienter, der gennemgår samme dag indlæggelse eller dagkirurgi. Den foreslåede intervention kan ikke kun implementeres i det præoperative miljø, men også i andre omgivelser, såsom før diagnostisk screening eller mindre behandlinger udført under indlæggelse eller ambulant besøg. Brugen af VR er velegnet til dem, der forbereder sig på indgreb på klinik eller afdeling som alternativ angstbehandling uden at forlænge forberedelsestiden.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 229899
- KK Women's and Children's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske deltagere, der er ASA 1 & 2 (med velkontrollerede medicinske problemer)
- Gennemgå dagkirurgi eller gynækologisk indlæggelse samme dag
- Har ingen synsnedsættelse
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med betydelig luftvejssygdom og obstruktiv søvnapnø
- Patient, der ikke er i stand til at forstå spørgeskemaet
- Obstetriske patienter
- Patienter med køresyge i 3D-miljø
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Virtual reality
Patienterne vil få et VR Gear Headset udstyret med en smartphone og vil blive tilbudt at vælge det beroligende scenarie, de ønsker at opleve, fra et sæt foruddefinerede scenarier før operationen. De får tid til at opleve VR i op til 25 minutter. Efter VR-sessionen vil patienterne få udleveret spørgeskemaer, tilfredshed med VR og smertescore. Efter operationen er afsluttet, vil patienten blive overført til opvågningsrummet. Patienter kan genoptage VR-session i op til 25 minutter. Efter brug af VR vil de blive spurgt om deres tilfredshed med VR-oplevelsen, og de vil også udfylde spørgeskemaer. På samme dag af operationen (0-24 timer efter operationen) vil patienterne blive bedt om at have yderligere to VR-sessioner (op til 25 minutter pr. session), med spørgeskema udfyldt efter sessionerne. På den anden dag og tredje dag af operationen (48-72 timer efter operationen) vil der blive givet spørgeskemaer. Alle headset vil blive desinficeret efter hospitalets retningslinjer for infektionskontrol. |
Inden operationen får patienter med samtykke et Virtual Reality-headset med forudinstallerede afslapningsapps for at vælge et foretrukket scenarie.
Patienten vil blive spurgt om deres tilfredshed med VR-oplevelsen efter interventionen.
Visuel analog skala-angst (VAS-A), Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI) og EQ-5D-3L spørgeskemaer vil blive udført i denne periode.
|
|
Ingen indgriben: Ikke Virtual Reality
Før operationen vil kun spørgeskemaer og smertescore blive dokumenteret. Efter operationen er afsluttet, vil patienten blive overført til opvågningsrummet. Kun spørgeskemaer og smertescore vil blive dokumenteret. På den anden dag og tredje dag af operationen (48-72 timer efter operationen) vil der blive givet spørgeskemaer. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertescorer vurderet ved numerisk vurderingsskala i begge grupper
Tidsramme: 3 dage (efter operation dag 1-3)
|
Forskel i smertescore mellem virtual reality (VR) og ikke-VR-grupper.
Smertescore (på en numerisk vurderingsskala 0-10) vil blive givet til patienter, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den værst mulige smerte.
|
3 dage (efter operation dag 1-3)
|
|
Quality of Recovery som vurderet ved Quality of Recovery -40 (QoR-40) score i begge grupper
Tidsramme: 3 dage (efter operation dag 1-3)
|
Forskel i QoR-40 mellem virtual reality (VR) og ikke-VR-grupper.
QoR-40 er et globalt mål for kvaliteten af genopretning.
Det inkorporerer fem dimensioner af sundhed: patientstøtte, komfort, følelser, fysisk uafhængighed og smerte; hvert punkt bedømmes på en fem-punkts Likert-skala.
QoR-40-score spænder fra 40 (ekstremt dårlig kvalitet af restitution) til 200 (fremragende kvalitet af restitution).
|
3 dage (efter operation dag 1-3)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet forbrug af morfin i begge grupper
Tidsramme: 3 dage (efter operation dag 1-3)
|
Forskel i morfin (i milligram) brugt efter operation mellem virtual reality (VR) og ikke-VR-grupper.
|
3 dage (efter operation dag 1-3)
|
|
Ændring i patienttilfredshed som vurderet efter ordinalskala (kun VR-gruppe)
Tidsramme: 4 dage (før operationen til post-op dag 1-3)
|
Patienter tilknyttet VR-gruppen vil blive spurgt om deres tilfredshedsniveau før og efter brugen af VR baseret på ordinal skala (fremragende, god, rimelig, dårlig).
|
4 dage (før operationen til post-op dag 1-3)
|
|
Visuel analog skala-angst (VAS-A) score i begge grupper
Tidsramme: 4 dage (før operation til post-oper dag 1-3)
|
VAS-A score vil blive indsamlet før og efter operationen for at vurdere patienternes niveau af angst i både VR og ikke-VR grupper.
VAS-A scorer fra 0 til 10, hvor 0 er ingen angst og 10 er den største angst.
Højere score indikerer et højere niveau af angst.
|
4 dage (før operation til post-oper dag 1-3)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ban Leong Sng, MBBS, MMED, KK Women's and Children's Hospital
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018/2200
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Virtual Reality
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...RekrutteringSkizofreni | ManiodepressivFrankrig
-
The University of Hong KongAfsluttet
-
National University of MalaysiaRekrutteringVirtual Reality: SDistraktion under indføring af interkostal thoraxafløb med lille boring (VR-STICH)Pleural effusionMalaysia
-
Stanford UniversityAfsluttetKonverteringsforstyrrelse | Ikke-epileptiske anfald | Funktionel neurologisk lidelse | Funktionel bevægelsesforstyrrelse | Psykogen bevægelsesforstyrrelseForenede Stater
-
University of PennsylvaniaRekruttering
-
Istanbul University - CerrahpasaAfsluttetKræft | AngstKalkun
-
Children's Hospital Los AngelesIkke rekrutterer endnuProcedurel smerte | Procedurel angst
-
Universidad Rey Juan CarlosAfsluttet
-
Mohammed Bin Rashid University of Medicine and...AfsluttetSmerte | Angst | Thalassæmi | Blodlidelse | Thalassæmi, BetaForenede Arabiske Emirater
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaRekrutteringSlag | Forsømmelse, hemispatialItalien