Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præoperativ Virtual Reality for at reducere smerter hos gynækologiske patienter, der gennemgår kirurgi

8. oktober 2024 opdateret af: KK Women's and Children's Hospital

Brugen af ​​præoperativ Virtual Reality til at reducere angst og smerte hos gynækologiske patienter, der skal opereres

I den perioperative indstilling er distraktionsterapier blevet brugt som en teknik til at reducere angst og smerte i den perioperative periode. Foranstaltningerne på de lokale omstrukturerede hospitaler omfatter tv, magasiner og aviser. Tabletbaseret aktivitets-, musik- og videodistraktionsterapi har også vist sig at være nyttig til at reducere præoperativ angst. Efterforskerne foreslår en prospektiv undersøgelse for at implementere og evaluere brugen af ​​Virtual Reality (VR) til at mindske angst og smerte under gynækologisk kirurgi.

I første fase af undersøgelsen vil VR blive administreret til 110 kvindelige voksne, der gennemgår dagkirurgi, samme dag-indlæggelse eller indlagt gynækologisk kirurgi i KKH. VR vil blive administreret ved hjælp af et Samsung Gear VR3 headset udstyret med en smartphone. VR-billeder og lyd med beroligende effekt vil blive leveret til patienterne i en kort varighed på op til 25 minutter. Denne lavintensive aktivitet tilbyder beroligende oplevelse for at distrahere patienterne fra enhver smerte og angst. Anden fase af undersøgelsen vil randomisere 110 kvindelige voksne, der gennemgår gynækologisk kirurgi. Smerte og psykologisk vurdering vil blive udført efter rekruttering, og gruppen, der er tilknyttet VR-gruppen, vil navigere i VR-miljøet før og efter operationen.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelser har vist, at størstedelen af ​​patienter, der gennemgår selektiv kirurgi, oplever forskellige niveauer af angst. Graden af ​​angst påvirkes af faktorer som patientdemografiske karakteristika, operationstype, tidligere erfaringer med operationelle procedurer, villighed til at gennemgå den foreslåede intervention, opfattet forhold til hospitalspersonalet og personlig stresstærskel. Denne angst har vist sig at være korreleret med akutte postoperative smerter og kroniske postkirurgiske smerter, hvilket fører til øget brug af postoperative analgetika, langsom bedring og anden utilpasningsadfærd hos pædiatriske patienter som spiseforstyrrelser. Sammenhængen mellem større præoperativ angst og risikoen for at udvikle kroniske postkirurgiske smerter er blevet dokumenteret i en række kirurgiske procedurer, herunder elektiv abdominal hysterektomi, radikal mastektomi, brystkræftkirurgi og artroskopisk knækirurgi. Mens farmakologiske interventioner såsom opioidbaseret analgetikum er tilgængelige, er andre metoder til at håndtere angst og distrahere patienter fra stressfaktorer - såsom musik, tv og virtual reality - blevet mere populære i de seneste år på grund af deres sikkerhed, lave omkostninger og effektivitet. med at forbedre den samlede patientoplevelse og -resultat.

Virtual reality (VR) er en lovende ny teknologi, der giver muligheder for at modulere smerteoplevelse og kognition. Patienter modtog VR-behandling rapporterede en reduktion i smerte og angst, hurtigere sårheling, nedsat kronisk smerteintensitet og andre neurorehabiliteringsforbedringer. Den nylige fremkomst af et billigt VR-system for forbrugere har også gjort VR mere tilgængelig for massen, især dem fra Samsung, der er tilgængelige lokalt. I SingHealth er VR blevet brugt i neurokirurgi til individualiseret operationsplanlægning for patienter med hjernetumorer, vaskulær funktionsfejl og kraniebaserede tumorer. Der er dog ikke gjort meget for at undersøge effektiviteten af ​​VR i den præoperative periode, især i lokale omgivelser. Derfor vil efterforskerne undersøge gennemførligheden og gennemførligheden af ​​at anvende VR i angst- og smertebehandling hos patienter, der gennemgår samme dag indlæggelse eller dagkirurgi. Den foreslåede intervention kan ikke kun implementeres i det præoperative miljø, men også i andre omgivelser, såsom før diagnostisk screening eller mindre behandlinger udført under indlæggelse eller ambulant besøg. Brugen af ​​VR er velegnet til dem, der forbereder sig på indgreb på klinik eller afdeling som alternativ angstbehandling uden at forlænge forberedelsestiden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

220

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Singapore, Singapore, 229899
        • KK Women's and Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske deltagere, der er ASA 1 & 2 (med velkontrollerede medicinske problemer)
  • Gennemgå dagkirurgi eller gynækologisk indlæggelse samme dag
  • Har ingen synsnedsættelse

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med betydelig luftvejssygdom og obstruktiv søvnapnø
  • Patient, der ikke er i stand til at forstå spørgeskemaet
  • Obstetriske patienter
  • Patienter med køresyge i 3D-miljø

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Virtual reality

Patienterne vil få et VR Gear Headset udstyret med en smartphone og vil blive tilbudt at vælge det beroligende scenarie, de ønsker at opleve, fra et sæt foruddefinerede scenarier før operationen. De får tid til at opleve VR i op til 25 minutter. Efter VR-sessionen vil patienterne få udleveret spørgeskemaer, tilfredshed med VR og smertescore.

Efter operationen er afsluttet, vil patienten blive overført til opvågningsrummet. Patienter kan genoptage VR-session i op til 25 minutter. Efter brug af VR vil de blive spurgt om deres tilfredshed med VR-oplevelsen, og de vil også udfylde spørgeskemaer.

På samme dag af operationen (0-24 timer efter operationen) vil patienterne blive bedt om at have yderligere to VR-sessioner (op til 25 minutter pr. session), med spørgeskema udfyldt efter sessionerne.

På den anden dag og tredje dag af operationen (48-72 timer efter operationen) vil der blive givet spørgeskemaer.

Alle headset vil blive desinficeret efter hospitalets retningslinjer for infektionskontrol.

Inden operationen får patienter med samtykke et Virtual Reality-headset med forudinstallerede afslapningsapps for at vælge et foretrukket scenarie. Patienten vil blive spurgt om deres tilfredshed med VR-oplevelsen efter interventionen. Visuel analog skala-angst (VAS-A), Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI) og EQ-5D-3L spørgeskemaer vil blive udført i denne periode.
Ingen indgriben: Ikke Virtual Reality

Før operationen vil kun spørgeskemaer og smertescore blive dokumenteret. Efter operationen er afsluttet, vil patienten blive overført til opvågningsrummet. Kun spørgeskemaer og smertescore vil blive dokumenteret.

På den anden dag og tredje dag af operationen (48-72 timer efter operationen) vil der blive givet spørgeskemaer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertescorer vurderet ved numerisk vurderingsskala i begge grupper
Tidsramme: 3 dage (efter operation dag 1-3)
Forskel i smertescore mellem virtual reality (VR) og ikke-VR-grupper. Smertescore (på en numerisk vurderingsskala 0-10) vil blive givet til patienter, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den værst mulige smerte.
3 dage (efter operation dag 1-3)
Quality of Recovery som vurderet ved Quality of Recovery -40 (QoR-40) score i begge grupper
Tidsramme: 3 dage (efter operation dag 1-3)
Forskel i QoR-40 mellem virtual reality (VR) og ikke-VR-grupper. QoR-40 er et globalt mål for kvaliteten af ​​genopretning. Det inkorporerer fem dimensioner af sundhed: patientstøtte, komfort, følelser, fysisk uafhængighed og smerte; hvert punkt bedømmes på en fem-punkts Likert-skala. QoR-40-score spænder fra 40 (ekstremt dårlig kvalitet af restitution) til 200 (fremragende kvalitet af restitution).
3 dage (efter operation dag 1-3)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet forbrug af morfin i begge grupper
Tidsramme: 3 dage (efter operation dag 1-3)
Forskel i morfin (i milligram) brugt efter operation mellem virtual reality (VR) og ikke-VR-grupper.
3 dage (efter operation dag 1-3)
Ændring i patienttilfredshed som vurderet efter ordinalskala (kun VR-gruppe)
Tidsramme: 4 dage (før operationen til post-op dag 1-3)
Patienter tilknyttet VR-gruppen vil blive spurgt om deres tilfredshedsniveau før og efter brugen af ​​VR baseret på ordinal skala (fremragende, god, rimelig, dårlig).
4 dage (før operationen til post-op dag 1-3)
Visuel analog skala-angst (VAS-A) score i begge grupper
Tidsramme: 4 dage (før operation til post-oper dag 1-3)
VAS-A score vil blive indsamlet før og efter operationen for at vurdere patienternes niveau af angst i både VR og ikke-VR grupper. VAS-A scorer fra 0 til 10, hvor 0 er ingen angst og 10 er den største angst. Højere score indikerer et højere niveau af angst.
4 dage (før operation til post-oper dag 1-3)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ban Leong Sng, MBBS, MMED, KK Women's and Children's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. marts 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. september 2018

Først opslået (Faktiske)

26. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ

Kliniske forsøg med Virtual Reality

Abonner