- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03685422
Präoperative virtuelle Realität zur Schmerzlinderung bei gynäkologischen Patienten, die sich einer Operation unterziehen
Die Verwendung von präoperativer virtueller Realität zur Verringerung von Angst und Schmerzen bei gynäkologischen Patienten, die sich einer Operation unterziehen
In der perioperativen Umgebung wurden Ablenkungstherapien als Technik verwendet, um Angst und Schmerzen in der perioperativen Phase zu reduzieren. Zu den Maßnahmen, die in den umstrukturierten örtlichen Krankenhäusern eingesetzt werden, gehören Fernsehen, Zeitschriften und Zeitungen. Tablet-basierte Aktivitäts-, Musik- und Video-Ablenkungstherapie haben sich ebenfalls als nützlich erwiesen, um präoperative Angstzustände zu reduzieren. Die Forscher schlagen eine prospektive Studie vor, um den Einsatz von Virtual Reality (VR) zur Verringerung von Angst und Schmerzen bei gynäkologischen Operationen zu implementieren und zu bewerten.
In der ersten Phase der Studie wird VR 110 weiblichen Erwachsenen verabreicht, die sich einer ambulanten Operation, einer am selben Tag aufgenommenen oder stationären gynäkologischen Operation im KKH unterziehen. Die VR wird mit einem Samsung Gear VR3-Headset verwaltet, das mit einem Smartphone ausgestattet ist. VR-Bilder und Ton mit beruhigender Wirkung werden den Patienten für eine kurze Dauer von bis zu 25 Minuten zugeführt. Diese Aktivität mit geringer Intensität bietet eine beruhigende Erfahrung, um die Patienten von Schmerzen und Ängsten abzulenken. In der zweiten Phase der Studie werden 110 weibliche Erwachsene randomisiert, die sich einer gynäkologischen Operation unterziehen. Nach der Rekrutierung werden Schmerzen und eine psychologische Bewertung durchgeführt, und die der VR-Gruppe zugewiesene Gruppe navigiert vor und nach der Operation in der VR-Umgebung.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studien haben gezeigt, dass die Mehrheit der Patienten, die sich einer selektiven Operation unterziehen, unter unterschiedlichen Angstzuständen leidet. Der Grad der Angst wird durch Faktoren wie demografische Merkmale des Patienten, Art der Operation, frühere Erfahrungen mit operativen Verfahren, Bereitschaft zur Durchführung des vorgeschlagenen Eingriffs, wahrgenommene Beziehung zum Krankenhauspersonal und persönliche Stressschwelle beeinflusst. Es wurde gezeigt, dass diese Angst mit akuten postoperativen Schmerzen und chronischen postoperativen Schmerzen korreliert, was bei pädiatrischen Patienten zu einem erhöhten Einsatz von postoperativen Analgetika, langsamer Genesung und anderen Fehlanpassungsverhalten wie Essstörungen führt. Der Zusammenhang zwischen größerer präoperativer Angst und dem Risiko für die Entwicklung chronischer postoperativer Schmerzen wurde bei einer Vielzahl von chirurgischen Eingriffen dokumentiert, darunter elektive abdominale Hysterektomie, radikale Mastektomie, Brustkrebsoperation und arthroskopische Knieoperation. Während pharmakologische Interventionen wie Opioid-basierte Analgetika verfügbar sind, sind andere Methoden zur Bewältigung von Angstzuständen und zur Ablenkung von Patienten von Stressoren – wie Musik, Fernsehen und virtuelle Realität – in den letzten Jahren aufgrund ihrer Sicherheit, geringen Kosten und Wirksamkeit immer beliebter geworden bei der Verbesserung der allgemeinen Patientenerfahrung und des Ergebnisses.
Virtual Reality (VR) ist eine vielversprechende neue Technologie, die Möglichkeiten bietet, Schmerzerfahrung und -kognition zu modulieren. Patienten, die eine VR-Behandlung erhielten, berichteten von einer Verringerung von Schmerzen und Angstzuständen, einer schnelleren Wundheilung, einer verringerten Intensität chronischer Schmerzen und anderen Verbesserungen der Neurorehabilitation. Das jüngste Aufkommen kostengünstiger VR-Systeme für Verbraucher hat VR auch für die Masse zugänglicher gemacht, insbesondere die von Samsung, die lokal erhältlich sind. In SingHealth wurde VR in der Neurochirurgie für die individualisierte Operationsplanung für Patienten mit Hirntumoren, Gefäßfehlfunktionen und schädelbasierten Tumoren eingesetzt. Es wurde jedoch wenig unternommen, um die Wirksamkeit von VR während der präoperativen Phase, insbesondere im lokalen Umfeld, zu untersuchen. Daher werden die Forscher die Machbarkeit und Praktikabilität des Einsatzes von VR in der Angst- und Schmerzbehandlung bei Patienten untersuchen, die am selben Tag aufgenommen oder am selben Tag operiert werden. Die vorgeschlagene Intervention kann nicht nur in der präoperativen Umgebung durchgeführt werden, sondern auch in anderen Umgebungen, z. B. vor diagnostischen Screenings oder kleineren Behandlungen, die während eines stationären Aufenthalts oder eines ambulanten Besuchs durchgeführt werden. Der Einsatz von VR eignet sich für diejenigen, die sich auf Eingriffe in der Klinik oder Station als alternatives Angstmanagement vorbereiten, ohne die Vorbereitungszeit zu verlängern.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Singapore, Singapur, 229899
- KK Women's and Children's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Teilnehmer, die ASA 1 & 2 sind (mit gut kontrollierten medizinischen Problemen)
- Unterziehen Sie sich einer gynäkologischen Operation am selben Tag oder einer gynäkologischen Operation am selben Tag
- Habe keine Sehbehinderung
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit schweren Atemwegserkrankungen und obstruktiver Schlafapnoe
- Patienten, die den Fragebogen nicht verstehen können
- Geburtshilfepatienten
- Patienten mit Reisekrankheit in 3D-Umgebung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Virtuelle Realität
Die Patienten erhalten ein mit einem Smartphone ausgestattetes VR Gear Headset und können vor der Operation aus einer Reihe vordefinierter Szenarien das Beruhigungsszenario auswählen, das sie erleben möchten. Sie haben Zeit, VR für bis zu 25 Minuten zu erleben. Nach der VR-Sitzung erhalten die Patienten Fragebögen, Zufriedenheit mit VR und Schmerzwerte. Nach Abschluss der Operation wird der Patient in den Aufwachraum verlegt. Patienten können die VR-Sitzung für bis zu 25 Minuten fortsetzen. Nach der Nutzung von VR werden sie nach ihrer Zufriedenheit mit der VR-Erfahrung gefragt und füllen auch Fragebögen aus. Am selben Tag der Operation (0-24 Stunden nach der Operation) werden die Patienten gebeten, zwei weitere VR-Sitzungen (bis zu 25 Minuten pro Sitzung) zu absolvieren, wobei der Fragebogen nach den Sitzungen ausgefüllt wird. Am zweiten und dritten Tag der Operation (48-72 Stunden nach der Operation) werden Fragebögen ausgegeben. Alle Headsets werden gemäß der Infektionskontrollrichtlinie des Krankenhauses desinfiziert. |
Vor der Operation erhalten eingewilligte Patienten ein Virtual-Reality-Headset mit vorinstallierten Entspannungs-Apps, um ein bevorzugtes Szenario auszuwählen.
Der Patient wird nach seiner Zufriedenheit mit dem VR-Erlebnis nach dem Eingriff befragt.
In diesem Zeitraum werden Fragebögen zur visuellen Analogskala-Angst (VAS-A), zum Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI) und zum EQ-5D-3L durchgeführt.
|
|
Kein Eingriff: Nicht virtuelle Realität
Vor der Operation werden lediglich Fragebögen und Schmerzscores dokumentiert. Nach Abschluss der Operation wird der Patient in den Aufwachraum verlegt. Es werden nur Fragebögen und Schmerzscores dokumentiert. Am zweiten und dritten Tag der Operation (48-72 Stunden nach der Operation) werden Fragebögen ausgegeben. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schmerzwerte, wie anhand der numerischen Bewertungsskala in beiden Gruppen bewertet
Zeitfenster: 3 Tage (postoperativer Tag 1-3)
|
Unterschied in den Schmerzwerten zwischen Virtual Reality (VR) und Nicht-VR-Gruppen.
Den Patienten werden Schmerzwerte (auf einer numerischen Bewertungsskala von 0–10) gegeben, wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmste mögliche Schmerz ist.
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3 Tage (postoperativer Tag 1-3)
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|
Qualität der Genesung, bewertet anhand des Quality of Recovery -40 (QoR-40)-Scores in beiden Gruppen
Zeitfenster: 3 Tage (postoperativer Tag 1-3)
|
Unterschied in QoR-40 zwischen Virtual Reality (VR) und Nicht-VR-Gruppen.
Der QoR-40 ist ein globales Maß für die Qualität der Genesung.
Es umfasst fünf Dimensionen der Gesundheit: Patientenunterstützung, Komfort, Emotionen, körperliche Unabhängigkeit und Schmerz; Jedes Item wird auf einer fünfstufigen Likert-Skala bewertet.
QoR-40-Scores reichen von 40 (extrem schlechte Erholungsqualität) bis 200 (ausgezeichnete Erholungsqualität).
|
3 Tage (postoperativer Tag 1-3)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtkonsum von Morphin in beiden Gruppen
Zeitfenster: 3 Tage (postoperativer Tag 1-3)
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Unterschied in Morphin (in Milligramm), das nach der Operation zwischen Virtual-Reality- (VR) und Nicht-VR-Gruppen verwendet wird.
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3 Tage (postoperativer Tag 1-3)
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|
Veränderung der Patientenzufriedenheit, bewertet anhand der Ordinalskala (nur VR-Gruppe)
Zeitfenster: 4 Tage (vor der Operation bis Tag 1-3 nach der Operation)
|
Patienten, die der VR-Gruppe zugeordnet sind, werden nach ihrer Zufriedenheit vor und nach der Verwendung von VR auf der Grundlage einer Ordnungsskala (ausgezeichnet, gut, mittelmäßig, schlecht) befragt.
|
4 Tage (vor der Operation bis Tag 1-3 nach der Operation)
|
|
Visueller Analogskala-Angstwert (VAS-A) in beiden Gruppen
Zeitfenster: 4 Tage (vor der Operation bis zum 1.-3. postoperativen Tag)
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Der VAS-A-Score wird vor und nach der Operation erhoben, um den Grad der Angst der Patienten sowohl in VR- als auch in Nicht-VR-Gruppen zu beurteilen.
VAS-A-Werte liegen zwischen 0 und 10, wobei 0 keine Angst und 10 die größte Angst bedeutet.
Ein höherer Wert weist auf ein höheres Maß an Angst hin.
|
4 Tage (vor der Operation bis zum 1.-3. postoperativen Tag)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Ban Leong Sng, MBBS, MMED, KK Women's and Children's Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018/2200
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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