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수술을 받는 산부인과 환자의 통증을 줄이기 위한 수술 전 가상 현실

2023년 4월 2일 업데이트: KK Women's and Children's Hospital

수술을 받는 산부인과 환자의 불안과 통증을 줄이기 위한 수술 전 가상 현실의 사용

수술 전후 환경에서 산만 요법은 수술 전후 기간의 불안과 통증을 줄이는 기술로 사용되었습니다. 지역 재구성 병원에서 사용되는 조치에는 텔레비전, 잡지 및 신문이 포함됩니다. 태블릿 기반 활동, 음악 및 비디오 산만 요법도 수술 전 불안을 줄이는 데 유용한 것으로 나타났습니다. 연구자들은 부인과 수술을 받는 불안과 통증을 줄이는 데 가상 현실(VR)의 사용을 구현하고 평가하기 위한 전향적 연구를 제안합니다.

연구의 첫 번째 단계에서 VR은 KKH에서 당일 수술, 당일 입원 또는 입원 환자 부인과 수술을 받는 110명의 성인 여성에게 시행됩니다. VR은 스마트폰이 장착된 Samsung Gear VR3 헤드셋을 사용하여 관리됩니다. 진정 효과가 있는 VR 이미지와 사운드가 최대 25분의 짧은 시간 동안 환자에게 전달됩니다. 이 저강도 활동은 환자를 고통과 불안에서 벗어나게 하는 진정 경험을 제공합니다. 연구의 두 번째 단계는 부인과 수술을 받는 110명의 여성 성인을 무작위 배정합니다. 모집 후 통증 및 심리 평가를 진행하며, VR 그룹에 배정된 그룹은 수술 전후 VR 환경을 탐색하게 됩니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

개입 / 치료

상세 설명

연구에 따르면 선택적 수술을 받는 대부분의 환자는 다양한 수준의 불안을 경험합니다. 불안의 정도는 환자의 인구학적 특성, 수술 유형, 수술 절차에 대한 이전 경험, 제안된 중재를 받을 의향, 병원 직원과의 인지된 친밀감 및 개인적 스트레스 역치와 같은 요인에 의해 영향을 받습니다. 이 불안은 급성 수술 후 통증 및 만성 수술 후 통증과 관련이 있는 것으로 나타났으며, 이는 수술 후 진통제 사용 증가, 느린 회복 및 섭식 장애와 같은 소아 환자의 기타 부적응 행동으로 이어집니다. 더 큰 수술 전 불안과 만성 수술 후 통증 발생 위험 사이의 연관성은 선택적 복부 자궁 절제술, 근치 유방 절제술, 유방암 수술 및 관절경 무릎 수술을 포함한 다양한 수술 절차에서 문서화되었습니다. 오피오이드 기반 진통제와 같은 약리학적 개입을 사용할 수 있지만 불안을 관리하고 스트레스 요인으로부터 환자를 분산시키는 다른 방법(예: 음악, 텔레비전 및 가상 현실)은 안전성, 낮은 비용 및 효율성으로 인해 최근 몇 년 동안 더 인기를 얻고 있습니다. 전반적인 환자 경험과 결과를 개선합니다.

가상 현실(VR)은 통증 경험과 인지를 조절할 수 있는 기회를 제공하는 유망한 신기술입니다. VR 치료를 받은 환자는 통증과 불안 감소, 상처 치유 속도 향상, 만성 통증 강도 감소 및 기타 신경 재활 개선 효과를 보고했습니다. 최근 저렴한 소비자 VR 시스템의 출현으로 대중, 특히 현지에서 사용할 수 있는 삼성의 VR에 더 쉽게 접근할 수 있게 되었습니다. SingHealth에서 VR은 뇌종양, 혈관 기능 장애 및 두개골 기반 종양이 있는 환자를 위한 개별화된 수술 계획을 위해 신경외과에 사용되었습니다. 그러나 특히 현지 환경에서 수술 전 기간 동안 VR의 효과를 조사하기 위해 거의 수행되지 않았습니다. 따라서 연구자들은 당일 입원 또는 당일 수술을 받는 환자의 불안 및 통증 관리에 VR을 사용하는 타당성과 실행 가능성을 조사할 것입니다. 제안된 개입은 수술 전 환경에서 구현될 수 있을 뿐만 아니라 입원 환자 체류 또는 외래 환자 방문 중에 수행되는 진단 스크리닝 또는 경미한 치료 전과 같은 다른 설정에서도 구현될 수 있습니다. VR의 사용은 준비 시간을 연장하지 않고 대체 불안 관리로 클리닉이나 병동에서 절차를 준비하는 사람들에게 적합합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

220

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Singapore, 싱가포르, 229899
        • KK Women's and Children's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • ASA 1 & 2인 건강한 참여자(의학적 문제가 잘 조절됨)
  • 당일 수술 또는 당일 입원 부인과 수술을 받으십시오.
  • 시각 장애가 없을 것

제외 기준:

  • 중대한 호흡기 질환 및 폐쇄성 수면 무호흡증이 있는 환자
  • 설문 내용을 이해할 수 없는 환자
  • 산과 환자
  • 3D 환경에서 멀미가 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 가상 현실

환자에게는 스마트폰이 장착된 VR 기어 헤드셋이 제공되며 수술 전에 사전 정의된 시나리오 세트에서 경험하고 싶은 진정 시나리오를 선택할 수 있습니다. 최대 25분 동안 VR을 체험할 수 있는 시간이 주어집니다. VR 세션이 끝나면 환자는 설문지, VR에 대한 만족도, 통증 점수를 받게 됩니다.

수술이 끝나면 환자는 회복실로 옮겨집니다. 환자는 최대 25분 동안 VR 세션을 재개할 수 있습니다. VR 이용 후 VR 체험에 대한 만족도를 묻고 설문지를 작성합니다.

수술 당일(수술 후 0~24시간) 환자는 VR 세션(세션당 최대 25분)을 두 번 더 받고 세션이 끝난 후 설문지를 작성해야 합니다.

수술 2일째와 3일째(수술 후 48-72시간)에 설문지가 제공됩니다.

모든 헤드셋은 병원의 방역 지침에 따라 소독됩니다.

수술 전에 동의한 환자에게는 선호하는 시나리오를 선택할 수 있도록 이완 앱이 사전 설치된 가상 현실 헤드셋이 제공됩니다. 환자는 개입 후 VR 경험에 대한 만족도에 대해 질문을 받습니다. 이 기간 동안 HADS(Hospital Anxiety and Depression Scale), STAI(Spielberger State-Trait Anxiety Inventory) 및 EQ-5D-3L 설문지가 실시됩니다.
간섭 없음: 비 가상 현실

수술 전에 설문지와 통증 점수만 기록됩니다. 수술이 끝나면 환자는 회복실로 옮겨집니다. 설문지와 통증 점수만 문서화됩니다.

수술 2일째와 3일째(수술 후 48-72시간)에 설문지가 제공됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
두 그룹 모두에서 숫자 평가 척도로 평가한 통증 점수
기간: 3일(수술 후 1-3일)
가상 현실(VR) 그룹과 비 VR 그룹 간의 통증 점수 차이. 통증 점수(숫자 등급 척도 0-10)가 환자에게 제공되며, 0은 통증이 없고 10은 가능한 최악의 통증입니다.
3일(수술 후 1-3일)
두 그룹 모두에서 회복 품질 -40(QoR-40) 점수로 평가한 회복의 질
기간: 3일(수술 후 1-3일)
가상 현실(VR) 그룹과 비 VR 그룹 간의 QoR-40 차이. QoR-40은 회복 품질의 글로벌 척도입니다. 그것은 건강의 다섯 가지 차원을 통합합니다: 환자 지원, 편안함, 감정, 신체적 독립 및 고통; 각 항목은 5점 리커트 척도로 등급이 매겨집니다. QoR-40 점수 범위는 40(매우 낮은 회복 품질)에서 200(우수한 회복 품질)까지입니다.
3일(수술 후 1-3일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
두 그룹의 모르핀 총 소비량
기간: 3일(수술 후 1-3일)
가상 현실(VR) 그룹과 비 VR 그룹 간의 수술 후 사용된 모르핀(밀리그램)의 차이.
3일(수술 후 1-3일)
서수 척도로 평가한 환자 만족도의 변화(VR 그룹만 해당)
기간: 4일(수술 전 ~ 수술 후 1~3일)
VR 그룹에 배정된 환자는 서수 척도(우수, 좋음, 보통, 나쁨)에 따라 VR 사용 전후 만족도를 묻습니다.
4일(수술 전 ~ 수술 후 1~3일)
두 그룹의 병원 불안 및 우울 척도(HADS) 점수
기간: 4일(수술 전 ~ 수술 후 1~3일)
HADS 점수는 VR 및 비 VR 그룹 모두에서 환자의 불안 및 우울증 수준을 평가하기 위해 수술 전후에 수집됩니다. 설문지의 각 항목은 0에서 3까지 점수가 매겨지므로 환자는 전체 설문지에서 0에서 21까지의 총점을 가질 수 있습니다. 0-7의 점수는 정상 수준의 불안/우울을 나타내고 8-10은 경계선 비정상(경계선 사례)을 나타내고 11-21은 비정상 사례를 나타냅니다.
4일(수술 전 ~ 수술 후 1~3일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Ban Leong Sng, MBBS, MMED, KK Women's and Children's Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 3월 26일

기본 완료 (예상)

2024년 10월 31일

연구 완료 (예상)

2024년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 8월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 9월 24일

처음 게시됨 (실제)

2018년 9월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 2일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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가상 현실에 대한 임상 시험

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