- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03685422
Realtà virtuale preoperatoria per ridurre il dolore nei pazienti ginecologici sottoposti a intervento chirurgico
L'uso della realtà virtuale preoperatoria per ridurre l'ansia e il dolore nei pazienti ginecologici sottoposti a intervento chirurgico
Nel contesto perioperatorio, le terapie di distrazione sono state utilizzate come tecnica per ridurre l'ansia e il dolore nel periodo perioperatorio. Le misure impiegate negli ospedali locali ristrutturati includono televisione, riviste e giornali. Anche l'attività basata su tablet, la musica e la terapia di distrazione video si sono dimostrate utili per ridurre l'ansia preoperatoria. I ricercatori propongono uno studio prospettico per implementare e valutare l'uso della Realtà Virtuale (VR) nella diminuzione dell'ansia e del dolore sottoposti a chirurgia ginecologica.
Nella prima fase dello studio, la VR sarà somministrata a 110 donne adulte sottoposte a day surgery, ricovero in giornata o chirurgia ginecologica in ricovero presso KKH. La realtà virtuale verrà amministrata utilizzando un auricolare Samsung Gear VR3 dotato di uno smartphone. Immagini VR e suoni con effetto calmante verranno consegnati ai pazienti per una breve durata fino a 25 minuti. Questa attività a bassa intensità offre un'esperienza rilassante per distrarre i pazienti da qualsiasi dolore e ansia. La seconda fase dello studio randomizzerà 110 donne adulte sottoposte a chirurgia ginecologica. La valutazione del dolore e psicologica sarà condotta dopo il reclutamento e il gruppo assegnato al gruppo VR navigherà nell'ambiente VR prima e dopo l'intervento chirurgico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli studi hanno dimostrato che la maggior parte dei pazienti sottoposti a chirurgia selettiva sperimenta diversi livelli di ansia. Il grado di ansia è influenzato da fattori quali le caratteristiche demografiche del paziente, il tipo di intervento chirurgico, le precedenti esperienze con le procedure operative, la disponibilità a sottoporsi all'intervento proposto, il rapporto percepito con il personale ospedaliero e la soglia di stress personale. È stato dimostrato che questa ansia è correlata al dolore postoperatorio acuto e al dolore postoperatorio cronico, che porta a un maggiore uso di analgesici postoperatori, recupero lento e altri comportamenti di disadattamento nei pazienti pediatrici come i disturbi alimentari. Il legame tra una maggiore ansia preoperatoria e il rischio di sviluppare dolore cronico postoperatorio è stato documentato in una varietà di procedure chirurgiche, tra cui l'isterectomia addominale elettiva, la mastectomia radicale, la chirurgia del cancro al seno e la chirurgia artroscopica del ginocchio. Sebbene siano disponibili interventi farmacologici come l'analgesico a base di oppioidi, altri metodi per gestire l'ansia e distrarre i pazienti dai fattori di stress - come la musica, la televisione e la realtà virtuale - sono diventati più popolari negli ultimi anni grazie alla loro sicurezza, basso costo ed efficacia nel migliorare l'esperienza complessiva del paziente e il risultato.
La realtà virtuale (VR) è una nuova tecnologia promettente che offre opportunità per modulare l'esperienza e la cognizione del dolore. I pazienti che hanno ricevuto il trattamento VR hanno riportato una riduzione del dolore e dell'ansia, una più rapida guarigione delle ferite, una diminuzione dell'intensità del dolore cronico e altri miglioramenti della neuroriabilitazione. Il recente avvento del sistema VR di consumo economico ha anche reso la realtà virtuale più accessibile alla massa, in particolare quelle di Samsung disponibili localmente. In SingHealth, la realtà virtuale è stata utilizzata in neurochirurgia per la pianificazione di interventi chirurgici personalizzati per pazienti con tumori cerebrali, disfunzioni vascolari e tumori cranici. Tuttavia, poco è stato fatto per studiare l'efficacia della VR durante il periodo preoperatorio, specialmente in ambito locale. Pertanto, i ricercatori studieranno la fattibilità e la praticabilità dell'impiego della realtà virtuale nella gestione dell'ansia e del dolore nei pazienti sottoposti a ricovero nello stesso giorno o day surgery. L'intervento proposto può essere implementato non solo nell'ambiente preoperatorio, ma anche in altri contesti come prima dello screening diagnostico o di trattamenti minori eseguiti durante la degenza ospedaliera o la visita ambulatoriale. L'uso della realtà virtuale è adatto a coloro che si stanno preparando per procedure in clinica o in reparto come gestione alternativa dell'ansia senza prolungare i tempi di preparazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
Singapore, Singapore, 229899
- KK Women's and Children's Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti sani che sono ASA 1 e 2 (con problemi medici ben controllati)
- Sottoporsi a chirurgia ambulatoriale o chirurgia ginecologica in giornata
- Non avere problemi alla vista
Criteri di esclusione:
- Pazienti con malattia respiratoria significativa e apnea ostruttiva del sonno
- Paziente che non è in grado di comprendere il questionario
- Pazienti ostetrici
- Pazienti con cinetosi in ambiente 3D
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Realta virtuale
Ai pazienti verrà fornito un VR Gear Headset dotato di uno smartphone e verrà offerto di scegliere lo scenario calmante che desiderano sperimentare da una serie di scenari predefiniti prima dell'intervento. Avranno il tempo di sperimentare la realtà virtuale per un massimo di 25 minuti. Dopo la sessione di realtà virtuale, ai pazienti verranno forniti questionari, soddisfazione per la realtà virtuale e punteggi del dolore. Al termine dell'intervento chirurgico, il paziente verrà trasferito nella sala di risveglio. I pazienti possono riprendere la sessione VR per un massimo di 25 minuti. Dopo l'uso della realtà virtuale, verrà chiesto loro la loro soddisfazione nei confronti dell'esperienza VR e inoltre compileranno dei questionari. Lo stesso giorno dell'intervento (0-24 ore dopo l'intervento), ai pazienti verrà chiesto di sottoporsi ad altre due sessioni VR (fino a 25 minuti per sessione), con il questionario compilato dopo le sessioni. Il secondo e il terzo giorno dell'intervento (48-72 ore dopo l'intervento), verranno forniti i questionari. Tutte le cuffie saranno disinfettate seguendo le linee guida per il controllo delle infezioni dell'ospedale. |
Prima dell'intervento chirurgico, ai pazienti consenzienti viene fornito un visore per la realtà virtuale con app di rilassamento preinstallate per scegliere lo scenario preferito.
Al paziente verrà chiesto il suo grado di soddisfazione sull'esperienza VR dopo l'intervento.
Durante questo periodo verranno condotti i questionari Visual Analog Scale-Anxiety (VAS-A), Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI) e EQ-5D-3L.
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Nessun intervento: Realtà non virtuale
Prima dell'intervento, verranno documentati solo i questionari e i punteggi del dolore. Al termine dell'intervento chirurgico, il paziente verrà trasferito nella sala di risveglio. Saranno documentati solo i questionari e i punteggi del dolore. Il secondo e il terzo giorno dell'intervento (48-72 ore dopo l'intervento), verranno forniti i questionari. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggi del dolore valutati dalla scala di valutazione numerica in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: 3 giorni (giorni post-operatori 1-3)
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Differenza nei punteggi del dolore tra realtà virtuale (VR) e gruppi non VR.
I punteggi del dolore (su una scala di valutazione numerica da 0 a 10) verranno assegnati ai pazienti, dove 0 indica assenza di dolore e 10 indica il peggior dolore possibile.
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3 giorni (giorni post-operatori 1-3)
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Qualità del recupero valutata dal punteggio Quality of Recovery -40 (QoR-40) in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: 3 giorni (giorni post-operatori 1-3)
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Differenza in QoR-40 tra realtà virtuale (VR) e gruppi non VR.
Il QoR-40 è una misura globale della qualità del recupero.
Incorpora cinque dimensioni della salute: supporto del paziente, comfort, emozioni, indipendenza fisica e dolore; ogni elemento è classificato su una scala Likert a cinque punti.
I punteggi QoR-40 vanno da 40 (qualità del recupero estremamente scarsa) a 200 (qualità del recupero eccellente).
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3 giorni (giorni post-operatori 1-3)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Consumo totale di morfina in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: 3 giorni (giorni post-operatori 1-3)
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Differenza di morfina (in milligrammi) utilizzata dopo l'intervento chirurgico tra gruppi di realtà virtuale (VR) e non VR.
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3 giorni (giorni post-operatori 1-3)
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Variazione della soddisfazione del paziente valutata dalla scala ordinale (solo gruppo VR)
Lasso di tempo: 4 giorni (prima dell'intervento chirurgico fino al giorno 1-3 post-operatorio)
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Ai pazienti assegnati al gruppo VR verrà chiesto il loro livello di soddisfazione prima e dopo l'uso della VR in base alla scala ordinale (eccellente, buono, discreto, scarso).
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4 giorni (prima dell'intervento chirurgico fino al giorno 1-3 post-operatorio)
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Punteggio della scala analogica visiva dell’ansia (VAS-A) in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: 4 giorni (da prima dell'intervento fino ai giorni 1-3 post-operatori)
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Il punteggio VAS-A verrà raccolto prima e dopo l'intervento chirurgico per valutare il livello di ansia dei pazienti sia nei gruppi VR che non VR.
Il punteggio VAS-A va da 0 a 10, dove 0 corrisponde all'assenza di ansia e 10 all'ansia maggiore.
Un punteggio più alto indica un livello maggiore di ansia.
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4 giorni (da prima dell'intervento fino ai giorni 1-3 post-operatori)
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Ban Leong Sng, MBBS, MMED, KK Women's and Children's Hospital
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018/2200
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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