Desmopresina para la reversión de los fármacos antiplaquetarios en el ictus por hemorragia (DASH)
Desmopresina para la reversión de los fármacos antiplaquetarios en el accidente cerebrovascular debido a hemorragia (DASH)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hemorragia intracerebral es una emergencia médica causada por un vaso sanguíneo que sangra directamente en el cerebro. El resultado está directamente relacionado con la cantidad de sangrado que se produce. Muchos pacientes mueren temprano y otros quedan con una discapacidad significativa. Una cuarta parte de todas las personas con hemorragia intracerebral están tomando un fármaco antiplaquetario, que se asocia con mayores volúmenes de hemorragia cerebral y resultados significativamente peores. De cuatro a cinco millones de personas están tomando medicamentos antiplaquetarios en el Reino Unido y el uso continúa aumentando en una población que envejece.
A pesar de los avances en el tratamiento del accidente cerebrovascular isquémico, no existe un tratamiento farmacológico eficaz para la hemorragia intracerebral. El tratamiento de la hemorragia intracerebral ha sido identificado como un área prioritaria por la Stroke Association y los sobrevivientes de un accidente cerebrovascular.
La desmopresina es un fármaco que revierte los efectos anticoagulantes de los fármacos antiplaquetarios al aumentar indirectamente la adhesión plaquetaria, lo que, según la hipótesis de los investigadores, minimizará las devastadoras consecuencias de la hemorragia intracerebral asociada con los fármacos antiplaquetarios. La desmopresina se usa comúnmente en pacientes con trastornos hereditarios de disfunción plaquetaria y es un tratamiento atractivo para la hemorragia intracerebral asociada a antiplaquetarios. Una revisión sistemática reciente no encontró ningún ensayo controlado aleatorio que evaluara la desmopresina para la hemorragia intracerebral asociada a los antiplaquetarios. La desmopresina es asequible, está disponible y podría implementarse clínicamente en el Reino Unido y en todo el mundo en los próximos cinco años con un beneficio inmediato para los pacientes con accidente cerebrovascular, sus familias y la sociedad.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Notts
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Nottingham, Notts, Reino Unido, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos (≥18 años)
- Hemorragia intracerebral confirmada en estudios de imagen
- Menos de 24 horas desde el inicio de los síntomas [o desde la última vez que se vio sin síntomas de accidente cerebrovascular]
- Recetado y se cree que está tomando un fármaco antiplaquetario oral diario en los siete días anteriores (inhibidores de la ciclooxigenasa, inhibidores de la fosfodiesterasa o inhibidores de P2Y12)
- Consentimiento firmado (o renuncia al consentimiento).
Criterio de exclusión:
- Hemorragia subaracnoidea aneurismática conocida en el momento de la inscripción
- Hemorragia sospechosa debida a transformación de ictus isquémico
- Hemorragia que se sabe que se debe a un fármaco trombolítico.
- Hemorragia que se sabe que se debe a una trombosis venosa
- Riesgo/s de retención de líquidos asociado con la desmopresina considerado clínicamente significativo por el médico tratante (por ejemplo, pacientes con edema pulmonar y/o insuficiencia cardíaca) - - Hipotensión significativa (presión arterial sistólica
- Stent de arteria coronaria liberador de fármaco conocido en los tres meses anteriores
- Alergia a la desmopresina
- embarazada o amamantando
- Esperanza de vida inferior a cuatro horas, o prevista solo para cuidados paliativos
- Escala de coma de Glasgow inferior a 5, mRS >4.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Control
Solución salina normal
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Dosis única de 50 ml de solución salina normal como inyección intravenosa infundida durante 20 minutos
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Experimental: Intervención
Inyección de desmopresina
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Dosis única de 20 microgramos en 50 ml de solución salina normal como inyección intravenosa infundida durante 20 minutos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de pacientes elegibles que recibieron el tratamiento asignado
Periodo de tiempo: 90 dias
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Número: el número más alto indica la viabilidad del ensayo
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90 dias
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Tasa de pacientes elegibles aleatorizados
Periodo de tiempo: 18 meses
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Un período de tiempo más corto para reclutar el número de pacientes indica que el ensayo es factible;e
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18 meses
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Proporción de pacientes elegibles y aleatorizados
Periodo de tiempo: 18 meses
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¿Hay un número suficiente de pacientes para justificar un ensayo más grande?
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18 meses
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Proporción de participantes seguidos a los 90 días
Periodo de tiempo: 90 dias
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El número más alto indica factibilidad
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90 dias
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Proporción de pacientes con datos de resultados completos disponibles y motivos de la no disponibilidad
Periodo de tiempo: 90 dias
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El número más alto indica factibilidad
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90 dias
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Proporción de pacientes elegibles abordados
Periodo de tiempo: 18 meses
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El número más alto indica factibilidad
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18 meses
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Adherencia a la intervención
Periodo de tiempo: 18 meses
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El número más alto indica factibilidad
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18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Muerte o dependencia a los 90 días
Periodo de tiempo: 18 meses
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El número más bajo indica un resultado positivo
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18 meses
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Número de pacientes muertos o que sufrieron eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Día 28 y 90
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Número: un número más alto indica un peor resultado
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Día 28 y 90
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Cambio en el volumen de hemorragia intracerebral a las 24 horas
Periodo de tiempo: 24 horas
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Un volumen más alto indica un peor resultado
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24 horas
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Discapacidad - índice de Barthel
Periodo de tiempo: Día 90
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Las puntuaciones van de 0 a 100, y las puntuaciones más bajas indican una mayor discapacidad.
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Día 90
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Calidad de vida - EuroQol
Periodo de tiempo: Día 90
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Consta de dos partes: un sistema descriptivo (Parte I) y una escala analógica visual (EVA) (Parte II). La parte 1 consta de 5 dimensiones de un solo elemento. Las puntuaciones van de 5 a 15; las puntuaciones más bajas indican que no hay problemas y las puntuaciones más altas indican problemas extremos. La Parte II utiliza un VAS graduado vertical (termómetro) para medir el estado de salud, que va desde el peor estado de salud imaginable (0) hasta el mejor estado de salud imaginable (100). |
Día 90
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Cognición - teléfono MMSE
Periodo de tiempo: Día 90
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Los puntajes son de 22, con puntajes más bajos que indican deterioro cognitivo
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Día 90
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Día 90
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Número de días: el número más alto indica una estadía más larga
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Día 90
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Destino de descarga
Periodo de tiempo: 18 meses
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Destino del participante tras el alta hospitalaria
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18 meses
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Evaluación Económica Sanitaria (EQ5D)
Periodo de tiempo: 90 dias
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Rango 0-100, la puntuación más alta indica una mejor salud
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90 dias
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Eventos adversos graves (incluidos eventos tromboembólicos)
Periodo de tiempo: Día 90
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Un volumen más alto indica un peor resultado
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Día 90
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Se evaluará el cambio en el factor VIII, el antígeno del factor Von Willebrand y la actividad del factor Von Willebrand
Periodo de tiempo: Una hora después de la administración de Desmopresina
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Una hora después de la administración de Desmopresina
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nikola Sprigg, University of Nottingham
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Carrera
- Hemorragia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes natriuréticos
- Hemostáticos
- Coagulantes
- Agentes antidiuréticos
- Deamino Arginina Vasopresina
Otros números de identificación del estudio
- 18040
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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