Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Desmopresin pro zvrat protidestičkových léků při mrtvici v důsledku krvácení (DASH)

14. listopadu 2022 aktualizováno: University of Nottingham

Desmopresin pro zvrat protidestičkových léků u mrtvice v důsledku krvácení (DASH)

Hemoragická mrtvice, akutní stav způsobený krvácením do mozku, často vede ke smrti nebo dlouhodobé invaliditě. Čtvrtina těchto pacientů užívá léky na ředění krve (protidestičkové léky, např. aspirin), protože jim hrozí infarkt nebo ischemická cévní mozková příhoda. Pacienti užívající tyto léky mají větší pravděpodobnost úmrtí nebo invalidity, pokud mají hemoragickou mrtvici. V současné době neexistuje účinná léčba pro zvrácení jejich účinků. Desmopresin je lék, který může zvrátit účinky protidestičkových léků a zastavit krvácení. Vyšetřovatelé by rádi provedli velkou randomizovanou studii, aby zjistili, zda Desmopressin může snížit počet lidí, kteří zemřou nebo jsou invalidní po hemoragické mrtvici.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Intracerebrální krvácení je lékařská pohotovost způsobená krvácením z krevní cévy přímo do mozku. Výsledek přímo souvisí s množstvím krvácení, ke kterému dochází. Mnoho pacientů předčasně umírá a jiní zůstávají s výrazným postižením. Čtvrtina všech lidí s intracerebrálním krvácením užívá antiagregační lék, což je spojeno s větším objemem krvácení do mozku a výrazně horšími výsledky. Ve Spojeném království užívá čtyři až pět milionů lidí protidestičkové léky a jejich užívání ve stárnoucí populaci stále roste.

Přes pokroky v léčbě ischemické cévní mozkové příhody neexistuje účinná medikamentózní léčba intracerebrálního krvácení. Léčba intracerebrálního krvácení byla organizací Stroke Association a pacienty po cévní mozkové příhodě označena za prioritní oblast.

Desmopresin je lék, který ruší účinky protidestičkových léků na ředění krve tím, že nepřímo zvyšuje adhezi krevních destiček, což podle hypotézy výzkumníků minimalizuje ničivé následky intracerebrálního krvácení spojeného s protidestičkovými léky. Desmopresin se běžně používá u pacientů s dědičnými poruchami funkce krevních destiček a je přitažlivou léčbou protidestičkového intracerebrálního krvácení. Nedávný systematický přehled nenalezl žádné randomizované kontrolované studie hodnotící desmopresin na antiagregační intracerebrální krvácení. Desmopressin je cenově dostupný, dostupný a mohl by být klinicky zaveden po celé Velké Británii a po celém světě v příštích pěti letech s okamžitým přínosem pro pacienty s mrtvicí, jejich rodiny a společnost.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

54

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 108 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí (≥18 let)
  • Potvrzené intracerebrální krvácení na zobrazení
  • Méně než 24 hodin od nástupu příznaků [nebo od posledního pozorování bez příznaků mrtvice]
  • Předepsáno a předpokládá se, že budete v předchozích sedmi dnech užívat denně perorální protidestičkové léky (inhibitory cyklooxygenázy, inhibitory fosfodiesterázy nebo inhibitory P2Y12)
  • Podepsaný souhlas (nebo vzdání se souhlasu).

Kritéria vyloučení:

  • Aneuryzmatické subarachnoidální krvácení známé v době zařazení
  • Podezření na krvácení v důsledku transformace ischemické cévní mozkové příhody
  • Je známo, že krvácení je způsobeno trombolytickým lékem
  • Je známo, že krvácení je způsobeno žilní trombózou
  • Riziko retence tekutin spojené s desmopresinem, které ošetřující lékař považuje za klinicky významné (například pacienti s plicním edémem a/nebo srdečním selháním) - - Významná hypotenze (systolický krevní tlak
  • Známý stent koronární tepny uvolňující lék v předchozích třech měsících
  • Alergie na desmopresin
  • Těhotné nebo kojící
  • Očekávaná délka života méně než čtyři hodiny nebo plánovaná pouze pro paliativní péči
  • Glasgow coma scale menší než 5, mRS >4.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Řízení
Běžná slanost
Lék: Běžná slanost
Jedna dávka 50 ml normálního fyziologického roztoku jako intravenózní injekce podávaná infuzí po dobu 20 minut
Experimentální: Zásah
Injekce desmopresinu
Lék: Injekce desmopresinu
Jednorázová dávka 20 mikrogramů v 50 ml normálního fyziologického roztoku jako intravenózní injekce podávaná infuzí po dobu 20 minut

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet způsobilých pacientů, kteří dostali přidělenou léčbu
Časové okno: 90 dní
Číslo - vyšší číslo označuje proveditelnost pokusu
90 dní
Míra randomizovaných vhodných pacientů
Časové okno: 18 měsíců
Kratší doba pro nábor počtu pacientů naznačuje, že zkouška je proveditelná; např
18 měsíců
Podíl vhodných a randomizovaných pacientů
Časové okno: 18 měsíců
Existuje dostatečný počet pacientů k ospravedlnění větší studie?
18 měsíců
Podíl účastníků sledovaných po 90 dnech
Časové okno: 90 dní
Vyšší číslo označuje proveditelnost
90 dní
Podíl pacientů s dostupnými úplnými výslednými daty a důvody nedostupnosti
Časové okno: 90 dní
Vyšší číslo označuje proveditelnost
90 dní
Přiblížil se podíl vhodných pacientů
Časové okno: 18 měsíců
Vyšší číslo označuje proveditelnost
18 měsíců
Dodržování zásahu
Časové okno: 18 měsíců
Vyšší číslo označuje proveditelnost
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Smrt nebo závislost po 90 dnech
Časové okno: 18 měsíců
Nižší číslo znamená pozitivní výsledek
18 měsíců
Počet pacientů, kteří zemřeli nebo utrpěli závažné nežádoucí účinky
Časové okno: Den 28 a 90
Číslo - vyšší číslo znamená horší výsledek
Den 28 a 90
Změna objemu intracerebrálního krvácení za 24 hodin
Časové okno: 24 hodin
Vyšší objem znamená horší výsledek
24 hodin
Postižení - Barthelův index
Časové okno: Den 90
Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž nižší skóre ukazuje na zvýšenou invaliditu.
Den 90
Kvalita života - EuroQol
Časové okno: Den 90

Skládá se ze dvou částí: popisného systému (část I) a vizuální analogové stupnice (VAS) (část II).

Část 1 se skládá z 5 jednopoložkových rozměrů. Skóre se pohybuje od 5 do 15, přičemž nižší skóre značí žádné problémy až po vyšší skóre označující extrémní problémy.

Část II používá k měření zdravotního stavu vertikální odstupňovaný VAS (teploměr) v rozsahu od nejhoršího představitelného zdravotního stavu (0) po nejlepší představitelný zdravotní stav (100).
Den 90
Poznávání - telefon MMSE
Časové okno: Den 90
Skóre je z 22, přičemž nižší skóre ukazuje na kognitivní poruchu
Den 90
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Den 90
Počet dní - vyšší číslo znamená delší dobu pobytu
Den 90
Místo určení
Časové okno: 18 měsíců
Cíl účastníka po propuštění z nemocnice
18 měsíců
Zdravotně ekonomické hodnocení (EQ5D)
Časové okno: 90 dní
Rozsah 0-100, Vyšší skóre znamená lepší zdraví
90 dní
Závažné nežádoucí příhody (včetně tromboembolických příhod)
Časové okno: Den 90
Vyšší objem znamená horší výsledek
Den 90
Bude hodnocena změna faktoru VIII, antigenu von Willebrandova faktoru a aktivity von Willebrandova faktoru
Časové okno: Jednu hodinu po podání desmopressinu
Jednu hodinu po podání desmopressinu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Nottingham

Spolupracovníci

National Institute for Health Research, United Kingdom

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nikola Sprigg, University of Nottingham

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

4. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18040

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Injekce desmopresinu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit