- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03711994
Cold Therapy for Pain Control Following Caesarean Section
1 de junio de 2022 actualizado por: University of Tennessee
Cold Therapy for Pain Control Following Caesarean Section at Erlanger Baroness Hospital
Cold Therapy has been used for a variety of procedures and has been studied in several but not recently studied for reducing postop pain following Caesarean Sections.
The hypothesis is that Cold Therapy will reduce postop pain and increase patients mobility and improve care of her newborn.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Cesarean Section (C/S) is one of the most commonly performed surgeries in many parts of the world.
In the United States the C/S rate in 1965 was 4.5% and increased to 30.5% in 2010.
While the number of C/S has increased, pain management has primarily been via epidural, spinal, local and general anesthesia and narcotic medication for the immediate postpartum period (pp).
This has lead to an increase in associated cost and problems with pain management.
Limited studies have been performed to evaluate cold compresses on pain relief in the immediate pp and there potential to reduce cost.
Cold Therapy (CT) is most often utilized in orthopedics, sports medicine, and in general surgery.
CT has been used to improve range of motion (rom) and reduce pain medication utilization.
We surmise CT may be useful in decreasing narcotic utilization after C/S, as well as improve mobility and allow for improved care of the newborn.
This is significant as Erlanger Baroness Hospital (EBH) is becoming Baby Friendly (BF).
This is a National Initiative for Children's Healthcare Quality (NICHQ) which desires having babies rooming in with their mothers and increasing breastfeeding rates.
The goal of this study is to evaluate a newer sterile delivery system for decreasing pp pain via CT.
This will be done as a Randomized Controlled Trial (RCT).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
2
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
- Erlanger Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 43 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Inclusion Criteria:
- greater than 36 weeks gestation
- primary C/S with Epidural for labor problems or breech presentation
- Repeat C/S with spinal
Exclusion Criteria:
- less than 36.0 week gestations
- vertical skin incisions
- classical or vertical hysterotomy incisions
- failed vaginal births after C/S (VBAC)
- past history of drug or alcohol abuse
- positive drug screens unless medical prescribed drugs
- general anesthesia
- Caesarean Hysterectomy
- primary C/S with spinal anesthesia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Sin intervención: Repeat C/S Control
Repeat C/S done with spinal without Alkantis ice pack but with similar size dressings.
|
|
Comparador activo: Repeat C/S Treatment
Repeat C/S done with spinal with Alkantis ice pack.
|
cold therapy pack placed on the wound post operatively
|
Sin intervención: Primary C/S - Control
Primary C/S done with Epidural without Alkantis ice pack but with similar size dressings.
|
|
Comparador activo: Primary C/S Treatment
Primary C/S done with Epidural with Alkantis ice pack.
|
cold therapy pack placed on the wound post operatively
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Post Operative Pain
Periodo de tiempo: 48 hours after surgery
|
Will Utilize Visual Analog Scales to evaluate and measure pain in the post operative period.
|
48 hours after surgery
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Narcotic Utilization
Periodo de tiempo: 48 hours after surgrey
|
Evaluate total narcotics used during time frame
|
48 hours after surgrey
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: William E Gist, M.D., University of Tennessee College of Medicine- Chattanooga
- Director de estudio: Kreg Jonson, M.D., University of Tennessee College of Medicine- Chattanooga
- Director de estudio: Mandi Raper, University of Tennessee College of Medicine- Chattanooga
- Director de estudio: Erin Tannous, MD, University of Tennessee College of Medicine- Chattanooga
- Silla de estudio: Olkayoude Akinlaja, MD, University of Tennessee College of Medicine- Chattanooga
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Zimpel SA, Torloni MR, Porfirio GJ, Flumignan RL, da Silva EM. Complementary and alternative therapies for post-caesarean pain. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Sep 1;9(9):CD011216. doi: 10.1002/14651858.CD011216.pub2.
- Kullenberg B, Ylipaa S, Soderlund K, Resch S. Postoperative cryotherapy after total knee arthroplasty: a prospective study of 86 patients. J Arthroplasty. 2006 Dec;21(8):1175-9. doi: 10.1016/j.arth.2006.02.159.
- Placek PJ, Taffel SM. Trends in cesarean section rates for the United States, 1970--78. Public Health Rep. 1980 Nov-Dec;95(6):540-8.
- Placek PJ, Taffel S, Moien M. Cesarean section delivery rates: United States, 1981. Am J Public Health. 1983 Aug;73(8):861-2. doi: 10.2105/ajph.73.8.861.
- Stafford RS. Alternative strategies for controlling rising cesarean section rates. JAMA. 1990 Feb 2;263(5):683-7.
- Amin-Hanjani S, Corcoran J, Chatwani A. Cold therapy in the management of postoperative cesarean section pain. Am J Obstet Gynecol. 1992 Jul;167(1):108-9. doi: 10.1016/s0002-9378(11)91638-x.
- Koc M, Tez M, Yoldas O, Dizen H, Gocmen E. Cooling for the reduction of postoperative pain: prospective randomized study. Hernia. 2006 Apr;10(2):184-6. doi: 10.1007/s10029-005-0062-2. Epub 2006 Jan 24.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de enero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de octubre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
19 de octubre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de junio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2022
Última verificación
1 de abril de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 14-133
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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