- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03711994
Cold Therapy for Pain Control Following Caesarean Section
1 de junho de 2022 atualizado por: University of Tennessee
Cold Therapy for Pain Control Following Caesarean Section at Erlanger Baroness Hospital
Cold Therapy has been used for a variety of procedures and has been studied in several but not recently studied for reducing postop pain following Caesarean Sections.
The hypothesis is that Cold Therapy will reduce postop pain and increase patients mobility and improve care of her newborn.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Cesarean Section (C/S) is one of the most commonly performed surgeries in many parts of the world.
In the United States the C/S rate in 1965 was 4.5% and increased to 30.5% in 2010.
While the number of C/S has increased, pain management has primarily been via epidural, spinal, local and general anesthesia and narcotic medication for the immediate postpartum period (pp).
This has lead to an increase in associated cost and problems with pain management.
Limited studies have been performed to evaluate cold compresses on pain relief in the immediate pp and there potential to reduce cost.
Cold Therapy (CT) is most often utilized in orthopedics, sports medicine, and in general surgery.
CT has been used to improve range of motion (rom) and reduce pain medication utilization.
We surmise CT may be useful in decreasing narcotic utilization after C/S, as well as improve mobility and allow for improved care of the newborn.
This is significant as Erlanger Baroness Hospital (EBH) is becoming Baby Friendly (BF).
This is a National Initiative for Children's Healthcare Quality (NICHQ) which desires having babies rooming in with their mothers and increasing breastfeeding rates.
The goal of this study is to evaluate a newer sterile delivery system for decreasing pp pain via CT.
This will be done as a Randomized Controlled Trial (RCT).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
- Erlanger Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 43 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Inclusion Criteria:
- greater than 36 weeks gestation
- primary C/S with Epidural for labor problems or breech presentation
- Repeat C/S with spinal
Exclusion Criteria:
- less than 36.0 week gestations
- vertical skin incisions
- classical or vertical hysterotomy incisions
- failed vaginal births after C/S (VBAC)
- past history of drug or alcohol abuse
- positive drug screens unless medical prescribed drugs
- general anesthesia
- Caesarean Hysterectomy
- primary C/S with spinal anesthesia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Sem intervenção: Repeat C/S Control
Repeat C/S done with spinal without Alkantis ice pack but with similar size dressings.
|
|
Comparador Ativo: Repeat C/S Treatment
Repeat C/S done with spinal with Alkantis ice pack.
|
cold therapy pack placed on the wound post operatively
|
Sem intervenção: Primary C/S - Control
Primary C/S done with Epidural without Alkantis ice pack but with similar size dressings.
|
|
Comparador Ativo: Primary C/S Treatment
Primary C/S done with Epidural with Alkantis ice pack.
|
cold therapy pack placed on the wound post operatively
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Post Operative Pain
Prazo: 48 hours after surgery
|
Will Utilize Visual Analog Scales to evaluate and measure pain in the post operative period.
|
48 hours after surgery
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Narcotic Utilization
Prazo: 48 hours after surgrey
|
Evaluate total narcotics used during time frame
|
48 hours after surgrey
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: William E Gist, M.D., University of Tennessee College of Medicine- Chattanooga
- Diretor de estudo: Kreg Jonson, M.D., University of Tennessee College of Medicine- Chattanooga
- Diretor de estudo: Mandi Raper, University of Tennessee College of Medicine- Chattanooga
- Diretor de estudo: Erin Tannous, MD, University of Tennessee College of Medicine- Chattanooga
- Cadeira de estudo: Olkayoude Akinlaja, MD, University of Tennessee College of Medicine- Chattanooga
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Zimpel SA, Torloni MR, Porfirio GJ, Flumignan RL, da Silva EM. Complementary and alternative therapies for post-caesarean pain. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Sep 1;9(9):CD011216. doi: 10.1002/14651858.CD011216.pub2.
- Kullenberg B, Ylipaa S, Soderlund K, Resch S. Postoperative cryotherapy after total knee arthroplasty: a prospective study of 86 patients. J Arthroplasty. 2006 Dec;21(8):1175-9. doi: 10.1016/j.arth.2006.02.159.
- Placek PJ, Taffel SM. Trends in cesarean section rates for the United States, 1970--78. Public Health Rep. 1980 Nov-Dec;95(6):540-8.
- Placek PJ, Taffel S, Moien M. Cesarean section delivery rates: United States, 1981. Am J Public Health. 1983 Aug;73(8):861-2. doi: 10.2105/ajph.73.8.861.
- Stafford RS. Alternative strategies for controlling rising cesarean section rates. JAMA. 1990 Feb 2;263(5):683-7.
- Amin-Hanjani S, Corcoran J, Chatwani A. Cold therapy in the management of postoperative cesarean section pain. Am J Obstet Gynecol. 1992 Jul;167(1):108-9. doi: 10.1016/s0002-9378(11)91638-x.
- Koc M, Tez M, Yoldas O, Dizen H, Gocmen E. Cooling for the reduction of postoperative pain: prospective randomized study. Hernia. 2006 Apr;10(2):184-6. doi: 10.1007/s10029-005-0062-2. Epub 2006 Jan 24.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de janeiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de outubro de 2018
Primeira postagem (Real)
19 de outubro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de junho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de junho de 2022
Última verificação
1 de abril de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 14-133
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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