- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03711994
Cold Therapy for Pain Control Following Caesarean Section
1 июня 2022 г. обновлено: University of Tennessee
Cold Therapy for Pain Control Following Caesarean Section at Erlanger Baroness Hospital
Cold Therapy has been used for a variety of procedures and has been studied in several but not recently studied for reducing postop pain following Caesarean Sections.
The hypothesis is that Cold Therapy will reduce postop pain and increase patients mobility and improve care of her newborn.
Обзор исследования
Подробное описание
Cesarean Section (C/S) is one of the most commonly performed surgeries in many parts of the world.
In the United States the C/S rate in 1965 was 4.5% and increased to 30.5% in 2010.
While the number of C/S has increased, pain management has primarily been via epidural, spinal, local and general anesthesia and narcotic medication for the immediate postpartum period (pp).
This has lead to an increase in associated cost and problems with pain management.
Limited studies have been performed to evaluate cold compresses on pain relief in the immediate pp and there potential to reduce cost.
Cold Therapy (CT) is most often utilized in orthopedics, sports medicine, and in general surgery.
CT has been used to improve range of motion (rom) and reduce pain medication utilization.
We surmise CT may be useful in decreasing narcotic utilization after C/S, as well as improve mobility and allow for improved care of the newborn.
This is significant as Erlanger Baroness Hospital (EBH) is becoming Baby Friendly (BF).
This is a National Initiative for Children's Healthcare Quality (NICHQ) which desires having babies rooming in with their mothers and increasing breastfeeding rates.
The goal of this study is to evaluate a newer sterile delivery system for decreasing pp pain via CT.
This will be done as a Randomized Controlled Trial (RCT).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
2
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37403
- Erlanger Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 43 года (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Inclusion Criteria:
- greater than 36 weeks gestation
- primary C/S with Epidural for labor problems or breech presentation
- Repeat C/S with spinal
Exclusion Criteria:
- less than 36.0 week gestations
- vertical skin incisions
- classical or vertical hysterotomy incisions
- failed vaginal births after C/S (VBAC)
- past history of drug or alcohol abuse
- positive drug screens unless medical prescribed drugs
- general anesthesia
- Caesarean Hysterectomy
- primary C/S with spinal anesthesia
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Без вмешательства: Repeat C/S Control
Repeat C/S done with spinal without Alkantis ice pack but with similar size dressings.
|
|
Активный компаратор: Repeat C/S Treatment
Repeat C/S done with spinal with Alkantis ice pack.
|
cold therapy pack placed on the wound post operatively
|
Без вмешательства: Primary C/S - Control
Primary C/S done with Epidural without Alkantis ice pack but with similar size dressings.
|
|
Активный компаратор: Primary C/S Treatment
Primary C/S done with Epidural with Alkantis ice pack.
|
cold therapy pack placed on the wound post operatively
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Post Operative Pain
Временное ограничение: 48 hours after surgery
|
Will Utilize Visual Analog Scales to evaluate and measure pain in the post operative period.
|
48 hours after surgery
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Narcotic Utilization
Временное ограничение: 48 hours after surgrey
|
Evaluate total narcotics used during time frame
|
48 hours after surgrey
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: William E Gist, M.D., University of Tennessee College of Medicine- Chattanooga
- Директор по исследованиям: Kreg Jonson, M.D., University of Tennessee College of Medicine- Chattanooga
- Директор по исследованиям: Mandi Raper, University of Tennessee College of Medicine- Chattanooga
- Директор по исследованиям: Erin Tannous, MD, University of Tennessee College of Medicine- Chattanooga
- Учебный стул: Olkayoude Akinlaja, MD, University of Tennessee College of Medicine- Chattanooga
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Zimpel SA, Torloni MR, Porfirio GJ, Flumignan RL, da Silva EM. Complementary and alternative therapies for post-caesarean pain. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Sep 1;9(9):CD011216. doi: 10.1002/14651858.CD011216.pub2.
- Kullenberg B, Ylipaa S, Soderlund K, Resch S. Postoperative cryotherapy after total knee arthroplasty: a prospective study of 86 patients. J Arthroplasty. 2006 Dec;21(8):1175-9. doi: 10.1016/j.arth.2006.02.159.
- Placek PJ, Taffel SM. Trends in cesarean section rates for the United States, 1970--78. Public Health Rep. 1980 Nov-Dec;95(6):540-8.
- Placek PJ, Taffel S, Moien M. Cesarean section delivery rates: United States, 1981. Am J Public Health. 1983 Aug;73(8):861-2. doi: 10.2105/ajph.73.8.861.
- Stafford RS. Alternative strategies for controlling rising cesarean section rates. JAMA. 1990 Feb 2;263(5):683-7.
- Amin-Hanjani S, Corcoran J, Chatwani A. Cold therapy in the management of postoperative cesarean section pain. Am J Obstet Gynecol. 1992 Jul;167(1):108-9. doi: 10.1016/s0002-9378(11)91638-x.
- Koc M, Tez M, Yoldas O, Dizen H, Gocmen E. Cooling for the reduction of postoperative pain: prospective randomized study. Hernia. 2006 Apr;10(2):184-6. doi: 10.1007/s10029-005-0062-2. Epub 2006 Jan 24.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 января 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 октября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 октября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 июня 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 июня 2022 г.
Последняя проверка
1 апреля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 14-133
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Послеоперационная боль
-
Kartos Therapeutics, Inc.РекрутингПервичный миелофиброз (ПМФ) | Post-Polycythemia Vera MF (Пост-PV-MF) | Постэссенциальная тромбоцитемия MF (Post-ET-MF)Соединенные Штаты, Корея, Республика, Германия, Австралия, Венгрия, Франция, Испания, Италия, Тайвань, Таиланд, Бразилия, Польша, Турция, Израиль, Португалия, Румыния, Аргентина, Болгария, Канада, Хорватия, Чехия, Литва, Мексика, Филип... и более
-
Kartos Therapeutics, Inc.РекрутингПервичный миелофиброз (ПМФ) | Пост-полицитемический истинный миелофиброз (пост-PV-MF) | Постэссенциальный тромбоцитемический миелофиброз (Post-ET-MF)Соединенные Штаты, Мексика, Болгария, Польша, Российская Федерация, Беларусь, Грузия, Южная Африка, Украина