Seguridad y eficacia de lenvatinib (E7080/MK-7902) en combinación con pembrolizumab (MK-3475) frente a lenvatinib como terapia de primera línea en participantes con carcinoma hepatocelular avanzado (MK-7902-002/E7080-G000-311/LEAP-002 )
15 de enero de 2026 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Estudio clínico de fase 3 multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, con control activo para evaluar la seguridad y la eficacia de lenvatinib (E7080/MK-7902) en combinación con pembrolizumab (MK-3475) frente a lenvatinib en la terapia de primera línea de los participantes Con Carcinoma Hepatocelular Avanzado (LEAP-002)
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de lenvatinib (E7080/MK-7902) en combinación con pembrolizumab (MK-3745) versus lenvatinib en combinación con placebo como terapia de primera línea para el tratamiento del carcinoma hepatocelular avanzado en adultos. Participantes.
Las hipótesis principales de este estudio son que lenvatinib más pembrolizumab es superior a lenvatinib más placebo con respecto a la supervivencia libre de progresión (PFS) y la supervivencia general (OS).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
794
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aachen, Alemania, 52074
- Klinikum der Universitaet Aachen - RWTH ( Site 0185)
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Cologne, Alemania, 50937
- Universitaetsklinik Koeln ( Site 0189)
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Dresden, Alemania, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus der TU Dresden ( Site 0178)
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Essen, Alemania, 45147
- Universitaetsklinikum Essen ( Site 0188)
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Frankfurt am Main, Alemania, 60596
- Universitaetsklinikum Frankfurt ( Site 0180)
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Hamburg, Alemania, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf ( Site 0184)
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Leipzig, Alemania, 04103
- Universitaetsklinikum Leipzig ( Site 0187)
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Magdeburg, Alemania, 39120
- Otto-Von-Guericke-Universitaet Magdeburg ( Site 0182)
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Tübingen, Alemania, 72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen ( Site 0179)
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Würzburg, Alemania, 97080
- Universitaetsklinikum Wuerzburg ( Site 0186)
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Liverpool, Australia, 2170
- Liverpool Hospital. ( Site 0002)
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital ( Site 0001)
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Queensland
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Wooloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital ( Site 0007)
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Victoria
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Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Health-Monash Medical Centre ( Site 0004)
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Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
- St Vincents Hospital Melbourne ( Site 0003)
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-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
- BC Cancer-Vancouver Center ( Site 0056)
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre ( Site 0053)
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Sunnybrook Research Institute ( Site 0055)
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0050)
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Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- McGill University Health Centre ( Site 0052)
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-
-
-
-
Temuco, Chile, 4810469
- Instituto Clinico Oncologico del Sur ( Site 0067)
-
-
Maule Region
-
Talca, Maule Region, Chile, 3465584
- Clinica Universidad Catolica del Maule ( Site 0065)
-
-
Santiago Metropolitan
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7500921
- Fundacion Arturo Lopez Perez ( Site 0064)
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8330024
- Pontificia Universidad Catolica de Chile ( Site 0070)
-
-
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-
Antioquia
-
Medellín, Antioquia, Colombia, 050021
- Fundacion Centro de Investigacion Clinica CIC ( Site 0141)
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Medellín, Antioquia, Colombia, 050034
- Hospital Pablo Tobon Uribe ( Site 0144)
-
Medellín, Antioquia, Colombia, 500515
- Hospital General de Medellin Luz Castro de Gutierrez ( Site 0137)
-
-
Atlántico
-
Barranquilla, Atlántico, Colombia, 080002
- Biomelab S A S ( Site 0145)
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Bogota D.C.
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Bogotá, Bogota D.C., Colombia, 110221
- Administradora Country SA - Clinica del Country ( Site 0146)
-
Bogotá, Bogota D.C., Colombia, 111511
- Instituto Nacional de Cancerologia E.S.E ( Site 0142)
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Valle del Cauca Department
-
Cali, Valle del Cauca Department, Colombia, 760032
- Fundación Valle del Lili ( Site 0140)
-
Cali, Valle del Cauca Department, Colombia, 760042
- Centro Medico Imbanaco de Cali S.A ( Site 0139)
-
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-
Seoul, Corea del Sur, 06351
- Samsung Medical Center ( Site 0461)
-
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Kyonggi-do
-
Seongnam-si, Kyonggi-do, Corea del Sur, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital ( Site 0464)
-
-
Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Corea del Sur, 03080
- Seoul National University Hospital ( Site 0462)
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Corea del Sur, 03722
- Yonsei University Severance Hospital ( Site 0463)
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Corea del Sur, 05505
- Asan Medical Center ( Site 0460)
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-
-
Madrid, España, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon ( Site 0504)
-
Madrid, España, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal ( Site 0514)
-
Madrid, España, 28046
- Hospital Universitario La Paz ( Site 0510)
-
Santiago de Compostela, España, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago ( Site 0506)
-
Seville, España, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio ( Site 0509)
-
Valencia, España, 46026
- Hospital Universitario y Politecnico La Fe de Valencia ( Site 0505)
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], España, 08035
- Hospital Universitari Vall d Hebron ( Site 0508)
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, España, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro ( Site 0513)
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85721
- The University of Arizona Cancer Center - North Campus ( Site 0621)
-
-
California
-
Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center ( Site 0587)
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Scripps Health ( Site 0644)
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- Pacific Hematology Oncology Associates ( Site 0588)
-
Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- UCLA ( Site 0589)
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Georgetown University ( Site 0594)
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami, Sylvester Comprehensive Cancer Center ( Site 0596)
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
- Advent Health ( Site 0595)
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Tampa General Medical Group ( Site 0629)
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University Winship Cancer Institute ( Site 0639)
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-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
- University of Kansas Cancer Center ( Site 0600)
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital ( Site 0603)
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center ( Site 0716)
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai ( Site 0611)
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester ( Site 0613)
-
Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
- Stony Brook University Medical Center - Cancer Center ( Site 0612)
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- University of Oklahoma Health Science Center ( Site 0625)
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health & Science University ( Site 0645)
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19124
- Eastern Regional Medical Center, Inc. ( Site 0626)
-
-
Texas
-
Temple, Texas, Estados Unidos, 76504
- Central Texas Veterans Healthcare System ( Site 0617)
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99218
- Cancer Care Northwest ( Site 0636)
-
-
-
-
-
Avignon, Francia, 84918
- Institut Sainte Catherine ( Site 0167)
-
Clichy, Francia, 92110
- Hopital Beaujon ( Site 0160)
-
Créteil, Francia, 94000
- CHU Henri Mondor ( Site 0162)
-
Lille, Francia, 59037
- CHRU de Lille - Hopital Claude Huriez ( Site 0159)
-
Lyon, Francia, 69004
- Hopital de la Croix Rousse ( Site 0157)
-
Marseille, Francia, 13285
- Hopital Saint Joseph ( Site 0166)
-
Orléans, Francia, 45100
- Centre Hospitalier Regional du Orleans ( Site 0169)
-
Rennes, Francia, 35042
- Centre Eugene Marquis ( Site 0158)
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54500
- CHU de Nancy Hopital Brabois Adultes ( Site 0164)
-
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-
-
Dublin, Irlanda, D04 T6F4
- St Vincents University Hospital ( Site 0242)
-
Dublin, Irlanda, D07 R2WY
- Mater Misericordiae University Hospital ( Site 0241)
-
-
-
-
-
Aviano, Italia, 33081
- Centro di Riferimento Oncologico de Aviano Istituto Nazionale Tumori ( Site 0292)
-
Bologna, Italia, 40138
- Policlinico S. Orsola-Malpighi ( Site 0286)
-
Padua, Italia, 35128
- Istituto Oncologico Veneto ( Site 0287)
-
Palermo, Italia, 90127
- Az Osp Univ Policlin Paolo Giaccone ( Site 0284)
-
Pavia, Italia, 27100
- Fondazione Salvatore Maugeri IRCCS. ( Site 0290)
-
Pisa, Italia, 56126
- Azienda Ospedaliero-Univers. Pisana Ospedale S. Chiara ( Site 0291)
-
Roma, Italia, 00128
- Policlinico Universitario Campus Biomedico ( Site 0288)
-
-
VR
-
Negrar, VR, Italia, 37024
- Ospedale Sacro Cuore - Don Calabria ( Site 0289)
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-
-
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Chiba, Japón, 260-8677
- Chiba University Hospital ( Site 0305)
-
Fukuoka, Japón, 810-8563
- National Hospital Organization Kyushu Medical Center ( Site 0321)
-
Hiroshima, Japón, 734-8551
- Hiroshima University Hospital ( Site 0320)
-
Osaka, Japón, 543-8555
- Osaka Red Cross Hospital ( Site 0317)
-
Saga, Japón, 840-8571
- Saga-Ken Medical Centre Koseikan ( Site 0323)
-
Tokyo, Japón, 104-0045
- National Cancer Center Hospital ( Site 0307)
-
Tokyo, Japón, 105-8470
- Toranomon Hospital ( Site 0311)
-
Tokyo, Japón, 113-8655
- The University of Tokyo Hospital ( Site 0308)
-
Wakayama, Japón, 641-8510
- Wakayama Medical University Hospital ( Site 0318)
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japón, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital ( Site 0316)
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japón, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East ( Site 0306)
-
-
Fukuoka
-
Kurume, Fukuoka, Japón, 830-0011
- Kurume University Hospital ( Site 0322)
-
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Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japón, 060-0033
- Hokkaido P.W.F.A.C Sapporo-Kosei General Hospital ( Site 0304)
-
-
Ishikawa-ken
-
Kanazawa, Ishikawa-ken, Japón, 920-8641
- Kanazawa University Hospital ( Site 0315)
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-
Kagawa-ken
-
Kita-gun, Kagawa-ken, Japón, 761-0793
- Kagawa University Hospital ( Site 0324)
-
Takamatsu, Kagawa-ken, Japón, 760-8557
- Kagawa Prefectural Central Hospital ( Site 0325)
-
-
Kanagawa
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Kawasaki, Kanagawa, Japón, 213-8587
- Toranomon Hospital Kajigaya ( Site 0312)
-
Yokohama, Kanagawa, Japón, 232-0024
- Yokohama City University Medical Center ( Site 0313)
-
Yokohama, Kanagawa, Japón, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center ( Site 0314)
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-
Osaka
-
Sayama, Osaka, Japón, 589-8511
- Kindai University Hospital ( Site 0319)
-
-
Tokyo
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Mitaka, Tokyo, Japón, 181-8611
- Kyorin University Hospital ( Site 0309)
-
Musashino, Tokyo, Japón, 180-8610
- Musashino Red Cross Hospital ( Site 0310)
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Aguascalientes, México, 20116
- Centro de Investigacion Medica Aguascalientes ( Site 0355)
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Mexico City, México, 06100
- CRYPTEX Investigacion Clinica S.A. de C.V. ( Site 0362)
-
Mérida, México, 97070
- Medical Care and Research S.A. de C.V. ( Site 0359)
-
Oaxaca City, México, 68000
- Oaxaca Site Management Organization S.C. ( Site 0366)
-
Puebla City, México, 72530
- Unidad Medica Oncologica ( Site 0369)
-
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, México, 44280
- Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde ( Site 0365)
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Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, México, 14080
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran ( Site 0363)
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Auckland, Nueva Zelanda, 1023
- Auckland City Hospital ( Site 0376)
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Christchurch, Nueva Zelanda, 8011
- Christchurch Hospital ( Site 0377)
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Mysłowice, Polonia, 41-400
- ID Clinic ( Site 0431)
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Piła, Polonia, 64-920
- Ars Medical Sp. z o.o. ( Site 0433)
-
Warsaw, Polonia, 02-106
- MTZ Clinical Research Sp. z o. o. ( Site 0427)
-
Warsaw, Polonia, 02-034
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie ( Site 0418)
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Silesian Voivodeship
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Bytom, Silesian Voivodeship, Polonia, 41-902
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny nr 4 w Bytomiu ( Site 0419)
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West Pomeranian Voivodeship
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Koszalin, West Pomeranian Voivodeship, Polonia, 75-581
- Szpital Wojewodzki w Koszalinie im. Mikolaja Kopernika ( Site 0421)
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Shanghai, Porcelana, 200032
- Zhongshan Hospital Fudan University ( Site 0096)
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Anhui
-
Hefei, Anhui, Porcelana, 230088
- First Affiliated Hospital of Anhui Medical University ( Site 0095)
-
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Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100021
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences ( Site 0100)
-
Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100142
- Beijing Cancer Hospital ( Site 0088)
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350025
- 900 Hospital of the Joint ( Site 0091)
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
- Guangdong General Hospital ( Site 0092)
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510515
- Southern Medical University Nanfang Hospital ( Site 0102)
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 610000
- Harbin Medical University Cancer Hospital ( Site 0089)
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Porcelana, 430022
- Wuhan Union hospital Cancer Center ( Site 0105)
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Porcelana, 410006
- Hunan Cancer Hospital ( Site 0094)
-
Changsha, Hunan, Porcelana, 410013
- The Third Xiangya Hospital of Central South University ( Site 0093)
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210031
- The 81st Hospital of PLA ( Site 0085)
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center ( Site 0086)
-
-
Shanxi
-
Xi’an, Shanxi, Porcelana, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi an Jiaotong University ( Site 0090)
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610000
- West China Hospital of Sichuan University ( Site 0087)
-
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Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, Porcelana, 830001
- Affiliated Tumor Hospital of Xinjiang Medical University ( Site 0109)
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310003
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University ( Site 0097)
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital ( Site 0110)
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital ( Site 0101)
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Birkenhead, Reino Unido, CH63 4JY
- The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust ( Site 0573)
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Glasgow, Reino Unido, G12 0YN
- The Beatson West of Scotland Cancer Centre ( Site 0566)
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Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust ( Site 0575)
-
Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals NHS Trust ( Site 0569)
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-
London, City of
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London, London, City of, Reino Unido, NW3 2QG
- Royal Free London NHS Foundation Trust ( Site 0567)
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London, London, City of, Reino Unido, SE5 9RS
- Kings College Hospital NHS Foundation Trust ( Site 0565)
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-
-
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Krasnoyarsk, Rusia, 660133
- Krasnoyarsk Regional Clinical Oncological Dispensary ( Site 0450)
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Pyatigorsk, Rusia, 357502
- Pyatigorsk Oncology Dispensary ( Site 0441)
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Moscow
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Moscow, Moscow, Rusia, 115478
- N.N. Blokhin NMRCO ( Site 0439)
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Moscow, Moscow, Rusia, 119881
- First Moscow State Medical University n.a. I.M.Sechenov ( Site 0453)
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-
Sankt-Peterburg
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusia, 195271
- Railway Hospital of OJSC ( Site 0447)
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusia, 198255
- City Clinical Oncology Center ( Site 0446)
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Chiang Mai, Tailandia, 50200
- Chiang Mai University Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital ( Site 0211)
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Bangkok
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Bangkok Noi, Bangkok, Tailandia, 10700
- Siriraj Hospital. Mahidol Univerisity ( Site 0213)
-
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Changwat Songkhla
-
Hat Yai, Changwat Songkhla, Tailandia, 90110
- Songklanagarind Hospital ( Site 0214)
-
-
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-
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Kaoshiung, Taiwán, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital ( Site 0529)
-
Taichung, Taiwán, 404
- China Medical University Hospital ( Site 0527)
-
Taichung, Taiwán, 407
- Taichung Veterans General Hospital ( Site 0526)
-
Tainan, Taiwán, 70457
- National Cheng Kung University Hospital ( Site 0528)
-
Taipei, Taiwán, 100
- National Taiwan University Hospital ( Site 0523)
-
Taipei, Taiwán, 112
- Taipei Veterans General Hospital ( Site 0524)
-
Taoyuan District, Taiwán, 333
- Chang Gung Medical Foundation. Linkou ( Site 0525)
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Adana, Turquía (Türkiye), 01250
- Adana Sehir Hastanesi ( Site 0549)
-
Ankara, Turquía (Türkiye), 06100
- Hacettepe Uni. Tip Fakultesi ( Site 0553)
-
Ankara, Turquía (Türkiye), 06200
- Abdurrahman Yurtaslan Onkoloji Hastanesi ( Site 0551)
-
Antalya, Turquía (Türkiye), 07070
- Akdeniz Universitesi Tip Fakultesi ( Site 0548)
-
Edirne, Turquía (Türkiye), 22030
- Trakya Universitesi Tip Fakultesi ( Site 0544)
-
Erzurum, Turquía (Türkiye), 25240
- Erzurum Ataturk University Faculty of Medicine ( Site 0546)
-
Istanbul, Turquía (Türkiye), 34093
- Bezmi Alem Universitesi Tıp Fakultesi ( Site 0547)
-
Konya, Turquía (Türkiye), 42080
- Necmettin Erbakan Universitesi Meram Tip Fakultesi ( Site 0550)
-
Malatya, Turquía (Türkiye), 44280
- Inonu Universitesi Medical Fakultesi ( Site 0545)
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Es hombre o mujer y ≥18 años de edad al momento de firmar el consentimiento informado
- Tiene un diagnóstico de carcinoma hepatocelular confirmado por radiología, histología o citología
- Tiene la enfermedad en estadio C de Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) o la enfermedad en estadio B de BCLC no susceptible de terapia locorregional o refractaria a la terapia locorregional, y no susceptible de tratamiento curativo
- Tiene un puntaje hepático clase A de Child-Pugh
- Tiene una esperanza de vida prevista de > 3 meses
- Tiene al menos una lesión medible de carcinoma hepatocelular (HCC) según RECIST 1.1 según lo confirmado por BICR
- Tiene un estado funcional (PS) del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 a 1
- Los participantes con hepatitis B serán elegibles siempre que su virus esté bien controlado
Criterio de exclusión:
- Ha tenido sangrado de várices esofágicas o gástricas en los últimos 6 meses
- Tiene malabsorción gastrointestinal, anastomosis gastrointestinal o cualquier otra condición que pueda afectar la absorción de lenvatinib
- Tiene una fístula gastrointestinal o no gastrointestinal preexistente de Grado ≥3
- Tiene hemoptisis clínicamente significativa de cualquier fuente o sangrado tumoral dentro de las 2 semanas anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio
- Tiene un deterioro cardiovascular significativo dentro de los 12 meses posteriores a la primera dosis de la intervención del estudio, como antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva superior a la clase II de la New York Heart Association (NYHA), angina inestable, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular, o arritmia cardíaca asociada con inestabilidad hemodinámica.
- Ha tenido una cirugía mayor en el hígado dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio.
- Ha tenido una cirugía menor (es decir, escisión simple) dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio
- Tiene una herida, úlcera o fractura ósea grave que no cicatriza
- Ha recibido quimioterapia sistémica para CHC o quimioterapia para cualquier tumor maligno en los últimos 3 años
- Ha recibido terapia previa con un ligando de muerte celular antiprogramada 1 (ant-PD-1), ligando de muerte celular antiprogramada 1 (anti-PD-L1) o ligando de muerte celular antiprogramada 2 (anti-PD-L2) o con un agente dirigido a otro receptor de células T estimulador o coinhibidor (p. ej., proteína 4 asociada a linfocitos T citotóxicos [CTLA-4], OX-40 o CD137)
- Tiene un diagnóstico de inmunodeficiencia o está recibiendo terapia crónica con esteroides sistémicos o cualquier otra forma de terapia inmunosupresora dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio.
- Tiene una neoplasia maligna adicional conocida que está progresando o ha requerido tratamiento activo en los últimos 3 años, con la excepción del carcinoma de células basales de la piel, el carcinoma de células escamosas de la piel o el carcinoma in situ (p. ej., carcinoma de mama, cáncer de cuello uterino in situ ) que se ha sometido a una terapia potencialmente curativa
- Tiene antecedentes conocidos o evidencia de metástasis en el sistema nervioso central (SNC) y/o meningitis carcinomatosa según lo evaluado por el investigador local del sitio.
- Tiene hipersensibilidad severa (≥Grado 3) a la intervención del estudio y/o a alguno de sus excipientes
- Tiene una enfermedad autoinmune activa que ha requerido tratamiento sistémico en los últimos 2 años
- Tiene antecedentes de neumonitis (no infecciosa) que requirió esteroides o tiene neumonitis actual
- Tiene proteína en la orina ≥1 gramos/24 horas
- Prolongación del intervalo QT corregido (QTc) a >480 milisegundos (corregido por Fridericia Formula)
- Tiene fracción de eyección del ventrículo izquierdo (LVEF) por debajo del rango normal institucional según lo determinado por exploración de adquisición multigated (MUGA) o ecocardiograma (ECHO)
- Tiene una infección activa que requiere terapia sistémica con la excepción del virus de la hepatitis B (VHB) o el virus de la hepatitis C (VHC)
- Tiene antecedentes conocidos de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
- Tiene tuberculosis activa conocida (Bacillus tuberculosis)
- Tiene antecedentes o evidencia actual de cualquier afección, terapia o anormalidad de laboratorio que podría confundir los resultados del estudio, interferir con la participación del participante durante todo el estudio o no es lo mejor para el participante participar. a juicio del investigador tratante
- Tiene un trastorno psiquiátrico o de abuso de sustancias conocido que podría interferir con la capacidad del participante para cooperar con los requisitos del estudio.
- Está embarazada o amamantando o espera concebir o engendrar hijos dentro de la duración prevista del estudio, desde la visita de selección hasta 120 días después de la última dosis de la intervención del estudio.
- Ha tenido un trasplante alogénico de tejido/órgano sólido
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: lenvatinib más pembrolizumab
Los participantes reciben 12 mg de lenvatinib (para participantes con peso corporal de detección ≥60 kg) u 8 mg (para participantes con peso corporal de detección <60 kg) por vía oral una vez al día (QD) más pembrolizumab 200 mg por infusión intravenosa (IV) el día 1 de cada ciclo de 21 días (Q3W).
Pembrolizumab se administrará hasta por 35 ciclos (aproximadamente 24 meses).
Lenvatinib se administrará hasta que la enfermedad progrese o la toxicidad sea inaceptable.
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Administrado por vía oral una vez al día.
Otros nombres:
Administrado como una infusión IV en el día 1 Q3W
Otros nombres:
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Comparador activo: lenvatinib más placebo
Los participantes reciben 12 mg de lenvatinib (para participantes con peso corporal de detección ≥60 kg) u 8 mg (para participantes con peso corporal de detección <60 kg) por vía oral QD más placebo de solución salina por infusión IV el Día 1 Q3W.
El placebo de solución salina se administrará durante un máximo de 35 ciclos (aproximadamente 24 meses).
Lenvatinib se administrará hasta que la enfermedad progrese o la toxicidad sea inaceptable.
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Administrado por vía oral una vez al día.
Otros nombres:
Administrado como una infusión IV en el día 1 Q3W
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Criterios de evaluación de supervivencia libre de progresión (SLP) por respuesta en tumores sólidos, versión 1.1 (RECIST 1.1)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 41 meses
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La SLP se definió como el tiempo desde la fecha de la primera documentación de la progresión de la enfermedad, determinada por una revisión central independiente ciega (BICR) según RECIST 1.1 o muerte por cualquier causa (lo que ocurriera primero).
La progresión de la enfermedad se definió como un aumento de al menos el 20 por ciento (%) (incluido un aumento absoluto de al menos 5 milímetros [mm]) en la suma del diámetro de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña y/o la progresión inequívoca de las lesiones no diana existentes y/o la aparición de 1 o más lesiones nuevas.
La SLP se estimó y analizó mediante el método de Kaplan-Meier.
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Hasta aproximadamente 41 meses
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 41 meses
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OS se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa
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Hasta aproximadamente 41 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta objetiva (ORR) por criterio de evaluación de respuesta en tumores sólidos Versión 1.1 (RECIST 1.1)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 41 meses
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La ORR se definió como el porcentaje de participantes que tienen una respuesta completa confirmada (CR: desaparición de todas las lesiones diana) o respuesta parcial (RP: al menos una disminución del 30 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma de los diámetros iniciales) según RECIST 1.1 según lo evaluado por BICR.
RECIST 1.1 se ha modificado para que este estudio siga un máximo de 10 lesiones diana y un máximo de 5 lesiones diana por órgano.
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Hasta aproximadamente 41 meses
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Duración de la respuesta (DOR) por criterio de evaluación de respuesta en tumores sólidos Versión 1.1 (RECIST 1.1)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 41 meses
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La RDR se determinó mediante la evaluación de la enfermedad y se define como el tiempo desde la primera evidencia documentada de una respuesta de RC o PR, según RECIST 1.1 evaluada por BICR, hasta la primera progresión documentada de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
RECIST 1.1 se ha modificado para que este estudio siga un máximo de 10 lesiones diana y un máximo de 5 lesiones diana por órgano.
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Hasta aproximadamente 41 meses
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Criterios de evaluación de la tasa de control de la enfermedad (DCR) por respuesta en tumores sólidos, versión 1.1 (RECIST 1.1)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 41 meses
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DCR se definió como el porcentaje de participantes que tienen una mejor respuesta general de RC, PR o enfermedad estable (SD) según RECIST 1.1 según lo evaluado por BICR.
La DE debe lograrse ≥6 semanas después de la aleatorización para que se considere la mejor respuesta general.
RECIST 1.1 se ha modificado para que este estudio siga un máximo de 10 lesiones diana y un máximo de 5 lesiones diana por órgano.
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Hasta aproximadamente 41 meses
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Criterios de evaluación del tiempo hasta la progresión de la enfermedad (TTP) por respuesta en tumores sólidos, versión 1.1 (RECIST 1.1)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 41 meses
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TTP se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera progresión documentada de la enfermedad según RECIST 1.1 según lo evaluado por BICR.
RECIST 1.1 se modificó para este estudio para seguir un máximo de 10 lesiones objetivo y se siguió un máximo de 5 lesiones objetivo por órgano.
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Hasta aproximadamente 41 meses
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Supervivencia libre de progresión (PFS) según los criterios de evaluación de respuesta modificada en tumores sólidos (mRECIST)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 41 meses
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La SLP se definió como el tiempo desde la primera dosis de la intervención del estudio hasta la primera enfermedad progresiva documentada (EP) por mRECIST por BICR o muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero.
mRECIST para HCC permitió la evaluación de los efectos del tratamiento que no se reflejaron en cambios simples en el tamaño total de las lesiones.
Según mRECIST, la PD se definió como un aumento de al menos un 20 % en la suma de los diámetros (SOD) de las lesiones diana viables (reforzadas), tomando como referencia las SOD más pequeñas de las lesiones diana viables (reforzadas) registradas desde que comenzó el tratamiento.
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Hasta aproximadamente 41 meses
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Tasa de respuesta objetiva (ORR) según los criterios de evaluación de respuesta modificada en tumores sólidos (mRECIST)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 41 meses
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La ORR se definió como el porcentaje de participantes que tienen una respuesta completa confirmada (CR: desaparición de cualquier realce arterial intratumoral en todas las lesiones diana) o respuesta parcial (PR: al menos una disminución del 30 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana viables [realce en la fase arterial], tomando como referencia la suma inicial de los diámetros de las lesiones diana) por mRECIST según lo evaluado por BICR.
mRECIST para el carcinoma hepatocelular evalúa las lesiones dentro del parénquima hepático que muestran un mayor realce del contraste en la fase arterial.
Se siguieron un máximo de 10 lesiones diana y un máximo de 5 lesiones diana por órgano.
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Hasta aproximadamente 41 meses
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Duración de la respuesta (DOR) según los criterios de evaluación de la respuesta modificada en tumores sólidos (mRECIST)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 41 meses
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La DOR se determinó mediante la evaluación de la enfermedad y se define como el tiempo desde la primera evidencia documentada de una respuesta de RC o PR, por mRECIST según lo evaluado por BICR, hasta la primera progresión documentada de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
mRECIST para el carcinoma hepatocelular evalúa las lesiones dentro del parénquima hepático que muestran un mayor realce del contraste en la fase arterial.
Se siguieron un máximo de 10 lesiones diana y un máximo de 5 lesiones diana por órgano.
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Hasta aproximadamente 41 meses
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Tasa de control de la enfermedad (DCR) según los criterios de evaluación de respuesta modificada en tumores sólidos (mRECIST)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 41 meses
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DCR se definió como el porcentaje de participantes que tienen la mejor respuesta general de CR, PR o SD por mRECIST según lo evaluado por BICR.
mRECIST para el carcinoma hepatocelular evalúa las lesiones dentro del parénquima hepático que muestran un mayor realce del contraste en la fase arterial.
La DE debe lograrse ≥6 semanas después de la aleatorización para que se considere la mejor respuesta general.
Se siguieron un máximo de 10 lesiones diana y un máximo de 5 lesiones diana por órgano.
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Hasta aproximadamente 41 meses
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Tiempo hasta la progresión de la enfermedad (TTP) según los criterios de evaluación de respuesta modificada en tumores sólidos (mRECIST)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 41 meses
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TTP se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera progresión documentada de la enfermedad por mRECIST según lo evaluado por BICR.
mRECIST para el carcinoma hepatocelular evalúa las lesiones dentro del parénquima hepático que muestran un mayor realce del contraste en la fase arterial.
Se siguieron un máximo de 10 lesiones diana y un máximo de 5 lesiones diana por órgano.
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Hasta aproximadamente 41 meses
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Número de participantes que experimentaron un evento adverso relacionado con la inmunidad (irAE) de interés clínico
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 41 meses
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Número de participantes que experimentaron un AA que representa una etiología inmunológica y que se consideró causalmente relacionado con la exposición al fármaco
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Hasta aproximadamente 41 meses
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Número de participantes que experimentaron un evento adverso (AE)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 68 meses
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Número de participantes que experimentaron un AE definido como cualquier signo desfavorable y no deseado, síntoma, enfermedad o empeoramiento de la condición preexistente asociada temporalmente con la terapia del estudio e independientemente de la causalidad para el tratamiento del estudio
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Hasta aproximadamente 68 meses
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Número de participantes que experimentaron un evento adverso grave (SAE)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 68 meses
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El número de participantes que experimentaron un SAE definido como un AE que resultó en la muerte, era amenazante de la vida, lo que resultó en una discapacidad o incapacidad persistente o significativa, lo que resultó en una hospitalización prolongada o prolongada, fue una anomalía congénita o un defecto de nacimiento, fue un cáncer, se asoció con una sobredosis, o fue otro evento médico importante, o fue otro evento médico importante.
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Hasta aproximadamente 68 meses
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Número de participantes que experimentaron un evento hepático de interés clínico (HECI)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 68 meses
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Número de participantes que experimentaron un ECI hepático no debido a la progresión de la enfermedad juzgada por el investigador.
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Hasta aproximadamente 68 meses
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Número de participantes que suspendieron el medicamento del estudio debido a un evento adverso
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 68 meses
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Número de participantes que suspendieron el tratamiento del estudio debido a un AE
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Hasta aproximadamente 68 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
21 de junio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
24 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de octubre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
22 de octubre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2026
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades del HIGADO
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Hepaticas
- Carcinoma
- Carcinoma Hepatocelular
- Enfermedad de Parkinson 4, cuerpo autosómico dominante de Lewy
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Inhibidores de puntos de control inmunitarios
- pembrolizumab
- lenvatinib
Otros números de identificación del estudio
- 7902-002
- MK-7902-002 (Otro identificador: MSD Protocol Number)
- E7080-G000-311 (Otro identificador: Eisai Protocol Number)
- LEAP-002 (Otro identificador: MSD)
- 194590 (Identificador de registro: JAPIC-CTI)
- 2018-002983-26 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .