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Sicherheit und Wirksamkeit von Lenvatinib (E7080/MK-7902) in Kombination mit Pembrolizumab (MK-3475) im Vergleich zu Lenvatinib als Erstlinientherapie bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom (MK-7902-002/E7080-G000-311/LEAP-002 )

15. Januar 2026 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte klinische Studie der Phase 3 zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Lenvatinib (E7080/MK-7902) in Kombination mit Pembrolizumab (MK-3475) im Vergleich zu Lenvatinib in der Erstlinientherapie der Teilnehmer Mit fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom (LEAP-002)

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Lenvatinib (E7080/MK-7902) in Kombination mit Pembrolizumab (MK-3745) im Vergleich zu Lenvatinib in Kombination mit Placebo als Erstlinientherapie zur Behandlung des fortgeschrittenen hepatozellulären Karzinoms bei Erwachsenen Teilnehmer.

Die Haupthypothesen dieser Studie lauten, dass Lenvatinib plus Pembrolizumab Lenvatinib plus Placebo in Bezug auf das progressionsfreie Überleben (PFS) und das Gesamtüberleben (OS) überlegen ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

794

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Liverpool, Australien, 2170
        • Liverpool Hospital. ( Site 0002)
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital ( Site 0001)
    • Queensland
      • Wooloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital ( Site 0007)
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Health-Monash Medical Centre ( Site 0004)
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • St Vincents Hospital Melbourne ( Site 0003)
  • Chile
      • Temuco, Chile, 4810469
        • Instituto Clinico Oncologico del Sur ( Site 0067)
    • Maule Region
      • Talca, Maule Region, Chile, 3465584
        • Clinica Universidad Catolica del Maule ( Site 0065)
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7500921
        • Fundacion Arturo Lopez Perez ( Site 0064)
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8330024
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile ( Site 0070)
  • China
      • Shanghai, China, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University ( Site 0096)
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230088
        • First Affiliated Hospital of Anhui Medical University ( Site 0095)
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences ( Site 0100)
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100142
        • Beijing Cancer Hospital ( Site 0088)
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350025
        • 900 Hospital of the Joint ( Site 0091)
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Guangdong General Hospital ( Site 0092)
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Southern Medical University Nanfang Hospital ( Site 0102)
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 610000
        • Harbin Medical University Cancer Hospital ( Site 0089)
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Wuhan Union hospital Cancer Center ( Site 0105)
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410006
        • Hunan Cancer Hospital ( Site 0094)
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University ( Site 0093)
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210031
        • The 81st Hospital of PLA ( Site 0085)
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center ( Site 0086)
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, China, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi an Jiaotong University ( Site 0090)
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610000
        • West China Hospital of Sichuan University ( Site 0087)
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, China, 830001
        • Affiliated Tumor Hospital of Xinjiang Medical University ( Site 0109)
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University ( Site 0097)
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital ( Site 0110)
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital ( Site 0101)
  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland, 52074
        • Klinikum der Universitaet Aachen - RWTH ( Site 0185)
      • Cologne, Deutschland, 50937
        • Universitaetsklinik Koeln ( Site 0189)
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus der TU Dresden ( Site 0178)
      • Essen, Deutschland, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen ( Site 0188)
      • Frankfurt am Main, Deutschland, 60596
        • Universitaetsklinikum Frankfurt ( Site 0180)
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf ( Site 0184)
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig ( Site 0187)
      • Magdeburg, Deutschland, 39120
        • Otto-Von-Guericke-Universitaet Magdeburg ( Site 0182)
      • Tübingen, Deutschland, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen ( Site 0179)
      • Würzburg, Deutschland, 97080
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg ( Site 0186)
  • Frankreich
      • Avignon, Frankreich, 84918
        • Institut Sainte Catherine ( Site 0167)
      • Clichy, Frankreich, 92110
        • Hopital Beaujon ( Site 0160)
      • Créteil, Frankreich, 94000
        • CHU Henri Mondor ( Site 0162)
      • Lille, Frankreich, 59037
        • CHRU de Lille - Hopital Claude Huriez ( Site 0159)
      • Lyon, Frankreich, 69004
        • Hopital de la Croix Rousse ( Site 0157)
      • Marseille, Frankreich, 13285
        • Hopital Saint Joseph ( Site 0166)
      • Orléans, Frankreich, 45100
        • Centre Hospitalier Regional du Orleans ( Site 0169)
      • Rennes, Frankreich, 35042
        • Centre Eugene Marquis ( Site 0158)
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankreich, 54500
        • CHU de Nancy Hopital Brabois Adultes ( Site 0164)
  • Irland
      • Dublin, Irland, D04 T6F4
        • St Vincents University Hospital ( Site 0242)
      • Dublin, Irland, D07 R2WY
        • Mater Misericordiae University Hospital ( Site 0241)
  • Italien
      • Aviano, Italien, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico de Aviano Istituto Nazionale Tumori ( Site 0292)
      • Bologna, Italien, 40138
        • Policlinico S. Orsola-Malpighi ( Site 0286)
      • Padua, Italien, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto ( Site 0287)
      • Palermo, Italien, 90127
        • Az Osp Univ Policlin Paolo Giaccone ( Site 0284)
      • Pavia, Italien, 27100
        • Fondazione Salvatore Maugeri IRCCS. ( Site 0290)
      • Pisa, Italien, 56126
        • Azienda Ospedaliero-Univers. Pisana Ospedale S. Chiara ( Site 0291)
      • Roma, Italien, 00128
        • Policlinico Universitario Campus Biomedico ( Site 0288)
    • VR
      • Negrar, VR, Italien, 37024
        • Ospedale Sacro Cuore - Don Calabria ( Site 0289)
  • Japan
      • Chiba, Japan, 260-8677
        • Chiba University Hospital ( Site 0305)
      • Fukuoka, Japan, 810-8563
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center ( Site 0321)
      • Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital ( Site 0320)
      • Osaka, Japan, 543-8555
        • Osaka Red Cross Hospital ( Site 0317)
      • Saga, Japan, 840-8571
        • Saga-Ken Medical Centre Koseikan ( Site 0323)
      • Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital ( Site 0307)
      • Tokyo, Japan, 105-8470
        • Toranomon Hospital ( Site 0311)
      • Tokyo, Japan, 113-8655
        • The University of Tokyo Hospital ( Site 0308)
      • Wakayama, Japan, 641-8510
        • Wakayama Medical University Hospital ( Site 0318)
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital ( Site 0316)
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East ( Site 0306)
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital ( Site 0322)
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-0033
        • Hokkaido P.W.F.A.C Sapporo-Kosei General Hospital ( Site 0304)
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japan, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital ( Site 0315)
    • Kagawa-ken
      • Kita-gun, Kagawa-ken, Japan, 761-0793
        • Kagawa University Hospital ( Site 0324)
      • Takamatsu, Kagawa-ken, Japan, 760-8557
        • Kagawa Prefectural Central Hospital ( Site 0325)
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan, 213-8587
        • Toranomon Hospital Kajigaya ( Site 0312)
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 232-0024
        • Yokohama City University Medical Center ( Site 0313)
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center ( Site 0314)
    • Osaka
      • Sayama, Osaka, Japan, 589-8511
        • Kindai University Hospital ( Site 0319)
    • Tokyo
      • Mitaka, Tokyo, Japan, 181-8611
        • Kyorin University Hospital ( Site 0309)
      • Musashino, Tokyo, Japan, 180-8610
        • Musashino Red Cross Hospital ( Site 0310)
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BC Cancer-Vancouver Center ( Site 0056)
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre ( Site 0053)
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute ( Site 0055)
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0050)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre ( Site 0052)
  • Kolumbien
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Kolumbien, 050021
        • Fundacion Centro de Investigacion Clinica CIC ( Site 0141)
      • Medellín, Antioquia, Kolumbien, 050034
        • Hospital Pablo Tobon Uribe ( Site 0144)
      • Medellín, Antioquia, Kolumbien, 500515
        • Hospital General de Medellin Luz Castro de Gutierrez ( Site 0137)
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Kolumbien, 080002
        • Biomelab S A S ( Site 0145)
    • Bogota D.C.
      • Bogotá, Bogota D.C., Kolumbien, 110221
        • Administradora Country SA - Clinica del Country ( Site 0146)
      • Bogotá, Bogota D.C., Kolumbien, 111511
        • Instituto Nacional de Cancerologia E.S.E ( Site 0142)
    • Valle del Cauca Department
      • Cali, Valle del Cauca Department, Kolumbien, 760032
        • Fundación Valle del Lili ( Site 0140)
      • Cali, Valle del Cauca Department, Kolumbien, 760042
        • Centro Medico Imbanaco de Cali S.A ( Site 0139)
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko, 20116
        • Centro de Investigacion Medica Aguascalientes ( Site 0355)
      • Mexico City, Mexiko, 06100
        • CRYPTEX Investigacion Clinica S.A. de C.V. ( Site 0362)
      • Mérida, Mexiko, 97070
        • Medical Care and Research S.A. de C.V. ( Site 0359)
      • Oaxaca City, Mexiko, 68000
        • Oaxaca Site Management Organization S.C. ( Site 0366)
      • Puebla City, Mexiko, 72530
        • Unidad Medica Oncologica ( Site 0369)
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44280
        • Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde ( Site 0365)
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexiko, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran ( Site 0363)
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 1023
        • Auckland City Hospital ( Site 0376)
      • Christchurch, Neuseeland, 8011
        • Christchurch Hospital ( Site 0377)
  • Polen
      • Mysłowice, Polen, 41-400
        • ID Clinic ( Site 0431)
      • Piła, Polen, 64-920
        • Ars Medical Sp. z o.o. ( Site 0433)
      • Warsaw, Polen, 02-106
        • MTZ Clinical Research Sp. z o. o. ( Site 0427)
      • Warsaw, Polen, 02-034
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie ( Site 0418)
    • Silesian Voivodeship
      • Bytom, Silesian Voivodeship, Polen, 41-902
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny nr 4 w Bytomiu ( Site 0419)
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Koszalin, West Pomeranian Voivodeship, Polen, 75-581
        • Szpital Wojewodzki w Koszalinie im. Mikolaja Kopernika ( Site 0421)
  • Russland
      • Krasnoyarsk, Russland, 660133
        • Krasnoyarsk Regional Clinical Oncological Dispensary ( Site 0450)
      • Pyatigorsk, Russland, 357502
        • Pyatigorsk Oncology Dispensary ( Site 0441)
    • Moscow
      • Moscow, Moscow, Russland, 115478
        • N.N. Blokhin NMRCO ( Site 0439)
      • Moscow, Moscow, Russland, 119881
        • First Moscow State Medical University n.a. I.M.Sechenov ( Site 0453)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russland, 195271
        • Railway Hospital of OJSC ( Site 0447)
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russland, 198255
        • City Clinical Oncology Center ( Site 0446)
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon ( Site 0504)
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal ( Site 0514)
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz ( Site 0510)
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago ( Site 0506)
      • Seville, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio ( Site 0509)
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe de Valencia ( Site 0505)
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d Hebron ( Site 0508)
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro ( Site 0513)
  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea, 06351
        • Samsung Medical Center ( Site 0461)
    • Kyonggi-do
      • Seongnam-si, Kyonggi-do, Südkorea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital ( Site 0464)
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Südkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital ( Site 0462)
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Südkorea, 03722
        • Yonsei University Severance Hospital ( Site 0463)
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Südkorea, 05505
        • Asan Medical Center ( Site 0460)
  • Taiwan
      • Kaoshiung, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital ( Site 0529)
      • Taichung, Taiwan, 404
        • China Medical University Hospital ( Site 0527)
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital ( Site 0526)
      • Tainan, Taiwan, 70457
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 0528)
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital ( Site 0523)
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital ( Site 0524)
      • Taoyuan District, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation. Linkou ( Site 0525)
  • Thailand
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Chiang Mai University Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital ( Site 0211)
    • Bangkok
      • Bangkok Noi, Bangkok, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital. Mahidol Univerisity ( Site 0213)
    • Changwat Songkhla
      • Hat Yai, Changwat Songkhla, Thailand, 90110
        • Songklanagarind Hospital ( Site 0214)
  • Türkei (türkiye)
      • Adana, Türkei (türkiye), 01250
        • Adana Sehir Hastanesi ( Site 0549)
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06100
        • Hacettepe Uni. Tip Fakultesi ( Site 0553)
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06200
        • Abdurrahman Yurtaslan Onkoloji Hastanesi ( Site 0551)
      • Antalya, Türkei (türkiye), 07070
        • Akdeniz Universitesi Tip Fakultesi ( Site 0548)
      • Edirne, Türkei (türkiye), 22030
        • Trakya Universitesi Tip Fakultesi ( Site 0544)
      • Erzurum, Türkei (türkiye), 25240
        • Erzurum Ataturk University Faculty of Medicine ( Site 0546)
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34093
        • Bezmi Alem Universitesi Tıp Fakultesi ( Site 0547)
      • Konya, Türkei (türkiye), 42080
        • Necmettin Erbakan Universitesi Meram Tip Fakultesi ( Site 0550)
      • Malatya, Türkei (türkiye), 44280
        • Inonu Universitesi Medical Fakultesi ( Site 0545)
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85721
        • The University of Arizona Cancer Center - North Campus ( Site 0621)
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center ( Site 0587)
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Scripps Health ( Site 0644)
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • Pacific Hematology Oncology Associates ( Site 0588)
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • UCLA ( Site 0589)
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Georgetown University ( Site 0594)
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami, Sylvester Comprehensive Cancer Center ( Site 0596)
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
        • Advent Health ( Site 0595)
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Tampa General Medical Group ( Site 0629)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University Winship Cancer Institute ( Site 0639)
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
        • University of Kansas Cancer Center ( Site 0600)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital ( Site 0603)
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center ( Site 0716)
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai ( Site 0611)
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester ( Site 0613)
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
        • Stony Brook University Medical Center - Cancer Center ( Site 0612)
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma Health Science Center ( Site 0625)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health & Science University ( Site 0645)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19124
        • Eastern Regional Medical Center, Inc. ( Site 0626)
    • Texas
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76504
        • Central Texas Veterans Healthcare System ( Site 0617)
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99218
        • Cancer Care Northwest ( Site 0636)
  • Vereinigtes Königreich
      • Birkenhead, Vereinigtes Königreich, CH63 4JY
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust ( Site 0573)
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G12 0YN
        • The Beatson West of Scotland Cancer Centre ( Site 0566)
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust ( Site 0575)
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust ( Site 0569)
    • London, City of
      • London, London, City of, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust ( Site 0567)
      • London, London, City of, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • Kings College Hospital NHS Foundation Trust ( Site 0565)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ist männlich oder weiblich und zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung ≥ 18 Jahre alt
  • Hat eine durch Radiologie, Histologie oder Zytologie bestätigte Diagnose eines hepatozellulären Karzinoms
  • Hat Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) Stadium C Krankheit oder BCLC Stadium B Krankheit, die einer lokoregionalen Therapie nicht zugänglich oder refraktär gegenüber einer lokoregionären Therapie ist und einem kurativen Behandlungsansatz nicht zugänglich ist
  • Hat einen Leberwert der Child-Pugh-Klasse A
  • Hat eine vorhergesagte Lebenserwartung von >3 Monaten
  • Hat mindestens eine messbare Läsion des hepatozellulären Karzinoms (HCC) basierend auf RECIST 1.1, wie vom BICR bestätigt
  • Hat einen Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 1
  • Teilnehmer mit Hepatitis B sind teilnahmeberechtigt, solange ihr Virus gut unter Kontrolle ist

Ausschlusskriterien:

  • Hatte innerhalb der letzten 6 Monate Ösophagus- oder Magenvarizenblutung
  • Hat gastrointestinale Malabsorption, gastrointestinale Anastomose oder einen anderen Zustand, der die Resorption von Lenvatinib beeinträchtigen könnte
  • Hat eine vorbestehende gastrointestinale oder nicht-gastrointestinale Fistel Grad ≥ 3
  • Hat klinisch signifikante Hämoptyse aus jeglicher Quelle oder Tumorblutung innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis der Studienintervention
  • Hat innerhalb von 12 Monaten nach der ersten Dosis der Studienintervention eine signifikante kardiovaskuläre Beeinträchtigung, wie z
  • Hat sich innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis der Studienintervention einer größeren Operation an der Leber unterzogen
  • Hat sich innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis der Studienintervention einer kleinen Operation unterzogen (dh einfache Exzision).
  • Hat schwere nicht heilende Wunden, Geschwüre oder Knochenbrüche
  • Hat in den letzten 3 Jahren eine systemische Chemotherapie für HCC oder eine Chemotherapie für eine bösartige Erkrankung erhalten
  • Hat eine vorherige Therapie mit einem anti-programmierten Zelltod 1 (ant-PD-1), einem anti-programmierten Zelltod-Liganden 1 (anti-PD-L1) oder einem anti-programmierten Zelltod-Liganden 2 (anti-PD-L2) erhalten Wirkstoff oder mit einem Wirkstoff, der auf einen anderen stimulierenden oder co-inhibitorischen T-Zell-Rezeptor gerichtet ist (z. B. zytotoxisches T-Lymphozyten-assoziiertes Protein 4 [CTLA-4], OX-40 oder CD137)
  • Hat eine Diagnose von Immunschwäche oder erhält eine chronische systemische Steroidtherapie oder eine andere Form der immunsuppressiven Therapie innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis der Studienintervention
  • Hat eine bekannte zusätzliche Malignität, die fortschreitet oder innerhalb der letzten 3 Jahre eine aktive Behandlung erforderte, mit Ausnahme von Basalzellkarzinom der Haut, Plattenepithelkarzinom der Haut oder Carcinoma in situ (z. B. Brustkrebs, Gebärmutterhalskrebs in situ). ), das sich einer potenziell kurativen Therapie unterzogen hat
  • Hat eine bekannte Vorgeschichte oder Anzeichen von Metastasen des zentralen Nervensystems (ZNS) und/oder karzinomatöser Meningitis, wie von einem Prüfer vor Ort beurteilt
  • Hat eine schwere Überempfindlichkeit (≥ Grad 3) gegen die Studienintervention und/oder einen ihrer Hilfsstoffe
  • Hat eine aktive Autoimmunerkrankung, die in den letzten 2 Jahren eine systemische Behandlung erforderte
  • Hat eine Vorgeschichte von (nicht infektiöser) Pneumonitis, die Steroide erforderte, oder hat eine aktuelle Pneumonitis
  • Hat Urinprotein ≥1 Gramm/24 Stunden
  • Verlängerung des korrigierten QT (QTc)-Intervalls auf >480 Millisekunden (korrigiert durch die Fridericia-Formel)
  • Hat eine linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) unterhalb des institutionellen Normalbereichs, wie durch Multigated Acquisition Scan (MUGA) oder Echokardiogramm (ECHO) bestimmt
  • Hat eine aktive Infektion, die eine systemische Therapie erfordert, mit Ausnahme des Hepatitis-B-Virus (HBV) oder des Hepatitis-C-Virus (HCV)
  • Hat eine bekannte Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  • Hat bekannte aktive Tuberkulose (Bacillus tuberculosis)
  • Hat eine Vorgeschichte oder aktuelle Hinweise auf eine Erkrankung, Therapie oder Laboranomalie, die die Ergebnisse der Studie verfälschen, die Teilnahme des Teilnehmers für die gesamte Dauer der Studie beeinträchtigen könnten oder nicht im besten Interesse des Teilnehmers an der Teilnahme liegen, nach Meinung des behandelnden Untersuchers
  • Hat eine bekannte psychiatrische oder Drogenmissbrauchsstörung, die die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigen würde, mit den Anforderungen der Studie zusammenzuarbeiten
  • Schwanger ist oder stillt oder erwartet, innerhalb der voraussichtlichen Dauer der Studie schwanger zu werden oder Kinder zu zeugen, beginnend mit dem Screening-Besuch bis 120 Tage nach der letzten Dosis der Studienintervention
  • Hatte eine Transplantation von allogenem Gewebe/festem Organ

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lenvatinib plus Pembrolizumab
Die Teilnehmer erhalten 12 mg Lenvatinib (für Teilnehmer mit einem Screening-Körpergewicht ≥60 kg) oder 8 mg (für Teilnehmer mit einem Screening-Körpergewicht <60 kg) einmal täglich oral (QD) plus 200 mg Pembrolizumab als intravenöse (IV) Infusion an Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus (Q3W). Pembrolizumab wird über bis zu 35 Zyklen (ca. 24 Monate) verabreicht. Lenvatinib wird verabreicht, bis die Erkrankung fortschreitet oder eine inakzeptable Toxizität auftritt.
Arzneimittel: Lenvatinib
Einmal täglich oral verabreicht
Andere Namen:
  • E7080
  • MK-7902
  • LENVIMA®
Biologisch: Pembrolizumab
Verabreicht als IV-Infusion an Tag 1 Q3W
Andere Namen:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Aktiver Komparator: Lenvatinib plus Placebo
Die Teilnehmer erhalten Lenvatinib 12 mg (für Teilnehmer mit einem Screening-Körpergewicht ≥60 kg) oder 8 mg (für Teilnehmer mit einem Screening-Körpergewicht <60 kg) oral einmal täglich plus Kochsalzlösung-Placebo als IV-Infusion an Tag 1 Q3W. Kochsalzlösung-Placebo wird über bis zu 35 Zyklen (ca. 24 Monate) verabreicht. Lenvatinib wird verabreicht, bis die Erkrankung fortschreitet oder eine inakzeptable Toxizität auftritt.
Arzneimittel: Lenvatinib
Einmal täglich oral verabreicht
Andere Namen:
  • E7080
  • MK-7902
  • LENVIMA®
Arzneimittel: Kochsalzlösung Placebo
Verabreicht als IV-Infusion an Tag 1 Q3W

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertungskriterien für das progressionsfreie Überleben (PFS) pro Reaktion bei soliden Tumoren Version 1.1 (RECIST 1.1)
Zeitfenster: Bis ca. 41 Monate
PFS wurde definiert als die Zeit ab dem Datum der ersten Dokumentation des Krankheitsverlaufs, bestimmt durch eine verblindete unabhängige zentrale Überprüfung (BICR) gemäß RECIST 1.1 oder Tod aus irgendeinem Grund (je nachdem, was zuerst eintrat). Das Fortschreiten der Krankheit wurde als eine mindestens 20-prozentige (%) Zunahme (einschließlich einer absoluten Zunahme von mindestens 5 Millimeter [mm]) in der Summe des Durchmessers der Zielläsionen definiert, wobei als Referenz die kleinste Summe und/oder das eindeutige Fortschreiten bestehender Nichtzielläsionen und/oder das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen herangezogen wurde. Das PFS wurde mithilfe der Kaplan-Meier-Methode geschätzt und analysiert.
Bis ca. 41 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis ca. 41 Monate
Das OS wurde als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache definiert
Bis ca. 41 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertungskriterien für die objektive Ansprechrate (ORR) pro Reaktion bei soliden Tumoren Version 1.1 (RECIST 1.1)
Zeitfenster: Bis ca. 41 Monate
ORR wurde definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine bestätigte vollständige Remission (CR: Verschwinden aller Zielläsionen) oder teilweise Remission (PR: mindestens 30 %ige Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die Basis-Summendurchmesser als Referenz dienen) gemäß RECIST 1.1 haben, wie von BICR bewertet. RECIST 1.1 wurde für diese Studie geändert, um maximal 10 Zielläsionen und maximal 5 Zielläsionen pro Organ zu verfolgen.
Bis ca. 41 Monate
Bewertungskriterien für die Dauer der Reaktion (DOR) pro Reaktion bei soliden Tumoren Version 1.1 (RECIST 1.1)
Zeitfenster: Bis ca. 41 Monate
Die DOR wurde durch eine Krankheitsbeurteilung bestimmt und ist definiert als die Zeit vom ersten dokumentierten Nachweis einer CR- oder PR-Reaktion gemäß RECIST 1.1, bewertet durch BICR, bis zum ersten dokumentierten Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat. RECIST 1.1 wurde für diese Studie geändert, um maximal 10 Zielläsionen und maximal 5 Zielläsionen pro Organ zu verfolgen.
Bis ca. 41 Monate
Bewertungskriterien für die Krankheitskontrollrate (DCR) pro Reaktion bei soliden Tumoren Version 1.1 (RECIST 1.1)
Zeitfenster: Bis ca. 41 Monate
DCR wurde definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die gemäß RECIST 1.1 gemäß BICR die beste Gesamtreaktion auf CR, PR oder stabile Erkrankung (SD) zeigten. SD muss ≥6 Wochen nach der Randomisierung erreicht werden, um als bestes Gesamtansprechen zu gelten. RECIST 1.1 wurde für diese Studie geändert, um maximal 10 Zielläsionen und maximal 5 Zielläsionen pro Organ zu verfolgen.
Bis ca. 41 Monate
Bewertungskriterien für die Zeit bis zur Krankheitsprogression (TTP) pro Reaktion bei soliden Tumoren Version 1.1 (RECIST 1.1)
Zeitfenster: Bis ca. 41 Monate
TTP wurde als die Zeit von der Randomisierung bis zur ersten dokumentierten Krankheitsprogression gemäß RECIST 1.1 gemäß BICR definiert. RECIST 1.1 wurde für diese Studie geändert, um maximal 10 Zielläsionen zu verfolgen und maximal 5 Zielläsionen pro Organ zu verfolgen.
Bis ca. 41 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS) nach modifizierten Antwortbewertungskriterien bei soliden Tumoren (mRECIST)
Zeitfenster: Bis ca. 41 Monate
PFS wurde definiert als die Zeit von der ersten Dosis der Studienintervention bis zur ersten dokumentierten fortschreitenden Erkrankung (PD) gemäß mRECIST durch BICR oder dem Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat. mRECIST für HCC ermöglichte die Bewertung von Behandlungseffekten, die sich nicht in einfachen Änderungen der Gesamtgröße der Läsionen widerspiegelten. Laut mRECIST wurde PD als ein Anstieg der Summe der Durchmesser (SODs) lebensfähiger (anreichernder) Zielläsionen um mindestens 20 % definiert, wobei als Referenz die kleinsten SODs lebensfähiger (anreichernder) Zielläsionen herangezogen wurden, die seit Beginn der Behandlung aufgezeichnet wurden.
Bis ca. 41 Monate
Objektive Ansprechrate (ORR) pro modifiziertem Ansprechbewertungskriterium bei soliden Tumoren (mRECIST)
Zeitfenster: Bis ca. 41 Monate
ORR wurde definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine bestätigte vollständige Remission (CR: Verschwinden jeglicher intratumoraler arterieller Anreicherung in allen Zielläsionen) oder eine teilweise Remission (PR: mindestens 30 %ige Abnahme der Summe der Durchmesser lebensfähiger [Anreicherung in der arteriellen Phase] Zielläsionen, wobei als Referenz die Basissumme der Durchmesser der Zielläsionen genommen wird) pro mRECIST haben, wie durch BICR bewertet. mRECIST für hepatozelluläres Karzinom bewertet Läsionen im Leberparenchym, die eine erhöhte Kontrastverstärkung in der arteriellen Phase zeigen. Es wurden maximal 10 Zielläsionen und maximal 5 Zielläsionen pro Organ verfolgt.
Bis ca. 41 Monate
Ansprechdauer (DOR) gemäß modifizierten Ansprechbewertungskriterien bei soliden Tumoren (mRECIST)
Zeitfenster: Bis ca. 41 Monate
Die DOR wurde durch eine Krankheitsbeurteilung bestimmt und ist definiert als die Zeit vom ersten dokumentierten Nachweis einer CR- oder PR-Reaktion gemäß mRECIST, bewertet durch BICR, bis zum ersten dokumentierten Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt. mRECIST für hepatozelluläres Karzinom bewertet Läsionen im Leberparenchym, die eine erhöhte Kontrastverstärkung in der arteriellen Phase zeigen. Es wurden maximal 10 Zielläsionen und maximal 5 Zielläsionen pro Organ verfolgt.
Bis ca. 41 Monate
Krankheitskontrollrate (DCR) pro modifiziertem Antwortbewertungskriterium bei soliden Tumoren (mRECIST)
Zeitfenster: Bis ca. 41 Monate
DCR wurde als Prozentsatz der Teilnehmer definiert, die laut BICR die beste Gesamtreaktion von CR, PR oder SD pro mRECIST aufweisen. mRECIST für hepatozelluläres Karzinom bewertet Läsionen im Leberparenchym, die eine erhöhte Kontrastverstärkung in der arteriellen Phase zeigen. SD muss ≥6 Wochen nach der Randomisierung erreicht werden, um als bestes Gesamtansprechen zu gelten. Es wurden maximal 10 Zielläsionen und maximal 5 Zielläsionen pro Organ verfolgt.
Bis ca. 41 Monate
Zeit bis zur Krankheitsprogression (TTP) pro modifiziertem Antwortbewertungskriterium bei soliden Tumoren (mRECIST)
Zeitfenster: Bis ca. 41 Monate
TTP wurde als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten dokumentierten Krankheitsverlauf gemäß mRECIST gemäß BICR definiert. mRECIST für hepatozelluläres Karzinom bewertet Läsionen im Leberparenchym, die eine erhöhte Kontrastverstärkung in der arteriellen Phase zeigen. Es wurden maximal 10 Zielläsionen und maximal 5 Zielläsionen pro Organ verfolgt.
Bis ca. 41 Monate
Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein immunbedingtes unerwünschtes Ereignis (irAE) von klinischem Interesse auftrat
Zeitfenster: Bis ca. 41 Monate
Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein UE auftrat, das eine immunologische Ätiologie darstellt und als ursächlicher Zusammenhang mit der Arzneimittelexposition angesehen wird
Bis ca. 41 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die eine unerwünschte Veranstaltung erlebten (AE)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 68 Monaten
Anzahl der Teilnehmer, die eine AE erlebten, definiert als jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen, Symptom, Krankheiten oder Verschlechterung des bereits bestehenden Zustand
Bis zu ungefähr 68 Monaten
Anzahl der Teilnehmer, die eine ernsthafte unerwünschte Veranstaltung (SAE) erlebten
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 68 Monaten
Die Anzahl der Teilnehmer, die eine als AE definierte SAE erlebten, die zum Tod führte, lebensbedrohlich war und zu anhaltender oder erheblicher Behinderung oder Unfähigkeit führte, was zu einer Krankenhausaufenthalt führte, war eine angeborene Anomalie oder ein angeborenes Geburtsfehler, war ein Kreb
Bis zu ungefähr 68 Monaten
Anzahl der Teilnehmer, die ein Leberereignis von klinischem Interesse erlebten (HECI)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 68 Monaten
Anzahl der Teilnehmer, die eine Leber -ECI erlebten, nicht auf das Fortschreiten der Krankheiten, wie vom Ermittler beurteilt.
Bis zu ungefähr 68 Monaten
Anzahl der Teilnehmer, die das Studienmedikament aufgrund eines unerwünschten Ereignisses eingestellt haben
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 68 Monaten
Anzahl der Teilnehmer, die die Studienbehandlung aufgrund eines AE abgebrochen haben
Bis zu ungefähr 68 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Mitarbeiter

Eisai Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 7902-002
  • MK-7902-002 (Andere Kennung: MSD Protocol Number)
  • E7080-G000-311 (Andere Kennung: Eisai Protocol Number)
  • LEAP-002 (Andere Kennung: MSD)
  • 194590 (Registrierungskennung: JAPIC-CTI)
  • 2018-002983-26 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Karzinom, hepatozellulär

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