Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost lenvatinibu (E7080/MK-7902) v kombinaci s pembrolizumabem (MK-3475) versus lenvatinib jako léčba první linie u pacientů s pokročilým hepatocelulárním karcinomem (MK-7902-002/E7080-G020AP-31 )

15. ledna 2026 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivně kontrolovaná klinická studie fáze 3 k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti lenvatinibu (E7080/MK-7902) v kombinaci s pembrolizumabem (MK-3475) versus lenvatinib v terapii první linie účastníků S pokročilým hepatocelulárním karcinomem (LEAP-002)

Účelem této studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost lenvatinibu (E7080/MK-7902) v kombinaci s pembrolizumabem (MK-3745) oproti lenvatinibu v kombinaci s placebem jako terapii první volby pro léčbu pokročilého hepatocelulárního karcinomu u dospělých účastníků.

Primární hypotézy této studie jsou, že lenvatinib plus pembrolizumab je lepší než lenvatinib plus placebo, pokud jde o přežití bez progrese (PFS) a celkové přežití (OS).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

794

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Liverpool, Austrálie, 2170
        • Liverpool Hospital. ( Site 0002)
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital ( Site 0001)
    • Queensland
      • Wooloongabba, Queensland, Austrálie, 4102
        • Princess Alexandra Hospital ( Site 0007)
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
        • Monash Health-Monash Medical Centre ( Site 0004)
      • Fitzroy, Victoria, Austrálie, 3065
        • St Vincents Hospital Melbourne ( Site 0003)
  • Chile
      • Temuco, Chile, 4810469
        • Instituto Clinico Oncologico del Sur ( Site 0067)
    • Maule Region
      • Talca, Maule Region, Chile, 3465584
        • Clinica Universidad Catolica del Maule ( Site 0065)
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7500921
        • Fundacion Arturo Lopez Perez ( Site 0064)
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8330024
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile ( Site 0070)
  • Francie
      • Avignon, Francie, 84918
        • Institut Sainte Catherine ( Site 0167)
      • Clichy, Francie, 92110
        • Hopital Beaujon ( Site 0160)
      • Créteil, Francie, 94000
        • CHU Henri Mondor ( Site 0162)
      • Lille, Francie, 59037
        • CHRU de Lille - Hopital Claude Huriez ( Site 0159)
      • Lyon, Francie, 69004
        • Hopital de la Croix Rousse ( Site 0157)
      • Marseille, Francie, 13285
        • Hopital Saint Joseph ( Site 0166)
      • Orléans, Francie, 45100
        • Centre Hospitalier Regional du Orleans ( Site 0169)
      • Rennes, Francie, 35042
        • Centre Eugene Marquis ( Site 0158)
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francie, 54500
        • CHU de Nancy Hopital Brabois Adultes ( Site 0164)
  • Irsko
      • Dublin, Irsko, D04 T6F4
        • St Vincents University Hospital ( Site 0242)
      • Dublin, Irsko, D07 R2WY
        • Mater Misericordiae University Hospital ( Site 0241)
  • Itálie
      • Aviano, Itálie, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico de Aviano Istituto Nazionale Tumori ( Site 0292)
      • Bologna, Itálie, 40138
        • Policlinico S. Orsola-Malpighi ( Site 0286)
      • Padua, Itálie, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto ( Site 0287)
      • Palermo, Itálie, 90127
        • Az Osp Univ Policlin Paolo Giaccone ( Site 0284)
      • Pavia, Itálie, 27100
        • Fondazione Salvatore Maugeri IRCCS. ( Site 0290)
      • Pisa, Itálie, 56126
        • Azienda Ospedaliero-Univers. Pisana Ospedale S. Chiara ( Site 0291)
      • Roma, Itálie, 00128
        • Policlinico Universitario Campus Biomedico ( Site 0288)
    • VR
      • Negrar, VR, Itálie, 37024
        • Ospedale Sacro Cuore - Don Calabria ( Site 0289)
  • Japonsko
      • Chiba, Japonsko, 260-8677
        • Chiba University Hospital ( Site 0305)
      • Fukuoka, Japonsko, 810-8563
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center ( Site 0321)
      • Hiroshima, Japonsko, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital ( Site 0320)
      • Osaka, Japonsko, 543-8555
        • Osaka Red Cross Hospital ( Site 0317)
      • Saga, Japonsko, 840-8571
        • Saga-Ken Medical Centre Koseikan ( Site 0323)
      • Tokyo, Japonsko, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital ( Site 0307)
      • Tokyo, Japonsko, 105-8470
        • Toranomon Hospital ( Site 0311)
      • Tokyo, Japonsko, 113-8655
        • The University of Tokyo Hospital ( Site 0308)
      • Wakayama, Japonsko, 641-8510
        • Wakayama Medical University Hospital ( Site 0318)
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonsko, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital ( Site 0316)
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japonsko, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East ( Site 0306)
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japonsko, 830-0011
        • Kurume University Hospital ( Site 0322)
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 060-0033
        • Hokkaido P.W.F.A.C Sapporo-Kosei General Hospital ( Site 0304)
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japonsko, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital ( Site 0315)
    • Kagawa-ken
      • Kita-gun, Kagawa-ken, Japonsko, 761-0793
        • Kagawa University Hospital ( Site 0324)
      • Takamatsu, Kagawa-ken, Japonsko, 760-8557
        • Kagawa Prefectural Central Hospital ( Site 0325)
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japonsko, 213-8587
        • Toranomon Hospital Kajigaya ( Site 0312)
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 232-0024
        • Yokohama City University Medical Center ( Site 0313)
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center ( Site 0314)
    • Osaka
      • Sayama, Osaka, Japonsko, 589-8511
        • Kindai University Hospital ( Site 0319)
    • Tokyo
      • Mitaka, Tokyo, Japonsko, 181-8611
        • Kyorin University Hospital ( Site 0309)
      • Musashino, Tokyo, Japonsko, 180-8610
        • Musashino Red Cross Hospital ( Site 0310)
  • Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea, 06351
        • Samsung Medical Center ( Site 0461)
    • Kyonggi-do
      • Seongnam-si, Kyonggi-do, Jižní Korea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital ( Site 0464)
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Jižní Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital ( Site 0462)
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Jižní Korea, 03722
        • Yonsei University Severance Hospital ( Site 0463)
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Jižní Korea, 05505
        • Asan Medical Center ( Site 0460)
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BC Cancer-Vancouver Center ( Site 0056)
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre ( Site 0053)
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute ( Site 0055)
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0050)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre ( Site 0052)
  • Kolumbie
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Kolumbie, 050021
        • Fundacion Centro de Investigacion Clinica CIC ( Site 0141)
      • Medellín, Antioquia, Kolumbie, 050034
        • Hospital Pablo Tobon Uribe ( Site 0144)
      • Medellín, Antioquia, Kolumbie, 500515
        • Hospital General de Medellin Luz Castro de Gutierrez ( Site 0137)
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Kolumbie, 080002
        • Biomelab S A S ( Site 0145)
    • Bogota D.C.
      • Bogotá, Bogota D.C., Kolumbie, 110221
        • Administradora Country SA - Clinica del Country ( Site 0146)
      • Bogotá, Bogota D.C., Kolumbie, 111511
        • Instituto Nacional de Cancerologia E.S.E ( Site 0142)
    • Valle del Cauca Department
      • Cali, Valle del Cauca Department, Kolumbie, 760032
        • Fundación Valle del Lili ( Site 0140)
      • Cali, Valle del Cauca Department, Kolumbie, 760042
        • Centro Medico Imbanaco de Cali S.A ( Site 0139)
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko, 20116
        • Centro de Investigacion Medica Aguascalientes ( Site 0355)
      • Mexico City, Mexiko, 06100
        • CRYPTEX Investigacion Clinica S.A. de C.V. ( Site 0362)
      • Mérida, Mexiko, 97070
        • Medical Care and Research S.A. de C.V. ( Site 0359)
      • Oaxaca City, Mexiko, 68000
        • Oaxaca Site Management Organization S.C. ( Site 0366)
      • Puebla City, Mexiko, 72530
        • Unidad Medica Oncologica ( Site 0369)
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44280
        • Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde ( Site 0365)
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexiko, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran ( Site 0363)
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland, 1023
        • Auckland City Hospital ( Site 0376)
      • Christchurch, Nový Zéland, 8011
        • Christchurch Hospital ( Site 0377)
  • Německo
      • Aachen, Německo, 52074
        • Klinikum der Universitaet Aachen - RWTH ( Site 0185)
      • Cologne, Německo, 50937
        • Universitaetsklinik Koeln ( Site 0189)
      • Dresden, Německo, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus der TU Dresden ( Site 0178)
      • Essen, Německo, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen ( Site 0188)
      • Frankfurt am Main, Německo, 60596
        • Universitaetsklinikum Frankfurt ( Site 0180)
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf ( Site 0184)
      • Leipzig, Německo, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig ( Site 0187)
      • Magdeburg, Německo, 39120
        • Otto-Von-Guericke-Universitaet Magdeburg ( Site 0182)
      • Tübingen, Německo, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen ( Site 0179)
      • Würzburg, Německo, 97080
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg ( Site 0186)
  • Polsko
      • Mysłowice, Polsko, 41-400
        • ID Clinic ( Site 0431)
      • Piła, Polsko, 64-920
        • Ars Medical Sp. z o.o. ( Site 0433)
      • Warsaw, Polsko, 02-106
        • MTZ Clinical Research Sp. z o. o. ( Site 0427)
      • Warsaw, Polsko, 02-034
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie ( Site 0418)
    • Silesian Voivodeship
      • Bytom, Silesian Voivodeship, Polsko, 41-902
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny nr 4 w Bytomiu ( Site 0419)
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Koszalin, West Pomeranian Voivodeship, Polsko, 75-581
        • Szpital Wojewodzki w Koszalinie im. Mikolaja Kopernika ( Site 0421)
  • Rusko
      • Krasnoyarsk, Rusko, 660133
        • Krasnoyarsk Regional Clinical Oncological Dispensary ( Site 0450)
      • Pyatigorsk, Rusko, 357502
        • Pyatigorsk Oncology Dispensary ( Site 0441)
    • Moscow
      • Moscow, Moscow, Rusko, 115478
        • N.N. Blokhin NMRCO ( Site 0439)
      • Moscow, Moscow, Rusko, 119881
        • First Moscow State Medical University n.a. I.M.Sechenov ( Site 0453)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusko, 195271
        • Railway Hospital of OJSC ( Site 0447)
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusko, 198255
        • City Clinical Oncology Center ( Site 0446)
  • Spojené království
      • Birkenhead, Spojené království, CH63 4JY
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust ( Site 0573)
      • Glasgow, Spojené království, G12 0YN
        • The Beatson West of Scotland Cancer Centre ( Site 0566)
      • Manchester, Spojené království, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust ( Site 0575)
      • Nottingham, Spojené království, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust ( Site 0569)
    • London, City of
      • London, London, City of, Spojené království, NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust ( Site 0567)
      • London, London, City of, Spojené království, SE5 9RS
        • Kings College Hospital NHS Foundation Trust ( Site 0565)
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85721
        • The University of Arizona Cancer Center - North Campus ( Site 0621)
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center ( Site 0587)
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Scripps Health ( Site 0644)
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • Pacific Hematology Oncology Associates ( Site 0588)
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • UCLA ( Site 0589)
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Georgetown University ( Site 0594)
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami, Sylvester Comprehensive Cancer Center ( Site 0596)
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
        • Advent Health ( Site 0595)
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • Tampa General Medical Group ( Site 0629)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University Winship Cancer Institute ( Site 0639)
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Spojené státy, 66205
        • University of Kansas Cancer Center ( Site 0600)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital ( Site 0603)
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center ( Site 0716)
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai ( Site 0611)
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester ( Site 0613)
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
        • Stony Brook University Medical Center - Cancer Center ( Site 0612)
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • University of Oklahoma Health Science Center ( Site 0625)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health & Science University ( Site 0645)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19124
        • Eastern Regional Medical Center, Inc. ( Site 0626)
    • Texas
      • Temple, Texas, Spojené státy, 76504
        • Central Texas Veterans Healthcare System ( Site 0617)
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99218
        • Cancer Care Northwest ( Site 0636)
  • Tchaj-wan
      • Kaoshiung, Tchaj-wan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital ( Site 0529)
      • Taichung, Tchaj-wan, 404
        • China Medical University Hospital ( Site 0527)
      • Taichung, Tchaj-wan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital ( Site 0526)
      • Tainan, Tchaj-wan, 70457
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 0528)
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • National Taiwan University Hospital ( Site 0523)
      • Taipei, Tchaj-wan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital ( Site 0524)
      • Taoyuan District, Tchaj-wan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation. Linkou ( Site 0525)
  • Thajsko
      • Chiang Mai, Thajsko, 50200
        • Chiang Mai University Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital ( Site 0211)
    • Bangkok
      • Bangkok Noi, Bangkok, Thajsko, 10700
        • Siriraj Hospital. Mahidol Univerisity ( Site 0213)
    • Changwat Songkhla
      • Hat Yai, Changwat Songkhla, Thajsko, 90110
        • Songklanagarind Hospital ( Site 0214)
  • Turecko (Türkiye)
      • Adana, Turecko (Türkiye), 01250
        • Adana Sehir Hastanesi ( Site 0549)
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06100
        • Hacettepe Uni. Tip Fakultesi ( Site 0553)
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06200
        • Abdurrahman Yurtaslan Onkoloji Hastanesi ( Site 0551)
      • Antalya, Turecko (Türkiye), 07070
        • Akdeniz Universitesi Tip Fakultesi ( Site 0548)
      • Edirne, Turecko (Türkiye), 22030
        • Trakya Universitesi Tip Fakultesi ( Site 0544)
      • Erzurum, Turecko (Türkiye), 25240
        • Erzurum Ataturk University Faculty of Medicine ( Site 0546)
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34093
        • Bezmi Alem Universitesi Tıp Fakultesi ( Site 0547)
      • Konya, Turecko (Türkiye), 42080
        • Necmettin Erbakan Universitesi Meram Tip Fakultesi ( Site 0550)
      • Malatya, Turecko (Türkiye), 44280
        • Inonu Universitesi Medical Fakultesi ( Site 0545)
  • Čína
      • Shanghai, Čína, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University ( Site 0096)
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína, 230088
        • First Affiliated Hospital of Anhui Medical University ( Site 0095)
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences ( Site 0100)
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100142
        • Beijing Cancer Hospital ( Site 0088)
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350025
        • 900 Hospital of the Joint ( Site 0091)
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
        • Guangdong General Hospital ( Site 0092)
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510515
        • Southern Medical University Nanfang Hospital ( Site 0102)
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína, 610000
        • Harbin Medical University Cancer Hospital ( Site 0089)
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430022
        • Wuhan Union hospital Cancer Center ( Site 0105)
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410006
        • Hunan Cancer Hospital ( Site 0094)
      • Changsha, Hunan, Čína, 410013
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University ( Site 0093)
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210031
        • The 81st Hospital of PLA ( Site 0085)
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center ( Site 0086)
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, Čína, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi an Jiaotong University ( Site 0090)
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610000
        • West China Hospital of Sichuan University ( Site 0087)
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Čína, 830001
        • Affiliated Tumor Hospital of Xinjiang Medical University ( Site 0109)
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310003
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University ( Site 0097)
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital ( Site 0110)
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital ( Site 0101)
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon ( Site 0504)
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal ( Site 0514)
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Hospital Universitario La Paz ( Site 0510)
      • Santiago de Compostela, Španělsko, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago ( Site 0506)
      • Seville, Španělsko, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio ( Site 0509)
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe de Valencia ( Site 0505)
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Španělsko, 08035
        • Hospital Universitari Vall d Hebron ( Site 0508)
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Španělsko, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro ( Site 0513)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Je muž nebo žena a je mu v době podpisu informovaného souhlasu ≥18 let
  • Má diagnózu hepatocelulárního karcinomu potvrzenou radiologií, histologií nebo cytologií
  • Má rakovinu jater v Barceloně (BCLC) stadium C onemocnění nebo onemocnění stadia B BCLC, které není vhodné pro lokoregionální terapii nebo refrakterní na lokoregionální terapii a není vhodné pro kurativní léčebný přístup
  • Má jaterní skóre Child-Pugh třídy A
  • Má předpokládanou délku života > 3 měsíce
  • Má alespoň jednu měřitelnou lézi hepatocelulárního karcinomu (HCC) na základě RECIST 1.1 potvrzenou BICR
  • Má výkonnostní stav (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 1
  • Účastníci s hepatitidou B budou způsobilí, pokud je jejich virus dobře kontrolován

Kritéria vyloučení:

  • Během posledních 6 měsíců měl krvácení z jícnu nebo žaludečních varixů
  • Má gastrointestinální malabsorpci, gastrointestinální anastomózu nebo jakýkoli jiný stav, který by mohl ovlivnit absorpci lenvatinibu
  • Má již existující gastrointestinální nebo negastrointestinální píštěl ≥3
  • Má klinicky významnou hemoptýzu z jakéhokoli zdroje nebo krvácení z nádoru během 2 týdnů před první dávkou studijní intervence
  • Má významné kardiovaskulární poškození během 12 měsíců od první dávky studijní intervence, jako je anamnéza městnavého srdečního selhání vyššího než New York Heart Association (NYHA) třídy II, nestabilní angina pectoris, infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda cévní mozková příhoda nebo srdeční arytmie spojená s hemodynamickou nestabilitou
  • Prodělal rozsáhlou operaci jater během 4 týdnů před první dávkou studijní intervence
  • Prodělal menší chirurgický zákrok (tj. jednoduchou excizi) během 7 dnů před první dávkou studijní intervence
  • Má vážnou nehojící se ránu, vřed nebo zlomeninu kosti
  • Absolvoval jakoukoli systémovou chemoterapii pro HCC nebo chemoterapii pro jakoukoli malignitu v posledních 3 letech
  • byl dříve léčen anti-programovanou buněčnou smrtí 1 (ant-PD-1), anti-programovanou buněčnou smrtí ligandem 1 (anti-PD-L1) nebo anti-programovanou buněčnou smrtí ligandem 2 (anti-PD-L2) činidlem nebo s činidlem zaměřeným na jiný stimulační nebo koinhibiční receptor T-buněk (např. cytotoxický protein 4 spojený s T-lymfocyty [CTLA-4], OX-40 nebo CD137)
  • Má diagnózu imunodeficience nebo dostává chronickou systémovou léčbu steroidy nebo jakoukoli jinou formu imunosupresivní léčby během 7 dnů před první dávkou studijní intervence
  • Má známou další malignitu, která progreduje nebo vyžaduje aktivní léčbu během posledních 3 let, s výjimkou bazaliomu kůže, spinocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu in situ (např. karcinom prsu, karcinom děložního čípku in situ ), která prošla potenciálně kurativní terapií
  • Má známou anamnézu nebo jakýkoli důkaz metastáz do centrálního nervového systému (CNS) a/nebo karcinomatózní meningitidy podle hodnocení místního výzkumníka
  • Má závažnou přecitlivělost (≥3. stupeň) na studijní intervenci a/nebo na kteroukoli jejich pomocnou látku
  • Má aktivní autoimunitní onemocnění, které v posledních 2 letech vyžadovalo systémovou léčbu
  • Má v anamnéze (neinfekční) pneumonitidu, která vyžadovala steroidy, nebo má současnou pneumonitidu
  • Obsahuje bílkoviny v moči ≥ 1 gram/24 hodin
  • Prodloužení opraveného intervalu QT (QTc) na >480 milisekund (opraveno pomocí Fridericia Formula)
  • Má ejekční frakci levé komory (LVEF) pod institucionálním normálním rozsahem, jak bylo stanoveno multigovaným akvizičním skenem (MUGA) nebo echokardiogramem (ECHO)
  • Má aktivní infekci vyžadující systémovou léčbu s výjimkou viru hepatitidy B (HBV) nebo viru hepatitidy C (HCV)
  • Má známou anamnézu infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
  • Má známou aktivní tuberkulózu (Bacillus tuberculosis)
  • má v anamnéze nebo v současnosti důkaz o jakémkoli stavu, terapii nebo laboratorní abnormalitě, která by mohla zkreslit výsledky studie, narušit účast účastníka po celou dobu trvání studie nebo není v nejlepším zájmu účastníka se zúčastnit, podle názoru ošetřujícího vyšetřovatele
  • Má známou psychiatrickou poruchu nebo poruchu užívání návykových látek, která by narušovala schopnost účastníka spolupracovat s požadavky studie
  • Je těhotná nebo kojí nebo očekává početí nebo otce dětí během plánované doby trvání studie, počínaje screeningovou návštěvou do 120 dnů po poslední dávce studijní intervence
  • Má alogenní transplantaci tkáně/pevného orgánu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: lenvatinib plus pembrolizumab
Účastníci dostávají lenvatinib 12 mg (pro účastníky se screeningovou tělesnou hmotností ≥ 60 kg) nebo 8 mg (pro účastníky se screeningovou tělesnou hmotností < 60 kg) perorálně jednou denně (QD) plus pembrolizumab 200 mg intravenózní (IV) infuzí v den 1 každého 21denního cyklu (Q3W). Pembrolizumab bude podáván po dobu až 35 cyklů (přibližně 24 měsíců). Lenvatinib bude podáván až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Lék: lenvatinib
Podává se perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • E7080
  • MK-7902
  • LENVIMA®
Biologický: pembrolizumab
Podáno jako IV infuze v den 1 Q3W
Ostatní jména:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Aktivní komparátor: lenvatinib plus placebo
Účastníci dostávají lenvatinib 12 mg (pro účastníky se screeningovou tělesnou hmotností ≥60 kg) nebo 8 mg (pro účastníky se screeningovou tělesnou hmotností < 60 kg) perorálně QD plus fyziologický roztok placebo formou IV infuze v den 1 Q3W. Fyziologické placebo bude podáváno až po 35 cyklů (přibližně 24 měsíců). Lenvatinib bude podáván až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Lék: lenvatinib
Podává se perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • E7080
  • MK-7902
  • LENVIMA®
Lék: solné placebo
Podáno jako IV infuze v den 1 Q3W

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kritéria hodnocení bez progrese (PFS) na odpověď u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST 1.1)
Časové okno: Až přibližně 41 měsíců
PFS bylo definováno jako čas od data první dokumentace progrese onemocnění, jak bylo stanoveno zaslepeným nezávislým centrálním hodnocením (BICR) podle RECIST 1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny (podle toho, co nastane dříve). Progrese onemocnění byla definována jako alespoň 20procentní (%) zvýšení (včetně absolutního nárůstu alespoň o 5 milimetrů [mm]) v součtu průměru cílových lézí, přičemž se jako reference bere nejmenší součet a/nebo jednoznačná progrese existujících necílových lézí a/nebo výskyt 1 nebo více nových lézí. PFS byl odhadnut a analyzován pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Až přibližně 41 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až přibližně 41 měsíců
OS byl definován jako doba od randomizace do smrti z jakékoli příčiny
Až přibližně 41 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kritéria hodnocení objektivní míry odpovědi (ORR) na odpověď u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST 1.1)
Časové okno: Až přibližně 41 měsíců
ORR byla definována jako procento účastníků, kteří mají potvrzenou kompletní odpověď (CR: vymizení všech cílových lézí) nebo částečnou odpověď (PR: alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference vezmou základní součtové průměry) podle RECIST 1,1 podle hodnocení BICR. RECIST 1.1 byl pro tuto studii upraven tak, aby sledoval maximálně 10 cílových lézí a maximálně 5 cílových lézí na orgán.
Až přibližně 41 měsíců
Doba trvání odpovědi (DOR) na odpověď Kritéria hodnocení u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST 1.1)
Časové okno: Až přibližně 41 měsíců
DOR byla stanovena hodnocením onemocnění a je definována jako doba od prvního zdokumentovaného důkazu odpovědi CR nebo PR podle RECIST 1.1 podle hodnocení BICR do první zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve. RECIST 1.1 byl pro tuto studii upraven tak, aby sledoval maximálně 10 cílových lézí a maximálně 5 cílových lézí na orgán.
Až přibližně 41 měsíců
Míra kontroly onemocnění (DCR) na odpověď Kritéria hodnocení u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST 1.1)
Časové okno: Až přibližně 41 měsíců
DCR byla definována jako procento účastníků, kteří mají nejlepší celkovou odpověď CR, PR nebo stabilní onemocnění (SD) podle RECIST 1,1 podle hodnocení BICR. SD musí být dosaženo ≥ 6 týdnů po randomizaci, aby byla považována za nejlepší celkovou odpověď. RECIST 1.1 byl pro tuto studii upraven tak, aby sledoval maximálně 10 cílových lézí a maximálně 5 cílových lézí na orgán.
Až přibližně 41 měsíců
Kritéria hodnocení doby do progrese onemocnění (TTP) na odpověď u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST 1.1)
Časové okno: Až přibližně 41 měsíců
TTP byla definována jako doba od randomizace do první zdokumentované progrese onemocnění podle RECIST 1,1 podle hodnocení BICR. RECIST 1.1 byl pro tuto studii upraven tak, aby sledoval maximálně 10 cílových lézí a bylo sledováno maximálně 5 cílových lézí na orgán.
Až přibližně 41 měsíců
Kritéria hodnocení bez progrese (PFS) na modifikovanou odpověď u solidních nádorů (mRECIST)
Časové okno: Až přibližně 41 měsíců
PFS bylo definováno jako doba od první dávky studijního zásahu do prvního zdokumentovaného progresivního onemocnění (PD) na mRECIST podle BICR nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve. mRECIST pro HCC umožnil vyhodnocení účinků léčby, které se neodrazily v jednoduchých změnách celkové velikosti lézí. Na mRECIST byla PD definována jako zvýšení o alespoň 20 % v součtu průměrů (SODs) životaschopných (zlepšujících se) cílových lézí, přičemž se za referenční hodnoty považují nejmenší SOD životaschopných (zlepšujících se) cílových lézí zaznamenané od zahájení léčby.
Až přibližně 41 měsíců
Míra objektivní odpovědi (ORR) na upravená kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů (mRECIST)
Časové okno: Až přibližně 41 měsíců
ORR byla definována jako procento účastníků, kteří mají potvrzenou kompletní odpověď (CR: vymizení jakéhokoli intratumorálního arteriálního zesílení ve všech cílových lézích) nebo částečnou odpověď (PR: alespoň 30% snížení součtu průměrů životaschopných [zvýšení v arteriální fázi] cílových lézí, přičemž se jako referenční hodnota bere základní součet průměrů cílových lézí hodnocený pomocí mBICRIST) mRECIST pro hepatocelulární karcinom vyhodnocuje léze v jaterním parenchymu vykazující zvýšené zvýšení kontrastu v arteriální fázi. Bylo sledováno maximálně 10 cílových lézí a maximálně 5 cílových lézí na orgán.
Až přibližně 41 měsíců
Doba trvání odezvy (DOR) na modifikovanou odezvu Hodnotící kritéria u solidních nádorů (mRECIST)
Časové okno: Až přibližně 41 měsíců
DOR byl stanoven hodnocením onemocnění a je definován jako doba od prvního zdokumentovaného důkazu odpovědi CR nebo PR, na mRECIST podle hodnocení BICR, do první zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. mRECIST pro hepatocelulární karcinom vyhodnocuje léze v jaterním parenchymu vykazující zvýšené zvýšení kontrastu v arteriální fázi. Bylo sledováno maximálně 10 cílových lézí a maximálně 5 cílových lézí na orgán.
Až přibližně 41 měsíců
Míra kontroly onemocnění (DCR) na upravená kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů (mRECIST)
Časové okno: Až přibližně 41 měsíců
DCR bylo definováno jako procento účastníků, kteří mají nejlepší celkovou odezvu CR, PR nebo SD na mRECIST podle hodnocení BICR. mRECIST pro hepatocelulární karcinom vyhodnocuje léze v jaterním parenchymu vykazující zvýšené zvýšení kontrastu v arteriální fázi. SD musí být dosaženo ≥ 6 týdnů po randomizaci, aby byla považována za nejlepší celkovou odpověď. Bylo sledováno maximálně 10 cílových lézí a maximálně 5 cílových lézí na orgán.
Až přibližně 41 měsíců
Doba do progrese onemocnění (TTP) podle modifikovaných kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (mRECIST)
Časové okno: Až přibližně 41 měsíců
TTP byla definována jako doba od randomizace do první zdokumentované progrese onemocnění na mRECIST podle hodnocení BICR. mRECIST pro hepatocelulární karcinom vyhodnocuje léze v jaterním parenchymu vykazující zvýšené zvýšení kontrastu v arteriální fázi. Bylo sledováno maximálně 10 cílových lézí a maximálně 5 cílových lézí na orgán.
Až přibližně 41 měsíců
Počet účastníků, kteří zaznamenali imunitní nežádoucí příhodu (irAE) klinického zájmu
Časové okno: Až přibližně 41 měsíců
Počet účastníků, kteří prodělali AE představující imunologickou etiologii a považovali se za kauzálně související s expozicí léku
Až přibližně 41 měsíců
Počet účastníků, kteří zažili nepříznivou událost (AE)
Časové okno: Až přibližně 68 měsíců
Počet účastníků, kteří zažili AE definovaný jako jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený znak, symptom, nemoc nebo zhoršení předchopného stavu dočasně spojeného se studijní terapií a bez ohledu na kauzalitu pro studijní léčbu
Až přibližně 68 měsíců
Počet účastníků, kteří zažili vážnou nepříznivou událost (SAE)
Časové okno: Až přibližně 68 měsíců
Počet účastníků, kteří zažili SAE definovaný jako AE, který vyústil v smrt, byl život ohrožující, což mělo za následek přetrvávající nebo významné postižení nebo neschopnost, což mělo za následek nebo prodloužené hospitalizací, byla vrozenou anomálií nebo vrozenou vadou, rakovina, byla spojena s předávkováním, nebo byla další důležitá lékařská událost
Až přibližně 68 měsíců
Počet účastníků, kteří zažili jaterní událost klinického zájmu (HECI)
Časové okno: Až přibližně 68 měsíců
Počet účastníků, kteří zažili jaterní ECI, nikoli kvůli progresi onemocnění, jak je posuzován vyšetřovatelem.
Až přibližně 68 měsíců
Počet účastníků, kteří ukončili studijní lék v důsledku nežádoucí události
Časové okno: Až přibližně 68 měsíců
Počet účastníků, kteří ukončili studijní léčbu kvůli AE
Až přibližně 68 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Spolupracovníci

Eisai Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. prosince 2018

Primární dokončení (Aktuální)

21. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

24. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

22. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 7902-002
  • MK-7902-002 (Jiný identifikátor: MSD Protocol Number)
  • E7080-G000-311 (Jiný identifikátor: Eisai Protocol Number)
  • LEAP-002 (Jiný identifikátor: MSD)
  • 194590 (Identifikátor registru: JAPIC-CTI)
  • 2018-002983-26 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom, Hepatocelulární

Klinické studie na lenvatinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit