Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effekt af Lenvatinib (E7080/MK-7902) i kombination med Pembrolizumab (MK-3475) versus Lenvatinib som førstelinjebehandling hos deltagere med avanceret hepatocellulært karcinom (MK-7902-002/E7080-0100AP/E7080-3100AP) )

15. januar 2026 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Et fase 3 multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, aktivt kontrolleret, klinisk studie til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​lenvatinib (E7080/MK-7902) i kombination med Pembrolizumab (MK-3475) versus lenvatinib i førstelinjebehandling af deltagere Med avanceret hepatocellulært karcinom (LEAP-002)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​lenvatinib (E7080/MK-7902) i kombination med pembrolizumab (MK-3745) versus lenvatinib i kombination med placebo som førstelinjebehandling til behandling af fremskreden hepatocellulært karcinom hos voksne deltagere.

De primære hypoteser i denne undersøgelse er, at lenvatinib plus pembrolizumab er bedre end lenvatinib plus placebo med hensyn til progressionsfri overlevelse (PFS) og total overlevelse (OS).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

794

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Liverpool, Australien, 2170
        • Liverpool Hospital. ( Site 0002)
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital ( Site 0001)
    • Queensland
      • Wooloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital ( Site 0007)
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Health-Monash Medical Centre ( Site 0004)
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • St Vincents Hospital Melbourne ( Site 0003)
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • BC Cancer-Vancouver Center ( Site 0056)
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre ( Site 0053)
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute ( Site 0055)
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0050)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre ( Site 0052)
  • Chile
      • Temuco, Chile, 4810469
        • Instituto Clinico Oncologico del Sur ( Site 0067)
    • Maule Region
      • Talca, Maule Region, Chile, 3465584
        • Clinica Universidad Catolica del Maule ( Site 0065)
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7500921
        • Fundacion Arturo Lopez Perez ( Site 0064)
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8330024
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile ( Site 0070)
  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colombia, 050021
        • Fundacion Centro de Investigacion Clinica CIC ( Site 0141)
      • Medellín, Antioquia, Colombia, 050034
        • Hospital Pablo Tobon Uribe ( Site 0144)
      • Medellín, Antioquia, Colombia, 500515
        • Hospital General de Medellin Luz Castro de Gutierrez ( Site 0137)
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Colombia, 080002
        • Biomelab S A S ( Site 0145)
    • Bogota D.C.
      • Bogotá, Bogota D.C., Colombia, 110221
        • Administradora Country SA - Clinica del Country ( Site 0146)
      • Bogotá, Bogota D.C., Colombia, 111511
        • Instituto Nacional de Cancerologia E.S.E ( Site 0142)
    • Valle del Cauca Department
      • Cali, Valle del Cauca Department, Colombia, 760032
        • Fundación Valle del Lili ( Site 0140)
      • Cali, Valle del Cauca Department, Colombia, 760042
        • Centro Medico Imbanaco de Cali S.A ( Site 0139)
  • Det Forenede Kongerige
      • Birkenhead, Det Forenede Kongerige, CH63 4JY
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust ( Site 0573)
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G12 0YN
        • The Beatson West of Scotland Cancer Centre ( Site 0566)
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust ( Site 0575)
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust ( Site 0569)
    • London, City of
      • London, London, City of, Det Forenede Kongerige, NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust ( Site 0567)
      • London, London, City of, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
        • Kings College Hospital NHS Foundation Trust ( Site 0565)
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85721
        • The University of Arizona Cancer Center - North Campus ( Site 0621)
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center ( Site 0587)
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Scripps Health ( Site 0644)
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • Pacific Hematology Oncology Associates ( Site 0588)
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • UCLA ( Site 0589)
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Georgetown University ( Site 0594)
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami, Sylvester Comprehensive Cancer Center ( Site 0596)
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804
        • Advent Health ( Site 0595)
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Tampa General Medical Group ( Site 0629)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University Winship Cancer Institute ( Site 0639)
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Forenede Stater, 66205
        • University of Kansas Cancer Center ( Site 0600)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital ( Site 0603)
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center ( Site 0716)
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai ( Site 0611)
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester ( Site 0613)
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
        • Stony Brook University Medical Center - Cancer Center ( Site 0612)
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Science Center ( Site 0625)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health & Science University ( Site 0645)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19124
        • Eastern Regional Medical Center, Inc. ( Site 0626)
    • Texas
      • Temple, Texas, Forenede Stater, 76504
        • Central Texas Veterans Healthcare System ( Site 0617)
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99218
        • Cancer Care Northwest ( Site 0636)
  • Frankrig
      • Avignon, Frankrig, 84918
        • Institut Sainte Catherine ( Site 0167)
      • Clichy, Frankrig, 92110
        • Hopital Beaujon ( Site 0160)
      • Créteil, Frankrig, 94000
        • CHU Henri Mondor ( Site 0162)
      • Lille, Frankrig, 59037
        • CHRU de Lille - Hopital Claude Huriez ( Site 0159)
      • Lyon, Frankrig, 69004
        • Hopital de la Croix Rousse ( Site 0157)
      • Marseille, Frankrig, 13285
        • Hopital Saint Joseph ( Site 0166)
      • Orléans, Frankrig, 45100
        • Centre Hospitalier Regional du Orleans ( Site 0169)
      • Rennes, Frankrig, 35042
        • Centre Eugene Marquis ( Site 0158)
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrig, 54500
        • CHU de Nancy Hopital Brabois Adultes ( Site 0164)
  • Irland
      • Dublin, Irland, D04 T6F4
        • St Vincents University Hospital ( Site 0242)
      • Dublin, Irland, D07 R2WY
        • Mater Misericordiae University Hospital ( Site 0241)
  • Italien
      • Aviano, Italien, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico de Aviano Istituto Nazionale Tumori ( Site 0292)
      • Bologna, Italien, 40138
        • Policlinico S. Orsola-Malpighi ( Site 0286)
      • Padua, Italien, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto ( Site 0287)
      • Palermo, Italien, 90127
        • Az Osp Univ Policlin Paolo Giaccone ( Site 0284)
      • Pavia, Italien, 27100
        • Fondazione Salvatore Maugeri IRCCS. ( Site 0290)
      • Pisa, Italien, 56126
        • Azienda Ospedaliero-Univers. Pisana Ospedale S. Chiara ( Site 0291)
      • Roma, Italien, 00128
        • Policlinico Universitario Campus Biomedico ( Site 0288)
    • VR
      • Negrar, VR, Italien, 37024
        • Ospedale Sacro Cuore - Don Calabria ( Site 0289)
  • Japan
      • Chiba, Japan, 260-8677
        • Chiba University Hospital ( Site 0305)
      • Fukuoka, Japan, 810-8563
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center ( Site 0321)
      • Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital ( Site 0320)
      • Osaka, Japan, 543-8555
        • Osaka Red Cross Hospital ( Site 0317)
      • Saga, Japan, 840-8571
        • Saga-Ken Medical Centre Koseikan ( Site 0323)
      • Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital ( Site 0307)
      • Tokyo, Japan, 105-8470
        • Toranomon Hospital ( Site 0311)
      • Tokyo, Japan, 113-8655
        • The University of Tokyo Hospital ( Site 0308)
      • Wakayama, Japan, 641-8510
        • Wakayama Medical University Hospital ( Site 0318)
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital ( Site 0316)
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East ( Site 0306)
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital ( Site 0322)
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-0033
        • Hokkaido P.W.F.A.C Sapporo-Kosei General Hospital ( Site 0304)
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japan, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital ( Site 0315)
    • Kagawa-ken
      • Kita-gun, Kagawa-ken, Japan, 761-0793
        • Kagawa University Hospital ( Site 0324)
      • Takamatsu, Kagawa-ken, Japan, 760-8557
        • Kagawa Prefectural Central Hospital ( Site 0325)
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan, 213-8587
        • Toranomon Hospital Kajigaya ( Site 0312)
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 232-0024
        • Yokohama City University Medical Center ( Site 0313)
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center ( Site 0314)
    • Osaka
      • Sayama, Osaka, Japan, 589-8511
        • Kindai University Hospital ( Site 0319)
    • Tokyo
      • Mitaka, Tokyo, Japan, 181-8611
        • Kyorin University Hospital ( Site 0309)
      • Musashino, Tokyo, Japan, 180-8610
        • Musashino Red Cross Hospital ( Site 0310)
  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University ( Site 0096)
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230088
        • First Affiliated Hospital of Anhui Medical University ( Site 0095)
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences ( Site 0100)
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital ( Site 0088)
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350025
        • 900 Hospital of the Joint ( Site 0091)
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Guangdong General Hospital ( Site 0092)
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Southern Medical University Nanfang Hospital ( Site 0102)
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 610000
        • Harbin Medical University Cancer Hospital ( Site 0089)
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Wuhan Union hospital Cancer Center ( Site 0105)
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410006
        • Hunan Cancer Hospital ( Site 0094)
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University ( Site 0093)
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210031
        • The 81st Hospital of PLA ( Site 0085)
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center ( Site 0086)
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, Kina, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi an Jiaotong University ( Site 0090)
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610000
        • West China Hospital of Sichuan University ( Site 0087)
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Kina, 830001
        • Affiliated Tumor Hospital of Xinjiang Medical University ( Site 0109)
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University ( Site 0097)
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital ( Site 0110)
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital ( Site 0101)
  • Mexico
      • Aguascalientes, Mexico, 20116
        • Centro de Investigacion Medica Aguascalientes ( Site 0355)
      • Mexico City, Mexico, 06100
        • CRYPTEX Investigacion Clinica S.A. de C.V. ( Site 0362)
      • Mérida, Mexico, 97070
        • Medical Care and Research S.A. de C.V. ( Site 0359)
      • Oaxaca City, Mexico, 68000
        • Oaxaca Site Management Organization S.C. ( Site 0366)
      • Puebla City, Mexico, 72530
        • Unidad Medica Oncologica ( Site 0369)
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44280
        • Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde ( Site 0365)
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexico, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran ( Site 0363)
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1023
        • Auckland City Hospital ( Site 0376)
      • Christchurch, New Zealand, 8011
        • Christchurch Hospital ( Site 0377)
  • Polen
      • Mysłowice, Polen, 41-400
        • ID Clinic ( Site 0431)
      • Piła, Polen, 64-920
        • Ars Medical Sp. z o.o. ( Site 0433)
      • Warsaw, Polen, 02-106
        • MTZ Clinical Research Sp. z o. o. ( Site 0427)
      • Warsaw, Polen, 02-034
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie ( Site 0418)
    • Silesian Voivodeship
      • Bytom, Silesian Voivodeship, Polen, 41-902
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny nr 4 w Bytomiu ( Site 0419)
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Koszalin, West Pomeranian Voivodeship, Polen, 75-581
        • Szpital Wojewodzki w Koszalinie im. Mikolaja Kopernika ( Site 0421)
  • Rusland
      • Krasnoyarsk, Rusland, 660133
        • Krasnoyarsk Regional Clinical Oncological Dispensary ( Site 0450)
      • Pyatigorsk, Rusland, 357502
        • Pyatigorsk Oncology Dispensary ( Site 0441)
    • Moscow
      • Moscow, Moscow, Rusland, 115478
        • N.N. Blokhin NMRCO ( Site 0439)
      • Moscow, Moscow, Rusland, 119881
        • First Moscow State Medical University n.a. I.M.Sechenov ( Site 0453)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusland, 195271
        • Railway Hospital of OJSC ( Site 0447)
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusland, 198255
        • City Clinical Oncology Center ( Site 0446)
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon ( Site 0504)
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal ( Site 0514)
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz ( Site 0510)
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago ( Site 0506)
      • Seville, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio ( Site 0509)
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe de Valencia ( Site 0505)
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d Hebron ( Site 0508)
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro ( Site 0513)
  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea, 06351
        • Samsung Medical Center ( Site 0461)
    • Kyonggi-do
      • Seongnam-si, Kyonggi-do, Sydkorea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital ( Site 0464)
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Sydkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital ( Site 0462)
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Sydkorea, 03722
        • Yonsei University Severance Hospital ( Site 0463)
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Sydkorea, 05505
        • Asan Medical Center ( Site 0460)
  • Taiwan
      • Kaoshiung, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital ( Site 0529)
      • Taichung, Taiwan, 404
        • China Medical University Hospital ( Site 0527)
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital ( Site 0526)
      • Tainan, Taiwan, 70457
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 0528)
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital ( Site 0523)
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital ( Site 0524)
      • Taoyuan District, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation. Linkou ( Site 0525)
  • Thailand
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Chiang Mai University Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital ( Site 0211)
    • Bangkok
      • Bangkok Noi, Bangkok, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital. Mahidol Univerisity ( Site 0213)
    • Changwat Songkhla
      • Hat Yai, Changwat Songkhla, Thailand, 90110
        • Songklanagarind Hospital ( Site 0214)
  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Adana, Tyrkiet (Türkiye), 01250
        • Adana Sehir Hastanesi ( Site 0549)
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06100
        • Hacettepe Uni. Tip Fakultesi ( Site 0553)
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06200
        • Abdurrahman Yurtaslan Onkoloji Hastanesi ( Site 0551)
      • Antalya, Tyrkiet (Türkiye), 07070
        • Akdeniz Universitesi Tip Fakultesi ( Site 0548)
      • Edirne, Tyrkiet (Türkiye), 22030
        • Trakya Universitesi Tip Fakultesi ( Site 0544)
      • Erzurum, Tyrkiet (Türkiye), 25240
        • Erzurum Ataturk University Faculty of Medicine ( Site 0546)
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34093
        • Bezmi Alem Universitesi Tıp Fakultesi ( Site 0547)
      • Konya, Tyrkiet (Türkiye), 42080
        • Necmettin Erbakan Universitesi Meram Tip Fakultesi ( Site 0550)
      • Malatya, Tyrkiet (Türkiye), 44280
        • Inonu Universitesi Medical Fakultesi ( Site 0545)
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • Klinikum der Universitaet Aachen - RWTH ( Site 0185)
      • Cologne, Tyskland, 50937
        • Universitaetsklinik Koeln ( Site 0189)
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus der TU Dresden ( Site 0178)
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen ( Site 0188)
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60596
        • Universitaetsklinikum Frankfurt ( Site 0180)
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf ( Site 0184)
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig ( Site 0187)
      • Magdeburg, Tyskland, 39120
        • Otto-Von-Guericke-Universitaet Magdeburg ( Site 0182)
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen ( Site 0179)
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg ( Site 0186)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er mand eller kvinde og ≥18 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke
  • Har en diagnose af hepatocellulært karcinom bekræftet af radiologi, histologi eller cytologi
  • Har Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) Stadie C sygdom eller BCLC Stadium B sygdom, der ikke er modtagelig for lokoregional terapi eller refraktær over for lokoregional terapi og ikke modtagelig for en helbredende behandlingstilgang
  • Har en Child-Pugh klasse A leverscore
  • Har en forventet levetid på >3 måneder
  • Har mindst én målbar hepatocellulær carcinom (HCC) læsion baseret på RECIST 1.1 som bekræftet af BICR
  • Har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS) på 0 til 1
  • Deltagere med hepatitis B vil være berettigede, så længe deres virus er godt kontrolleret

Ekskluderingskriterier:

  • Har haft esophageal eller gastrisk variceal blødning inden for de sidste 6 måneder
  • Har gastrointestinal malabsorption, gastrointestinal anastomose eller enhver anden tilstand, der kan påvirke absorptionen af ​​lenvatinib
  • Har en allerede eksisterende grad ≥3 gastrointestinal eller ikke-gastrointestinal fistel
  • Har klinisk signifikant hæmoptyse fra enhver kilde eller tumorblødning inden for 2 uger før den første dosis af undersøgelsesintervention
  • Har betydelig kardiovaskulær svækkelse inden for 12 måneder efter den første dosis af undersøgelsesintervention, såsom historie med kongestiv hjertesvigt større end New York Heart Association (NYHA) klasse II, ustabil angina, myokardieinfarkt eller cerebrovaskulær ulykke slagtilfælde eller hjertearytmi forbundet med hæmodynamisk ustabilitet
  • Har haft en større operation i leveren inden for 4 uger før den første dosis af undersøgelsesintervention
  • Har haft en mindre operation (dvs. simpel excision) inden for 7 dage før den første dosis af undersøgelsesintervention
  • Har alvorlige ikke-helende sår, mavesår eller knoglebrud
  • Har modtaget systemisk kemoterapi for HCC eller kemoterapi for enhver malignitet inden for de seneste 3 år
  • Har modtaget tidligere behandling med en anti-programmeret celledødsligand 1 (ant-PD-1), anti-programmeret celledødsligand 1 (anti-PD-L1) eller anti-programmeret celledødsligand 2 (anti-PD-L2) middel eller med et middel rettet mod en anden stimulerende eller co-hæmmende T-cellereceptor (f.eks. cytotoksisk T-lymfocyt-associeret protein 4 [CTLA-4], OX-40 eller CD137)
  • Har en diagnose af immundefekt eller modtager kronisk systemisk steroidbehandling eller enhver anden form for immunsuppressiv terapi inden for 7 dage før den første dosis af undersøgelsesintervention
  • Har en kendt yderligere malignitet, der skrider frem eller har krævet aktiv behandling inden for de seneste 3 år med undtagelse af basalcellekarcinom i huden, pladecellekarcinom i huden eller carcinom in situ (f.eks. brystcarcinom, livmoderhalskræft in situ ), der har gennemgået potentielt helbredende terapi
  • Har en kendt anamnese med eller tegn på metastaser i centralnervesystemet (CNS) og/eller karcinomatøs meningitis som vurderet af lokal investigator
  • Har svær overfølsomhed (≥grad 3) over for undersøgelsesintervention og/eller nogen af ​​deres hjælpestoffer
  • Har en aktiv autoimmun sygdom, der har krævet systemisk behandling i de sidste 2 år
  • Har en historie med (ikke-infektiøs) lungebetændelse, der krævede steroider eller har aktuel pneumonitis
  • Har urinprotein ≥1 gram/24 timer
  • Forlængelse af korrigeret QT (QTc) interval til >480 millisekunder (korrigeret af Fridericia Formula)
  • Har venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) under det institutionelle normalområde som bestemt ved multigated acquisition scan (MUGA) eller ekkokardiogram (ECHO)
  • Har en aktiv infektion, der kræver systemisk behandling med undtagelse af hepatitis B-virus (HBV) eller hepatitis C-virus (HCV)
  • Har en kendt historie med human immundefektvirus (HIV) infektion
  • Har kendt aktiv tuberkulose (Bacillus tuberculosis)
  • Har en historie eller aktuelle beviser for enhver tilstand, terapi eller laboratorieabnormitet, der kan forvirre resultaterne af undersøgelsen, forstyrre deltagerens deltagelse i hele undersøgelsens varighed, eller ikke er i deltagerens bedste interesse at deltage, efter den behandlende efterforskers opfattelse
  • Har en kendt psykiatrisk eller stofmisbrugslidelse, der ville forstyrre deltagerens evne til at samarbejde med kravene i undersøgelsen
  • Er gravid eller ammer eller forventer at blive gravid eller få børn inden for den forventede varighed af undersøgelsen, startende med screeningsbesøget indtil 120 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesintervention
  • Har fået transplanteret allogen væv/fast organ

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: lenvatinib plus pembrolizumab
Deltagerne får lenvatinib 12 mg (for deltagere med screening kropsvægt ≥60 kg) eller 8 mg (for deltagere med screening kropsvægt <60 kg) oralt én gang dagligt (QD) plus pembrolizumab 200 mg ved intravenøs (IV) infusion på dag 1 i hver 21-dages cyklus (Q3W). Pembrolizumab vil blive administreret i op til 35 cyklusser (ca. 24 måneder). Lenvatinib vil blive administreret indtil progressiv sygdom eller uacceptabel toksicitet.
Medicin: lenvatinib
Indgives oralt en gang dagligt
Andre navne:
  • E7080
  • MK-7902
  • LENVIMA®
Biologisk: pembrolizumab
Indgivet som en IV-infusion på dag 1 Q3W
Andre navne:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Aktiv komparator: lenvatinib plus placebo
Deltagerne får lenvatinib 12 mg (for deltagere med screening kropsvægt ≥60 kg) eller 8 mg (for deltagere med screening kropsvægt <60 kg) oralt QD plus saltvand placebo ved IV infusion på dag 1 Q3W. Saltvand placebo vil blive administreret i op til 35 cyklusser (ca. 24 måneder). Lenvatinib vil blive administreret indtil progressiv sygdom eller uacceptabel toksicitet.
Medicin: lenvatinib
Indgives oralt en gang dagligt
Andre navne:
  • E7080
  • MK-7902
  • LENVIMA®
Medicin: saltvand placebo
Indgivet som en IV-infusion på dag 1 Q3W

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS) pr. respons evalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST 1.1)
Tidsramme: Op til cirka 41 måneder
PFS blev defineret som tiden fra datoen for den første dokumentation af sygdomsprogression, som bestemt ved blindet uafhængig central gennemgang (BICR) pr. RECIST 1.1 eller død på grund af en hvilken som helst årsag (alt efter hvad der indtrådte først). Sygdomsprogression blev defineret som mindst 20 procent (%) stigning (inklusive en absolut stigning på mindst 5 millimeter [mm]) i summen af ​​diameteren af ​​mållæsioner, idet man tog som reference den mindste sum og/eller utvetydige progression af eksisterende ikke-mållæsioner og/eller fremkomsten af ​​1 eller flere nye læsioner. PFS blev estimeret og analyseret ved hjælp af Kaplan-Meier metode.
Op til cirka 41 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til cirka 41 måneder
OS blev defineret som tiden fra randomisering til død uanset årsag
Op til cirka 41 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR) pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST 1.1)
Tidsramme: Op til cirka 41 måneder
ORR blev defineret som procentdelen af ​​deltagere, der har et bekræftet fuldstændigt respons (CR: forsvinden af ​​alle mållæsioner) eller delvist respons (PR: mindst et 30 % fald i summen af ​​diametre af mållæsioner, med udgangspunkt i baseline-sumdiametrene) pr. RECIST 1.1 som vurderet af BICR. RECIST 1.1 er blevet modificeret til denne undersøgelse, så den følger maksimalt 10 mållæsioner og maksimalt 5 mållæsioner pr. organ.
Op til cirka 41 måneder
Varighed af respons (DOR) pr. respons evalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST 1.1)
Tidsramme: Op til cirka 41 måneder
DOR blev bestemt ved sygdomsvurdering og er defineret som tiden fra det første dokumenterede bevis på et respons af CR eller PR, pr. RECIST 1.1 som vurderet af BICR, indtil den første dokumenterede sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtrådte først. RECIST 1.1 er blevet modificeret til denne undersøgelse, så den følger maksimalt 10 mållæsioner og maksimalt 5 mållæsioner pr. organ.
Op til cirka 41 måneder
Disease Control Rate (DCR) pr. respons evalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST 1.1)
Tidsramme: Op til cirka 41 måneder
DCR blev defineret som procentdelen af ​​deltagere, der har det bedste overordnede respons af CR, PR eller stabil sygdom (SD) pr. RECIST 1.1 som vurderet af BICR. SD skal opnås ≥ 6 uger efter randomisering for at blive betragtet som bedste overordnede respons. RECIST 1.1 er blevet modificeret til denne undersøgelse, så den følger maksimalt 10 mållæsioner og maksimalt 5 mållæsioner pr. organ.
Op til cirka 41 måneder
Tid til sygdomsprogression (TTP) pr. respons evalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST 1.1)
Tidsramme: Op til cirka 41 måneder
TTP blev defineret som tiden fra randomisering til den første dokumenterede sygdomsprogression pr. RECIST 1.1 vurderet ved BICR. RECIST 1.1 blev modificeret til denne undersøgelse til at følge maksimalt 10 mållæsioner og maksimalt 5 mållæsioner pr. organ blev fulgt.
Op til cirka 41 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS) pr. modificeret responsevalueringskriterier i solide tumorer (mRECIST)
Tidsramme: Op til cirka 41 måneder
PFS blev defineret som tiden fra den første dosis af undersøgelsesintervention til den første dokumenterede progressive sygdom (PD) pr. mRECIST ved BICR eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtrådte først. mRECIST for HCC tillod evaluering af behandlingseffekter, der ikke blev afspejlet i simple totalstørrelsesændringer af læsioner. Per mRECIST blev PD defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af ​​diametre (SOD'er) af levedygtige (forstærkende) mållæsioner, idet de tog som reference de mindste SOD'er af levedygtige (forstærkende) mållæsioner registreret siden behandlingen startede.
Op til cirka 41 måneder
Objektiv responsrate (ORR) pr. modificeret responsevalueringskriterier i solide tumorer (mRECIST)
Tidsramme: Op til cirka 41 måneder
ORR var defineret som procentdelen af ​​deltagere, der har en bekræftet fuldstændig respons (CR: forsvinden af ​​enhver intratumoral arteriel forstærkning i alle mållæsioner) eller partiel respons (PR: mindst et 30 % fald i summen af ​​diametre af levedygtige [forøgelse i den arterielle fase] mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i baseline summen af ​​mållæsioner som vurderet) pr. mRECIST læsioner. mRECIST for hepatocellulært karcinom evaluerer læsioner i leverparenkymet, der viser øget kontrastforøgelse i den arterielle fase. Der blev fulgt maksimalt 10 mållæsioner og maksimalt 5 mållæsioner pr. organ.
Op til cirka 41 måneder
Varighed af respons (DOR) pr. modificeret responsevalueringskriterier i solide tumorer (mRECIST)
Tidsramme: Op til cirka 41 måneder
DOR blev bestemt ved sygdomsvurdering og er defineret som tiden fra det første dokumenterede bevis på et respons af CR eller PR, pr. mRECIST som vurderet af BICR, indtil den første dokumenterede sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først. mRECIST for hepatocellulært karcinom evaluerer læsioner i leverparenkymet, der viser øget kontrastforøgelse i den arterielle fase. Der blev fulgt maksimalt 10 mållæsioner og maksimalt 5 mållæsioner pr. organ.
Op til cirka 41 måneder
Disease Control Rate (DCR) pr. modificeret responsevalueringskriterier i solide tumorer (mRECIST)
Tidsramme: Op til cirka 41 måneder
DCR blev defineret som procentdelen af ​​deltagere, der har den bedste overordnede respons på CR, PR eller SD pr. mRECIST som vurderet af BICR. mRECIST for hepatocellulært karcinom evaluerer læsioner i leverparenkymet, der viser øget kontrastforøgelse i den arterielle fase. SD skal opnås ≥ 6 uger efter randomisering for at blive betragtet som bedste overordnede respons. Der blev fulgt maksimalt 10 mållæsioner og maksimalt 5 mållæsioner pr. organ.
Op til cirka 41 måneder
Tid til sygdomsprogression (TTP) pr. modificeret responsevalueringskriterier i solide tumorer (mRECIST)
Tidsramme: Op til cirka 41 måneder
TTP blev defineret som tiden fra randomisering til den første dokumenterede sygdomsprogression pr. mRECIST vurderet af BICR. mRECIST for hepatocellulært karcinom evaluerer læsioner i leverparenkymet, der viser øget kontrastforøgelse i den arterielle fase. Der blev fulgt maksimalt 10 mållæsioner og maksimalt 5 mållæsioner pr. organ.
Op til cirka 41 måneder
Antal deltagere, der oplevede en immunrelateret bivirkning (irAE) af klinisk interesse
Tidsramme: Op til cirka 41 måneder
Antal deltagere, der oplevede en AE, der repræsenterer en immunologisk ætiologi og anses for at være årsagsrelaterede til lægemiddeleksponering
Op til cirka 41 måneder
Antal deltagere, der oplevede en bivirkning (AE)
Tidsramme: Op til cirka 68 måneder
Antal deltagere, der oplevede en AE defineret som ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, symptom, sygdom eller forværring af forudgående tilstand, der midlertidigt er forbundet med undersøgelsesbehandling og uanset årsagssammenhæng til studiebehandling
Op til cirka 68 måneder
Antal deltagere, der oplevede en alvorlig bivirkning (SAE)
Tidsramme: Op til cirka 68 måneder
Antal deltagere, der oplevede en SAE defineret som en AE, der resulterede i død, var livstruende, hvilket resulterede i vedvarende eller betydelig handicap eller manglende evne, hvilket resulterede i eller forlænget en hospitalisering, var en medfødt anomali eller fødselsdefekt, var en kræft, der var forbundet med en overdosis eller var en anden vigtig medicinsk begivenhed
Op til cirka 68 måneder
Antal deltagere, der oplevede en leverbegivenhed af klinisk interesse (HECI)
Tidsramme: Op til cirka 68 måneder
Antal deltagere, der oplevede en lever ECI, der ikke var på grund af sygdomsprogression, bedømt af efterforskeren.
Op til cirka 68 måneder
Antal deltagere, der ophørte med at studere lægemiddel på grund af en bivirkning
Tidsramme: Op til cirka 68 måneder
Antal deltagere, der afbrød undersøgelsesbehandlingen på grund af en AE
Op til cirka 68 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Samarbejdspartnere

Eisai Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. december 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

24. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

22. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. januar 2026

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 7902-002
  • MK-7902-002 (Anden identifikator: MSD Protocol Number)
  • E7080-G000-311 (Anden identifikator: Eisai Protocol Number)
  • LEAP-002 (Anden identifikator: MSD)
  • 194590 (Registry Identifier: JAPIC-CTI)
  • 2018-002983-26 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Carcinom, hepatocellulært

Kliniske forsøg med lenvatinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner