Segurança e eficácia de Lenvatinibe (E7080/MK-7902) em combinação com Pembrolizumabe (MK-3475) versus Lenvatinibe como terapia de primeira linha em participantes com carcinoma hepatocelular avançado (MK-7902-002/E7080-G000-311/LEAP-002 )
15 de janeiro de 2026 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Um estudo clínico de fase 3 multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por ativo para avaliar a segurança e a eficácia do lenvatinibe (E7080/MK-7902) em combinação com pembrolizumabe (MK-3475) versus lenvatinibe na terapia de primeira linha dos participantes Com Carcinoma Hepatocelular Avançado (LEAP-002)
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia de lenvatinib (E7080/MK-7902) em combinação com pembrolizumab (MK-3745) versus lenvatinib em combinação com placebo como terapia de primeira linha para o tratamento de carcinoma hepatocelular avançado em adultos participantes.
As hipóteses primárias deste estudo são que lenvatinibe mais pembrolizumabe é superior a lenvatinibe mais placebo em relação à sobrevida livre de progressão (PFS) e sobrevida global (OS).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
794
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aachen, Alemanha, 52074
- Klinikum der Universitaet Aachen - RWTH ( Site 0185)
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Cologne, Alemanha, 50937
- Universitaetsklinik Koeln ( Site 0189)
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Dresden, Alemanha, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus der TU Dresden ( Site 0178)
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Essen, Alemanha, 45147
- Universitaetsklinikum Essen ( Site 0188)
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Frankfurt am Main, Alemanha, 60596
- Universitaetsklinikum Frankfurt ( Site 0180)
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Hamburg, Alemanha, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf ( Site 0184)
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Leipzig, Alemanha, 04103
- Universitaetsklinikum Leipzig ( Site 0187)
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Magdeburg, Alemanha, 39120
- Otto-Von-Guericke-Universitaet Magdeburg ( Site 0182)
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Tübingen, Alemanha, 72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen ( Site 0179)
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Würzburg, Alemanha, 97080
- Universitaetsklinikum Wuerzburg ( Site 0186)
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Liverpool, Austrália, 2170
- Liverpool Hospital. ( Site 0002)
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Austrália, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital ( Site 0001)
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Queensland
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Wooloongabba, Queensland, Austrália, 4102
- Princess Alexandra Hospital ( Site 0007)
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Victoria
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Clayton, Victoria, Austrália, 3168
- Monash Health-Monash Medical Centre ( Site 0004)
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Fitzroy, Victoria, Austrália, 3065
- St Vincents Hospital Melbourne ( Site 0003)
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
- BC Cancer-Vancouver Center ( Site 0056)
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Ontario
-
London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre ( Site 0053)
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Sunnybrook Research Institute ( Site 0055)
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0050)
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Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- McGill University Health Centre ( Site 0052)
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Temuco, Chile, 4810469
- Instituto Clinico Oncologico del Sur ( Site 0067)
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Maule Region
-
Talca, Maule Region, Chile, 3465584
- Clinica Universidad Catolica del Maule ( Site 0065)
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Santiago Metropolitan
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7500921
- Fundacion Arturo Lopez Perez ( Site 0064)
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Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8330024
- Pontificia Universidad Catolica de Chile ( Site 0070)
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Shanghai, China, 200032
- Zhongshan Hospital Fudan University ( Site 0096)
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Anhui
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Hefei, Anhui, China, 230088
- First Affiliated Hospital of Anhui Medical University ( Site 0095)
-
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Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100021
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences ( Site 0100)
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100142
- Beijing Cancer Hospital ( Site 0088)
-
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Fujian
-
Fuzhou, Fujian, China, 350025
- 900 Hospital of the Joint ( Site 0091)
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510080
- Guangdong General Hospital ( Site 0092)
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510515
- Southern Medical University Nanfang Hospital ( Site 0102)
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Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, China, 610000
- Harbin Medical University Cancer Hospital ( Site 0089)
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430022
- Wuhan Union hospital Cancer Center ( Site 0105)
-
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Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410006
- Hunan Cancer Hospital ( Site 0094)
-
Changsha, Hunan, China, 410013
- The Third Xiangya Hospital of Central South University ( Site 0093)
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Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210031
- The 81st Hospital of PLA ( Site 0085)
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center ( Site 0086)
-
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Shanxi
-
Xi’an, Shanxi, China, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi an Jiaotong University ( Site 0090)
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610000
- West China Hospital of Sichuan University ( Site 0087)
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, China, 830001
- Affiliated Tumor Hospital of Xinjiang Medical University ( Site 0109)
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University ( Site 0097)
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital ( Site 0110)
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital ( Site 0101)
-
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Antioquia
-
Medellín, Antioquia, Colômbia, 050021
- Fundacion Centro de Investigacion Clinica CIC ( Site 0141)
-
Medellín, Antioquia, Colômbia, 050034
- Hospital Pablo Tobon Uribe ( Site 0144)
-
Medellín, Antioquia, Colômbia, 500515
- Hospital General de Medellin Luz Castro de Gutierrez ( Site 0137)
-
-
Atlántico
-
Barranquilla, Atlántico, Colômbia, 080002
- Biomelab S A S ( Site 0145)
-
-
Bogota D.C.
-
Bogotá, Bogota D.C., Colômbia, 110221
- Administradora Country SA - Clinica del Country ( Site 0146)
-
Bogotá, Bogota D.C., Colômbia, 111511
- Instituto Nacional de Cancerologia E.S.E ( Site 0142)
-
-
Valle del Cauca Department
-
Cali, Valle del Cauca Department, Colômbia, 760032
- Fundación Valle del Lili ( Site 0140)
-
Cali, Valle del Cauca Department, Colômbia, 760042
- Centro Medico Imbanaco de Cali S.A ( Site 0139)
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-
Seoul, Coréia do Sul, 06351
- Samsung Medical Center ( Site 0461)
-
-
Kyonggi-do
-
Seongnam-si, Kyonggi-do, Coréia do Sul, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital ( Site 0464)
-
-
Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Coréia do Sul, 03080
- Seoul National University Hospital ( Site 0462)
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Coréia do Sul, 03722
- Yonsei University Severance Hospital ( Site 0463)
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Coréia do Sul, 05505
- Asan Medical Center ( Site 0460)
-
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-
-
Madrid, Espanha, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon ( Site 0504)
-
Madrid, Espanha, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal ( Site 0514)
-
Madrid, Espanha, 28046
- Hospital Universitario La Paz ( Site 0510)
-
Santiago de Compostela, Espanha, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago ( Site 0506)
-
Seville, Espanha, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio ( Site 0509)
-
Valencia, Espanha, 46026
- Hospital Universitario y Politecnico La Fe de Valencia ( Site 0505)
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], Espanha, 08035
- Hospital Universitari Vall d Hebron ( Site 0508)
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Espanha, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro ( Site 0513)
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85721
- The University of Arizona Cancer Center - North Campus ( Site 0621)
-
-
California
-
Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center ( Site 0587)
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Scripps Health ( Site 0644)
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- Pacific Hematology Oncology Associates ( Site 0588)
-
Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- UCLA ( Site 0589)
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Georgetown University ( Site 0594)
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami, Sylvester Comprehensive Cancer Center ( Site 0596)
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
- Advent Health ( Site 0595)
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Tampa General Medical Group ( Site 0629)
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University Winship Cancer Institute ( Site 0639)
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
- University of Kansas Cancer Center ( Site 0600)
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital ( Site 0603)
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center ( Site 0716)
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai ( Site 0611)
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester ( Site 0613)
-
Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
- Stony Brook University Medical Center - Cancer Center ( Site 0612)
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- University of Oklahoma Health Science Center ( Site 0625)
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health & Science University ( Site 0645)
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19124
- Eastern Regional Medical Center, Inc. ( Site 0626)
-
-
Texas
-
Temple, Texas, Estados Unidos, 76504
- Central Texas Veterans Healthcare System ( Site 0617)
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99218
- Cancer Care Northwest ( Site 0636)
-
-
-
-
-
Avignon, França, 84918
- Institut Sainte Catherine ( Site 0167)
-
Clichy, França, 92110
- Hopital Beaujon ( Site 0160)
-
Créteil, França, 94000
- CHU Henri Mondor ( Site 0162)
-
Lille, França, 59037
- CHRU de Lille - Hopital Claude Huriez ( Site 0159)
-
Lyon, França, 69004
- Hopital de la Croix Rousse ( Site 0157)
-
Marseille, França, 13285
- Hopital Saint Joseph ( Site 0166)
-
Orléans, França, 45100
- Centre Hospitalier Regional du Orleans ( Site 0169)
-
Rennes, França, 35042
- Centre Eugene Marquis ( Site 0158)
-
Vandœuvre-lès-Nancy, França, 54500
- CHU de Nancy Hopital Brabois Adultes ( Site 0164)
-
-
-
-
-
Dublin, Irlanda, D04 T6F4
- St Vincents University Hospital ( Site 0242)
-
Dublin, Irlanda, D07 R2WY
- Mater Misericordiae University Hospital ( Site 0241)
-
-
-
-
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Aviano, Itália, 33081
- Centro di Riferimento Oncologico de Aviano Istituto Nazionale Tumori ( Site 0292)
-
Bologna, Itália, 40138
- Policlinico S. Orsola-Malpighi ( Site 0286)
-
Padua, Itália, 35128
- Istituto Oncologico Veneto ( Site 0287)
-
Palermo, Itália, 90127
- Az Osp Univ Policlin Paolo Giaccone ( Site 0284)
-
Pavia, Itália, 27100
- Fondazione Salvatore Maugeri IRCCS. ( Site 0290)
-
Pisa, Itália, 56126
- Azienda Ospedaliero-Univers. Pisana Ospedale S. Chiara ( Site 0291)
-
Roma, Itália, 00128
- Policlinico Universitario Campus Biomedico ( Site 0288)
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VR
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Negrar, VR, Itália, 37024
- Ospedale Sacro Cuore - Don Calabria ( Site 0289)
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-
-
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Chiba, Japão, 260-8677
- Chiba University Hospital ( Site 0305)
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Fukuoka, Japão, 810-8563
- National Hospital Organization Kyushu Medical Center ( Site 0321)
-
Hiroshima, Japão, 734-8551
- Hiroshima University Hospital ( Site 0320)
-
Osaka, Japão, 543-8555
- Osaka Red Cross Hospital ( Site 0317)
-
Saga, Japão, 840-8571
- Saga-Ken Medical Centre Koseikan ( Site 0323)
-
Tokyo, Japão, 104-0045
- National Cancer Center Hospital ( Site 0307)
-
Tokyo, Japão, 105-8470
- Toranomon Hospital ( Site 0311)
-
Tokyo, Japão, 113-8655
- The University of Tokyo Hospital ( Site 0308)
-
Wakayama, Japão, 641-8510
- Wakayama Medical University Hospital ( Site 0318)
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-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japão, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital ( Site 0316)
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japão, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East ( Site 0306)
-
-
Fukuoka
-
Kurume, Fukuoka, Japão, 830-0011
- Kurume University Hospital ( Site 0322)
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, Japão, 060-0033
- Hokkaido P.W.F.A.C Sapporo-Kosei General Hospital ( Site 0304)
-
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Ishikawa-ken
-
Kanazawa, Ishikawa-ken, Japão, 920-8641
- Kanazawa University Hospital ( Site 0315)
-
-
Kagawa-ken
-
Kita-gun, Kagawa-ken, Japão, 761-0793
- Kagawa University Hospital ( Site 0324)
-
Takamatsu, Kagawa-ken, Japão, 760-8557
- Kagawa Prefectural Central Hospital ( Site 0325)
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Kanagawa
-
Kawasaki, Kanagawa, Japão, 213-8587
- Toranomon Hospital Kajigaya ( Site 0312)
-
Yokohama, Kanagawa, Japão, 232-0024
- Yokohama City University Medical Center ( Site 0313)
-
Yokohama, Kanagawa, Japão, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center ( Site 0314)
-
-
Osaka
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Sayama, Osaka, Japão, 589-8511
- Kindai University Hospital ( Site 0319)
-
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Tokyo
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Mitaka, Tokyo, Japão, 181-8611
- Kyorin University Hospital ( Site 0309)
-
Musashino, Tokyo, Japão, 180-8610
- Musashino Red Cross Hospital ( Site 0310)
-
-
-
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-
Aguascalientes, México, 20116
- Centro de Investigacion Medica Aguascalientes ( Site 0355)
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Mexico City, México, 06100
- CRYPTEX Investigacion Clinica S.A. de C.V. ( Site 0362)
-
Mérida, México, 97070
- Medical Care and Research S.A. de C.V. ( Site 0359)
-
Oaxaca City, México, 68000
- Oaxaca Site Management Organization S.C. ( Site 0366)
-
Puebla City, México, 72530
- Unidad Medica Oncologica ( Site 0369)
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, México, 44280
- Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde ( Site 0365)
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Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, México, 14080
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran ( Site 0363)
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Auckland, Nova Zelândia, 1023
- Auckland City Hospital ( Site 0376)
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Christchurch, Nova Zelândia, 8011
- Christchurch Hospital ( Site 0377)
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Mysłowice, Polônia, 41-400
- ID Clinic ( Site 0431)
-
Piła, Polônia, 64-920
- Ars Medical Sp. z o.o. ( Site 0433)
-
Warsaw, Polônia, 02-106
- MTZ Clinical Research Sp. z o. o. ( Site 0427)
-
Warsaw, Polônia, 02-034
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie ( Site 0418)
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Silesian Voivodeship
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Bytom, Silesian Voivodeship, Polônia, 41-902
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny nr 4 w Bytomiu ( Site 0419)
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West Pomeranian Voivodeship
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Koszalin, West Pomeranian Voivodeship, Polônia, 75-581
- Szpital Wojewodzki w Koszalinie im. Mikolaja Kopernika ( Site 0421)
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Birkenhead, Reino Unido, CH63 4JY
- The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust ( Site 0573)
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Glasgow, Reino Unido, G12 0YN
- The Beatson West of Scotland Cancer Centre ( Site 0566)
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Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust ( Site 0575)
-
Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals NHS Trust ( Site 0569)
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London, City of
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London, London, City of, Reino Unido, NW3 2QG
- Royal Free London NHS Foundation Trust ( Site 0567)
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London, London, City of, Reino Unido, SE5 9RS
- Kings College Hospital NHS Foundation Trust ( Site 0565)
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Krasnoyarsk, Rússia, 660133
- Krasnoyarsk Regional Clinical Oncological Dispensary ( Site 0450)
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Pyatigorsk, Rússia, 357502
- Pyatigorsk Oncology Dispensary ( Site 0441)
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Moscow
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Moscow, Moscow, Rússia, 115478
- N.N. Blokhin NMRCO ( Site 0439)
-
Moscow, Moscow, Rússia, 119881
- First Moscow State Medical University n.a. I.M.Sechenov ( Site 0453)
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-
Sankt-Peterburg
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rússia, 195271
- Railway Hospital of OJSC ( Site 0447)
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rússia, 198255
- City Clinical Oncology Center ( Site 0446)
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Chiang Mai, Tailândia, 50200
- Chiang Mai University Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital ( Site 0211)
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Bangkok
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Bangkok Noi, Bangkok, Tailândia, 10700
- Siriraj Hospital. Mahidol Univerisity ( Site 0213)
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-
Changwat Songkhla
-
Hat Yai, Changwat Songkhla, Tailândia, 90110
- Songklanagarind Hospital ( Site 0214)
-
-
-
-
-
Kaoshiung, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital ( Site 0529)
-
Taichung, Taiwan, 404
- China Medical University Hospital ( Site 0527)
-
Taichung, Taiwan, 407
- Taichung Veterans General Hospital ( Site 0526)
-
Tainan, Taiwan, 70457
- National Cheng Kung University Hospital ( Site 0528)
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital ( Site 0523)
-
Taipei, Taiwan, 112
- Taipei Veterans General Hospital ( Site 0524)
-
Taoyuan District, Taiwan, 333
- Chang Gung Medical Foundation. Linkou ( Site 0525)
-
-
-
-
-
Adana, Turquia (Türkiye), 01250
- Adana Sehir Hastanesi ( Site 0549)
-
Ankara, Turquia (Türkiye), 06100
- Hacettepe Uni. Tip Fakultesi ( Site 0553)
-
Ankara, Turquia (Türkiye), 06200
- Abdurrahman Yurtaslan Onkoloji Hastanesi ( Site 0551)
-
Antalya, Turquia (Türkiye), 07070
- Akdeniz Universitesi Tip Fakultesi ( Site 0548)
-
Edirne, Turquia (Türkiye), 22030
- Trakya Universitesi Tip Fakultesi ( Site 0544)
-
Erzurum, Turquia (Türkiye), 25240
- Erzurum Ataturk University Faculty of Medicine ( Site 0546)
-
Istanbul, Turquia (Türkiye), 34093
- Bezmi Alem Universitesi Tıp Fakultesi ( Site 0547)
-
Konya, Turquia (Türkiye), 42080
- Necmettin Erbakan Universitesi Meram Tip Fakultesi ( Site 0550)
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Malatya, Turquia (Türkiye), 44280
- Inonu Universitesi Medical Fakultesi ( Site 0545)
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- É homem ou mulher e ≥18 anos de idade no momento da assinatura do consentimento informado
- Tem diagnóstico de carcinoma hepatocelular confirmado por radiologia, histologia ou citologia
- Tem doença do estágio C do câncer de fígado da Barcelona Clinic (BCLC) ou doença do estágio B do BCLC não passível de terapia locorregional ou refratária à terapia locorregional e não passível de uma abordagem de tratamento curativo
- Tem um escore de fígado classe A de Child-Pugh
- Tem uma expectativa de vida prevista de > 3 meses
- Tem pelo menos uma lesão mensurável de carcinoma hepatocelular (HCC) com base em RECIST 1.1, conforme confirmado por BICR
- Tem um status de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 1
- Os participantes com hepatite B serão elegíveis, desde que o vírus esteja bem controlado
Critério de exclusão:
- Teve sangramento de varizes esofágica ou gástrica nos últimos 6 meses
- Tem má absorção gastrointestinal, anastomose gastrointestinal ou qualquer outra condição que possa afetar a absorção de lenvatinibe
- Tem uma fístula gastrointestinal ou não gastrointestinal de Grau ≥3 preexistente
- Tem hemoptise clinicamente significativa de qualquer origem ou sangramento tumoral dentro de 2 semanas antes da primeira dose da intervenção do estudo
- Tem comprometimento cardiovascular significativo dentro de 12 meses após a primeira dose da intervenção do estudo, como histórico de insuficiência cardíaca congestiva maior que classe II da New York Heart Association (NYHA), angina instável, infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral ou arritmia cardíaca associada à instabilidade hemodinâmica
- Teve cirurgia de grande porte no fígado dentro de 4 semanas antes da primeira dose da intervenção do estudo
- Teve uma pequena cirurgia (ou seja, excisão simples) dentro de 7 dias antes da primeira dose da intervenção do estudo
- Tem ferida grave que não cicatriza, úlcera ou fratura óssea
- Recebeu qualquer quimioterapia sistêmica para CHC ou quimioterapia para qualquer malignidade nos últimos 3 anos
- Recebeu terapia anterior com um anti-morte celular programada 1 (ant-PD-1), anti-ligante de morte celular programada 1 (anti-PD-L1) ou anti-morte celular programada ligante 2 (anti-PD-L2) agente ou com um agente direcionado a outro receptor de células T estimulador ou co-inibitório (por exemplo, proteína 4 associada a linfócitos T citotóxicos [CTLA-4], OX-40 ou CD137)
- Tem um diagnóstico de imunodeficiência ou está recebendo terapia crônica com esteroides sistêmicos ou qualquer outra forma de terapia imunossupressora dentro de 7 dias antes da primeira dose da intervenção do estudo
- Tem uma malignidade adicional conhecida que está progredindo ou exigiu tratamento ativo nos últimos 3 anos, com exceção de carcinoma basocelular da pele, carcinoma espinocelular da pele ou carcinoma in situ (por exemplo, carcinoma de mama, câncer cervical in situ ) que foi submetido a terapia potencialmente curativa
- Tem um histórico conhecido ou qualquer evidência de metástases do sistema nervoso central (SNC) e/ou meningite carcinomatosa conforme avaliado pelo investigador local
- Tem hipersensibilidade grave (≥Grau 3) à intervenção do estudo e/ou a qualquer um de seus excipientes
- Tem uma doença autoimune ativa que exigiu tratamento sistêmico nos últimos 2 anos
- Tem histórico de pneumonite (não infecciosa) que necessitou de esteróides ou tem pneumonia atual
- Tem proteína na urina ≥1 gramas/24 horas
- Prolongamento do intervalo QT corrigido (QTc) para >480 milissegundos (corrigido pela Fridericia Formula)
- Tem fração de ejeção ventricular esquerda (LVEF) abaixo da faixa normal institucional, conforme determinado por varredura de aquisição multigatada (MUGA) ou ecocardiograma (ECO)
- Tem uma infecção ativa que requer terapia sistêmica com exceção do vírus da hepatite B (HBV) ou vírus da hepatite C (HCV)
- Tem um histórico conhecido de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)
- Tem tuberculose ativa conhecida (Bacillus tuberculosis)
- Tem um histórico ou evidência atual de qualquer condição, terapia ou anormalidade laboratorial que possa confundir os resultados do estudo, interferir na participação do participante durante toda a duração do estudo ou não seja do interesse do participante participar, na opinião do investigador responsável pelo tratamento
- Tem um distúrbio psiquiátrico conhecido ou de abuso de substâncias que interferiria na capacidade do participante de cooperar com os requisitos do estudo
- Está grávida ou amamentando ou esperando conceber ou ter filhos dentro da duração projetada do estudo, começando com a visita de triagem até 120 dias após a última dose da intervenção do estudo
- Teve um transplante alogênico de tecido/órgão sólido
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: lenvatinibe mais pembrolizumabe
Os participantes recebem 12 mg de lenvatinibe (para participantes com peso corporal de triagem ≥60 kg) ou 8 mg (para participantes com peso corporal de triagem <60 kg) por via oral uma vez ao dia (QD) mais pembrolizumabe 200 mg por infusão intravenosa (IV) no dia 1 de cada ciclo de 21 dias (Q3W).
Pembrolizumabe será administrado por até 35 ciclos (aproximadamente 24 meses).
Lenvatinib será administrado até doença progressiva ou toxicidade inaceitável.
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Administrado por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
Administrado como uma infusão IV no Dia 1 Q3W
Outros nomes:
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Comparador Ativo: lenvatinibe mais placebo
Os participantes recebem 12 mg de lenvatinibe (para participantes com peso corporal de triagem ≥60 kg) ou 8 mg (para participantes com peso corporal de triagem <60 kg) por via oral QD mais placebo salino por infusão IV no Dia 1 Q3W.
O placebo salino será administrado por até 35 ciclos (aproximadamente 24 meses).
Lenvatinib será administrado até doença progressiva ou toxicidade inaceitável.
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Administrado por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
Administrado como uma infusão IV no Dia 1 Q3W
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Critérios de avaliação de sobrevida livre de progressão (PFS) por resposta em tumores sólidos versão 1.1 (RECIST 1.1)
Prazo: Até aproximadamente 41 meses
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PFS foi definido como o tempo a partir da data da primeira documentação da progressão da doença, conforme determinado pela revisão central independente cega (BICR) por RECIST 1.1 ou morte por qualquer causa (o que ocorrer primeiro).
A progressão da doença foi definida como pelo menos 20 por cento (%) de aumento (incluindo um aumento absoluto de pelo menos 5 milímetros [mm]) na soma do diâmetro das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma e/ou progressão inequívoca de lesões não-alvo existentes e/ou aparecimento de 1 ou mais novas lesões.
A PFS foi estimada e analisada pelo método de Kaplan-Meier.
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Até aproximadamente 41 meses
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Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Até aproximadamente 41 meses
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OS foi definido como o tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa
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Até aproximadamente 41 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de Resposta Objetiva (ORR) por Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos Versão 1.1 (RECIST 1.1)
Prazo: Até aproximadamente 41 meses
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ORR foi definido como a porcentagem de participantes que tiveram uma resposta completa confirmada (CR: desaparecimento de todas as lesões-alvo) ou resposta parcial (RP: pelo menos uma diminuição de 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência os diâmetros da soma da linha de base) por RECIST 1.1 conforme avaliado pelo BICR.
O RECIST 1.1 foi modificado para este estudo para seguir um máximo de 10 lesões-alvo e um máximo de 5 lesões-alvo por órgão.
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Até aproximadamente 41 meses
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Duração da Resposta (DOR) Por Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos Versão 1.1 (RECIST 1.1)
Prazo: Até aproximadamente 41 meses
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O DOR foi determinado pela avaliação da doença e é definido como o tempo desde a primeira evidência documentada de uma resposta de CR ou PR, de acordo com RECIST 1.1 conforme avaliado pelo BICR, até a primeira progressão documentada da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
O RECIST 1.1 foi modificado para este estudo para seguir um máximo de 10 lesões-alvo e um máximo de 5 lesões-alvo por órgão.
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Até aproximadamente 41 meses
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Taxa de Controle de Doença (DCR) por Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos Versão 1.1 (RECIST 1.1)
Prazo: Até aproximadamente 41 meses
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DCR foi definido como a porcentagem de participantes que têm uma melhor resposta geral de CR, PR ou doença estável (SD) por RECIST 1.1 conforme avaliado pelo BICR.
O SD deve ser alcançado em ≥6 semanas após a randomização para ser considerada a melhor resposta geral.
O RECIST 1.1 foi modificado para este estudo para seguir um máximo de 10 lesões-alvo e um máximo de 5 lesões-alvo por órgão.
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Até aproximadamente 41 meses
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Critérios de avaliação de tempo para progressão da doença (TTP) por resposta em tumores sólidos versão 1.1 (RECIST 1.1)
Prazo: Até aproximadamente 41 meses
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O TTP foi definido como o tempo desde a randomização até a primeira progressão documentada da doença por RECIST 1.1 conforme avaliado pelo BICR.
O RECIST 1.1 foi modificado para este estudo para seguir um máximo de 10 lesões-alvo e um máximo de 5 lesões-alvo por órgão.
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Até aproximadamente 41 meses
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Sobrevivência livre de progressão (PFS) por critérios de avaliação de resposta modificados em tumores sólidos (mRECIST)
Prazo: Até aproximadamente 41 meses
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A PFS foi definida como o tempo desde a primeira dose da intervenção do estudo até a primeira doença progressiva (DP) documentada por mRECIST por BICR ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
O mRECIST para HCC permitiu a avaliação dos efeitos do tratamento que não foram refletidos em mudanças simples no tamanho total das lesões.
Por mRECIST, PD foi definido como um aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros (SODs) de lesões-alvo viáveis (aumentadas), tomando como referência os menores SODs de lesões-alvo viáveis (aumentadas) registradas desde o início do tratamento.
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Até aproximadamente 41 meses
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Taxa de Resposta Objetiva (ORR) por Critérios de Avaliação de Resposta Modificada em Tumores Sólidos (mRECIST)
Prazo: Até aproximadamente 41 meses
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A ORR foi definida como a porcentagem de participantes que tiveram uma resposta completa confirmada (CR: desaparecimento de qualquer realce arterial intratumoral em todas as lesões-alvo) ou resposta parcial (RP: pelo menos uma diminuição de 30% na soma dos diâmetros de lesões-alvo viáveis [aumento na fase arterial], tomando como referência a soma da linha de base dos diâmetros das lesões-alvo) por mRECIST conforme avaliado pelo BICR.
mRECIST para carcinoma hepatocelular avalia lesões dentro do parênquima hepático mostrando aumento do realce do contraste na fase arterial.
Um máximo de 10 lesões-alvo e um máximo de 5 lesões-alvo por órgão foram seguidos.
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Até aproximadamente 41 meses
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Duração da Resposta (DOR) Por Critérios de Avaliação de Resposta Modificada em Tumores Sólidos (mRECIST)
Prazo: Até aproximadamente 41 meses
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O DOR foi determinado pela avaliação da doença e é definido como o tempo desde a primeira evidência documentada de uma resposta de CR ou PR, por mRECIST conforme avaliado pelo BICR, até a primeira progressão documentada da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
mRECIST para carcinoma hepatocelular avalia lesões dentro do parênquima hepático mostrando aumento do realce do contraste na fase arterial.
Um máximo de 10 lesões-alvo e um máximo de 5 lesões-alvo por órgão foram seguidos.
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Até aproximadamente 41 meses
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Taxa de Controle de Doença (DCR) por Critérios de Avaliação de Resposta Modificada em Tumores Sólidos (mRECIST)
Prazo: Até aproximadamente 41 meses
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O DCR foi definido como a porcentagem de participantes que têm uma melhor resposta geral de CR, PR ou SD por mRECIST conforme avaliado pelo BICR.
mRECIST para carcinoma hepatocelular avalia lesões dentro do parênquima hepático mostrando aumento do realce do contraste na fase arterial.
O SD deve ser alcançado em ≥6 semanas após a randomização para ser considerada a melhor resposta geral.
Um máximo de 10 lesões-alvo e um máximo de 5 lesões-alvo por órgão foram seguidos.
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Até aproximadamente 41 meses
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Tempo para Progressão da Doença (TTP) por Critérios de Avaliação de Resposta Modificada em Tumores Sólidos (mRECIST)
Prazo: Até aproximadamente 41 meses
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O TTP foi definido como o tempo desde a randomização até a primeira progressão documentada da doença por mRECIST conforme avaliado pelo BICR.
mRECIST para carcinoma hepatocelular avalia lesões dentro do parênquima hepático mostrando aumento do realce do contraste na fase arterial.
Um máximo de 10 lesões-alvo e um máximo de 5 lesões-alvo por órgão foram seguidos.
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Até aproximadamente 41 meses
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Número de participantes que experimentaram um evento adverso relacionado ao sistema imunológico (irAE) de interesse clínico
Prazo: Até aproximadamente 41 meses
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Número de participantes que experimentaram um EA representando uma etiologia imunológica e considerados causalmente relacionados à exposição ao medicamento
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Até aproximadamente 41 meses
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Número de participantes que experimentaram um evento adverso (AE)
Prazo: Até aproximadamente 68 meses
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Número de participantes que experimentaram um EA definido como qualquer sinal desfavorável e não intencional, sintoma, doença ou agravamento da condição preexistente temporalmente associada à terapia do estudo e independentemente da causalidade para estudar tratamento
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Até aproximadamente 68 meses
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Número de participantes que experimentaram um evento adverso grave (SAE)
Prazo: Até aproximadamente 68 meses
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O número de participantes que experimentaram um SAE definido como um EA que resultou em morte, foi a vida útil, resultando em incapacidade ou incapacidade persistente ou significativa, resultando em uma hospitalização, foi um defeito de anomalia ou defeito congênito, foi um câncer, foi associado a uma overdose, ou outro evento médico importante
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Até aproximadamente 68 meses
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Número de participantes que experimentaram um evento hepático de interesse clínico (HECI)
Prazo: Até aproximadamente 68 meses
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Número de participantes que experimentaram uma ECI hepática não devido à progressão da doença, conforme julgado pelo investigador.
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Até aproximadamente 68 meses
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Número de participantes que interromperam o medicamento de estudo devido a um evento adverso
Prazo: Até aproximadamente 68 meses
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Número de participantes que interromperam o tratamento de estudo devido a um AE
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Até aproximadamente 68 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de dezembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
21 de junho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
24 de setembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de outubro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de outubro de 2018
Primeira postagem (Real)
22 de outubro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças do Fígado
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Hepáticas
- Carcinoma
- Carcinoma Hepatocelular
- Doença de Parkinson 4, Corpo Autossômico Dominante de Lewy
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Inibidores de proteína quinase
- Inibidores de Ponto de Verificação Imunológica
- Pembrolizumab
- Lenvatinib
Outros números de identificação do estudo
- 7902-002
- MK-7902-002 (Outro identificador: MSD Protocol Number)
- E7080-G000-311 (Outro identificador: Eisai Protocol Number)
- LEAP-002 (Outro identificador: MSD)
- 194590 (Identificador de registro: JAPIC-CTI)
- 2018-002983-26 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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