Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van lenvatinib (E7080/MK-7902) in combinatie met pembrolizumab (MK-3475) versus lenvatinib als eerstelijnstherapie bij deelnemers met gevorderd hepatocellulair carcinoom (MK-7902-002/E7080-G000-311/LEAP-002 )

5 januari 2024 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, actief gecontroleerde, klinische fase 3-studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van lenvatinib (E7080/MK-7902) in combinatie met pembrolizumab (MK-3475) versus lenvatinib in eerstelijnsbehandeling van deelnemers Met geavanceerd hepatocellulair carcinoom (LEAP-002)

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van lenvatinib (E7080/MK-7902) in combinatie met pembrolizumab (MK-3745) versus lenvatinib in combinatie met placebo als eerstelijnstherapie voor de behandeling van gevorderd hepatocellulair carcinoom bij volwassen deelnemers.

De primaire hypothesen van deze studie zijn dat lenvatinib plus pembrolizumab superieur is aan lenvatinib plus placebo met betrekking tot progressievrije overleving (PFS) en totale overleving (OS).

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

794

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Liverpool, Australië, 2170
        • Liverpool Hospital. ( Site 0002)
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australië, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital ( Site 0001)
    • Queensland
      • Wooloongabba, Queensland, Australië, 4102
        • Princess Alexandra Hospital ( Site 0007)
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australië, 3168
        • Monash Health-Monash Medical Centre ( Site 0004)
      • Fitzroy, Victoria, Australië, 3065
        • St Vincents Hospital Melbourne ( Site 0003)
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • BC Cancer-Vancouver Center ( Site 0056)
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre ( Site 0053)
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute ( Site 0055)
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0050)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre ( Site 0052)
  • Chili
      • Temuco, Chili, 4810469
        • Instituto Clinico Oncologico del Sur ( Site 0067)
    • Region Del Maule
      • Talca, Region Del Maule, Chili, 3465584
        • Clinica Universidad Catolica del Maule ( Site 0065)
    • Region Metropolitana De Santiago
      • Santiago, Region Metropolitana De Santiago, Chili, 7500921
        • Fundacion Arturo Lopez Perez ( Site 0064)
      • Santiago, Region Metropolitana De Santiago, Chili, 8330024
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile ( Site 0070)
  • China
      • Shanghai, China, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University ( Site 0096)
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230088
        • First Affiliated Hospital of Anhui Medical University ( Site 0095)
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences ( Site 0100)
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Beijing Cancer Hospital ( Site 0088)
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350025
        • 900 Hospital of the Joint ( Site 0091)
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Guangdong General Hospital ( Site 0092)
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Southern Medical University Nanfang Hospital ( Site 0102)
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 610000
        • Harbin Medical University Cancer Hospital ( Site 0089)
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Wuhan Union hospital Cancer Center ( Site 0105)
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410006
        • Hunan Cancer Hospital ( Site 0094)
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University ( Site 0093)
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210031
        • The 81st Hospital of PLA ( Site 0085)
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center ( Site 0086)
    • Shanxi
      • XI An, Shanxi, China, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi an Jiaotong University ( Site 0090)
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610000
        • West China Hospital of Sichuan University ( Site 0087)
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, China, 830001
        • Affiliated Tumor Hospital of Xinjiang Medical University ( Site 0109)
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University ( Site 0097)
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital ( Site 0110)
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital ( Site 0101)
  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia, 050021
        • Fundacion Centro de Investigacion Clinica CIC ( Site 0141)
      • Medellin, Antioquia, Colombia, 050034
        • Hospital Pablo Tobon Uribe ( Site 0144)
      • Medellin, Antioquia, Colombia, 500515
        • Hospital General de Medellin Luz Castro de Gutierrez ( Site 0137)
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Colombia, 080002
        • Biomelab S A S ( Site 0145)
    • Distrito Capital De Bogota
      • Bogota, Distrito Capital De Bogota, Colombia, 110221
        • Administradora Country SA - Clinica del Country ( Site 0146)
      • Bogota, Distrito Capital De Bogota, Colombia, 111511
        • Instituto Nacional de Cancerologia E.S.E ( Site 0142)
    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Colombia, 760032
        • Fundacion Valle del Lili ( Site 0140)
      • Cali, Valle Del Cauca, Colombia, 760042
        • Centro Medico Imbanaco de Cali S.A ( Site 0139)
  • Duitsland
      • Aachen, Duitsland, 52074
        • Klinikum der Universitaet Aachen - RWTH ( Site 0185)
      • Dresden, Duitsland, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus der TU Dresden ( Site 0178)
      • Essen, Duitsland, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen ( Site 0188)
      • Frankfurt am Main, Duitsland, 60596
        • Universitaetsklinikum Frankfurt ( Site 0180)
      • Hamburg, Duitsland, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf ( Site 0184)
      • Koeln, Duitsland, 50937
        • Universitaetsklinik Koeln ( Site 0189)
      • Leipzig, Duitsland, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig ( Site 0187)
      • Magdeburg, Duitsland, 39120
        • Otto-Von-Guericke-Universitaet Magdeburg ( Site 0182)
      • Tuebingen, Duitsland, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen ( Site 0179)
      • Wuerzburg, Duitsland, 97080
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg ( Site 0186)
  • Frankrijk
      • Avignon, Frankrijk, 84918
        • Institut Sainte Catherine ( Site 0167)
      • Clichy, Frankrijk, 92110
        • Hopital Beaujon ( Site 0160)
      • Creteil, Frankrijk, 94000
        • CHU Henri Mondor ( Site 0162)
      • Lille, Frankrijk, 59037
        • CHRU de Lille - Hopital Claude Huriez ( Site 0159)
      • Lyon, Frankrijk, 69004
        • Hopital de la Croix Rousse ( Site 0157)
      • Marseille, Frankrijk, 13285
        • Hopital Saint Joseph ( Site 0166)
      • Orleans, Frankrijk, 45100
        • Centre Hospitalier Regional du Orleans ( Site 0169)
      • Rennes, Frankrijk, 35042
        • Centre Eugene Marquis ( Site 0158)
      • Vandoeuvre les Nancy, Frankrijk, 54500
        • CHU de Nancy Hopital Brabois Adultes ( Site 0164)
  • Ierland
      • Dublin, Ierland, D04 T6F4
        • St Vincents University Hospital ( Site 0242)
      • Dublin, Ierland, D07 R2WY
        • Mater Misericordiae University Hospital ( Site 0241)
  • Italië
      • Aviano, Italië, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico de Aviano Istituto Nazionale Tumori ( Site 0292)
      • Bologna, Italië, 40138
        • Policlinico S. Orsola-Malpighi ( Site 0286)
      • Padova, Italië, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto ( Site 0287)
      • Palermo, Italië, 90127
        • Az Osp Univ Policlin Paolo Giaccone ( Site 0284)
      • Pavia, Italië, 27100
        • Fondazione Salvatore Maugeri IRCCS. ( Site 0290)
      • Pisa, Italië, 56126
        • Azienda Ospedaliero-Univers. Pisana Ospedale S. Chiara ( Site 0291)
      • Roma, Italië, 00128
        • Policlinico Universitario Campus Biomedico ( Site 0288)
    • VR
      • Negrar, VR, Italië, 37024
        • Ospedale Sacro Cuore - Don Calabria ( Site 0289)
  • Japan
      • Chiba, Japan, 260-8677
        • Chiba University Hospital ( Site 0305)
      • Fukuoka, Japan, 810-8563
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center ( Site 0321)
      • Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital ( Site 0320)
      • Osaka, Japan, 543-8555
        • Osaka Red Cross Hospital ( Site 0317)
      • Saga, Japan, 840-8571
        • Saga-Ken Medical Centre Koseikan ( Site 0323)
      • Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital ( Site 0307)
      • Tokyo, Japan, 105-8470
        • Toranomon Hospital ( Site 0311)
      • Tokyo, Japan, 113-8655
        • The University of Tokyo Hospital ( Site 0308)
      • Wakayama, Japan, 641-8510
        • Wakayama Medical University Hospital ( Site 0318)
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital ( Site 0316)
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East ( Site 0306)
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital ( Site 0322)
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-0033
        • Hokkaido P.W.F.A.C Sapporo-Kosei General Hospital ( Site 0304)
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japan, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital ( Site 0315)
    • Kagawa
      • Kita-gun, Kagawa, Japan, 761-0793
        • Kagawa University Hospital ( Site 0324)
      • Takamatsu, Kagawa, Japan, 760-8557
        • Kagawa Prefectural Central Hospital ( Site 0325)
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan, 213-8587
        • Toranomon Hospital Kajigaya ( Site 0312)
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 232-0024
        • Yokohama City University Medical Center ( Site 0313)
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center ( Site 0314)
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Japan, 589-8511
        • Kindai University Hospital ( Site 0319)
    • Tokyo
      • Mitaka, Tokyo, Japan, 181-8611
        • Kyorin University Hospital ( Site 0309)
      • Musashino, Tokyo, Japan, 180-8610
        • Musashino Red Cross Hospital ( Site 0310)
  • Kalkoen
      • Adana, Kalkoen, 01250
        • Adana Sehir Hastanesi ( Site 0549)
      • Ankara, Kalkoen, 06100
        • Hacettepe Uni. Tip Fakultesi ( Site 0553)
      • Ankara, Kalkoen, 06200
        • Abdurrahman Yurtaslan Onkoloji Hastanesi ( Site 0551)
      • Antalya, Kalkoen, 07070
        • Akdeniz Universitesi Tip Fakultesi ( Site 0548)
      • Edirne, Kalkoen, 22030
        • Trakya Universitesi Tip Fakultesi ( Site 0544)
      • Erzurum, Kalkoen, 25240
        • Erzurum Ataturk University Faculty of Medicine ( Site 0546)
      • Konya, Kalkoen, 42080
        • Necmettin Erbakan Universitesi Meram Tip Fakultesi ( Site 0550)
      • Malatya, Kalkoen, 44280
        • Inonu Universitesi Medical Fakultesi ( Site 0545)
      • İstanbul, Kalkoen, 34093
        • Bezmi Alem Universitesi Tıp Fakultesi ( Site 0547)
  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 06351
        • Samsung Medical Center ( Site 0461)
    • Kyonggi-do
      • Seongnam-si, Kyonggi-do, Korea, republiek van, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital ( Site 0464)
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Korea, republiek van, 03080
        • Seoul National University Hospital ( Site 0462)
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Korea, republiek van, 03722
        • Yonsei University Severance Hospital ( Site 0463)
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Korea, republiek van, 05505
        • Asan Medical Center ( Site 0460)
  • Mexico
      • Aguascalientes, Mexico, 20116
        • Centro de Investigacion Medica Aguascalientes ( Site 0355)
      • Merida, Mexico, 97070
        • Medical Care and Research S.A. de C.V. ( Site 0359)
      • Mexico City, Mexico, 06100
        • CRYPTEX Investigacion Clinica S.A. de C.V. ( Site 0362)
      • Oaxaca, Mexico, 68000
        • Oaxaca Site Management Organization S.C. ( Site 0366)
      • Puebla, Mexico, 72530
        • Unidad Medica Oncologica ( Site 0369)
    • Cdmx
      • Ciudad de Mexico, Cdmx, Mexico, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran ( Site 0363)
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44280
        • Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde ( Site 0365)
  • Nieuw-Zeeland
      • Auckland, Nieuw-Zeeland, 1023
        • Auckland City Hospital ( Site 0376)
      • Christchurch, Nieuw-Zeeland, 8011
        • Christchurch Hospital ( Site 0377)
  • Polen
      • Myslowice, Polen, 41-400
        • ID Clinic ( Site 0431)
      • Pila, Polen, 64-920
        • Ars Medical Sp. z o.o. ( Site 0433)
      • Warsaw, Polen, 02-106
        • MTZ Clinical Research Sp. z o. o. ( Site 0427)
      • Warszawa, Polen, 02-034
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie ( Site 0418)
    • Slaskie
      • Bytom, Slaskie, Polen, 41-902
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny nr 4 w Bytomiu ( Site 0419)
    • Zachodniopomorskie
      • Koszalin, Zachodniopomorskie, Polen, 75-581
        • Szpital Wojewodzki w Koszalinie im. Mikolaja Kopernika ( Site 0421)
  • Russische Federatie
      • Krasnoyarsk, Russische Federatie, 660133
        • Krasnoyarsk Regional Clinical Oncological Dispensary ( Site 0450)
      • Pyatigorsk, Russische Federatie, 357502
        • Pyatigorsk Oncology Dispensary ( Site 0441)
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Russische Federatie, 115478
        • N.N. Blokhin NMRCO ( Site 0439)
      • Moscow, Moskva, Russische Federatie, 119881
        • First Moscow State Medical University n.a. I.M.Sechenov ( Site 0453)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russische Federatie, 195271
        • Railway Hospital of OJSC ( Site 0447)
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russische Federatie, 198255
        • City Clinical Oncology Center ( Site 0446)
  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon ( Site 0504)
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal ( Site 0514)
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Hospital Universitario La Paz ( Site 0510)
      • Santiago de Compostela, Spanje, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago ( Site 0506)
      • Sevilla, Spanje, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio ( Site 0509)
      • Valencia, Spanje, 46026
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe de Valencia ( Site 0505)
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanje, 08035
        • Hospital Universitari Vall d Hebron ( Site 0508)
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanje, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro ( Site 0513)
  • Taiwan
      • Kaoshiung, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital ( Site 0529)
      • Taichung, Taiwan, 404
        • China Medical University Hospital ( Site 0527)
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital ( Site 0526)
      • Tainan, Taiwan, 70457
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 0528)
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital ( Site 0523)
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital ( Site 0524)
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation. Linkou ( Site 0525)
  • Thailand
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Chiang Mai University Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital ( Site 0211)
    • Bangkok
      • Bangkok Noi, Bangkok, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital. Mahidol Univerisity ( Site 0213)
    • Songkhla
      • HatYai, Songkhla, Thailand, 90110
        • Songklanagarind Hospital ( Site 0214)
  • Verenigd Koninkrijk
      • Birkenhead, Verenigd Koninkrijk, CH63 4JY
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust ( Site 0573)
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G12 0YN
        • The Beatson West of Scotland Cancer Centre ( Site 0566)
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust ( Site 0575)
      • Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust ( Site 0569)
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Verenigd Koninkrijk, NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust ( Site 0567)
      • London, London, City Of, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
        • Kings College Hospital NHS Foundation Trust ( Site 0565)
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85721
        • The University of Arizona Cancer Center - North Campus ( Site 0621)
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center ( Site 0587)
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • Scripps Health ( Site 0644)
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • Pacific Hematology Oncology Associates ( Site 0588)
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
        • UCLA ( Site 0589)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • Georgetown University ( Site 0594)
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami, Sylvester Comprehensive Cancer Center ( Site 0596)
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32804
        • Advent Health ( Site 0595)
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
        • Tampa General Medical Group ( Site 0629)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University Winship Cancer Institute ( Site 0639)
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Verenigde Staten, 66205
        • University of Kansas Cancer Center ( Site 0600)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital ( Site 0603)
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center ( Site 0716)
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai ( Site 0611)
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • University of Rochester ( Site 0613)
      • Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794
        • Stony Brook University Medical Center - Cancer Center ( Site 0612)
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • University of Oklahoma Health Science Center ( Site 0625)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health & Science University ( Site 0645)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19124
        • Eastern Regional Medical Center, Inc. ( Site 0626)
    • Texas
      • Temple, Texas, Verenigde Staten, 76504
        • Central Texas Veterans Healthcare System ( Site 0617)
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99218
        • Cancer Care Northwest ( Site 0636)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Is man of vrouw en ≥18 jaar oud op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming
  • Heeft een diagnose van hepatocellulair carcinoom bevestigd door radiologie, histologie of cytologie
  • Heeft Barcelona Clinic Leverkanker (BCLC) stadium C ziekte, of BCLC stadium B ziekte die niet vatbaar is voor locoregionale therapie of refractair is voor locoregionale therapie, en niet vatbaar is voor een curatieve behandelmethode
  • Heeft een Child-Pugh klasse A leverscore
  • Heeft een voorspelde levensverwachting van >3 maanden
  • Heeft ten minste één meetbare hepatocellulaire carcinoom (HCC) laesie op basis van RECIST 1.1 zoals bevestigd door BICR
  • Heeft een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus (PS) van 0 tot 1
  • Deelnemers met hepatitis B komen in aanmerking zolang hun virus goed onder controle is

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft in de afgelopen 6 maanden slokdarm- of maagvaricesbloedingen gehad
  • Gastro-intestinale malabsorptie, gastro-intestinale anastomose of een andere aandoening heeft die de absorptie van lenvatinib kan beïnvloeden
  • Heeft een reeds bestaande Graad ≥3 gastro-intestinale of niet-gastro-intestinale fistel
  • Heeft klinisch significante bloedspuwing van welke bron dan ook of tumorbloeding binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste dosis studie-interventie
  • Heeft een significante cardiovasculaire stoornis binnen 12 maanden na de eerste dosis studie-interventie, zoals een voorgeschiedenis van congestief hartfalen groter dan New York Heart Association (NYHA) klasse II, onstabiele angina, myocardinfarct of cerebrovasculair accident beroerte, of hartritmestoornissen geassocieerd met hemodynamische instabiliteit
  • Heeft een grote operatie aan de lever ondergaan binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis studie-interventie
  • Heeft een kleine operatie ondergaan (d.w.z. eenvoudige excisie) binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksinterventie
  • Heeft een ernstige niet-genezende wond, zweer of botbreuk
  • Heeft in de afgelopen 3 jaar systemische chemotherapie gekregen voor HCC of chemotherapie voor een maligniteit
  • Is eerder behandeld met een anti-geprogrammeerde celdood 1 (ant-PD-1), anti-geprogrammeerde celdood ligand 1 (anti-PD-L1), of anti-geprogrammeerde celdood ligand 2 (anti-PD-L2) middel of met een middel gericht op een andere stimulerende of co-remmende T-celreceptor (bijv. cytotoxisch T-lymfocyt-geassocieerd eiwit 4 [CTLA-4], OX-40 of CD137)
  • Heeft een diagnose van immunodeficiëntie of krijgt chronische systemische steroïdtherapie of een andere vorm van immunosuppressieve therapie binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis studie-interventie
  • Heeft een bekende bijkomende maligniteit die voortschrijdt of waarvoor actieve behandeling nodig was in de afgelopen 3 jaar, met uitzondering van basaalcelcarcinoom van de huid, plaveiselcelcarcinoom van de huid of carcinoom in situ (bijv. Borstcarcinoom, baarmoederhalskanker in situ ) die potentieel curatieve therapie heeft ondergaan
  • Heeft een bekende voorgeschiedenis van, of enig bewijs van, metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS) en/of carcinomateuze meningitis zoals beoordeeld door de lokale onderzoeker
  • Heeft ernstige overgevoeligheid (≥Graad 3) om interventie en/of een van hun hulpstoffen te bestuderen
  • Heeft een actieve auto-immuunziekte waarvoor in de afgelopen 2 jaar systemische behandeling nodig was
  • Heeft een voorgeschiedenis van (niet-infectieuze) pneumonitis waarvoor steroïden nodig waren of heeft momenteel pneumonitis
  • Heeft urine-eiwit ≥1 gram/24 uur
  • Verlenging van het gecorrigeerde QT (QTc)-interval tot >480 milliseconden (gecorrigeerd door Fridericia Formula)
  • Heeft een linkerventrikelejectiefractie (LVEF) onder het normale bereik van de instelling zoals bepaald door multigated acquisitiescan (MUGA) of echocardiogram (ECHO)
  • Heeft een actieve infectie die systemische therapie vereist, met uitzondering van het hepatitis B-virus (HBV) of het hepatitis C-virus (HCV)
  • Heeft een bekende voorgeschiedenis van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
  • Heeft bekende actieve tuberculose (Bacillus tuberculosis)
  • Heeft een voorgeschiedenis of actueel bewijs van een aandoening, therapie of laboratoriumafwijking die de resultaten van het onderzoek zou kunnen verstoren, de deelname van de deelnemer gedurende de volledige duur van het onderzoek zou kunnen belemmeren, of die niet in het belang van de deelnemer is om deel te nemen, naar het oordeel van de behandelend onderzoeker
  • Heeft een bekende psychiatrische of middelenmisbruikstoornis die het vermogen van de deelnemer om mee te werken aan de vereisten van het onderzoek zou belemmeren
  • Zwanger is of borstvoeding geeft of verwacht zwanger te worden of kinderen te verwekken binnen de geplande duur van het onderzoek, te beginnen met het screeningsbezoek tot 120 dagen na de laatste dosis studie-interventie
  • Heeft een allogene weefsel-/vaste orgaantransplantatie gehad

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: lenvatinib plus pembrolizumab
Deelnemers krijgen lenvatinib 12 mg (voor deelnemers met een lichaamsgewicht voor screening ≥60 kg) of 8 mg (voor deelnemers met een lichaamsgewicht voor screening <60 kg) oraal eenmaal daags (QD) plus pembrolizumab 200 mg via intraveneuze (IV) infusie op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen (Q3W). Pembrolizumab wordt toegediend gedurende maximaal 35 cycli (ongeveer 24 maanden). Lenvatinib zal worden toegediend tot progressieve ziekte of onaanvaardbare toxiciteit.
Geneesmiddel: lenvatinib
Eenmaal daags oraal toegediend
Andere namen:
  • E7080
  • MK-7902
  • LENVIMA®
Biologisch: pembrolizumab
Toegediend als een intraveneus infuus op dag 1 Q3W
Andere namen:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Actieve vergelijker: lenvatinib plus placebo
Deelnemers krijgen lenvatinib 12 mg (voor deelnemers met een lichaamsgewicht van de screening ≥60 kg) of 8 mg (voor deelnemers met een lichaamsgewicht van de screening <60 kg) oraal QD plus zoutoplossing placebo door middel van IV-infusie op dag 1 Q3W. Een placebo met een zoutoplossing wordt toegediend gedurende maximaal 35 cycli (ongeveer 24 maanden). Lenvatinib zal worden toegediend tot progressieve ziekte of onaanvaardbare toxiciteit.
Geneesmiddel: lenvatinib
Eenmaal daags oraal toegediend
Andere namen:
  • E7080
  • MK-7902
  • LENVIMA®
Geneesmiddel: zoutoplossing placebo
Toegediend als een intraveneus infuus op dag 1 Q3W

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS) Evaluatiecriteria per respons in vaste tumoren Versie 1.1 (RECIST 1.1)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 41 maanden
PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste documentatie van ziekteprogressie, zoals bepaald door geblindeerde onafhankelijke centrale beoordeling (BICR) volgens RECIST 1.1 of overlijden door welke oorzaak dan ook (wat het eerst optrad). Ziekteprogressie werd gedefinieerd als een toename van ten minste 20 procent (%) (inclusief een absolute toename van ten minste 5 millimeter [mm]) in de som van de diameter van doellaesies, waarbij de kleinste som en/of ondubbelzinnige progressie van bestaande niet-doellaesies en/of het verschijnen van 1 of meer nieuwe laesies als referentie werd genomen. PFS werd geschat en geanalyseerd met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
Tot ongeveer 41 maanden
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 41 maanden
OS werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook
Tot ongeveer 41 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objective Response Rate (ORR) Per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Versie 1.1 (RECIST 1.1)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 41 maanden
ORR werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met een bevestigde volledige respons (CR: verdwijning van alle doellaesies) of gedeeltelijke respons (PR: ten minste 30% afname van de som van de diameters van de doellaesies, met als referentie de somdiameters van de basislijn) volgens RECIST 1.1 zoals beoordeeld door BICR. RECIST 1.1 is aangepast voor deze studie om maximaal 10 doellaesies en maximaal 5 doellaesies per orgaan te volgen.
Tot ongeveer 41 maanden
Responsduur (DOR) Per respons Evaluatiecriteria in solide tumoren versie 1.1 (RECIST 1.1)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 41 maanden
DOR werd bepaald door ziektebeoordeling en wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het eerste gedocumenteerde bewijs van een respons van CR of PR, volgens RECIST 1.1 zoals beoordeeld door BICR, tot de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. RECIST 1.1 is aangepast voor deze studie om maximaal 10 doellaesies en maximaal 5 doellaesies per orgaan te volgen.
Tot ongeveer 41 maanden
Disease Control Rate (DCR) Per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Versie 1.1 (RECIST 1.1)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 41 maanden
DCR werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met de beste algehele respons van CR, PR of stabiele ziekte (SD) volgens RECIST 1.1 zoals beoordeeld door BICR. SD moet ≥6 weken na randomisatie worden bereikt om als beste algehele respons te worden beschouwd. RECIST 1.1 is aangepast voor deze studie om maximaal 10 doellaesies en maximaal 5 doellaesies per orgaan te volgen.
Tot ongeveer 41 maanden
Tijd tot ziekteprogressie (TTP) Per respons Evaluatiecriteria in vaste tumoren Versie 1.1 (RECIST 1.1)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 41 maanden
TTP werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie volgens RECIST 1.1 zoals beoordeeld door BICR. RECIST 1.1 werd voor deze studie aangepast om maximaal 10 doellaesies te volgen en er werden maximaal 5 doellaesies per orgaan gevolgd.
Tot ongeveer 41 maanden
Progressievrije overleving (PFS) per Modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (mRECIST)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 41 maanden
PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis studie-interventie tot de eerste gedocumenteerde progressieve ziekte (PD) per mRECIST volgens BICR of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. mRECIST voor HCC maakte evaluatie van behandelingseffecten mogelijk die niet werden weerspiegeld in eenvoudige veranderingen in de totale grootte van laesies. Volgens mRECIST werd PD gedefinieerd als een toename van ten minste 20% in de som van de diameters (SOD's) van levensvatbare (verbeterende) doellaesies, waarbij de kleinste SOD's van levensvatbare (verbeterende) doellaesies werden geregistreerd sinds de start van de behandeling.
Tot ongeveer 41 maanden
Objectief responspercentage (ORR) per gemodificeerde responsevaluatiecriteria bij solide tumoren (mRECIST)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 41 maanden
ORR werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met een bevestigde volledige respons (CR: verdwijning van enige intratumorale arteriële aankleuring in alle doellaesies) of gedeeltelijke respons (PR: ten minste 30% afname van de som van de diameters van levensvatbare [versterking in de arteriële fase] doellaesies, uitgaande van de som van de basislijn van de diameters van doellaesies) per mRECIST zoals beoordeeld door BICR. mRECIST voor hepatocellulair carcinoom evalueert laesies in het leverparenchym met verhoogde contrastverbetering in de arteriële fase. Er werden maximaal 10 doellaesies en maximaal 5 doellaesies per orgaan gevolgd.
Tot ongeveer 41 maanden
Duur van de respons (DOR) Per Modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (mRECIST)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 41 maanden
DOR werd bepaald door ziektebeoordeling en wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het eerste gedocumenteerde bewijs van een respons van CR of PR, volgens mRECIST zoals beoordeeld door BICR, tot de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. mRECIST voor hepatocellulair carcinoom evalueert laesies in het leverparenchym met verhoogde contrastverbetering in de arteriële fase. Er werden maximaal 10 doellaesies en maximaal 5 doellaesies per orgaan gevolgd.
Tot ongeveer 41 maanden
Disease Control Rate (DCR) per Modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (mRECIST)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 41 maanden
DCR werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met de beste algehele respons van CR, PR of SD per mRECIST zoals beoordeeld door BICR. mRECIST voor hepatocellulair carcinoom evalueert laesies in het leverparenchym met verhoogde contrastverbetering in de arteriële fase. SD moet ≥6 weken na randomisatie worden bereikt om als beste algehele respons te worden beschouwd. Er werden maximaal 10 doellaesies en maximaal 5 doellaesies per orgaan gevolgd.
Tot ongeveer 41 maanden
Tijd tot ziekteprogressie (TTP) volgens Modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (mRECIST)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 41 maanden
TTP werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie per mRECIST zoals beoordeeld door BICR. mRECIST voor hepatocellulair carcinoom evalueert laesies in het leverparenchym met verhoogde contrastverbetering in de arteriële fase. Er werden maximaal 10 doellaesies en maximaal 5 doellaesies per orgaan gevolgd.
Tot ongeveer 41 maanden
Aantal deelnemers dat een bijwerking (AE) heeft ervaren
Tijdsspanne: Tot ongeveer 41 maanden
Aantal deelnemers dat een AE heeft ervaren gedefinieerd als een ongunstig en onbedoeld teken, symptoom, ziekte of verslechtering van een reeds bestaande aandoening die tijdelijk geassocieerd is met studietherapie en ongeacht de oorzakelijkheid van de studiebehandeling
Tot ongeveer 41 maanden
Aantal deelnemers dat een ernstige bijwerking (SAE) heeft meegemaakt
Tijdsspanne: Tot ongeveer 41 maanden
Aantal deelnemers dat een SAE doormaakte, gedefinieerd als een AE die resulteerde in de dood, levensbedreigend was, resulteerde in aanhoudende of significante invaliditeit of arbeidsongeschiktheid, resulteerde in of verlengde ziekenhuisopname, een aangeboren afwijking of geboorteafwijking was, kanker was, in verband werd gebracht met een overdosis of een andere belangrijke medische gebeurtenis was
Tot ongeveer 41 maanden
Aantal deelnemers dat een immuungerelateerde bijwerking (irAE) van klinisch belang heeft ervaren
Tijdsspanne: Tot ongeveer 41 maanden
Aantal deelnemers dat een AE ervoer die een immunologische etiologie vertegenwoordigt en waarvan wordt aangenomen dat deze oorzakelijk verband houdt met blootstelling aan geneesmiddelen
Tot ongeveer 41 maanden
Aantal deelnemers dat een hepatisch voorval van klinisch belang (HECI) heeft doorgemaakt
Tijdsspanne: Tot ongeveer 41 maanden
Aantal deelnemers dat een lever-ECI kreeg die niet te wijten was aan ziekteprogressie, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
Tot ongeveer 41 maanden
Aantal deelnemers dat stopte met het onderzoeksgeneesmiddel vanwege een bijwerking
Tijdsspanne: Tot ongeveer 41 maanden
Aantal deelnemers dat de studiebehandeling stopte vanwege een AE
Tot ongeveer 41 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Medewerkers

Eisai Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 december 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 juni 2022

Studie voltooiing (Geschat)

29 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 7902-002
  • MK-7902-002 (Andere identificatie: Merck Protocol Number)
  • E7080-G000-311 (Andere identificatie: Eisai Protocol Number)
  • LEAP-002 (Andere identificatie: Merck)
  • 194590 (Register-ID: JAPIC-CTI)
  • 2018-002983-26 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Carcinoom, hepatocellulair

Klinische onderzoeken op lenvatinib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren