Sicurezza ed efficacia di Lenvatinib (E7080/MK-7902) in combinazione con Pembrolizumab (MK-3475) rispetto a Lenvatinib come terapia di prima linea nei partecipanti con carcinoma epatocellulare avanzato (MK-7902-002/E7080-G000-311/LEAP-002 )
15 gennaio 2026 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC
Uno studio clinico di fase 3 multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, con controllo attivo per valutare la sicurezza e l'efficacia di lenvatinib (E7080/MK-7902) in combinazione con pembrolizumab (MK-3475) rispetto a lenvatinib nella terapia di prima linea dei partecipanti Con carcinoma epatocellulare avanzato (LEAP-002)
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di lenvatinib (E7080/MK-7902) in combinazione con pembrolizumab (MK-3745) rispetto a lenvatinib in combinazione con placebo come terapia di prima linea per il trattamento del carcinoma epatocellulare avanzato negli adulti partecipanti.
Le ipotesi principali di questo studio sono che lenvatinib più pembrolizumab sia superiore a lenvatinib più placebo per quanto riguarda la sopravvivenza libera da progressione (PFS) e la sopravvivenza globale (OS).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
794
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Liverpool, Australia, 2170
- Liverpool Hospital. ( Site 0002)
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital ( Site 0001)
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Queensland
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Wooloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital ( Site 0007)
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Victoria
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Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Health-Monash Medical Centre ( Site 0004)
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Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
- St Vincents Hospital Melbourne ( Site 0003)
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
- BC Cancer-Vancouver Center ( Site 0056)
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Ontario
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London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre ( Site 0053)
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Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Research Institute ( Site 0055)
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0050)
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Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre ( Site 0052)
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Temuco, Chile, 4810469
- Instituto Clinico Oncologico del Sur ( Site 0067)
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Maule Region
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Talca, Maule Region, Chile, 3465584
- Clinica Universidad Catolica del Maule ( Site 0065)
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Santiago Metropolitan
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7500921
- Fundacion Arturo Lopez Perez ( Site 0064)
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Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8330024
- Pontificia Universidad Catolica de Chile ( Site 0070)
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Shanghai, Cina, 200032
- Zhongshan Hospital Fudan University ( Site 0096)
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Anhui
-
Hefei, Anhui, Cina, 230088
- First Affiliated Hospital of Anhui Medical University ( Site 0095)
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100021
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences ( Site 0100)
-
Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100142
- Beijing Cancer Hospital ( Site 0088)
-
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Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Cina, 350025
- 900 Hospital of the Joint ( Site 0091)
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
- Guangdong General Hospital ( Site 0092)
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510515
- Southern Medical University Nanfang Hospital ( Site 0102)
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Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Cina, 610000
- Harbin Medical University Cancer Hospital ( Site 0089)
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Hubei
-
Wuhan, Hubei, Cina, 430022
- Wuhan Union hospital Cancer Center ( Site 0105)
-
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Hunan
-
Changsha, Hunan, Cina, 410006
- Hunan Cancer Hospital ( Site 0094)
-
Changsha, Hunan, Cina, 410013
- The Third Xiangya Hospital of Central South University ( Site 0093)
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Cina, 210031
- The 81st Hospital of PLA ( Site 0085)
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center ( Site 0086)
-
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Shanxi
-
Xi’an, Shanxi, Cina, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi an Jiaotong University ( Site 0090)
-
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Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Cina, 610000
- West China Hospital of Sichuan University ( Site 0087)
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, Cina, 830001
- Affiliated Tumor Hospital of Xinjiang Medical University ( Site 0109)
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310003
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University ( Site 0097)
-
Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital ( Site 0110)
-
Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital ( Site 0101)
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-
-
-
Antioquia
-
Medellín, Antioquia, Colombia, 050021
- Fundacion Centro de Investigacion Clinica CIC ( Site 0141)
-
Medellín, Antioquia, Colombia, 050034
- Hospital Pablo Tobon Uribe ( Site 0144)
-
Medellín, Antioquia, Colombia, 500515
- Hospital General de Medellin Luz Castro de Gutierrez ( Site 0137)
-
-
Atlántico
-
Barranquilla, Atlántico, Colombia, 080002
- Biomelab S A S ( Site 0145)
-
-
Bogota D.C.
-
Bogotá, Bogota D.C., Colombia, 110221
- Administradora Country SA - Clinica del Country ( Site 0146)
-
Bogotá, Bogota D.C., Colombia, 111511
- Instituto Nacional de Cancerologia E.S.E ( Site 0142)
-
-
Valle del Cauca Department
-
Cali, Valle del Cauca Department, Colombia, 760032
- Fundación Valle del Lili ( Site 0140)
-
Cali, Valle del Cauca Department, Colombia, 760042
- Centro Medico Imbanaco de Cali S.A ( Site 0139)
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-
-
-
-
Seoul, Corea del Sud, 06351
- Samsung Medical Center ( Site 0461)
-
-
Kyonggi-do
-
Seongnam-si, Kyonggi-do, Corea del Sud, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital ( Site 0464)
-
-
Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Corea del Sud, 03080
- Seoul National University Hospital ( Site 0462)
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Corea del Sud, 03722
- Yonsei University Severance Hospital ( Site 0463)
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Corea del Sud, 05505
- Asan Medical Center ( Site 0460)
-
-
-
-
-
Avignon, Francia, 84918
- Institut Sainte Catherine ( Site 0167)
-
Clichy, Francia, 92110
- Hopital Beaujon ( Site 0160)
-
Créteil, Francia, 94000
- CHU Henri Mondor ( Site 0162)
-
Lille, Francia, 59037
- CHRU de Lille - Hopital Claude Huriez ( Site 0159)
-
Lyon, Francia, 69004
- Hopital de la Croix Rousse ( Site 0157)
-
Marseille, Francia, 13285
- Hopital Saint Joseph ( Site 0166)
-
Orléans, Francia, 45100
- Centre Hospitalier Regional du Orleans ( Site 0169)
-
Rennes, Francia, 35042
- Centre Eugene Marquis ( Site 0158)
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54500
- CHU de Nancy Hopital Brabois Adultes ( Site 0164)
-
-
-
-
-
Aachen, Germania, 52074
- Klinikum der Universitaet Aachen - RWTH ( Site 0185)
-
Cologne, Germania, 50937
- Universitaetsklinik Koeln ( Site 0189)
-
Dresden, Germania, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus der TU Dresden ( Site 0178)
-
Essen, Germania, 45147
- Universitaetsklinikum Essen ( Site 0188)
-
Frankfurt am Main, Germania, 60596
- Universitaetsklinikum Frankfurt ( Site 0180)
-
Hamburg, Germania, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf ( Site 0184)
-
Leipzig, Germania, 04103
- Universitaetsklinikum Leipzig ( Site 0187)
-
Magdeburg, Germania, 39120
- Otto-Von-Guericke-Universitaet Magdeburg ( Site 0182)
-
Tübingen, Germania, 72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen ( Site 0179)
-
Würzburg, Germania, 97080
- Universitaetsklinikum Wuerzburg ( Site 0186)
-
-
-
-
-
Chiba, Giappone, 260-8677
- Chiba University Hospital ( Site 0305)
-
Fukuoka, Giappone, 810-8563
- National Hospital Organization Kyushu Medical Center ( Site 0321)
-
Hiroshima, Giappone, 734-8551
- Hiroshima University Hospital ( Site 0320)
-
Osaka, Giappone, 543-8555
- Osaka Red Cross Hospital ( Site 0317)
-
Saga, Giappone, 840-8571
- Saga-Ken Medical Centre Koseikan ( Site 0323)
-
Tokyo, Giappone, 104-0045
- National Cancer Center Hospital ( Site 0307)
-
Tokyo, Giappone, 105-8470
- Toranomon Hospital ( Site 0311)
-
Tokyo, Giappone, 113-8655
- The University of Tokyo Hospital ( Site 0308)
-
Wakayama, Giappone, 641-8510
- Wakayama Medical University Hospital ( Site 0318)
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Giappone, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital ( Site 0316)
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Giappone, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East ( Site 0306)
-
-
Fukuoka
-
Kurume, Fukuoka, Giappone, 830-0011
- Kurume University Hospital ( Site 0322)
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Giappone, 060-0033
- Hokkaido P.W.F.A.C Sapporo-Kosei General Hospital ( Site 0304)
-
-
Ishikawa-ken
-
Kanazawa, Ishikawa-ken, Giappone, 920-8641
- Kanazawa University Hospital ( Site 0315)
-
-
Kagawa-ken
-
Kita-gun, Kagawa-ken, Giappone, 761-0793
- Kagawa University Hospital ( Site 0324)
-
Takamatsu, Kagawa-ken, Giappone, 760-8557
- Kagawa Prefectural Central Hospital ( Site 0325)
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki, Kanagawa, Giappone, 213-8587
- Toranomon Hospital Kajigaya ( Site 0312)
-
Yokohama, Kanagawa, Giappone, 232-0024
- Yokohama City University Medical Center ( Site 0313)
-
Yokohama, Kanagawa, Giappone, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center ( Site 0314)
-
-
Osaka
-
Sayama, Osaka, Giappone, 589-8511
- Kindai University Hospital ( Site 0319)
-
-
Tokyo
-
Mitaka, Tokyo, Giappone, 181-8611
- Kyorin University Hospital ( Site 0309)
-
Musashino, Tokyo, Giappone, 180-8610
- Musashino Red Cross Hospital ( Site 0310)
-
-
-
-
-
Dublin, Irlanda, D04 T6F4
- St Vincents University Hospital ( Site 0242)
-
Dublin, Irlanda, D07 R2WY
- Mater Misericordiae University Hospital ( Site 0241)
-
-
-
-
-
Aviano, Italia, 33081
- Centro di Riferimento Oncologico de Aviano Istituto Nazionale Tumori ( Site 0292)
-
Bologna, Italia, 40138
- Policlinico S. Orsola-Malpighi ( Site 0286)
-
Padua, Italia, 35128
- Istituto Oncologico Veneto ( Site 0287)
-
Palermo, Italia, 90127
- Az Osp Univ Policlin Paolo Giaccone ( Site 0284)
-
Pavia, Italia, 27100
- Fondazione Salvatore Maugeri IRCCS. ( Site 0290)
-
Pisa, Italia, 56126
- Azienda Ospedaliero-Univers. Pisana Ospedale S. Chiara ( Site 0291)
-
Roma, Italia, 00128
- Policlinico Universitario Campus Biomedico ( Site 0288)
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VR
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Negrar, VR, Italia, 37024
- Ospedale Sacro Cuore - Don Calabria ( Site 0289)
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-
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Aguascalientes, Messico, 20116
- Centro de Investigacion Medica Aguascalientes ( Site 0355)
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Mexico City, Messico, 06100
- CRYPTEX Investigacion Clinica S.A. de C.V. ( Site 0362)
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Mérida, Messico, 97070
- Medical Care and Research S.A. de C.V. ( Site 0359)
-
Oaxaca City, Messico, 68000
- Oaxaca Site Management Organization S.C. ( Site 0366)
-
Puebla City, Messico, 72530
- Unidad Medica Oncologica ( Site 0369)
-
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Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Messico, 44280
- Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde ( Site 0365)
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Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, Messico, 14080
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran ( Site 0363)
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Auckland, Nuova Zelanda, 1023
- Auckland City Hospital ( Site 0376)
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Christchurch, Nuova Zelanda, 8011
- Christchurch Hospital ( Site 0377)
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Mysłowice, Polonia, 41-400
- ID Clinic ( Site 0431)
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Piła, Polonia, 64-920
- Ars Medical Sp. z o.o. ( Site 0433)
-
Warsaw, Polonia, 02-106
- MTZ Clinical Research Sp. z o. o. ( Site 0427)
-
Warsaw, Polonia, 02-034
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie ( Site 0418)
-
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Silesian Voivodeship
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Bytom, Silesian Voivodeship, Polonia, 41-902
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny nr 4 w Bytomiu ( Site 0419)
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West Pomeranian Voivodeship
-
Koszalin, West Pomeranian Voivodeship, Polonia, 75-581
- Szpital Wojewodzki w Koszalinie im. Mikolaja Kopernika ( Site 0421)
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Birkenhead, Regno Unito, CH63 4JY
- The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust ( Site 0573)
-
Glasgow, Regno Unito, G12 0YN
- The Beatson West of Scotland Cancer Centre ( Site 0566)
-
Manchester, Regno Unito, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust ( Site 0575)
-
Nottingham, Regno Unito, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals NHS Trust ( Site 0569)
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London, City of
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London, London, City of, Regno Unito, NW3 2QG
- Royal Free London NHS Foundation Trust ( Site 0567)
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London, London, City of, Regno Unito, SE5 9RS
- Kings College Hospital NHS Foundation Trust ( Site 0565)
-
-
-
-
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Krasnoyarsk, Russia, 660133
- Krasnoyarsk Regional Clinical Oncological Dispensary ( Site 0450)
-
Pyatigorsk, Russia, 357502
- Pyatigorsk Oncology Dispensary ( Site 0441)
-
-
Moscow
-
Moscow, Moscow, Russia, 115478
- N.N. Blokhin NMRCO ( Site 0439)
-
Moscow, Moscow, Russia, 119881
- First Moscow State Medical University n.a. I.M.Sechenov ( Site 0453)
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Sankt-Peterburg
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Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russia, 195271
- Railway Hospital of OJSC ( Site 0447)
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Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russia, 198255
- City Clinical Oncology Center ( Site 0446)
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Madrid, Spagna, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon ( Site 0504)
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Madrid, Spagna, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal ( Site 0514)
-
Madrid, Spagna, 28046
- Hospital Universitario La Paz ( Site 0510)
-
Santiago de Compostela, Spagna, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago ( Site 0506)
-
Seville, Spagna, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio ( Site 0509)
-
Valencia, Spagna, 46026
- Hospital Universitario y Politecnico La Fe de Valencia ( Site 0505)
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spagna, 08035
- Hospital Universitari Vall d Hebron ( Site 0508)
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Spagna, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro ( Site 0513)
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85721
- The University of Arizona Cancer Center - North Campus ( Site 0621)
-
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California
-
Duarte, California, Stati Uniti, 91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center ( Site 0587)
-
La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
- Scripps Health ( Site 0644)
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
- Pacific Hematology Oncology Associates ( Site 0588)
-
Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
- UCLA ( Site 0589)
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20007
- Georgetown University ( Site 0594)
-
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Florida
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- University of Miami, Sylvester Comprehensive Cancer Center ( Site 0596)
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
- Advent Health ( Site 0595)
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
- Tampa General Medical Group ( Site 0629)
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Emory University Winship Cancer Institute ( Site 0639)
-
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Kansas
-
Westwood, Kansas, Stati Uniti, 66205
- University of Kansas Cancer Center ( Site 0600)
-
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital ( Site 0603)
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center ( Site 0716)
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai ( Site 0611)
-
Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
- University of Rochester ( Site 0613)
-
Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
- Stony Brook University Medical Center - Cancer Center ( Site 0612)
-
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Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
- University of Oklahoma Health Science Center ( Site 0625)
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Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- Oregon Health & Science University ( Site 0645)
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19124
- Eastern Regional Medical Center, Inc. ( Site 0626)
-
-
Texas
-
Temple, Texas, Stati Uniti, 76504
- Central Texas Veterans Healthcare System ( Site 0617)
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Stati Uniti, 99218
- Cancer Care Northwest ( Site 0636)
-
-
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Chiang Mai, Tailandia, 50200
- Chiang Mai University Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital ( Site 0211)
-
-
Bangkok
-
Bangkok Noi, Bangkok, Tailandia, 10700
- Siriraj Hospital. Mahidol Univerisity ( Site 0213)
-
-
Changwat Songkhla
-
Hat Yai, Changwat Songkhla, Tailandia, 90110
- Songklanagarind Hospital ( Site 0214)
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-
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Kaoshiung, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital ( Site 0529)
-
Taichung, Taiwan, 404
- China Medical University Hospital ( Site 0527)
-
Taichung, Taiwan, 407
- Taichung Veterans General Hospital ( Site 0526)
-
Tainan, Taiwan, 70457
- National Cheng Kung University Hospital ( Site 0528)
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital ( Site 0523)
-
Taipei, Taiwan, 112
- Taipei Veterans General Hospital ( Site 0524)
-
Taoyuan District, Taiwan, 333
- Chang Gung Medical Foundation. Linkou ( Site 0525)
-
-
-
-
-
Adana, Turchia (Türkiye), 01250
- Adana Sehir Hastanesi ( Site 0549)
-
Ankara, Turchia (Türkiye), 06100
- Hacettepe Uni. Tip Fakultesi ( Site 0553)
-
Ankara, Turchia (Türkiye), 06200
- Abdurrahman Yurtaslan Onkoloji Hastanesi ( Site 0551)
-
Antalya, Turchia (Türkiye), 07070
- Akdeniz Universitesi Tip Fakultesi ( Site 0548)
-
Edirne, Turchia (Türkiye), 22030
- Trakya Universitesi Tip Fakultesi ( Site 0544)
-
Erzurum, Turchia (Türkiye), 25240
- Erzurum Ataturk University Faculty of Medicine ( Site 0546)
-
Istanbul, Turchia (Türkiye), 34093
- Bezmi Alem Universitesi Tıp Fakultesi ( Site 0547)
-
Konya, Turchia (Türkiye), 42080
- Necmettin Erbakan Universitesi Meram Tip Fakultesi ( Site 0550)
-
Malatya, Turchia (Türkiye), 44280
- Inonu Universitesi Medical Fakultesi ( Site 0545)
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- È maschio o femmina e ≥18 anni di età al momento della firma del consenso informato
- Ha una diagnosi di carcinoma epatocellulare confermata da radiologia, istologia o citologia
- Ha la malattia in stadio C del carcinoma epatico della clinica di Barcellona (BCLC) o la malattia in stadio B BCLC non suscettibile di terapia locoregionale o refrattaria alla terapia locoregionale e non suscettibile di un approccio terapeutico curativo
- Ha un punteggio al fegato di classe Child-Pugh A
- Ha un'aspettativa di vita prevista di > 3 mesi
- Ha almeno una lesione misurabile di carcinoma epatocellulare (HCC) basata su RECIST 1.1 come confermato da BICR
- Ha un performance status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) compreso tra 0 e 1
- I partecipanti con epatite B saranno idonei purché il loro virus sia ben controllato
Criteri di esclusione:
- Ha avuto sanguinamento da varici esofagee o gastriche negli ultimi 6 mesi
- Ha malassorbimento gastrointestinale, anastomosi gastrointestinale o qualsiasi altra condizione che potrebbe influenzare l'assorbimento di lenvatinib
- - Ha una fistola gastrointestinale o non gastrointestinale preesistente di Grado ≥3
- - Ha emottisi clinicamente significativa da qualsiasi fonte o sanguinamento tumorale entro 2 settimane prima della prima dose dell'intervento dello studio
- Ha una compromissione cardiovascolare significativa entro 12 mesi dalla prima dose dell'intervento dello studio come una storia di insufficienza cardiaca congestizia superiore alla Classe II della New York Heart Association (NYHA), angina instabile, infarto del miocardio o ictus da incidente cerebrovascolare o aritmia cardiaca associata a instabilità emodinamica
- - Ha subito un intervento chirurgico importante al fegato entro 4 settimane prima della prima dose dell'intervento dello studio
- - Ha subito un intervento chirurgico minore (es. semplice escissione) entro 7 giorni prima della prima dose dell'intervento dello studio
- Ha ferite, ulcere o fratture ossee gravi che non guariscono
- - Ha ricevuto chemioterapia sistemica per HCC o chemioterapia per qualsiasi tumore maligno negli ultimi 3 anni
- Ha ricevuto una terapia precedente con un anti-morte cellulare programmata 1 (ant-PD-1), un ligando anti-morte cellulare programmata 1 (anti-PD-L1) o un ligando anti-morte cellulare programmata 2 (anti-PD-L2) agente o con un agente diretto a un altro recettore delle cellule T stimolatore o co-inibitorio (p. es., proteina 4 associata ai linfociti T citotossici [CTLA-4], OX-40 o CD137)
- Ha una diagnosi di immunodeficienza o sta ricevendo una terapia steroidea sistemica cronica o qualsiasi altra forma di terapia immunosoppressiva entro 7 giorni prima della prima dose dell'intervento dello studio
- Ha un tumore maligno aggiuntivo noto che sta progredendo o ha richiesto un trattamento attivo negli ultimi 3 anni con l'eccezione del carcinoma basocellulare della pelle, del carcinoma a cellule squamose della pelle o del carcinoma in situ (p. es., carcinoma mammario, carcinoma cervicale in situ ) che ha subito una terapia potenzialmente curativa
- Ha una storia nota di, o qualsiasi evidenza di, metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) e/o meningite carcinomatosa come valutato dal ricercatore del sito locale
- Presenta grave ipersensibilità (≥Grado 3) all'intervento in studio e/o a uno qualsiasi dei loro eccipienti
- Ha una malattia autoimmune attiva che ha richiesto un trattamento sistemico negli ultimi 2 anni
- Ha una storia di polmonite (non infettiva) che ha richiesto steroidi o ha una polmonite in corso
- Ha proteine urinarie ≥1 grammi/24 ore
- Prolungamento dell'intervallo QT corretto (QTc) a >480 millisecondi (corretto dalla formula di Fridericia)
- Ha la frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) al di sotto del range normale istituzionale come determinato dalla scansione di acquisizione multigated (MUGA) o dall'ecocardiogramma (ECHO)
- Ha un'infezione attiva che richiede una terapia sistemica con l'eccezione del virus dell'epatite B (HBV) o del virus dell'epatite C (HCV)
- Ha una storia nota di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
- Ha conosciuto la tubercolosi attiva (Bacillus tuberculosis)
- Ha una storia o evidenza attuale di qualsiasi condizione, terapia o anomalia di laboratorio che potrebbe confondere i risultati dello studio, interferire con la partecipazione del partecipante per l'intera durata dello studio o non è nel migliore interesse del partecipante a partecipare, secondo il parere del ricercatore curante
- Ha un noto disturbo psichiatrico o da abuso di sostanze che interferirebbe con la capacità del partecipante di cooperare con i requisiti dello studio
- È incinta o sta allattando o prevede di concepire o generare figli entro la durata prevista dello studio, a partire dalla visita di screening fino a 120 giorni dopo l'ultima dose dell'intervento dello studio
- Ha subito un trapianto di tessuto/organo solido allogenico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: lenvatinib più pembrolizumab
I partecipanti ricevono lenvatinib 12 mg (per i partecipanti con peso corporeo allo screening ≥60 kg) o 8 mg (per i partecipanti con peso corporeo allo screening <60 kg) per via orale una volta al giorno (QD) più pembrolizumab 200 mg per infusione endovenosa (IV) il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni (Q3W).
Pembrolizumab sarà somministrato per un massimo di 35 cicli (circa 24 mesi).
Lenvatinib sarà somministrato fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
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Somministrato per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
Somministrato come infusione endovenosa il giorno 1 Q3W
Altri nomi:
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Comparatore attivo: lenvatinib più placebo
I partecipanti ricevono lenvatinib 12 mg (per i partecipanti con peso corporeo allo screening ≥60 kg) o 8 mg (per i partecipanti con peso corporeo allo screening <60 kg) per via orale una volta al giorno più placebo salino mediante infusione endovenosa il giorno 1 Q3W.
Il placebo salino verrà somministrato per un massimo di 35 cicli (circa 24 mesi).
Lenvatinib sarà somministrato fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
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Somministrato per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
Somministrato come infusione endovenosa il giorno 1 Q3W
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS) in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST 1.1)
Lasso di tempo: Fino a circa 41 mesi
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La PFS è stata definita come il tempo dalla data della prima documentazione della progressione della malattia, come determinato dalla revisione centrale indipendente in cieco (BICR) secondo RECIST 1.1 o dal decesso dovuto a qualsiasi causa (a seconda di quale evento si sia verificato per primo).
La progressione della malattia è stata definita come un aumento di almeno il 20 percento (%) (compreso un aumento assoluto di almeno 5 millimetri [mm]) nella somma del diametro delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma minima e/o la progressione inequivocabile delle lesioni esistenti non bersaglio e/o la comparsa di 1 o più nuove lesioni.
La PFS è stata stimata e analizzata utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
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Fino a circa 41 mesi
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Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: Fino a circa 41 mesi
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OS è stato definito come il tempo dalla randomizzazione fino alla morte per qualsiasi causa
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Fino a circa 41 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di risposta obiettiva (ORR) per criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST 1.1)
Lasso di tempo: Fino a circa 41 mesi
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L'ORR è stata definita come la percentuale di partecipanti che hanno una risposta completa confermata (CR: scomparsa di tutte le lesioni bersaglio) o una risposta parziale (PR: riduzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma dei diametri al basale) per RECIST 1.1 come valutato dal BICR.
RECIST 1.1 è stato modificato per questo studio per seguire un massimo di 10 lesioni bersaglio e un massimo di 5 lesioni bersaglio per organo.
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Fino a circa 41 mesi
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Durata della risposta (DOR) per criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST 1.1)
Lasso di tempo: Fino a circa 41 mesi
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Il DOR è stato determinato dalla valutazione della malattia ed è definito come il tempo dalla prima evidenza documentata di una risposta di CR o PR, secondo RECIST 1.1 come valutato dal BICR, fino alla prima progressione documentata della malattia o decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima.
RECIST 1.1 è stato modificato per questo studio per seguire un massimo di 10 lesioni bersaglio e un massimo di 5 lesioni bersaglio per organo.
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Fino a circa 41 mesi
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Tasso di controllo della malattia (DCR) per criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST 1.1)
Lasso di tempo: Fino a circa 41 mesi
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Il DCR è stato definito come la percentuale di partecipanti che hanno una migliore risposta complessiva di CR, PR o malattia stabile (SD) secondo RECIST 1.1 come valutato da BICR.
La SD deve essere raggiunta a ≥6 settimane dopo la randomizzazione per essere considerata la migliore risposta globale.
RECIST 1.1 è stato modificato per questo studio per seguire un massimo di 10 lesioni bersaglio e un massimo di 5 lesioni bersaglio per organo.
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Fino a circa 41 mesi
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Tempo alla progressione della malattia (TTP) per criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST 1.1)
Lasso di tempo: Fino a circa 41 mesi
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Il TTP è stato definito come il tempo dalla randomizzazione alla prima progressione documentata della malattia secondo RECIST 1.1 come valutato dal BICR.
RECIST 1.1 è stato modificato per questo studio per seguire un massimo di 10 lesioni bersaglio e sono state seguite un massimo di 5 lesioni bersaglio per organo.
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Fino a circa 41 mesi
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo i criteri di valutazione della risposta modificata nei tumori solidi (mRECIST)
Lasso di tempo: Fino a circa 41 mesi
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La PFS è stata definita come il tempo dalla prima dose dell'intervento dello studio alla prima malattia progressiva documentata (PD) per mRECIST da BICR o decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima.
mRECIST per HCC ha consentito la valutazione degli effetti del trattamento che non si riflettevano in semplici variazioni delle dimensioni totali delle lesioni.
Secondo mRECIST, la PD è stata definita come un aumento di almeno il 20% della somma dei diametri (SOD) delle lesioni bersaglio vitali (potenzianti), prendendo come riferimento le SOD più piccole delle lesioni bersaglio vitali (potenzianti) registrate dall'inizio del trattamento.
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Fino a circa 41 mesi
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Tasso di risposta obiettiva (ORR) per criteri di valutazione della risposta modificata nei tumori solidi (mRECIST)
Lasso di tempo: Fino a circa 41 mesi
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L'ORR è stata definita come la percentuale di partecipanti che hanno una risposta completa confermata (CR: scomparsa di qualsiasi enhancement arterioso intratumorale in tutte le lesioni target) o una risposta parziale (PR: riduzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni target vitali [enhancement in fase arteriosa], prendendo come riferimento la somma basale dei diametri delle lesioni target) per mRECIST come valutato dal BICR.
mRECIST per il carcinoma epatocellulare valuta le lesioni all'interno del parenchima epatico mostrando un aumento del contrasto nella fase arteriosa.
Sono state seguite un massimo di 10 lesioni bersaglio e un massimo di 5 lesioni bersaglio per organo.
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Fino a circa 41 mesi
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Durata della risposta (DOR) per criteri di valutazione della risposta modificata nei tumori solidi (mRECIST)
Lasso di tempo: Fino a circa 41 mesi
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Il DOR è stato determinato dalla valutazione della malattia ed è definito come il tempo dalla prima evidenza documentata di una risposta di CR o PR, secondo mRECIST come valutato dal BICR, fino alla prima progressione documentata della malattia o decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale delle due condizioni si verifichi per prima.
mRECIST per il carcinoma epatocellulare valuta le lesioni all'interno del parenchima epatico mostrando un aumento del contrasto nella fase arteriosa.
Sono state seguite un massimo di 10 lesioni bersaglio e un massimo di 5 lesioni bersaglio per organo.
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Fino a circa 41 mesi
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Tasso di controllo della malattia (DCR) per criteri di valutazione della risposta modificata nei tumori solidi (mRECIST)
Lasso di tempo: Fino a circa 41 mesi
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Il DCR è stato definito come la percentuale di partecipanti che hanno una migliore risposta complessiva di CR, PR o SD per mRECIST come valutato da BICR.
mRECIST per il carcinoma epatocellulare valuta le lesioni all'interno del parenchima epatico mostrando un aumento del contrasto nella fase arteriosa.
La SD deve essere raggiunta a ≥6 settimane dopo la randomizzazione per essere considerata la migliore risposta globale.
Sono state seguite un massimo di 10 lesioni bersaglio e un massimo di 5 lesioni bersaglio per organo.
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Fino a circa 41 mesi
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Tempo alla progressione della malattia (TTP) in base ai criteri di valutazione della risposta modificata nei tumori solidi (mRECIST)
Lasso di tempo: Fino a circa 41 mesi
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Il TTP è stato definito come il tempo dalla randomizzazione alla prima progressione della malattia documentata per mRECIST come valutato dal BICR.
mRECIST per il carcinoma epatocellulare valuta le lesioni all'interno del parenchima epatico mostrando un aumento del contrasto nella fase arteriosa.
Sono state seguite un massimo di 10 lesioni bersaglio e un massimo di 5 lesioni bersaglio per organo.
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Fino a circa 41 mesi
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Numero di partecipanti che hanno manifestato un evento avverso immuno-correlato (irAE) di interesse clinico
Lasso di tempo: Fino a circa 41 mesi
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Numero di partecipanti che hanno sperimentato un evento avverso che rappresenta un'eziologia immunologica e considerato causalmente correlato all'esposizione al farmaco
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Fino a circa 41 mesi
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Numero di partecipanti che hanno avuto un evento avverso (AE)
Lasso di tempo: Fino a circa 68 mesi
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Numero di partecipanti che hanno sperimentato un AE definito come un segno, sintomo, malattia o peggioramento sfavorevole e non intenzionale della condizione preesistenti associate temporalmente alla terapia dello studio e indipendentemente dalla causalità per studiare il trattamento
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Fino a circa 68 mesi
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Numero di partecipanti che hanno avuto un evento avverso serio (SAE)
Lasso di tempo: Fino a circa 68 mesi
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Il numero di partecipanti che hanno sperimentato un SAE definito come un AE che ha provocato la morte, è stato pericoloso per la vita, con conseguente disabilità o incapacità persistente o significativa, con conseguente e prolungato ricovero, era un'anomalia congenita o un difetto alla nascita, era un cancro, era associato a un sovradosaggio o era un altro importante evento medico
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Fino a circa 68 mesi
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Numero di partecipanti che hanno avuto un evento epatico di interesse clinico (HECI)
Lasso di tempo: Fino a circa 68 mesi
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Numero di partecipanti che hanno sperimentato un ECI epatico non a causa della progressione della malattia, come giudicato dall'investigatore.
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Fino a circa 68 mesi
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Numero di partecipanti che hanno interrotto il farmaco di studio a causa di un evento avverso
Lasso di tempo: Fino a circa 68 mesi
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Numero di partecipanti che hanno interrotto il trattamento dello studio a causa di un AE
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Fino a circa 68 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
31 dicembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
21 giugno 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
24 settembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 ottobre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 ottobre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
22 ottobre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie del fegato
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Adenocarcinoma
- Neoplasie del fegato
- Carcinoma
- Carcinoma, epatocellulare
- Malattia di Parkinson 4, corpo di Lewy autosomico dominante
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Agenti antineoplastici, immunologici
- Inibitori della chinasi proteica
- Inibitori del checkpoint immunitario
- pembrolizumab
- Lenvatinib
Altri numeri di identificazione dello studio
- 7902-002
- MK-7902-002 (Altro identificatore: MSD Protocol Number)
- E7080-G000-311 (Altro identificatore: Eisai Protocol Number)
- LEAP-002 (Altro identificatore: MSD)
- 194590 (Identificatore di registro: JAPIC-CTI)
- 2018-002983-26 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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