Estudio de daño neuronal en el delirio (NDID)
14 de diciembre de 2023 actualizado por: Kirsten Fiest, University of Calgary
Gravedad del delirio, delirio subsindrómico y biomarcadores asociados a la inflamación en pacientes ventilados mecánicamente con sepsis
El propósito de este estudio es evaluar las asociaciones entre los biomarcadores de daño neuronal (S100 proteína de unión a calcio beta [S-100β], enolasa específica de neuronas [NSE], ubiquitina carboxi-terminal hidrolasa L1 [UCHL1] y factor neurotrópico derivado del cerebro). [BDNF]) y la gravedad del delirio y el delirio subsindrómico en una población homogénea de pacientes ventilados mecánicamente con sepsis.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Debido a los altos niveles de inflamación, los pacientes con sepsis tienen un riesgo especial de desarrollar delirio, un estado orgánico de confusión que afecta a más del 80 % de los pacientes con ventilación mecánica durante su estancia en cuidados intensivos.
Un creciente cuerpo de literatura sugiere que la gravedad de los síntomas del delirio también puede tener un impacto significativo en los resultados negativos asociados con el delirio, incluida la mortalidad, la duración de la estancia hospitalaria, la duración de la ventilación mecánica y el deterioro funcional y cognitivo.
De manera similar, la literatura reciente sugiere que los resultados de los pacientes pueden empeorar por un nivel de gravedad subumbral de delirio, conocido como delirio subsindrómico.
A pesar de la necesidad urgente de comprender la etiología del delirio y del delirio subsindrómico para mejorar las estrategias de detección y manejo, la fisiopatología multifactorial del delirio aún se desconoce en gran medida.
Los estudios de biomarcadores clínicos que evalúan los niveles de la proteína beta fijadora de calcio S100 (S-100β), la enolasa específica de neuronas (NSE), la hidrolasa L1 carboxi-terminal de ubiquitina (UCHL1) y el factor neurotrópico derivado del cerebro (BDNF) han sugerido evidencia de su papel en la fisiopatología del delirio, pero no se han establecido de manera confiable asociaciones significativas con la gravedad del delirio y el delirio subsindrómico.
La evaluación de la relación dosis-respuesta de S-100β, NSE, UCHL1 y BDNF con la gravedad del delirio y el delirio subsindrómico en una población homogénea de pacientes ventilados mecánicamente con sepsis proporcionará una nueva perspectiva sobre la vía etiológica del delirio.
Los investigadores evaluarán la modificación del efecto y la confusión por la inflamación y la permeabilidad de la barrera hematoencefálica midiendo biomarcadores bien establecidos, interleucina-6 (IL-6) y E-selectina, respectivamente.
Comprender el papel del daño neuronal en el delirio puede ser una vía prometedora para desarrollar mejores prácticas de detección y estrategias de manejo neuroprotector que pueden reducir los déficits cognitivos y funcionales a largo plazo asociados con el delirio.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
10
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T3A5E4
- University Of Calgary
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes ventilados mecánicamente con sepsis serán reclutados de la UCI para adultos más grande de Calgary, Alberta Foothills Medical Center (FMC).
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ubicado en FMC UCI
- Capaz de dar su consentimiento o tener un sustituto para la toma de decisiones capaz de dar su consentimiento
- Puntaje de la Escala de Agitación y Sedación de Richmond ≥ -3
- Puntuación de la escala de coma de Glasgow (GCS) ≥ 9
- Capaz de comunicarse con el equipo de estudio (idioma inglés, sin problemas auditivos)
- Se espera que permanezca en la UCI más de 24 horas
- Puntuación de evaluación secuencial de insuficiencia orgánica (SOFA) ≥2 (indica sepsis según las pautas de sepsis 3)
- Ventilación mecánica invasiva
Criterio de exclusión:
Lesión neurológica o condición neurodegenerativa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Gravedad del delirio y delirio subsindrómico
Periodo de tiempo: Hasta cinco días
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El Método de Evaluación de Confusión para la Unidad de Cuidados Intensivos 7 (CAM-ICU-7) será completado una vez al día por un asistente de investigación capacitado.
El CAM-ICU-7 evalúa las características y la gravedad del delirio, incluido 1) inicio agudo o curso fluctuante; 2) falta de atención; 3) pensamiento desorganizado; y 4) nivel alterado de conciencia.
Las características 1 y 2, y 3 o 4 deben estar presentes para indicar delirio.
Una puntuación distinta de cero que no cumple los criterios de delirio indica delirio subsindrómico.
La característica 1 se puntúa de forma dicotómica (0 o 1), mientras que las características 2, 3 y 4 se puntúan entre 0 y 2 (mínimo 0, máximo 7).
Las puntuaciones más altas indican delirio más grave o delirio subsindrómico en evaluaciones positivas de delirio o delirio subsíndrómico.
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Hasta cinco días
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Concentraciones séricas de S-100β, NSE, UCHL1, BDNF, E-selectina e IL-6 en suero
Periodo de tiempo: Una vez el primer día de inscripción
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Se recolectará una muestra de suero y se procesará para análisis por lotes el primer día de inscripción del participante.
Las concentraciones séricas de los biomarcadores objetivo se cuantificarán mediante el inmunoensayo de microesferas láser direccionable (ALBIA), un ensayo inmunoabsorbente de alto rendimiento que mide las emisiones de microesferas marcadas con fluorescencia combinadas con anticuerpos de captura específicos de antígeno para producir una medida continua de la concentración del analito.
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Una vez el primer día de inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kirsten M Fiest, PhD, University Of Calgary
Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de julio de 2018
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de octubre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
30 de octubre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- REB18-0409
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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