Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Poškození neuronů ve studii deliria (NDID)

14. prosince 2023 aktualizováno: Kirsten Fiest, University of Calgary

Závažnost deliria, subsyndromální delirium a biomarkery související se zánětem u mechanicky ventilovaných pacientů se sepsí

Účelem této studie je vyhodnotit souvislosti mezi biomarkery poškození neuronů (S100 protein vázající vápník beta [S-100β], neuron-specifická enoláza [NSE], ubikvitinová karboxy-terminální hydroláza L1 [UCHL1] a neurotropní faktor odvozený z mozku [BDNF]) a závažnost deliria a subsyndromální delirium u homogenní populace mechanicky ventilovaných pacientů se sepsí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Kvůli vysokým úrovním zánětu jsou pacienti se sepsí zvláště ohroženi rozvojem deliria, organického stavu zmatenosti, který postihuje více než 80 % mechanicky ventilovaných pacientů během pobytu na jednotce intenzivní péče. Rostoucí množství literatury naznačuje, že závažnost symptomů deliria může mít také významný dopad na negativní výsledky spojené s deliriem, včetně úmrtnosti, délky pobytu v nemocnici, délky mechanické ventilace a funkčního a kognitivního poškození. Podobně nedávná literatura naznačuje, že výsledky pacientů mohou být zhoršeny podprahovou úrovní závažnosti deliria, známého jako subsyndromální delirium. Navzdory naléhavé potřebě porozumět etiologii deliria a subsyndromu deliria za účelem lepší detekce a strategií léčby, je multifaktoriální patofyziologie deliria stále velkou neznámou. Klinické studie biomarkerů hodnotící hladiny S100 proteinu vázajícího vápník beta (S-100β), neuron-specifické enolázy (NSE), ubikvitin karboxy-terminální hydrolázy L1 (UCHL1) a neurotropního faktoru odvozeného z mozku (BDNF) navrhly důkazy pro jejich roli v patofyziologii deliria, ale významné souvislosti se závažností deliria a subsyndromálním deliriem nebyly spolehlivě prokázány. Hodnocení vztahu dávka-odpověď S-100β, NSE, UCHL1 a BDNF se závažností deliria a subsyndromálním deliriem v homogenní populaci mechanicky ventilovaných pacientů se sepsí poskytne nový pohled na etiologickou dráhu deliria. Výzkumníci vyhodnotí modifikaci účinku a zkreslení zánětem a permeabilitu hematoencefalické bariéry měřením dobře zavedených biomarkerů, interleukinu-6 (IL-6), respektive E-selektinu. Pochopení úlohy neuronového poškození v deliriu může být slibnou cestou k vývoji lepších screeningových postupů a strategií neuroprotektivního řízení, které mohou snížit dlouhodobé kognitivní a funkční deficity spojené s deliriem.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

10

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3A5E4
        • University of Calgary

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Mechanicky ventilovaní pacienti se sepsí se budou rekrutovat z největší JIP pro dospělé v Calgary, Alberta Foothills Medical Center (FMC).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Umístil v FMC JIP
  • Schopnost dát souhlas nebo mít náhradní osobu s rozhodovací pravomocí, která může dát souhlas
  • Skóre Richmondovy agitace a sedace ≥ -3
  • Skóre Glasgow Coma Scale (GCS) ≥ 9
  • Schopnost komunikovat se studijním týmem (anglicky, bez sluchových vad)
  • Očekává se, že zůstane na JIP déle než 24 hodin
  • Skóre sekvenčního hodnocení selhání orgánů (SOFA) ≥2 (označuje sepsi na základě pokynů pro sepsi 3)
  • Invazivně mechanicky větrané

Kritéria vyloučení:

Neurologické poranění nebo neurodegenerativní stav

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost deliria a subsyndromální delirium
Časové okno: Až pět dní
Metoda hodnocení zmatenosti na jednotce intenzivní péče 7 (CAM-ICU-7) bude prováděna jednou denně vyškoleným výzkumným asistentem. CAM-ICU-7 hodnotí rysy a závažnost deliria, včetně 1) akutního začátku nebo kolísavého průběhu; 2) nepozornost; 3) dezorganizované myšlení; a 4) změněná úroveň vědomí. Prvky 1 a 2 a 3 nebo 4 musí být přítomny k označení deliria. Nenulové skóre, které nesplňuje kritéria deliria, ukazuje na subsyndromální delirium. Funkce 1 je hodnocena dichotomicky (0 nebo 1), zatímco vlastnosti 2, 3 a 4 jsou hodnoceny v rozmezí 0 až 2 (minimum 0, maximum 7). Vyšší skóre ukazuje na závažnější delirium nebo subsyndromální delirium při pozitivním hodnocení na delirium nebo subsyndromální delirium.
Až pět dní
Sérové ​​koncentrace S-100β, NSE, UCHL1, BDNF, E-selektin a IL-6
Časové okno: Jednou v první den zápisu
Vzorek séra bude odebrán a zpracován pro dávkovou analýzu v první den registrace účastníků. Sérové ​​koncentrace cílových biomarkerů budou kvantifikovány pomocí Addressable Laser Bead Immunoassay (ALBIA), vysoce výkonného imunosorbentního testu, který měří emise z fluorescenčně značených mikrokuliček v komplexu s antigen-specifickými záchytnými protilátkami, aby bylo dosaženo kontinuálního měření koncentrace analytu.
Jednou v první den zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Calgary

Spolupracovníci

Alberta Health services

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kirsten M Fiest, PhD, University of Calgary

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

30. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • REB18-0409

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Delirium

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit