Neuronális károsodás a delíriumban (NDID)
2023. december 14. frissítette: Kirsten Fiest, University of Calgary
Delírium súlyossága, szubszindrómás delírium és gyulladással összefüggő biomarkerek szepszisben szenvedő, mechanikusan lélegeztetett betegeknél
A tanulmány célja a neuronális károsodás biomarkereinek (S100 kalciumkötő fehérje béta [S-100β], neuron-specifikus enoláz [NSE], ubiquitin karboxi-terminális hidroláz L1 [UCHL1] és agyi eredetű neurotróp faktor közötti összefüggések értékelése. [BDNF]), valamint a delírium súlyossága és a szubszindrómális delírium szepszisben szenvedő, mechanikusan lélegeztetett betegek homogén populációjában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A magas szintű gyulladás miatt a szepszisben szenvedő betegeket különösen veszélyezteti a delírium, egy szerves zavartság, amely a mechanikusan lélegeztetett betegek több mint 80%-át érinti intenzív terápiás tartózkodásuk alatt.
Egyre több szakirodalom utal arra, hogy a delírium tüneteinek súlyossága is jelentős hatással lehet a delíriummal kapcsolatos negatív kimenetelekre, beleértve a mortalitást, a kórházi tartózkodás hosszát, a gépi lélegeztetés időtartamát, valamint a funkcionális és kognitív károsodást.
Hasonlóképpen, a legújabb szakirodalom azt sugallja, hogy a betegek kimenetelét ronthatja a delírium küszöb alatti súlyossági szintje, amelyet szubszindrómális delíriumnak neveznek.
Annak ellenére, hogy sürgősen meg kell érteni a delírium és a szubszindrómális delírium etiológiáját a jobb kimutatási és kezelési stratégiák érdekében, a delírium multifaktoriális patofiziológiája még mindig nagyrészt ismeretlen.
Az S100 kalciumkötő béta (S-100β), a neuron-specifikus enoláz (NSE), az ubiquitin karboxi-terminális hidroláz L1 (UCHL1) és az agyból származó neurotróp faktor (BDNF) szintjét értékelő klinikai biomarker vizsgálatok bizonyítékot támasztottak alá. szerepet játszik a delírium patofiziológiájában, de szignifikáns összefüggést a delírium súlyosságával és a szubszindrómális delíriummal nem állapítottak meg megbízhatóan.
Az S-100β, az NSE, az UCHL1 és a BDNF dózis-válasz összefüggésének értékelése a delírium súlyosságával és a szubszindrómális delíriummal szepszisben szenvedő, gépi lélegeztetéssel rendelkező betegek homogén populációjában újszerű betekintést nyújt a delírium etiológiai útjába.
A kutatók a jól bevált biomarkerek, az interleukin-6 (IL-6) és az E-szelektin mérésével értékelik a gyulladás és a vér-agy gát permeabilitása által okozott hatásmódosítást és összezavarást.
A neuronális károsodás delíriumban betöltött szerepének megértése ígéretes út lehet jobb szűrési gyakorlatok és neuroprotektív kezelési stratégiák kidolgozására, amelyek csökkenthetik a delíriummal kapcsolatos hosszú távú kognitív és funkcionális hiányosságokat.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
10
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3A5E4
- University of Calgary
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A mechanikusan lélegeztetett szepszisben szenvedő betegeket Calgary legnagyobb felnőtt intenzív osztályáról, Alberta Foothills Medical Centerből (FMC) veszik fel.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az FMC ICU-ban található
- Képes beleegyezni, vagy egy helyettesítő döntéshozó képes hozzájárulni
- Richmond izgatottsági és szedációs skála pontszáma ≥ -3
- A Glasgow Coma Skála (GCS) pontszáma ≥ 9
- Képes kommunikálni a kutatócsoporttal (angol nyelv, hallássérülés nélkül)
- Várhatóan 24 óránál tovább kell az intenzív osztályon maradni
- A szekvenciális szervi elégtelenség értékelésének (SOFA) pontszáma ≥2 (a szepszis 3 irányelvei alapján szepszist jelez)
- Invazív gépi szellőztetés
Kizárási kritériumok:
Neurológiai sérülés vagy neurodegeneratív állapot
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A delírium súlyossága és szubszindrómás delírium
Időkeret: Akár öt napig
|
A 7. intenzív terápiás osztályon (CAM-ICU-7) a zavartságértékelési módszert naponta egyszer elvégzi egy képzett kutatási asszisztens.
A CAM-ICU-7 értékeli a delírium jellemzőit és súlyosságát, beleértve 1) akut kezdetű vagy ingadozó lefolyást; 2) figyelmetlenség; 3) szervezetlen gondolkodás; és 4) megváltozott tudatszint.
Az 1. és 2., valamint a 3. vagy 4. jellemzőnek jelen kell lennie a delírium jelzéséhez.
Az a nullától eltérő pontszám, amely nem felel meg a delírium kritériumainak, szubszindrómális delíriumot jelez.
Az 1. jellemző dichotóm pontozása (0 vagy 1), míg a 2., 3. és 4. jellemző 0 és 2 között van (minimum 0, maximum 7).
A magasabb pontszámok súlyosabb delíriumot vagy szubszindrómális delíriumot jeleznek a delírium- vagy szubszindrómális delírium-pozitív értékeléseken.
|
Akár öt napig
|
|
Az S-100β, NSE, UCHL1, BDNF, E-szelektin és IL-6 szérumkoncentrációi
Időkeret: Egyszer a beiratkozás első napján
|
A szérummintát a résztvevők beiratkozásának első napján gyűjtik és csoportos elemzés céljából feldolgozzák.
A megcélzott biomarkerek szérumkoncentrációit az Addressable Laser Bead Immunoassay (ALBIA) segítségével határozzák meg, egy nagy teljesítményű immunszorbens vizsgálati eljárással, amely méri a fluoreszcensen jelölt mikrogyöngyökből származó emissziót, antigén-specifikus befogó antitestekkel komplexet képezve az analitkoncentráció folyamatos mérése érdekében.
|
Egyszer a beiratkozás első napján
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kirsten M Fiest, PhD, University of Calgary
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. július 30.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. október 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. október 29.
Első közzététel (Tényleges)
2018. október 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. december 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 14.
Utolsó ellenőrzés
2023. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- REB18-0409
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .