- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03724201
Danno neuronale nello studio del delirio (NDID)
14 dicembre 2023 aggiornato da: Kirsten Fiest, University of Calgary
Gravità del delirio, delirio subsindromico e biomarcatori associati all'infiammazione nei pazienti ventilati meccanicamente con sepsi
Lo scopo di questo studio è valutare le associazioni tra i biomarcatori del danno neuronale (proteina beta legante il calcio S100 [S-100β], enolasi specifica del neurone [NSE], ubiquitin carbossi-terminale idrolasi L1 [UCHL1] e fattore neurotropico derivato dal cervello [BDNF]) e gravità del delirio e delirio subsindromico in una popolazione omogenea di pazienti ventilati meccanicamente con sepsi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
A causa degli alti livelli di infiammazione, i pazienti con sepsi sono particolarmente a rischio di sviluppare delirio, uno stato organico di confusione che colpisce oltre l'80% dei pazienti ventilati meccanicamente durante la degenza in terapia intensiva.
Un numero crescente di letteratura suggerisce che la gravità dei sintomi del delirio può anche avere un impatto significativo sugli esiti negativi associati al delirio, tra cui la mortalità, la durata della degenza ospedaliera, la durata della ventilazione meccanica e il deterioramento funzionale e cognitivo.
Allo stesso modo, la letteratura recente suggerisce che gli esiti dei pazienti possono essere peggiorati da un livello di gravità del delirio sottosoglia, noto come delirio subsindromico.
Nonostante l'urgente necessità di comprendere l'eziologia del delirio e del delirio subsindromico per una migliore individuazione e strategie di gestione, la patofisiologia multifattoriale del delirio è ancora in gran parte sconosciuta.
Studi sui biomarcatori clinici che valutano i livelli di proteina beta legante il calcio S100 (S-100β), enolasi neurone-specifica (NSE), ubiquitin carbossi-terminale idrolasi L1 (UCHL1) e fattore neurotropico derivato dal cervello (BDNF) hanno suggerito prove per il loro ruolo nella fisiopatologia del delirio, ma non sono state stabilite in modo affidabile associazioni significative con la gravità del delirio e il delirio subsindromico.
La valutazione della relazione dose-risposta di S-100β, NSE, UCHL1 e BDNF con gravità del delirio e delirio subsindromico in una popolazione omogenea di pazienti ventilati meccanicamente con sepsi fornirà nuove informazioni sulla via eziologica del delirio.
Gli investigatori valuteranno la modifica dell'effetto e il confondimento da parte dell'infiammazione e della permeabilità della barriera emato-encefalica misurando rispettivamente biomarcatori consolidati, interleuchina-6 (IL-6) ed E-selectina.
Comprendere il ruolo del danno neuronale nel delirio può essere una strada promettente per sviluppare migliori pratiche di screening e strategie di gestione neuroprotettiva che possono ridurre i deficit cognitivi e funzionali a lungo termine associati al delirio.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
10
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T3A5E4
- University of Calgary
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I pazienti con sepsi ventilati meccanicamente saranno reclutati dalla più grande terapia intensiva per adulti di Calgary, l'Alberta Foothills Medical Center (FMC).
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Situato in terapia intensiva FMC
- In grado di acconsentire o avere un decisore surrogato in grado di acconsentire
- Punteggio della scala di agitazione e sedazione di Richmond ≥ -3
- Punteggio Glasgow Coma Scale (GCS) ≥ 9
- In grado di comunicare con il gruppo di studio (lingua inglese, senza problemi di udito)
- Dovrebbe rimanere in terapia intensiva per più di 24 ore
- Punteggio Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) ≥2 (indica la sepsi in base alle linee guida Sepsis 3)
- Ventilato meccanicamente in modo invasivo
Criteri di esclusione:
Lesione neurologica o condizione neurodegenerativa
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Gravità del delirio e delirio subsindromico
Lasso di tempo: Fino a cinque giorni
|
Il metodo di valutazione della confusione per l'unità di terapia intensiva 7 (CAM-ICU-7) sarà completato una volta al giorno da un assistente di ricerca qualificato.
Il CAM-ICU-7 valuta le caratteristiche e la gravità del delirio, tra cui 1) esordio acuto o decorso fluttuante; 2) disattenzione; 3) pensiero disorganizzato; e 4) livello di coscienza alterato.
Le caratteristiche 1 e 2 e 3 o 4 devono essere presenti per indicare il delirio.
Un punteggio diverso da zero che non soddisfa i criteri del delirio indica delirio subsindromico.
La caratteristica 1 ha un punteggio dicotomico (0 o 1), mentre le caratteristiche 2, 3 e 4 hanno un punteggio compreso tra 0 e 2 (minimo 0, massimo 7).
Punteggi più alti indicano delirio più grave o delirio subsindromico nelle valutazioni positive per delirio o delirio subsindromico.
|
Fino a cinque giorni
|
|
Concentrazioni sieriche di S-100β, NSE, UCHL1, BDNF, E-selectina e IL-6 sieriche
Lasso di tempo: Una volta il primo giorno di iscrizione
|
Un campione di siero verrà raccolto ed elaborato per l'analisi in batch il primo giorno dell'arruolamento dei partecipanti.
Le concentrazioni sieriche dei biomarcatori target saranno quantificate utilizzando ALBIA (Addressable Laser Bead Immunoassay), un test immunosorbente ad alto rendimento che misura le emissioni da microsfere marcate in modo fluorescente complessate con anticorpi di cattura antigene-specifici per fornire una misura continua della concentrazione dell'analita.
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Una volta il primo giorno di iscrizione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Kirsten M Fiest, PhD, University of Calgary
Pubblicazioni e link utili
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Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 luglio 2018
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 ottobre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 ottobre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
30 ottobre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 dicembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 dicembre 2023
Ultimo verificato
1 dicembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- REB18-0409
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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