Prueba de Provocación de Drogas (DPT) a Medicamentos Antiinflamatorios No Esteroideos (NSAID) (NSAID)
Construcción y Validación de una Prueba de Provocación Simplificada para el Diagnóstico de Hipersensibilidad a Antiinflamatorios No Esteroideos (AINE)
Antecedentes: los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos son responsables del 25 % de los eventos adversos notificados por medicamentos, que incluyen reacciones de hipersensibilidad inmunológica y no inmunológica. Se ha informado que los AINE son la segunda causa más común de reacción de hipersensibilidad inducida por fármacos (DHR). Son casi obligatorios en la vida humana y, por lo tanto, el estudio de alergia a medicamentos se eleva hasta un DPT para confirmar o descartar el diagnóstico.
Objetivo: Detectar umbrales de dosis desencadenantes durante la DPT de AINE para sugerir dosis escalonadas óptimas y describir subgrupos con mayor riesgo durante la DPT
Métodos: Este estudio retrospectivo, utilizando el análisis de supervivencia, comprendió a todos los pacientes que acudieron al servicio de alergia de la UH de Montpellier desde 1997 hasta 2017 con antecedentes clínicos relacionados con AINE DHR, que se sometieron a AINE DPT que resultó positiva y que dieron su consentimiento para incluirse en el estudio. Los pacientes se seleccionan de la base de datos de hipersensibilidad y alergia a medicamentos (DAHD).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Las DHR a los AINE pueden ser inducidas tanto por mecanismos inmunológicos específicos como por mecanismos que no se basan en el reconocimiento inmunológico (reacciones de hipersensibilidad cruzada [RC]). para confirmar o descartar el diagnóstico. Aunque la prevalencia global de hipersensibilidad a los AINE se ha informado entre el 0,6 y el 7 % de la población general.
Las reacciones de hipersensibilidad inducidas por los AINE involucran diferentes mecanismos y presentan una amplia gama de manifestaciones clínicas, desde anafilaxia o broncoespasmo severo que se desarrolla minutos después de la ingestión del fármaco hasta respuestas no inmediatas que aparecen después de días y semanas. Este enfoque basado en datos para diseñar el protocolo DPT es el segundo paso para mejorar la estandarización de DPT, después de los antibióticos BL.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Montpellier, Francia, 34295
- University Hospital of Montpellier
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con uno o más DPT positivos a AINE
Criterio de exclusión:
- Pacientes que se nieguen a participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Detectar umbrales de dosis desencadenantes durante las dosis escalonadas óptimas de AINE DPT
Periodo de tiempo: 1 día
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La DPT se consideró positiva si ocurrieron signos objetivos durante la administración de AINE.
La dosis reactiva (DR) se calculó a partir de la dosis total acumulada (mg) alcanzada cuando la DPT se consideró positiva
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1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Describir los subgrupos con mayor riesgo durante la DPT
Periodo de tiempo: 1 día
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Identificar las variables independientes (factores predictivos), mediante el método de regresión lineal multivariante, que permanecen significativamente asociadas con una DPT positiva para AINE
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1 día
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pascal DEMOLY, MD, PhD, University Hospital, Montpellier
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RECHMPL18_0433
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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