Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Medikamentprovokasjonstest (DPT) for ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID) (NSAID)

9. mars 2020 oppdatert av: University Hospital, Montpellier

Konstruksjon og validering av forenklede provokasjonstester for diagnostisering av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID) overfølsomhet

Bakgrunn: Ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler er ansvarlige for 25 % av rapporterte bivirkninger som inkluderer immunologiske og ikke-immunologiske overfølsomhetsreaksjoner. NSAIDs er rapportert å være den nest vanligste årsaken til legemiddelindusert overfølsomhetsreaksjon (DHR). De er nesten obligatoriske i et menneskeliv, og derfor går behandlingen av medikamentallergi opp til en DPT for å bekrefte eller utelukke diagnosen.

Mål: Oppdage fremkallende doseterskler under NSAIDs DPT for å foreslå optimale trinndoser og for å beskrive undergrupper med høyere risiko under DPT

Metoder: Denne retrospektive studien, ved bruk av overlevelsesanalysen, omfattet alle pasienter som deltok på allergitjenesten ved UH i Montpellier fra 1997 til 2017 med en klinisk historie relatert til NSAIDs DHR, som gjennomgikk NDAIDs DPT som ble positive og som ga sitt samtykke til inkluderes i studien. Pasientene er valgt fra Drug Allergy & Hypersensitivity Database (DAHD).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

DHR-er til NSAID-er kan induseres av både spesifikke immunologiske mekanismer og mekanismer som ikke er basert på immunologisk gjenkjennelse (kryss-hypersensitivitetsreaksjoner [CRs]). De er nesten obligatoriske i et menneskeliv, og derfor går legemiddelallergiarbeidet opp til en DPT for å bekrefte eller utelukke diagnosen. Selv om den totale forekomsten av NSAID-overfølsomhet er rapportert mellom 0,6 og 7 % av den generelle befolkningen.

De NSAID-induserte overfølsomhetsreaksjonene involverer ulike mekanismer og presenterer et bredt spekter av kliniske manifestasjoner fra anafylaksi eller alvorlig bronkospasme som utvikler seg innen minutter etter legemiddelinntak til ikke-umiddelbare responser som vises etter dager og uker. Denne datadrevne tilnærmingen i utformingen av DPT-protokollen er andre trinn i forbedring av DPT-standardisering, etter BL-antibiotika.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

311

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • University Hospital of Montpellier

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasientkonsultasjon i vår allergiavdeling ved mistanke om legemiddeloverfølsomhet overfor ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler og som gjennomgikk DPT.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Pasienter med en eller flere positive DPT til NSAIDs

Ekskluderingskriterier:

- Pasienter som nekter å delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppdag utløsende doseterskler under NSAIDs DPT optimale trinndoser
Tidsramme: 1 dag
DPT ble ansett som positivt hvis objektive tegn oppsto under administrering av NSAIDs. Den reaktive dosen (RD) ble beregnet fra den totale kumulative dosen (mg) oppnådd når DPT ble ansett som positiv
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beskriv undergrupper med høyere risiko under DPT
Tidsramme: 1 dag
Identifisere de uavhengige variablene (prediktive faktorer), ved å bruke den multivariate lineære regresjonsmetoden, som fortsatt er signifikant assosiert med en positiv NSAIDs DPT
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pascal DEMOLY, MD, PhD, University Hospital, Montpellier

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

30. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

16. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RECHMPL18_0433

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Medikamentoverfølsomhet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malawi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere