- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03763435
Los efectos de las clases de embarazo y los factores que contribuyen a la depresión posparto
Los efectos de las clases de embarazo en la depresión posparto y los factores que contribuyen a la depresión posparto
El Comité de Práctica Obstétrica del Colegio Estadounidense de Obstetras y Ginecólogos recomienda que todos los obstetras evalúen a cada mujer para detectar depresión y ansiedad posparto con un instrumento validado. Aunque se ha hecho un gran esfuerzo, los factores contribuyentes todavía faltan en la literatura debido a su naturaleza y complejidad multifactorial.
Además, los efectos de las clases de educación prenatal siguen sin estudiarse. Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo demostrar la prevalencia, las características y los factores contribuyentes de la depresión posparto. Además, también se evaluará el cambio en la prevalencia y las características de la depresión posparto entre las mujeres que tuvieron clases prenatales y las que no.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se realizarán instrumentos específicos y validados a mujeres en su octava semana de puerperio.
Esos instrumentos son:
Escala de depresión posparto de Edimburgo (EPDS) Escala de autoimagen genital femenina (FGSIS) Índice de gravedad del insomnio (ISI) Escala breve de eficacia de la lactancia materna (BSES-SF) Escala de depresión de Beck
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Murat Yassa, MD
- Número de teléfono: +905335106312
- Correo electrónico: murat.yassa@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bartin, Pavo
- Reclutamiento
- Bartin State Hospital
-
Contacto:
- Murat Yassa, MD
-
Sub-Investigador:
- Nahide YAZICI, Midwife
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todas las mujeres en puérpera (que dieron su consentimiento)
Criterio de exclusión:
- Ninguno.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Clases prenatales recibidas
Mujeres que participan en al menos 3 sesiones integrales de clases de embarazo prenatal (educativas) durante el período prenatal.
|
Al menos tres programas educativos integrales de jornada completa que cubran todas las etapas del embarazo.
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Sin educación
Los grupos no son aleatorizados para no dar lugar a problemas éticos con el fin de maximizar el cuidado de la salud de la comunidad.
Solo mujeres que no se involucren en las clases educativas debido a su inaccesibilidad relacionada con sus propias condiciones o deseos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Depresión post-parto
Periodo de tiempo: Cambio entre las semanas 4, 8 y 12 del posparto
|
Las puntuaciones de depresión posparto se medirán mediante la Escala posparto de Edimburgo (EDPS).
El EDPS se desarrolló para identificar a las mujeres que pueden tener depresión posparto.
Cada respuesta recibe una puntuación de 0 a 3 .
La puntuación máxima es 30.
El EPDS es un cuestionario de 10 ítems.
Se les pide a las mujeres que respondan cada pregunta en términos de los últimos siete días.
Se calcula una puntuación sumando los elementos individuales como se indica. Una puntuación de más de 10 sugiere que puede haber depresión menor o mayor.
|
Cambio entre las semanas 4, 8 y 12 del posparto
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Autoimagen genital
Periodo de tiempo: En la semana 4, 8 y 12 del puerperio
|
Las puntuaciones de Autoimagen Genital se medirán mediante la Escala de Autoimagen Genital Femenina (FGSIS). FGSIS mide la autoimagen genital de los participantes. El FGSIS de siete ítems evalúa los sentimientos y creencias de las mujeres sobre sus propios genitales utilizando una escala de respuesta de 4 puntos (totalmente de acuerdo, de acuerdo, en desacuerdo, totalmente en desacuerdo). Las puntuaciones de los encuestados en cada elemento se sumaron para obtener una puntuación total que oscilaba entre 7 y 28, y las puntuaciones más altas indicaban una autoimagen genital más positiva. |
En la semana 4, 8 y 12 del puerperio
|
trastornos del sueño
Periodo de tiempo: En la semana 4, 8 y 12 del puerperio
|
Los problemas del sueño se medirán mediante el índice de gravedad del insomnio (ISI).
El ISI es un cuestionario de autoinforme de 7 ítems que evalúa la naturaleza, la gravedad y el impacto del insomnio.
Se utiliza una escala de Likert de 5 puntos para calificar cada elemento (p. ej., 0 = ningún problema; 4 = problema muy grave), lo que arroja una puntuación total que oscila entre 0 y 28.
La puntuación total se interpreta de la siguiente manera: ausencia de insomnio (0-7); insomnio por debajo del umbral (8-14); insomnio moderado (15-21); e insomnio severo (22-28).
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En la semana 4, 8 y 12 del puerperio
|
amamantamiento
Periodo de tiempo: En la semana 4, 8 y 12 del puerperio
|
La lactancia materna será evaluada por la Escala de Autoeficacia en Lactancia Materna - Forma Corta (BSES-SF).
Es un instrumento de autoinforme de 14 elementos desarrollado para medir la capacidad percibida de una madre para amamantar a su bebé.
Tiene una escala Likert de cinco puntos para calificar de 1 ("nada seguro") a 5 ("siempre seguro").
Las calificaciones de los elementos se sumarán para producir una puntuación total de 14 a 70, donde las puntuaciones más altas indican una mayor confianza.
La puntuación media se utilizará como punto de corte entre los puntajes altos y bajos.
|
En la semana 4, 8 y 12 del puerperio
|
características socioeconómicas-demográficas
Periodo de tiempo: En la 4ta semana posparto
|
Las características sociales, económicas y demográficas se evaluarán mediante un formulario estructurado de recopilación de datos no validados.
|
En la 4ta semana posparto
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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