Effect of FGM on Glucose Control in Diabetic Patients
9 de junio de 2019 actualizado por: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
The aim of the study is to assess the effect of FGM on glycemic control compared with SMBG using a randomised controlled study design in adults with type 2 diabetes.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Flash glucose monitoring (FGM) is a newly introduced Glucose Monitoring system.
The aim of the study is to assess the effect of FGM on glycemic control compared with standard blood glucose monitoring (SMBG) using a randomised controlled study design in adults with type 2 diabetes.
Subjects will use unmasked FGM once a month or SMBG to monitor glucose level for 3 months.
Patients in the SMBG group will wear masked FGM to collect glycaemic variability data for comparison to the intervention group of the study.
The primary outcome, HbA1c, will be cpmpared at baseline and 3 month.
Glucose control parameters provided by unmasked and masked FGM will be compared in the two groups, including mean blood glucose (MBG), coefficient of variation (CV), area under the curve (AUC), Time in Range(TIR), etc.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
600
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210000
- Reclutamiento
- Nanjing First Hostital
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Contacto:
- Jianhua Ma, Doctor
- Número de teléfono: +8618951670116
- Correo electrónico: majianhua196503@126.com
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- >18 years old;
- diagnosed as having diabetes who were willing to perform the study and complete the data collection;
- in stable condition prior to the study.
Exclusion Criteria:
- pregnancy or attempting to conceive;
- known allergy to medical grade adhesive or isopropyl alcohol used to prepare the skin;
- skin lesions, scarring, redness, infection, or edema at the sensor application sites;
- patients whose conditions were extremely severe and not stable.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: FGM group
Diabetic patients will use FreeStyle Libre Flash Glucose Monitoring (FGM) system(unmasked) to monitor glucose level once a month for 3 months.
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Freestyle Libre Flash Glucose Monitoring will be used in diabetic patients once a month for therr months to monitor glucose level.
Patients could scan the sensor to get the glucose level at any time as they want.
They could alter thier diet and exercise according to the glucose levels.
Patients will be required to keep track of food and exercise during wearing FGM sensor.
Physicians would adjust patients' medication according their glucose profile provided by FGM, A1c, and diet and exercise every month.
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Sin intervención: SMBG group
Diabetic patients will use Standard Blood Glucose Monitoring (SMBG) to monitor glucose level for 3 months.
A 14-day masked wear of FreeStyle Libre H Flash Glucose Monitoring system is included for these subjects once a month, to collect glycaemic variability data for comparison to the intervention group of the study.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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HbA1c
Periodo de tiempo: 3 months
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Difference in HbA1c between intervention and control group at 3 month adjusting for baseline HbA1c
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3 months
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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mean blood glucose (MBG)
Periodo de tiempo: 1,2,3 months
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Difference in HbA1c between intervention and control group at 1, 2, and 3 month.
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1,2,3 months
|
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coefficient of variation (CV)
Periodo de tiempo: 1,2,3 months
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Difference in CV between intervention and control group at 1, 2, and 3 month.
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1,2,3 months
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area under the curve (AUC)<3.9mmol/L and >10mmol/L
Periodo de tiempo: 1,2,3 months
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Difference in AUC<3.9mmol/L and >10mmol/L between intervention and control group at 1, 2, and 3 month.
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1,2,3 months
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Time in Range (TIR)
Periodo de tiempo: 1,2,3 months
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Difference in time in range 3.9-10 mmol/L between intervention and control group at 1, 2, and 3 month.
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1,2,3 months
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FGM accuracy
Periodo de tiempo: during FGM
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Accuracy of FGM values versus reference blood glucose values (Consensus Error Grid (CEG) analysis and calculation of the Mean Absolute Relative Difference (MARD)
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during FGM
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Ma Jianhua, MD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Chen M, Li H, Shen Y, Liu B, Yan R, Sun X, Ye L, Lee KO, Ma J, Su X. Flash Glucose Monitoring Improves Glucose Control in People with Type 2 Diabetes Mellitus Receiving Anti-diabetic Drug Medication. Exp Clin Endocrinol Diabetes. 2021 Dec;129(12):857-863. doi: 10.1055/a-0994-9850. Epub 2020 Aug 28.
- Hu Y, Shen Y, Yan R, Li F, Ding B, Wang H, Su X, Ma J. Relationship Between Estimated Glycosylated Hemoglobin Using Flash Glucose Monitoring and Actual Measured Glycosylated Hemoglobin in a Chinese Population. Diabetes Ther. 2020 Sep;11(9):2019-2027. doi: 10.1007/s13300-020-00879-x. Epub 2020 Jul 21.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de diciembre de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
31 de octubre de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de diciembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de diciembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
24 de diciembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de junio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de junio de 2019
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- KY20170904-04
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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