Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Effect of FGM on Glucose Control in Diabetic Patients

9 июня 2019 г. обновлено: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
The aim of the study is to assess the effect of FGM on glycemic control compared with SMBG using a randomised controlled study design in adults with type 2 diabetes.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Flash glucose monitoring (FGM) is a newly introduced Glucose Monitoring system. The aim of the study is to assess the effect of FGM on glycemic control compared with standard blood glucose monitoring (SMBG) using a randomised controlled study design in adults with type 2 diabetes. Subjects will use unmasked FGM once a month or SMBG to monitor glucose level for 3 months. Patients in the SMBG group will wear masked FGM to collect glycaemic variability data for comparison to the intervention group of the study. The primary outcome, HbA1c, will be cpmpared at baseline and 3 month. Glucose control parameters provided by unmasked and masked FGM will be compared in the two groups, including mean blood glucose (MBG), coefficient of variation (CV), area under the curve (AUC), Time in Range(TIR), etc.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

600

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210000
        • Рекрутинг
        • Nanjing First Hostital
        • Контакт:
          • Jianhua Ma, Doctor
          • Номер телефона: +8618951670116
          • Электронная почта: majianhua196503@126.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  1. >18 years old;
  2. diagnosed as having diabetes who were willing to perform the study and complete the data collection;
  3. in stable condition prior to the study.

Exclusion Criteria:

  1. pregnancy or attempting to conceive;
  2. known allergy to medical grade adhesive or isopropyl alcohol used to prepare the skin;
  3. skin lesions, scarring, redness, infection, or edema at the sensor application sites;
  4. patients whose conditions were extremely severe and not stable.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: FGM group
Diabetic patients will use FreeStyle Libre Flash Glucose Monitoring (FGM) system(unmasked) to monitor glucose level once a month for 3 months.
Устройство: Freestyle Libre Flash Glucose Monitoring
Freestyle Libre Flash Glucose Monitoring will be used in diabetic patients once a month for therr months to monitor glucose level. Patients could scan the sensor to get the glucose level at any time as they want. They could alter thier diet and exercise according to the glucose levels. Patients will be required to keep track of food and exercise during wearing FGM sensor. Physicians would adjust patients' medication according their glucose profile provided by FGM, A1c, and diet and exercise every month.
Без вмешательства: SMBG group
Diabetic patients will use Standard Blood Glucose Monitoring (SMBG) to monitor glucose level for 3 months. A 14-day masked wear of FreeStyle Libre H Flash Glucose Monitoring system is included for these subjects once a month, to collect glycaemic variability data for comparison to the intervention group of the study.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
HbA1c
Временное ограничение: 3 months
Difference in HbA1c between intervention and control group at 3 month adjusting for baseline HbA1c
3 months

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
mean blood glucose (MBG)
Временное ограничение: 1,2,3 months
Difference in HbA1c between intervention and control group at 1, 2, and 3 month.
1,2,3 months
coefficient of variation (CV)
Временное ограничение: 1,2,3 months
Difference in CV between intervention and control group at 1, 2, and 3 month.
1,2,3 months
area under the curve (AUC)<3.9mmol/L and >10mmol/L
Временное ограничение: 1,2,3 months
Difference in AUC<3.9mmol/L and >10mmol/L between intervention and control group at 1, 2, and 3 month.
1,2,3 months
Time in Range (TIR)
Временное ограничение: 1,2,3 months
Difference in time in range 3.9-10 mmol/L between intervention and control group at 1, 2, and 3 month.
1,2,3 months
FGM accuracy
Временное ограничение: during FGM
Accuracy of FGM values versus reference blood glucose values (Consensus Error Grid (CEG) analysis and calculation of the Mean Absolute Relative Difference (MARD)
during FGM

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Следователи

  • Учебный стул: Ma Jianhua, MD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 декабря 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 октября 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 декабря 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 декабря 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 декабря 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 июня 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 июня 2019 г.

Последняя проверка

1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • KY20170904-04

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Freestyle Libre Flash Glucose Monitoring

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Thailand

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться