Effect of FGM on Glucose Control in Diabetic Patients
9 de junho de 2019 atualizado por: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
The aim of the study is to assess the effect of FGM on glycemic control compared with SMBG using a randomised controlled study design in adults with type 2 diabetes.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Flash glucose monitoring (FGM) is a newly introduced Glucose Monitoring system.
The aim of the study is to assess the effect of FGM on glycemic control compared with standard blood glucose monitoring (SMBG) using a randomised controlled study design in adults with type 2 diabetes.
Subjects will use unmasked FGM once a month or SMBG to monitor glucose level for 3 months.
Patients in the SMBG group will wear masked FGM to collect glycaemic variability data for comparison to the intervention group of the study.
The primary outcome, HbA1c, will be cpmpared at baseline and 3 month.
Glucose control parameters provided by unmasked and masked FGM will be compared in the two groups, including mean blood glucose (MBG), coefficient of variation (CV), area under the curve (AUC), Time in Range(TIR), etc.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
600
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210000
- Recrutamento
- Nanjing First Hostital
-
Contato:
- Jianhua Ma, Doctor
- Número de telefone: +8618951670116
- E-mail: majianhua196503@126.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- >18 years old;
- diagnosed as having diabetes who were willing to perform the study and complete the data collection;
- in stable condition prior to the study.
Exclusion Criteria:
- pregnancy or attempting to conceive;
- known allergy to medical grade adhesive or isopropyl alcohol used to prepare the skin;
- skin lesions, scarring, redness, infection, or edema at the sensor application sites;
- patients whose conditions were extremely severe and not stable.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: FGM group
Diabetic patients will use FreeStyle Libre Flash Glucose Monitoring (FGM) system(unmasked) to monitor glucose level once a month for 3 months.
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Freestyle Libre Flash Glucose Monitoring will be used in diabetic patients once a month for therr months to monitor glucose level.
Patients could scan the sensor to get the glucose level at any time as they want.
They could alter thier diet and exercise according to the glucose levels.
Patients will be required to keep track of food and exercise during wearing FGM sensor.
Physicians would adjust patients' medication according their glucose profile provided by FGM, A1c, and diet and exercise every month.
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|
Sem intervenção: SMBG group
Diabetic patients will use Standard Blood Glucose Monitoring (SMBG) to monitor glucose level for 3 months.
A 14-day masked wear of FreeStyle Libre H Flash Glucose Monitoring system is included for these subjects once a month, to collect glycaemic variability data for comparison to the intervention group of the study.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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HbA1c
Prazo: 3 months
|
Difference in HbA1c between intervention and control group at 3 month adjusting for baseline HbA1c
|
3 months
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
mean blood glucose (MBG)
Prazo: 1,2,3 months
|
Difference in HbA1c between intervention and control group at 1, 2, and 3 month.
|
1,2,3 months
|
|
coefficient of variation (CV)
Prazo: 1,2,3 months
|
Difference in CV between intervention and control group at 1, 2, and 3 month.
|
1,2,3 months
|
|
area under the curve (AUC)<3.9mmol/L and >10mmol/L
Prazo: 1,2,3 months
|
Difference in AUC<3.9mmol/L and >10mmol/L between intervention and control group at 1, 2, and 3 month.
|
1,2,3 months
|
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Time in Range (TIR)
Prazo: 1,2,3 months
|
Difference in time in range 3.9-10 mmol/L between intervention and control group at 1, 2, and 3 month.
|
1,2,3 months
|
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FGM accuracy
Prazo: during FGM
|
Accuracy of FGM values versus reference blood glucose values (Consensus Error Grid (CEG) analysis and calculation of the Mean Absolute Relative Difference (MARD)
|
during FGM
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Ma Jianhua, MD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Chen M, Li H, Shen Y, Liu B, Yan R, Sun X, Ye L, Lee KO, Ma J, Su X. Flash Glucose Monitoring Improves Glucose Control in People with Type 2 Diabetes Mellitus Receiving Anti-diabetic Drug Medication. Exp Clin Endocrinol Diabetes. 2021 Dec;129(12):857-863. doi: 10.1055/a-0994-9850. Epub 2020 Aug 28.
- Hu Y, Shen Y, Yan R, Li F, Ding B, Wang H, Su X, Ma J. Relationship Between Estimated Glycosylated Hemoglobin Using Flash Glucose Monitoring and Actual Measured Glycosylated Hemoglobin in a Chinese Population. Diabetes Ther. 2020 Sep;11(9):2019-2027. doi: 10.1007/s13300-020-00879-x. Epub 2020 Jul 21.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de dezembro de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de outubro de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de dezembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de dezembro de 2018
Primeira postagem (Real)
24 de dezembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de junho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de junho de 2019
Última verificação
1 de agosto de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- KY20170904-04
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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Ensaios clínicos em Freestyle Libre Flash Glucose Monitoring
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Singapore General HospitalKK Women's and Children's Hospital; SingHealth PolyclinicsConcluído