- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03785301
Effect of FGM on Glucose Control in Diabetic Patients
sunnuntai 9. kesäkuuta 2019 päivittänyt: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
The aim of the study is to assess the effect of FGM on glycemic control compared with SMBG using a randomised controlled study design in adults with type 2 diabetes.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Flash glucose monitoring (FGM) is a newly introduced Glucose Monitoring system.
The aim of the study is to assess the effect of FGM on glycemic control compared with standard blood glucose monitoring (SMBG) using a randomised controlled study design in adults with type 2 diabetes.
Subjects will use unmasked FGM once a month or SMBG to monitor glucose level for 3 months.
Patients in the SMBG group will wear masked FGM to collect glycaemic variability data for comparison to the intervention group of the study.
The primary outcome, HbA1c, will be cpmpared at baseline and 3 month.
Glucose control parameters provided by unmasked and masked FGM will be compared in the two groups, including mean blood glucose (MBG), coefficient of variation (CV), area under the curve (AUC), Time in Range(TIR), etc.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
600
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210000
- Rekrytointi
- Nanjing First Hostital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jianhua Ma, Doctor
- Puhelinnumero: +8618951670116
- Sähköposti: majianhua196503@126.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- >18 years old;
- diagnosed as having diabetes who were willing to perform the study and complete the data collection;
- in stable condition prior to the study.
Exclusion Criteria:
- pregnancy or attempting to conceive;
- known allergy to medical grade adhesive or isopropyl alcohol used to prepare the skin;
- skin lesions, scarring, redness, infection, or edema at the sensor application sites;
- patients whose conditions were extremely severe and not stable.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: FGM group
Diabetic patients will use FreeStyle Libre Flash Glucose Monitoring (FGM) system(unmasked) to monitor glucose level once a month for 3 months.
|
Freestyle Libre Flash Glucose Monitoring will be used in diabetic patients once a month for therr months to monitor glucose level.
Patients could scan the sensor to get the glucose level at any time as they want.
They could alter thier diet and exercise according to the glucose levels.
Patients will be required to keep track of food and exercise during wearing FGM sensor.
Physicians would adjust patients' medication according their glucose profile provided by FGM, A1c, and diet and exercise every month.
|
Ei väliintuloa: SMBG group
Diabetic patients will use Standard Blood Glucose Monitoring (SMBG) to monitor glucose level for 3 months.
A 14-day masked wear of FreeStyle Libre H Flash Glucose Monitoring system is included for these subjects once a month, to collect glycaemic variability data for comparison to the intervention group of the study.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
HbA1c
Aikaikkuna: 3 months
|
Difference in HbA1c between intervention and control group at 3 month adjusting for baseline HbA1c
|
3 months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
mean blood glucose (MBG)
Aikaikkuna: 1,2,3 months
|
Difference in HbA1c between intervention and control group at 1, 2, and 3 month.
|
1,2,3 months
|
coefficient of variation (CV)
Aikaikkuna: 1,2,3 months
|
Difference in CV between intervention and control group at 1, 2, and 3 month.
|
1,2,3 months
|
area under the curve (AUC)<3.9mmol/L and >10mmol/L
Aikaikkuna: 1,2,3 months
|
Difference in AUC<3.9mmol/L and >10mmol/L between intervention and control group at 1, 2, and 3 month.
|
1,2,3 months
|
Time in Range (TIR)
Aikaikkuna: 1,2,3 months
|
Difference in time in range 3.9-10 mmol/L between intervention and control group at 1, 2, and 3 month.
|
1,2,3 months
|
FGM accuracy
Aikaikkuna: during FGM
|
Accuracy of FGM values versus reference blood glucose values (Consensus Error Grid (CEG) analysis and calculation of the Mean Absolute Relative Difference (MARD)
|
during FGM
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Ma Jianhua, MD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Chen M, Li H, Shen Y, Liu B, Yan R, Sun X, Ye L, Lee KO, Ma J, Su X. Flash Glucose Monitoring Improves Glucose Control in People with Type 2 Diabetes Mellitus Receiving Anti-diabetic Drug Medication. Exp Clin Endocrinol Diabetes. 2021 Dec;129(12):857-863. doi: 10.1055/a-0994-9850. Epub 2020 Aug 28.
- Hu Y, Shen Y, Yan R, Li F, Ding B, Wang H, Su X, Ma J. Relationship Between Estimated Glycosylated Hemoglobin Using Flash Glucose Monitoring and Actual Measured Glycosylated Hemoglobin in a Chinese Population. Diabetes Ther. 2020 Sep;11(9):2019-2027. doi: 10.1007/s13300-020-00879-x. Epub 2020 Jul 21.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 20. joulukuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 31. lokakuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 31. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. joulukuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. joulukuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 24. joulukuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 11. kesäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 9. kesäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- KY20170904-04
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.ValmisDiabetes mellitus, tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes | Diabetes tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes mellitus | Autoimmuuni Diabetes | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen | Nuorten diabetes | Diabetes, Autoimmuuni | Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen, 1 | Diabetes... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Meir Medical CenterValmisTyypin 2 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, ei-insuliiniriippuvainen | Diabetes mellitus, suun hypoglykeemisestä hoidosta | Aikuisten tyypin diabetes mellitusIsrael
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaValmisDiabetes mellitus | Tyypin 2 diabetes mellitus | Aikuisten alkava diabetes mellitus | Insuliinista riippumaton diabetes mellitus | Ei-insuliiniriippuvainen diabetes, tyyppi IIYhdysvallat
-
Guang NingRekrytointiTyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 1 diabetes mellitus | Monogeneettinen diabetes | Pankreatogeeninen diabetes | Huumeiden aiheuttama diabetes mellitus | Muut diabetes mellituksen muodotKiina
-
Peking Union Medical College HospitalTuntematonTyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 1 diabetes mellitus | Raskausdiabetes mellitus | Pankreatogeeninen diabetes mellitus | Pregestational Diabetes mellitus | Diabetespotilaat perioperatiivisella kaudellaKiina
-
SanofiValmisTyypin 1 diabetes - tyypin 2 diabetes mellitusUnkari, Venäjän federaatio, Saksa, Puola, Japani, Yhdysvallat, Suomi
-
Medical College of WisconsinMedical University of South Carolina; National Institute of Diabetes and...Aktiivinen, ei rekrytointiDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes mellitus, tyyppi II | Diabetes mellitus, aikuisilla alkava | Diabetes mellitus, insuliinista riippumaton | Diabetes mellitus, insuliinista riippumatonYhdysvallat
-
Medical College of WisconsinNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ValmisDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes mellitus, tyyppi II | Diabetes mellitus, aikuisilla alkava | Diabetes mellitus, insuliinista riippumaton | Diabetes mellitus, insuliinista riippumatonYhdysvallat
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ValmisDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes mellitus, tyyppi II | Diabetes mellitus, aikuisilla alkava | Diabetes mellitus, insuliinista riippumaton | Diabetes mellitus, insuliinista riippumatonYhdysvallat
-
University Health Network, TorontoTuntematonDiabetes mellitus | Diabetes | Tyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 1 diabetes mellitusKanada
Kliiniset tutkimukset Freestyle Libre Flash Glucose Monitoring
-
Azienda Ospedaliero-Universitaria di ParmaRegione Emilia-RomagnaValmisDiabetes mellitus, tyyppi 1Italia
-
Poitiers University HospitalTuntematonInsuliinilla hoidettu tyypin 2 diabetes, jolla on korkea hypoglykemiariskiRanska