- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03785301
Effect of FGM on Glucose Control in Diabetic Patients
9. juni 2019 oppdatert av: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
The aim of the study is to assess the effect of FGM on glycemic control compared with SMBG using a randomised controlled study design in adults with type 2 diabetes.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Flash glucose monitoring (FGM) is a newly introduced Glucose Monitoring system.
The aim of the study is to assess the effect of FGM on glycemic control compared with standard blood glucose monitoring (SMBG) using a randomised controlled study design in adults with type 2 diabetes.
Subjects will use unmasked FGM once a month or SMBG to monitor glucose level for 3 months.
Patients in the SMBG group will wear masked FGM to collect glycaemic variability data for comparison to the intervention group of the study.
The primary outcome, HbA1c, will be cpmpared at baseline and 3 month.
Glucose control parameters provided by unmasked and masked FGM will be compared in the two groups, including mean blood glucose (MBG), coefficient of variation (CV), area under the curve (AUC), Time in Range(TIR), etc.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
600
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
- Rekruttering
- Nanjing First Hostital
-
Ta kontakt med:
- Jianhua Ma, Doctor
- Telefonnummer: +8618951670116
- E-post: majianhua196503@126.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- >18 years old;
- diagnosed as having diabetes who were willing to perform the study and complete the data collection;
- in stable condition prior to the study.
Exclusion Criteria:
- pregnancy or attempting to conceive;
- known allergy to medical grade adhesive or isopropyl alcohol used to prepare the skin;
- skin lesions, scarring, redness, infection, or edema at the sensor application sites;
- patients whose conditions were extremely severe and not stable.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: FGM group
Diabetic patients will use FreeStyle Libre Flash Glucose Monitoring (FGM) system(unmasked) to monitor glucose level once a month for 3 months.
|
Freestyle Libre Flash Glucose Monitoring will be used in diabetic patients once a month for therr months to monitor glucose level.
Patients could scan the sensor to get the glucose level at any time as they want.
They could alter thier diet and exercise according to the glucose levels.
Patients will be required to keep track of food and exercise during wearing FGM sensor.
Physicians would adjust patients' medication according their glucose profile provided by FGM, A1c, and diet and exercise every month.
|
Ingen inngripen: SMBG group
Diabetic patients will use Standard Blood Glucose Monitoring (SMBG) to monitor glucose level for 3 months.
A 14-day masked wear of FreeStyle Libre H Flash Glucose Monitoring system is included for these subjects once a month, to collect glycaemic variability data for comparison to the intervention group of the study.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
HbA1c
Tidsramme: 3 months
|
Difference in HbA1c between intervention and control group at 3 month adjusting for baseline HbA1c
|
3 months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
mean blood glucose (MBG)
Tidsramme: 1,2,3 months
|
Difference in HbA1c between intervention and control group at 1, 2, and 3 month.
|
1,2,3 months
|
coefficient of variation (CV)
Tidsramme: 1,2,3 months
|
Difference in CV between intervention and control group at 1, 2, and 3 month.
|
1,2,3 months
|
area under the curve (AUC)<3.9mmol/L and >10mmol/L
Tidsramme: 1,2,3 months
|
Difference in AUC<3.9mmol/L and >10mmol/L between intervention and control group at 1, 2, and 3 month.
|
1,2,3 months
|
Time in Range (TIR)
Tidsramme: 1,2,3 months
|
Difference in time in range 3.9-10 mmol/L between intervention and control group at 1, 2, and 3 month.
|
1,2,3 months
|
FGM accuracy
Tidsramme: during FGM
|
Accuracy of FGM values versus reference blood glucose values (Consensus Error Grid (CEG) analysis and calculation of the Mean Absolute Relative Difference (MARD)
|
during FGM
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Ma Jianhua, MD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Chen M, Li H, Shen Y, Liu B, Yan R, Sun X, Ye L, Lee KO, Ma J, Su X. Flash Glucose Monitoring Improves Glucose Control in People with Type 2 Diabetes Mellitus Receiving Anti-diabetic Drug Medication. Exp Clin Endocrinol Diabetes. 2021 Dec;129(12):857-863. doi: 10.1055/a-0994-9850. Epub 2020 Aug 28.
- Hu Y, Shen Y, Yan R, Li F, Ding B, Wang H, Su X, Ma J. Relationship Between Estimated Glycosylated Hemoglobin Using Flash Glucose Monitoring and Actual Measured Glycosylated Hemoglobin in a Chinese Population. Diabetes Ther. 2020 Sep;11(9):2019-2027. doi: 10.1007/s13300-020-00879-x. Epub 2020 Jul 21.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. desember 2018
Primær fullføring (Forventet)
31. oktober 2019
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. desember 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. desember 2018
Først lagt ut (Faktiske)
24. desember 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. juni 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. juni 2019
Sist bekreftet
1. august 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- KY20170904-04
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sukkersyke
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaFullførtSukkersyke | Type 2 diabetes mellitus | Voksendiabetes mellitus | Ikke-insulinavhengig diabetes mellitus | Ikke-insulinavhengig diabetes mellitus, type IIForente stater
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.FullførtDiabetes mellitus, type 1 | Type 1 diabetes | Diabetes type 1 | Type 1 diabetes mellitus | Autoimmun diabetes | Diabetes mellitus, insulinavhengig | Juvenil-Debut Diabetes | Diabetes, autoimmun | Insulinavhengig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinavhengig, 1 | Diabetes mellitus, sprø | Diabetes mellitus... og andre forholdForente stater
-
SanofiFullførtType 1 Diabetes Mellitus-Type 2 Diabetes MellitusUngarn, Den russiske føderasjonen, Tyskland, Polen, Japan, Forente stater, Finland
-
Meir Medical CenterFullførtDiabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus, ikke-insulinavhengig | Diabetes mellitus, om oral hypoglykemisk behandling | Voksen type diabetes mellitusIsrael
-
Guang NingRekrutteringType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus | Monogenetisk diabetes | Pankreatogen diabetes | Legemiddelindusert diabetes mellitus | Andre former for diabetes mellitusKina
-
Peking Union Medical College HospitalUkjentType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus | Svangerskapsdiabetes mellitus | Pankreatogen diabetes mellitus | Pregestasjonell diabetes mellitus | Diabetespasienter i perioperativ periodeKina
-
Hoffmann-La RocheRoche DiagnosticsFullførtDiabetes mellitus type 2, diabetes mellitus type 1Tyskland
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationFullførtType 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, type I | Insulinavhengig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinavhengig, 1 | IDDMForente stater, Australia
-
Medical College of WisconsinMedical University of South Carolina; National Institute of Diabetes and...Aktiv, ikke rekrutterendeDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, type II | Diabetes mellitus, voksendebut | Diabetes mellitus, ikke-insulinavhengig | Diabetes mellitus, ikke-insulinavhengigForente stater
-
Medical College of WisconsinNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)FullførtDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, type II | Diabetes mellitus, voksendebut | Diabetes mellitus, ikke-insulinavhengig | Diabetes mellitus, ikke-insulinavhengigForente stater
Kliniske studier på Freestyle Libre Flash Glucose Monitoring
-
University of CataniaFullførtDiabetes mellitus under graviditetItalia
-
Singapore General HospitalKK Women's and Children's Hospital; SingHealth PolyclinicsFullført
-
Abbott Diabetes CareFullførtSukkersykeForente stater
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenOnze Lieve Vrouwziekenhuis AalstFullførtDiabetes mellitus, type 1Belgia
-
Poitiers University HospitalUkjentInsulinbehandlet type 2 diabetes med høy risiko for hypoglykemiFrankrike