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Effect of FGM on Glucose Control in Diabetic Patients

2019년 6월 9일 업데이트: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
The aim of the study is to assess the effect of FGM on glycemic control compared with SMBG using a randomised controlled study design in adults with type 2 diabetes.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

Flash glucose monitoring (FGM) is a newly introduced Glucose Monitoring system. The aim of the study is to assess the effect of FGM on glycemic control compared with standard blood glucose monitoring (SMBG) using a randomised controlled study design in adults with type 2 diabetes. Subjects will use unmasked FGM once a month or SMBG to monitor glucose level for 3 months. Patients in the SMBG group will wear masked FGM to collect glycaemic variability data for comparison to the intervention group of the study. The primary outcome, HbA1c, will be cpmpared at baseline and 3 month. Glucose control parameters provided by unmasked and masked FGM will be compared in the two groups, including mean blood glucose (MBG), coefficient of variation (CV), area under the curve (AUC), Time in Range(TIR), etc.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

600

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210000
        • 모병
        • Nanjing First Hostital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  1. >18 years old;
  2. diagnosed as having diabetes who were willing to perform the study and complete the data collection;
  3. in stable condition prior to the study.

Exclusion Criteria:

  1. pregnancy or attempting to conceive;
  2. known allergy to medical grade adhesive or isopropyl alcohol used to prepare the skin;
  3. skin lesions, scarring, redness, infection, or edema at the sensor application sites;
  4. patients whose conditions were extremely severe and not stable.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: FGM group
Diabetic patients will use FreeStyle Libre Flash Glucose Monitoring (FGM) system(unmasked) to monitor glucose level once a month for 3 months.
장치: Freestyle Libre Flash Glucose Monitoring
Freestyle Libre Flash Glucose Monitoring will be used in diabetic patients once a month for therr months to monitor glucose level. Patients could scan the sensor to get the glucose level at any time as they want. They could alter thier diet and exercise according to the glucose levels. Patients will be required to keep track of food and exercise during wearing FGM sensor. Physicians would adjust patients' medication according their glucose profile provided by FGM, A1c, and diet and exercise every month.
간섭 없음: SMBG group
Diabetic patients will use Standard Blood Glucose Monitoring (SMBG) to monitor glucose level for 3 months. A 14-day masked wear of FreeStyle Libre H Flash Glucose Monitoring system is included for these subjects once a month, to collect glycaemic variability data for comparison to the intervention group of the study.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HbA1c
기간: 3 months
Difference in HbA1c between intervention and control group at 3 month adjusting for baseline HbA1c
3 months

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
mean blood glucose (MBG)
기간: 1,2,3 months
Difference in HbA1c between intervention and control group at 1, 2, and 3 month.
1,2,3 months
coefficient of variation (CV)
기간: 1,2,3 months
Difference in CV between intervention and control group at 1, 2, and 3 month.
1,2,3 months
area under the curve (AUC)<3.9mmol/L and >10mmol/L
기간: 1,2,3 months
Difference in AUC<3.9mmol/L and >10mmol/L between intervention and control group at 1, 2, and 3 month.
1,2,3 months
Time in Range (TIR)
기간: 1,2,3 months
Difference in time in range 3.9-10 mmol/L between intervention and control group at 1, 2, and 3 month.
1,2,3 months
FGM accuracy
기간: during FGM
Accuracy of FGM values versus reference blood glucose values (Consensus Error Grid (CEG) analysis and calculation of the Mean Absolute Relative Difference (MARD)
during FGM

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

수사관

  • 연구 의자: Ma Jianhua, MD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 12월 20일

기본 완료 (예상)

2019년 10월 31일

연구 완료 (예상)

2019년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 12월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 12월 20일

처음 게시됨 (실제)

2018년 12월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 6월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 6월 9일

마지막으로 확인됨

2018년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • KY20170904-04

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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