Estudio para evaluar la eficacia y seguridad de FX006 en pacientes con artrosis de cadera
22 de enero de 2024 actualizado por: Pacira Pharmaceuticals, Inc
Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos para evaluar la eficacia y seguridad de FX006 en pacientes con osteoartritis de cadera
Este es un estudio de dos partes, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos en pacientes con OA de cadera.
Se inscribirán aproximadamente 70 pacientes en la Parte I y aproximadamente 440 pacientes en la Parte II del estudio.
En cada parte, los pacientes serán asignados aleatoriamente a uno de los dos grupos de tratamiento (1:1) y tratados con una sola inyección IA de 32 mg de FX006 o solución salina normal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de dos partes, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos en pacientes con OA de cadera. Se inscribirán aproximadamente 70 pacientes en la Parte I y aproximadamente 440 pacientes en la Parte II del estudio. En cada parte, los pacientes serán asignados aleatoriamente a uno de los dos grupos de tratamiento (1:1) y tratados con una sola inyección IA de 32 mg de FX006 o solución salina normal.
FX006 o el placebo de solución salina se administrarán como una sola inyección IA con un período de seguimiento de 12 semanas en la fase doble ciego.
Los pacientes que participen en la Parte I del estudio serán tratados con una sola inyección IA de 32 mg de FX006 o solución salina normal y regresarán para las visitas de seguimiento en las Semanas 12, 16, 20 y 24. Los pacientes serán descontinuados en el momento de la notificación por parte del Investigador.
Los pacientes que participen en la Parte II del estudio serán tratados con una sola inyección IA de 32 mg de FX006 o solución salina normal y regresarán para las visitas de seguimiento en las Semanas 12, 16, 20 y 24.
Los pacientes que participan en la Parte II del estudio que no están clínicamente indicados para una segunda inyección en la Semana 12 regresarán a la clínica en las Semanas 16, 20 y 24 y recibirán una inyección abierta de FX006 en la primera evaluación donde el paciente se ha determinado que cumple con todos los criterios. Luego, los pacientes regresarán para visitas de seguimiento cada 4 semanas durante 12 semanas después de la segunda inyección y completarán el estudio 12 semanas después de la segunda inyección (p. inyección).
Los pacientes que participan en la Parte II del estudio que no son elegibles para una segunda inyección después de la evaluación en las Semanas 12, 16, 20 y 24 completarán el estudio en la visita de la Semana 24 y completarán las evaluaciones de Fin del Estudio (EOS).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
70
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85053
- Arizona Research Center
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
- Noble Clinical Research
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California
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Canoga Park, California, Estados Unidos, 91303
- Hope Clinical Research
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El Cajon, California, Estados Unidos, 92020
- TriWest Research Associates, LLC
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La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
- BioSolutions Clinical Research Center
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80209
- Mountain View Clinical Research, Inc.
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Connecticut
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Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
- Chase Medical Research, LLC
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Florida
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33761
- Tampa Bay Medical Research
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DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
- Florida Research Associates, LLC
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Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
- Advanced Research for Health Improvement
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Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
- Medallion Clinical Research Institute, LLC
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Oviedo, Florida, Estados Unidos, 32765
- Oviedo Medical Research
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Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
- Progressive Medical Research
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Sunrise, Florida, Estados Unidos, 33351
- Precision Clinical Research, LLC
-
Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
- National Pain Research Institute
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Georgia
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Newnan, Georgia, Estados Unidos, 30265
- Better Health Clinical Research, Inc
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Idaho
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Boise, Idaho, Estados Unidos, 83713
- Injury Care Research, LLC
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
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Kansas
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Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
- Heartland Research Associates
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
- Excel Clinical Research
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New York
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Hartsdale, New York, Estados Unidos, 10530
- Drug Trials America
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
- M3 Wake Research, Inc.
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Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- PMG Research of Wilmington
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Pennsylvania
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Altoona, Pennsylvania, Estados Unidos, 16602
- University Orthopedics Center
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Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
- Clinical Trials of South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
- Coastal Carolina Research Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
- Wasatch Clinical Research, LLC
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-
Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22911
- Charlottesville Medical Research
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Danville, Virginia, Estados Unidos, 24541
- Spectrum Medical, Inc.
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Washington
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Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
- Northwest Clinical Research Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntad y capacidad para cumplir con los procedimientos del estudio y los horarios de visitas y capacidad para seguir instrucciones verbales y escritas.
- Pacientes de 40 a 80 años de edad, inclusive, el día de la aleatorización (Día 1)
- Índice de Masa Corporal (IMC) ≤ 40 kg/m2
- Síntomas asociados con OA de la cadera índice durante ≥ 3 meses antes de la visita de selección
- Cumple actualmente con los criterios (clínicos y radiológicos) del American College of Radiology (ACR) para la OA de la cadera índice
- Grado 2 o 3 de Kellgren-Lawrence (KL) en la cadera índice según lo confirmado por rayos X durante la visita de selección (lectura central)
- Puntuación media de calificación en WOMAC A y C (escala 0-10 NRS)
- Aceptar mantener un nivel de actividad similar durante todo el estudio
- Disposición a abstenerse del uso de medicamentos restringidos
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no pueden lavarse los medicamentos prohibidos
- Diagnosticado como OA secundaria en la cadera índice, que incluye, entre otros, fractura articular, displasia mayor o anomalía congénita, osteocondritis disecante, acromegalia, ocronosis, hemocromatosis, enfermedad de Wilson u osteocondromatosis primaria, etc.
- Dolor crónico de rodilla homolateral
- Ciática
- Osteoartritis atrófica, necrosis y/o colapso de la cabeza femoral, o fractura por insuficiencia del hueso subcondral en la articulación índice de la cadera determinada mediante lectura central
- Infección actual o anterior en la cadera índice (p. osteomielitis) o infección actual de la piel en el lugar de la inyección
- Trauma o cirugías (por ejemplo, artroscopia, cirugía de rodilla) de miembros inferiores dentro de las 52 semanas con secuelas, etc.
- Antecedentes o evidencia actual de artritis reactiva, artritis reumatoide, artritis psoriásica, espondilitis anquilosante o artritis asociada con enfermedad inflamatoria intestinal, lupus eritematoso sistémico u otras enfermedades autoinmunes
- Cualquier cirugía planificada en las extremidades inferiores durante el período de estudio, o cualquier otra cirugía durante el período de estudio que requiera el uso de un medicamento restringido
- Presencia de material quirúrgico u otro cuerpo extraño en la cadera índice
- Cirugía planificada/anticipada de la cadera índice o cualquier otra cirugía que requiera el uso de un medicamento restringido durante el período de estudio
- Corticosteroide IA de cualquier articulación dentro de los 3 meses posteriores a la visita de selección (en investigación o comercializado, incluido FX006)
- Tratamiento IA de cadera índice con cualquiera de los siguientes agentes dentro de los 6 meses posteriores a la selección: cualquier agente biológico o ácido hialurónico (en investigación o comercializado)
- Corticosteroides IV o IM (en investigación o comercializados) dentro de los 3 meses posteriores a la selección
- Corticosteroides orales (en investigación o comercializados) dentro de 1 mes de la selección
- Corticosteroides inhalados, intranasales o tópicos (en investigación o comercializados) dentro de las 2 semanas previas a la visita de selección
- Cambios planificados o esperados en el estilo de vida con respecto a la actividad física, fisioterapia, acupuntura, estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS) o aparatos ortopédicos dentro de 1 mes antes de la selección y cambios a lo largo de la duración del estudio
- Mujeres en edad fértil (no estériles quirúrgicamente o posmenopáusicas durante al menos 1 año según lo documentado en el historial médico) que no usan un método altamente efectivo o que están embarazadas o amamantando
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Solución salina normal
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Inyección intraarticular única
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Experimental: FX006
FX006 32mg
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Inyección intraarticular única
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación WOMAC A (dolor) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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El cambio desde el inicio en la puntuación A (dolor) del índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC) en la semana 12.
El puntaje promedio de WOMAC A se calcula tomando el promedio de cinco preguntas con un rango de 0 (sin dolor) a 10 (dolor extremo).
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Línea de base y semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación WOMAC C (Función) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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Cambio desde el inicio en la puntuación WOMAC C (función) en la semana 12.
El puntaje promedio de WOMAC C se calcula tomando el promedio de diecisiete preguntas con un rango de 0 (sin dificultad) a 10 (dificultad extrema).
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Línea de base y semana 12
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Puntuación PGIC en la semana 12
Periodo de tiempo: 12 semanas
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PGIC (Impresión global del cambio del paciente) en la semana 12.
La puntuación PGIC tiene un rango de 1 (mucho mejor) a 7 (mucho peor) e indica el estado general del paciente desde el inicio.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Scott Kelley, MD, Pacira Pharmaceuticals, Inc
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de diciembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
7 de agosto de 2019
Finalización del estudio (Actual)
7 de agosto de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de enero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de enero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
4 de enero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
24 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Artritis
- Osteoartritis
- Artrosis, Cadera
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- FX006
Otros números de identificación del estudio
- FX006-2018-015
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .