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Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von FX006 bei Patienten mit Hüftarthrose

22. Januar 2024 aktualisiert von: Pacira Pharmaceuticals, Inc

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von FX006 bei Patienten mit Hüftarthrose

Dies ist eine zweiteilige, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie bei Patienten mit Hüft-OA. Etwa 70 Patienten werden in Teil I und etwa 440 Patienten in Teil II der Studie aufgenommen. In jedem Teil werden die Patienten randomisiert einer von zwei Behandlungsgruppen (1:1) zugeteilt und mit einer einzigen IA-Injektion von entweder 32 mg FX006 oder normaler Kochsalzlösung behandelt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine zweiteilige, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie bei Patienten mit Hüft-OA. Etwa 70 Patienten werden in Teil I und etwa 440 Patienten in Teil II der Studie aufgenommen. In jedem Teil werden die Patienten randomisiert einer von zwei Behandlungsgruppen (1:1) zugeteilt und mit einer einzigen IA-Injektion von entweder 32 mg FX006 oder normaler Kochsalzlösung behandelt.

FX006 oder ein Placebo mit Kochsalzlösung werden als einzelne IA-Injektion mit einer 12-wöchigen Nachbeobachtungszeit in der doppelblinden Phase verabreicht.

Patienten, die an Teil I der Studie teilnehmen, werden mit einer einzigen IA-Injektion von entweder 32 mg FX006 oder normaler Kochsalzlösung behandelt und kommen zu Nachsorgeuntersuchungen in den Wochen 12, 16, 20 und 24 zurück. Die Patienten werden zum Zeitpunkt der Benachrichtigung durch den Prüfarzt eingestellt.

Patienten, die an Teil II der Studie teilnehmen, werden mit einer einzigen IA-Injektion von entweder 32 mg FX006 oder normaler Kochsalzlösung behandelt und kommen zu Nachsorgeuntersuchungen in den Wochen 12, 16, 20 und 24 zurück.

Patienten, die an Teil II der Studie teilnehmen und die klinisch nicht für eine zweite Injektion in Woche 12 indiziert sind, kehren in den Wochen 16, 20 und 24 in die Klinik zurück und erhalten bei der ersten Bewertung eine Open-Label-Injektion von FX006, wo der Patient ist wurde festgestellt, dass es alle Kriterien erfüllt. Die Patienten werden dann für 12 Wochen nach der zweiten Injektion alle 4 Wochen zu Nachsorgeuntersuchungen zurückkehren und die Studie 12 Wochen nach der zweiten Injektion abschließen (z. B. Woche 24, 28, 32 oder 36, je nachdem, wann der Patient die Open-Label-Studie erhält Injektion).

Patienten, die an Teil II der Studie teilnehmen und nach der Bewertung in den Wochen 12, 16, 20 und 24 nicht für eine zweite Injektion in Frage kommen, schließen die Studie beim Besuch in Woche 24 ab und führen die Bewertungen zum Studienende (EOS) durch.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85053
        • Arizona Research Center
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85704
        • Noble Clinical Research
    • California
      • Canoga Park, California, Vereinigte Staaten, 91303
        • Hope Clinical Research
      • El Cajon, California, Vereinigte Staaten, 92020
        • TriWest Research Associates, LLC
      • La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 91942
        • BioSolutions Clinical Research Center
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80209
        • Mountain View Clinical Research, Inc.
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06708
        • Chase Medical Research, LLC
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33761
        • Tampa Bay Medical Research
      • DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
        • Florida Research Associates, LLC
      • Naples, Florida, Vereinigte Staaten, 34102
        • Advanced Research for Health Improvement
      • Naples, Florida, Vereinigte Staaten, 34102
        • Medallion Clinical Research Institute, LLC
      • Oviedo, Florida, Vereinigte Staaten, 32765
        • Oviedo Medical Research
      • Port Orange, Florida, Vereinigte Staaten, 32127
        • Progressive Medical Research
      • Sunrise, Florida, Vereinigte Staaten, 33351
        • Precision Clinical Research, LLC
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
        • National Pain Research Institute
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Vereinigte Staaten, 30265
        • Better Health Clinical Research, Inc
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83713
        • Injury Care Research, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Vereinigte Staaten, 67114
        • Heartland Research Associates
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89109
        • Excel Clinical Research
    • New York
      • Hartsdale, New York, Vereinigte Staaten, 10530
        • Drug Trials America
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
        • M3 Wake Research, Inc.
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • PMG Research of Wilmington
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16602
        • University Orthopedics Center
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406
        • Clinical Trials of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406
        • Coastal Carolina Research Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Wasatch Clinical Research, LLC
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22911
        • Charlottesville Medical Research
      • Danville, Virginia, Vereinigte Staaten, 24541
        • Spectrum Medical, Inc.
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98007
        • Northwest Clinical Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitschaft und Fähigkeit, die Studienverfahren und Besuchspläne einzuhalten, sowie die Fähigkeit, mündlichen und schriftlichen Anweisungen zu folgen
  • Patienten im Alter von 40 bis einschließlich 80 Jahren am Tag der Randomisierung (Tag 1)
  • Body-Mass-Index (BMI) ≤ 40 kg/m2
  • Symptome im Zusammenhang mit OA der Indexhüfte für ≥ 3 Monate vor dem Screening-Besuch
  • Erfüllen derzeit die Kriterien (klinisch und radiologisch) des American College of Radiology (ACR) für OA der Indexhüfte
  • Kellgren-Lawrence (KL) Grad 2 oder 3 in der Indexhüfte, bestätigt durch Röntgenaufnahme während des Screening-Besuchs (zentral gelesen)
  • Qualifizierender Mittelwert auf der WOMAC A und C (0-10 NRS-Skala)
  • Stimmen Sie zu, während der gesamten Studie ein ähnliches Aktivitätsniveau beizubehalten
  • Bereitschaft, auf die Verwendung von eingeschränkten Medikamenten zu verzichten

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die verbotene Medikamente nicht auswaschen können
  • Diagnostiziert als sekundäre OA in der Indexhüfte, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Gelenkfraktur, schwere Dysplasie oder angeborene Anomalie, Osteochondritis dissecans, Akromegalie, Ochronose, Hämochromatose, Morbus Wilson oder primäre Osteochondromatose usw.
  • Ipsilateraler chronischer Knieschmerz
  • Ischias
  • Atrophische Osteoarthritis, Femurkopfnekrose und/oder -kollaps oder subchondrale Knocheninsuffizienzfraktur im Index-Hüftgelenk, bestimmt durch zentrale Ablesung
  • Aktuelle oder frühere Infektion in der Indexhüfte (z. Osteomyelitis) oder aktuelle Hautinfektion an der Injektionsstelle
  • Traumata oder Operationen (z. B. Arthroskopie, Knieoperation) der unteren Extremitäten innerhalb von 52 Wochen mit Folgeschäden etc.
  • Vorgeschichte oder aktuelle Anzeichen von reaktiver Arthritis, rheumatoider Arthritis, Psoriasis-Arthritis, Spondylitis ankylosans oder Arthritis im Zusammenhang mit entzündlichen Darmerkrankungen, systemischem Lupus erythematodes oder anderen Autoimmunerkrankungen
  • Alle geplanten Operationen an den unteren Gliedmaßen während des Studienzeitraums oder andere Operationen während des Studienzeitraums, die die Verwendung eines eingeschränkten Medikaments erfordern würden
  • Vorhandensein von chirurgischer Hardware oder anderen Fremdkörpern in der Indexhüfte
  • Geplante / erwartete Operation der Indexhüfte oder jede andere Operation, die die Verwendung eines eingeschränkten Medikaments während des Studienzeitraums erfordern würde
  • IA Kortikosteroid eines beliebigen Gelenks innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening-Besuch (in der Untersuchung oder auf dem Markt, einschließlich FX006)
  • IA-Behandlung der Indexhüfte mit einem der folgenden Wirkstoffe innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening: jeder biologische Wirkstoff oder Hyaluronsäure (in der Prüfung oder auf dem Markt)
  • IV- oder IM-Kortikosteroide (in Prüfung oder auf dem Markt) innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening
  • Orale Kortikosteroide (Prüfung oder vermarktet) innerhalb von 1 Monat nach dem Screening
  • Inhalative, intranasale oder topische Kortikosteroide (in Prüfung oder auf dem Markt) innerhalb von 2 Wochen nach dem Screening-Besuch
  • Geplante oder erwartete Änderungen des Lebensstils in Bezug auf körperliche Aktivität, Physiotherapie, Akupunktur, transkutane elektrische Nervenstimulation (TENS) oder Verstrebung innerhalb von 1 Monat vor dem Screening und Änderungen während der Dauer der Studie
  • Frauen im gebärfähigen Alter (nicht chirurgisch steril oder seit mindestens 1 Jahr postmenopausal, wie in der Krankengeschichte dokumentiert), die keine hochwirksame Methode anwenden oder die schwanger sind oder stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Normale Kochsalzlösung
Arzneimittel: Normale Kochsalzlösung
Einmalige intraartikuläre Injektion
Experimental: FX006
FX006 32 mg
Arzneimittel: FX006
Einmalige intraartikuläre Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des WOMAC A (Schmerz)-Scores in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Die Veränderung des durchschnittlichen Western Ontario und McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) A (Schmerz)-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12. Der durchschnittliche WOMAC A-Score wird berechnet, indem der Durchschnitt von fünf Fragen mit einem Bereich von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (extreme Schmerzen) genommen wird.
Baseline und Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des WOMAC C (Funktion)-Scores in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Änderung des WOMAC C (Funktion)-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12. Der durchschnittliche WOMAC C-Score wird berechnet, indem der Durchschnitt von siebzehn Fragen mit einem Bereich von 0 (keine Schwierigkeit) bis 10 (extreme Schwierigkeit) genommen wird.
Baseline und Woche 12
PGIC-Ergebnis in Woche 12
Zeitfenster: 12 Wochen
PGIC (Patient Global Impression of Change) in Woche 12. Der PGIC-Score reicht von 1 (sehr viel besser) bis 7 (sehr viel schlechter) und zeigt den Gesamtzustand des Patienten seit Studienbeginn an.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Ermittler

  • Studienleiter: Scott Kelley, MD, Pacira Pharmaceuticals, Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

24. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FX006-2018-015

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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