Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​FX006 hos patienter med hofteartrose

22. januar 2024 opdateret af: Pacira Pharmaceuticals, Inc

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallelgruppeundersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​FX006 hos patienter med hofteartrose

Dette er et todelt, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppestudie hos patienter med hofte-OA. Ca. 70 patienter vil blive indskrevet i del I, og ca. 440 patienter vil blive indskrevet i del II af undersøgelsen. I hver del vil patienter blive randomiseret til en af ​​to behandlingsgrupper (1:1) og behandlet med en enkelt IA-injektion af enten 32 mg FX006 eller normalt saltvand.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et todelt, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppestudie hos patienter med hofte-OA. Ca. 70 patienter vil blive indskrevet i del I, og ca. 440 patienter vil blive indskrevet i del II af undersøgelsen. I hver del vil patienter blive randomiseret til en af ​​to behandlingsgrupper (1:1) og behandlet med en enkelt IA-injektion af enten 32 mg FX006 eller normalt saltvand.

FX006 eller saltvand placebo vil blive administreret som en enkelt IA-injektion med en 12-ugers opfølgningsperiode i den dobbeltblindede fase.

Patienter, der deltager i del I af undersøgelsen, vil blive behandlet med en enkelt IA-injektion af enten 32 mg FX006 eller normalt saltvand og vil vende tilbage til opfølgningsbesøg i uge 12, 16, 20 og 24. Patienterne vil blive afbrudt på tidspunktet for underretning fra Investigator.

Patienter, der deltager i del II af undersøgelsen, vil blive behandlet med en enkelt IA-injektion af enten 32 mg FX006 eller normalt saltvand og vil vende tilbage til opfølgningsbesøg i uge 12, 16, 20 og 24.

Patienter, der deltager i del II af undersøgelsen, som ikke er klinisk indiceret til en anden injektion i uge 12, vil vende tilbage til klinikken i uge 16, 20 og 24 og vil modtage en åben-label injektion af FX006 ved den første evaluering, hvor patienten er blevet fast besluttet på at opfylde alle kriterier. Patienterne vil derefter vende tilbage til opfølgningsbesøg hver 4. uge i 12 uger efter anden injektion og vil fuldføre undersøgelsen 12 uger efter anden injektion (f.eks. uge 24, 28, 32 eller 36 afhængigt af, hvornår patienten modtager den åbne indsprøjtning indsprøjtning).

Patienter, der deltager i del II af undersøgelsen, og som ikke er berettiget til en anden injektion efter evaluering i uge 12, 16, 20 og 24, vil fuldføre undersøgelsen ved besøget i uge 24 og fuldføre end of Study (EOS) vurderingerne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85053
        • Arizona Research Center
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85704
        • Noble Clinical Research
    • California
      • Canoga Park, California, Forenede Stater, 91303
        • HOPE Clinical Research
      • El Cajon, California, Forenede Stater, 92020
        • TriWest Research Associates, LLC
      • La Mesa, California, Forenede Stater, 91942
        • BioSolutions Clinical Research Center
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80209
        • Mountain View Clinical Research, Inc.
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Forenede Stater, 06708
        • Chase Medical Research, LLC
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33761
        • Tampa Bay Medical Research
      • DeLand, Florida, Forenede Stater, 32720
        • Florida Research Associates, LLC
      • Naples, Florida, Forenede Stater, 34102
        • Advanced Research for Health Improvement
      • Naples, Florida, Forenede Stater, 34102
        • Medallion Clinical Research Institute, LLC
      • Oviedo, Florida, Forenede Stater, 32765
        • Oviedo Medical Research
      • Port Orange, Florida, Forenede Stater, 32127
        • Progressive Medical Research
      • Sunrise, Florida, Forenede Stater, 33351
        • Precision Clinical Research, LLC
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32789
        • National Pain Research Institute
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Forenede Stater, 30265
        • Better Health Clinical Research, Inc
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83713
        • Injury Care Research, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Forenede Stater, 67114
        • Heartland Research Associates
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89109
        • Excel Clinical Research
    • New York
      • Hartsdale, New York, Forenede Stater, 10530
        • Drug Trials America
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
        • M3 Wake Research, Inc.
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
        • PMG Research of Wilmington
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Forenede Stater, 16602
        • University Orthopedics Center
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29406
        • Clinical Trials of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29406
        • Coastal Carolina Research Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Wasatch Clinical Research, LLC
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22911
        • Charlottesville Medical Research
      • Danville, Virginia, Forenede Stater, 24541
        • Spectrum Medical, Inc.
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98007
        • Northwest Clinical Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vilje og evne til at overholde undersøgelsesprocedurer og besøgsplaner og evne til at følge mundtlige og skriftlige instruktioner
  • Patienter i alderen 40 til 80 år inklusive, på randomiseringsdagen (dag 1)
  • Body Mass Index (BMI) ≤ 40 kg/m2
  • Symptomer forbundet med OA i indekshoften i ≥ 3 måneder før screeningsbesøg
  • Opfylder i øjeblikket American College of Radiology (ACR) kriterier (kliniske og radiologiske) for OA i indekshoften
  • Kellgren-Lawrence (KL) Grad 2 eller 3 i indekshoften som bekræftet ved røntgen under screeningsbesøg (centralt aflæst)
  • Kvalificerende gennemsnitsscore på WOMAC A og C (0-10 NRS skala)
  • Accepter at opretholde det samme aktivitetsniveau gennem hele studiet
  • Villighed til at afholde sig fra brug af begrænsede medicin

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke kan udvaskes af forbudt medicin
  • Diagnosticeret som sekundær OA i indekshoften inklusive, men ikke begrænset til, artikulær fraktur, større dysplasi eller medfødt abnormitet, osteochondritis dissecans, akromegali, ochronose, hæmokromatose, Wilsons sygdom eller primær osteochondromatose osv.
  • Ipsilaterale kroniske knæsmerter
  • Iskias
  • Atrofisk slidgigt, lårbenshovednekrose og/eller kollaps eller subkondral knogleinsufficiensfraktur i indekshofteleddet bestemt ved central aflæsning
  • Aktuel eller historie med infektion i indekshoften (f.eks. osteomyelitis) eller aktuel hudinfektion på injektionsstedet
  • Traumer eller operationer (f.eks. artroskopi, knæoperationer) af underekstremiteterne inden for 52 uger med følgesygdomme osv.
  • Anamnese eller aktuelle tegn på reaktiv arthritis, reumatoid arthritis, psoriasisarthritis, ankyloserende spondylitis eller arthritis forbundet med inflammatorisk tarmsygdom, systemisk lupus erythematosus eller andre autoimmune sygdomme
  • Eventuelle planlagte operationer i underekstremiteterne i undersøgelsesperioden eller enhver anden operation i undersøgelsesperioden, der ville kræve brug af en begrænset medicin
  • Tilstedeværelse af kirurgisk hardware eller andet fremmedlegeme i indekshoften
  • Planlagt/forventet operation af indekshoften eller enhver anden operation, der ville kræve brug af en begrænset medicin i undersøgelsesperioden
  • IA kortikosteroid af ethvert led inden for 3 måneder efter screeningsbesøg (undersøgelsesmæssigt eller markedsført, inklusive FX006)
  • IA-behandling af indekshofte med et af følgende midler inden for 6 måneder efter screening: ethvert biologisk middel eller hyaluronsyre (undersøgelsesmæssigt eller markedsført)
  • IV eller IM kortikosteroider (undersøgelsesmæssigt eller markedsført) inden for 3 måneder efter screening
  • Orale kortikosteroider (undersøgelsesmæssigt eller markedsført) inden for 1 måned efter screening
  • Inhalerede, intranasale eller topikale kortikosteroider (undersøgelses- eller markedsført) inden for 2 uger efter screeningsbesøg
  • Planlagte eller forventede ændringer i livsstil med hensyn til fysisk aktivitet, fysioterapi, akupunktur, transkutan elektrisk nervestimulation (TENS) eller afstivning inden for 1 måned før screening og ændringer i hele undersøgelsens varighed
  • Kvinder i den fødedygtige alder (ikke kirurgisk sterile eller postmenopausale i mindst 1 år som dokumenteret i sygehistorien), som ikke bruger en højeffektiv metode, eller som er gravide eller ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Normal saltvand
Medicin: Normal saltvand
Enkelt intraartikulær injektion
Eksperimentel: FX006
FX006 32mg
Medicin: FX006
Enkelt intraartikulær injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i WOMAC A (smerte)-score i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
Ændringen fra baseline på den gennemsnitlige Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) A (smerte) score i uge 12. Den gennemsnitlige WOMAC A-score beregnes ved at tage gennemsnittet af fem spørgsmål med et interval fra 0 (ingen smerte) til 10 (ekstrem smerte).
Baseline og uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i WOMAC C (funktion) score i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
Ændring fra baseline på WOMAC C (funktion) score i uge 12. Den gennemsnitlige WOMAC C-score beregnes ved at tage gennemsnittet af sytten spørgsmål med et interval fra 0 (ingen sværhedsgrad) til 10 (ekstrem sværhedsgrad).
Baseline og uge 12
PGIC-score i uge 12
Tidsramme: 12 uger
PGIC (Patient Global Impression of Change) i uge 12. PGIC-scoren har et område fra 1 (meget forbedret) til 7 (meget dårligere) og angiver patientens overordnede status siden baseline.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Efterforskere

  • Studieleder: Scott Kelley, MD, Pacira Pharmaceuticals, Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. december 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. august 2019

Studieafslutning (Faktiske)

7. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

4. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

24. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FX006-2018-015

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt, Hofte

Kliniske forsøg med FX006

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner