Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus FX006:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on lonkkaniveltulehdus

maanantai 22. tammikuuta 2024 päivittänyt: Pacira Pharmaceuticals, Inc

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus FX006:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on lonkkanivelrikko

Tämä on kaksiosainen, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus potilailla, joilla on lonkan OA. Noin 70 potilasta otetaan mukaan osaan I ja noin 440 potilasta osaan II. Jokaisessa osassa potilaat satunnaistetaan toiseen kahdesta hoitoryhmästä (1:1) ja niitä hoidetaan yhdellä IA-injektiolla joko 32 mg FX006:ta tai normaalia suolaliuosta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on kaksiosainen, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus potilailla, joilla on lonkan OA. Noin 70 potilasta otetaan mukaan osaan I ja noin 440 potilasta osaan II. Jokaisessa osassa potilaat satunnaistetaan toiseen kahdesta hoitoryhmästä (1:1) ja niitä hoidetaan yhdellä IA-injektiolla joko 32 mg FX006:ta tai normaalia suolaliuosta.

FX006 tai suolaliuos lumelääke annetaan yhtenä IA-injektiona 12 viikon seurantajaksolla kaksoissokkovaiheessa.

Tutkimuksen osaan I osallistuvia potilaita hoidetaan yhdellä IA-injektiolla joko 32 mg FX006:ta tai normaalia suolaliuosta, ja he palaavat seurantakäynneille viikoilla 12, 16, 20 ja 24. Potilaat keskeytetään, kun tutkija ilmoittaa asiasta.

Tutkimuksen osaan II osallistuvia potilaita hoidetaan yhdellä IA-injektiolla joko 32 mg FX006:ta tai normaalia suolaliuosta, ja he palaavat seurantakäynneille viikoilla 12, 16, 20 ja 24.

Tutkimuksen osaan II osallistuvat potilaat, joille ei ole kliinisesti aihetta antaa toinen injektio viikolla 12, palaavat klinikalle viikoilla 16, 20 ja 24 ja saavat avoimen FX006-injektion ensimmäisessä arvioinnissa, jossa potilas on todettu täyttävän kaikki kriteerit. Tämän jälkeen potilaat palaavat seurantakäynneille 4 viikon välein 12 viikon ajan toisen injektion jälkeen ja suorittavat tutkimuksen 12 viikkoa toisen injektion jälkeen (esim. viikko 24, 28, 32 tai 36 riippuen siitä, milloin potilas saa avoimen annoksen injektio).

Tutkimuksen osaan II osallistuvat potilaat, jotka eivät ole oikeutettuja toiseen injektioon arvioinnin jälkeen viikkoina 12, 16, 20 ja 24, suorittavat tutkimuksen loppuun viikon 24 käynnillä ja suorittavat loppuun tutkimuksen End of Study (EOS) -arvioinnit.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

70

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85053
        • Arizona Research Center
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85704
        • Noble Clinical Research
    • California
      • Canoga Park, California, Yhdysvallat, 91303
        • Hope Clinical Research
      • El Cajon, California, Yhdysvallat, 92020
        • TriWest Research Associates, LLC
      • La Mesa, California, Yhdysvallat, 91942
        • Biosolutions Clinical Research Center
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80209
        • Mountain View Clinical Research, Inc.
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Yhdysvallat, 06708
        • Chase Medical Research, LLC
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33761
        • Tampa Bay Medical Research
      • DeLand, Florida, Yhdysvallat, 32720
        • Florida Research Associates, LLC
      • Naples, Florida, Yhdysvallat, 34102
        • Advanced Research for Health Improvement
      • Naples, Florida, Yhdysvallat, 34102
        • Medallion Clinical Research Institute, LLC
      • Oviedo, Florida, Yhdysvallat, 32765
        • Oviedo Medical Research
      • Port Orange, Florida, Yhdysvallat, 32127
        • Progressive Medical Research
      • Sunrise, Florida, Yhdysvallat, 33351
        • Precision Clinical Research, LLC
      • Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32789
        • National Pain Research Institute
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Yhdysvallat, 30265
        • Better Health Clinical Research, Inc
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83713
        • Injury Care Research, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Yhdysvallat, 67114
        • Heartland Research Associates
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89109
        • Excel Clinical Research
    • New York
      • Hartsdale, New York, Yhdysvallat, 10530
        • Drug Trials America
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
        • M3 Wake Research, Inc.
      • Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
        • PMG Research of Wilmington
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16602
        • University Orthopedics Center
      • Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29406
        • Clinical Trials of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29406
        • Coastal Carolina Research Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84107
        • Wasatch Clinical Research, LLC
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22911
        • Charlottesville Medical Research
      • Danville, Virginia, Yhdysvallat, 24541
        • Spectrum Medical, Inc.
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98007
        • Northwest Clinical Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Halu ja kyky noudattaa opintomenettelyjä ja vierailuaikatauluja sekä kyky noudattaa suullisia ja kirjallisia ohjeita
  • Potilaat 40–80-vuotiaat, mukaan lukien, satunnaistamispäivänä (päivä 1)
  • Painoindeksi (BMI) ≤ 40 kg/m2
  • Oireet, jotka liittyvät lonkkaindeksin OA:hen ≥ 3 kuukautta ennen seulontakäyntiä
  • Täyttää tällä hetkellä American College of Radiology (ACR) -kriteerit (kliiniset ja radiologiset) lonkkaindeksin OA:lle
  • Kellgren-Lawrence (KL) Aste 2 tai 3 lonkassa, joka vahvistettiin seulontakäynnin aikana tehdyllä röntgenkuvauksella (luettu keskitetysti)
  • Hyväksyvä keskimääräinen pistemäärä WOMAC A ja C (0-10 NRS-asteikko)
  • Sitoudu säilyttämään samanlaisen aktiivisuustason koko tutkimuksen ajan
  • Halukkuus pidättäytyä rajoitettujen lääkkeiden käytöstä

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka eivät pysty huuhtoutumaan kielletyistä lääkkeistä
  • Diagnosoitu toissijaiseksi OA:ksi lonkan etuosassa, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, nivelmurtuma, suuri dysplasia tai synnynnäinen poikkeavuus, osteokondrititin dissecans, akromegalia, okronoosi, hemokromatoosi, Wilsonin tauti tai primaarinen osteokondromoosi jne.
  • Ipsilateraalinen krooninen polvikipu
  • Iskias
  • Atrofinen nivelrikko, reisiluun pään nekroosi ja/tai kollapsi tai lonkkanivelen subkondraalisen luun vajaatoiminnan murtuma, joka määritetään keskuslukemalla
  • Nykyinen tai historiallinen lonkkatulehdus (esim. osteomyeliitti) tai nykyinen ihotulehdus pistoskohdassa
  • Alaraajojen trauma tai leikkaukset (esim. artroskopia, polvileikkaus) 52 viikon sisällä ja seurauksia jne.
  • Aiemmat tai nykyiset todisteet reaktiivisesta niveltulehduksesta, nivelreumasta, nivelpsoriaasista, selkärankareumasta tai tulehdukselliseen suolistosairauteen liittyvästä niveltulehduksesta, systeemisestä lupus erythematosuksesta tai muista autoimmuunisairauksista
  • Tutkimusjakson aikana suunnitellut alaraajojen leikkaukset tai muut tutkimusjakson aikana tehdyt leikkaukset, jotka edellyttäisivät rajoitetun lääkityksen käyttöä
  • Kirurgisen laitteiston tai muun vieraan kappaleen esiintyminen lonkkapäässä
  • Suunniteltu/odotettu etulonkan leikkaus tai muu leikkaus, joka vaatisi rajoitetun lääkityksen käyttöä tutkimusjakson aikana
  • Minkä tahansa nivelen IA-kortikosteroidi 3 kuukauden sisällä seulontakäynnistä (tutkittava tai markkinoitu, mukaan lukien FX006)
  • Indeksilonkan IA-hoito jollakin seuraavista aineista 6 kuukauden sisällä seulonnasta: mikä tahansa biologinen aine tai hyaluronihappo (tutkittava tai markkinoitu)
  • IV tai IM kortikosteroidit (tutkittava tai markkinoitu) 3 kuukauden sisällä seulonnasta
  • Suun kautta otettavat kortikosteroidit (tutkittava tai markkinoitu) 1 kuukauden sisällä seulonnasta
  • Inhaloitavat, intranasaaliset tai paikalliset kortikosteroidit (tutkittavat tai markkinoidut) 2 viikon sisällä seulontakäynnistä
  • Suunnitellut tai odotetut muutokset elämäntapaan liittyen fyysiseen aktiivisuuteen, fysioterapiaan, akupunktioon, transkutaaniseen sähköiseen hermostimulaatioon (TENS) tai jäykistykseen kuukauden sisällä ennen seulontaa ja muutokset koko tutkimuksen ajan
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset (ei kirurgisesti steriilejä tai postmenopausaaleja vähintään 1 vuoden ajan sairaushistorian mukaan), jotka eivät käytä erittäin tehokasta menetelmää tai jotka ovat raskaana tai imettävät

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Normaali suolaliuos
Lääke: Normaali suolaliuos
Yksi nivelensisäinen injektio
Kokeellinen: FX006
FX006 32 mg
Lääke: FX006
Yksi nivelensisäinen injektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos WOMAC A (kipu) -pisteissä viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen keskimääräisen nivelrikkoindeksin (WOMAC) A (kipu) pistemäärän muutos lähtötasosta viikolla 12. Keskimääräinen WOMAC A -pistemäärä lasketaan ottamalla viiden kysymyksen keskiarvo välillä 0 (ei kipua) 10:een (erittäin kipu).
Lähtötilanne ja viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos WOMAC C (funktio) -pisteissä viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Muutos lähtötilanteesta WOMAC C (funktio) -pisteissä viikolla 12. Keskimääräinen WOMAC C -pistemäärä lasketaan ottamalla 17 kysymyksen keskiarvo välillä 0 (ei vaikeusastetta) 10:een (erittäin vaikeusaste).
Lähtötilanne ja viikko 12
PGIC-pisteet viikolla 12
Aikaikkuna: 12 viikkoa
PGIC (Patient Global Impression of Change) viikolla 12. PGIC-pisteet vaihtelevat 1:stä (erittäin parantunut) 7:ään (erittäin paljon huonompaan), ja se ilmaisee potilaan yleistilan lähtötilanteesta lähtien.
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Scott Kelley, MD, Pacira Pharmaceuticals, Inc

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 12. joulukuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 7. elokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 7. elokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 2. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 4. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 24. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FX006-2018-015

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelrikko, lonkka

Kliiniset tutkimukset FX006

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Greece

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa