고관절염 환자에서 FX006의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구
2024년 1월 22일 업데이트: Pacira Pharmaceuticals, Inc
고관절 골관절염 환자에서 FX006의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구
이것은 고관절 OA 환자에 대한 2부작, 다기관, 무작위배정, 이중맹검, 위약대조, 평행군 연구입니다.
약 70명의 환자가 파트 I에 등록되고 약 440명의 환자가 연구의 파트 II에 등록됩니다.
각 파트에서 환자는 두 치료 그룹(1:1) 중 하나로 무작위 배정되고 32mg FX006 또는 일반 식염수의 단일 IA 주사로 치료됩니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 고관절 OA 환자에 대한 2부작, 다기관, 무작위배정, 이중맹검, 위약대조, 평행군 연구입니다. 약 70명의 환자가 파트 I에 등록되고 약 440명의 환자가 연구의 파트 II에 등록됩니다. 각 파트에서 환자는 두 치료 그룹(1:1) 중 하나로 무작위 배정되고 32mg FX006 또는 일반 식염수의 단일 IA 주사로 치료됩니다.
FX006 또는 식염수 위약은 이중 맹검 단계에서 12주 추적 기간과 함께 단일 IA 주사로 투여됩니다.
연구 파트 I에 참여하는 환자는 32mg FX006 또는 일반 식염수를 단일 IA 주사로 치료받게 되며 12주, 16주, 20주 및 24주에 후속 방문을 위해 돌아올 것입니다. 환자는 연구자에 의한 통지 시점에 중단될 것이다.
연구의 파트 II에 참여하는 환자는 32mg FX006 또는 일반 식염수를 단일 IA 주사로 치료하고 12주, 16주, 20주 및 24주에 후속 방문을 위해 돌아올 것입니다.
12주차에 두 번째 주사가 임상적으로 지시되지 않은 연구 파트 II에 참여하는 환자는 16주, 20주 및 24주차에 클리닉으로 돌아와 첫 번째 평가에서 FX006의 공개 라벨 주사를 받게 됩니다. 모든 기준을 충족하는 것으로 결정되었습니다. 그런 다음 환자는 두 번째 주사 후 12주 동안 4주마다 후속 방문을 위해 다시 방문하고 두 번째 주사 후 12주(예: 환자가 공개 라벨을 받은 시기에 따라 24주, 28주, 32주 또는 36주)에 연구를 완료합니다. 주입).
12주, 16주, 20주 및 24주차에 평가 후 두 번째 주사를 받을 자격이 없는 연구 파트 II에 참여하는 환자는 24주차 방문 시 연구를 완료하고 연구 종료(EOS) 평가를 완료합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
70
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85053
- Arizona Research Center
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Tucson, Arizona, 미국, 85704
- Noble Clinical Research
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California
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Canoga Park, California, 미국, 91303
- Hope Clinical Research
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El Cajon, California, 미국, 92020
- TriWest Research Associates, LLC
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La Mesa, California, 미국, 91942
- Biosolutions Clinical Research Center
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San Diego, California, 미국, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80209
- Mountain View Clinical Research, Inc.
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Connecticut
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Waterbury, Connecticut, 미국, 06708
- Chase Medical Research, LLC
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Florida
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Clearwater, Florida, 미국, 33761
- Tampa Bay Medical Research
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DeLand, Florida, 미국, 32720
- Florida Research Associates, LLC
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Naples, Florida, 미국, 34102
- Advanced Research for Health Improvement
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Naples, Florida, 미국, 34102
- Medallion Clinical Research Institute, LLC
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Oviedo, Florida, 미국, 32765
- Oviedo Medical Research
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Port Orange, Florida, 미국, 32127
- Progressive Medical Research
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Sunrise, Florida, 미국, 33351
- Precision Clinical Research, LLC
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Winter Park, Florida, 미국, 32789
- National Pain Research Institute
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Georgia
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Newnan, Georgia, 미국, 30265
- Better Health Clinical Research, Inc
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Idaho
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Boise, Idaho, 미국, 83713
- Injury Care Research, LLC
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
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Kansas
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Newton, Kansas, 미국, 67114
- Heartland Research Associates
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89109
- Excel Clinical Research
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New York
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Hartsdale, New York, 미국, 10530
- Drug Trials America
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27612
- M3 Wake Research, Inc.
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Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
- PMG Research of Wilmington
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Pennsylvania
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Altoona, Pennsylvania, 미국, 16602
- University Orthopedics Center
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Duncansville, Pennsylvania, 미국, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29406
- Clinical Trials of South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29406
- Coastal Carolina Research Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84107
- Wasatch Clinical Research, LLC
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22911
- Charlottesville Medical Research
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Danville, Virginia, 미국, 24541
- Spectrum Medical, Inc.
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Washington
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Bellevue, Washington, 미국, 98007
- Northwest Clinical Research Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구 절차 및 방문 일정을 준수할 의지와 능력 및 구두 및 서면 지침을 따르는 능력
- 무작위화 당일(1일차)에 40~80세의 환자
- 체질량 지수(BMI) ≤ 40kg/m2
- 스크리닝 방문 전 ≥ 3개월 동안 인덱스 고관절의 OA와 관련된 증상
- 현재 인덱스 고관절의 OA에 대한 ACR(American College of Radiology) 기준(임상 및 방사선)을 충족합니다.
- Kellgren-Lawrence(KL) 스크리닝 방문 중 X-레이로 확인된 인덱스 고관절의 등급 2 또는 3(중앙 판독)
- WOMAC A 및 C(0-10 NRS 척도)의 적격 평균 점수
- 연구 기간 동안 유사한 활동 수준을 유지하는 데 동의합니다.
- 제한된 약물 사용을 자제하려는 의지
제외 기준:
- 금지약물을 씻어낼 수 없는 환자
- 관절 골절, 주요 이형성 또는 선천성 이상, 박리성 골연골염, 말단비대증, 흑색증, 혈색소침착증, 윌슨병 또는 원발성 골연골종증 등을 포함하되 이에 국한되지 않는 지표 고관절의 이차성 OA로 진단됩니다.
- 동측 만성 무릎 통증
- 좌골 신경통
- 위축성 골관절염, 대퇴골두 괴사 및/또는 허탈, 중앙 판독을 통해 결정된 지표 고관절의 연골하골 부전 골절
- 검지 고관절 감염의 현재 또는 과거력(예: 골수염) 또는 주사 부위의 현재 피부 감염
- 후유증 등을 동반한 52주 이내 하지의 외상 또는 수술(예: 관절경, 무릎 수술)
- 반응성 관절염, 류마티스성 관절염, 건선성 관절염, 강직성 척추염 또는 염증성 장 질환과 관련된 관절염, 전신성 홍반성 루푸스 또는 기타 자가면역 질환의 병력 또는 현재 증거
- 연구 기간 동안 계획된 하지의 모든 수술 또는 연구 기간 동안 제한된 약물의 사용이 필요한 기타 수술
- 색인 엉덩이에 수술 하드웨어 또는 기타 이물질의 존재
- 인덱스 고관절의 계획된/예상된 수술 또는 연구 기간 동안 제한된 약물 사용이 필요한 기타 수술
- 스크리닝 방문 3개월 이내의 모든 관절의 IA 코르티코스테로이드(FX006을 포함하여 연구용 또는 시판용)
- 스크리닝 6개월 이내에 다음 제제 중 하나를 사용한 검지 고관절의 IA 치료: 임의의 생물학적 제제 또는 히알루론산(연구용 또는 시판용)
- 스크리닝 3개월 이내에 IV 또는 IM 코르티코스테로이드(연구용 또는 시판용)
- 스크리닝 1개월 이내의 경구용 코르티코스테로이드(연구용 또는 시판용)
- 스크리닝 방문 2주 이내에 흡입, 비강내 또는 국소 코르티코스테로이드(연구용 또는 시판용)
- 스크리닝 전 1개월 이내에 신체 활동, 물리 치료, 침술, 경피적 전기 신경 자극(TENS) 또는 보조기와 관련하여 계획되거나 예상되는 생활 방식의 변화 및 연구 기간 동안의 변화
- 매우 효과적인 방법을 사용하지 않거나 임신 또는 수유 중인 가임 여성(의학적 기록에 따라 최소 1년 동안 외과적 불임 또는 폐경 후 상태가 아님)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 일반 식염수
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단일 관절내 주사
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실험적: FX006
FX006 32mg
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단일 관절내 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주차 WOMAC A(통증) 점수의 변화
기간: 기준선 및 12주차
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12주차에 평균 Western Ontario 및 McMaster Universities Osteoarthritis Index(WOMAC) A(통증) 점수에 대한 기준선으로부터의 변화.
평균 WOMAC A 점수는 0(통증 없음)에서 10(극심한 통증) 범위의 5개 질문 평균을 취하여 계산됩니다.
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기준선 및 12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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12주차 WOMAC C(기능) 점수의 변화
기간: 기준선 및 12주차
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12주차에 WOMAC C(기능) 점수의 기준선에서 변경.
평균 WOMAC C 점수는 0(어려움 없음)에서 10(매우 어려움) 범위의 17개 질문의 평균을 취하여 계산됩니다.
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기준선 및 12주차
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12주차의 PGIC 점수
기간: 12주
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12주 차에 PGIC(Patient Global Impression of Change).
PGIC 점수의 범위는 1(매우 많이 개선됨)에서 7(매우 많이 나빠짐)까지이며 기준선 이후 환자의 전반적인 상태를 나타냅니다.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Scott Kelley, MD, Pacira Pharmaceuticals, Inc
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 12월 12일
기본 완료 (실제)
2019년 8월 7일
연구 완료 (실제)
2019년 8월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 1월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 1월 2일
처음 게시됨 (실제)
2019년 1월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 1월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 22일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
골관절염, 고관절에 대한 임상 시험
FX006에 대한 임상 시험
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Pacira Pharmaceuticals, Inc종료됨
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Pacira Pharmaceuticals, Inc완전한