Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti FX006 u pacientů s kyčelní osteoartrózou

22. ledna 2024 aktualizováno: Pacira Pharmaceuticals, Inc

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti FX006 u pacientů s kyčelní osteoartrózou

Jedná se o dvoudílnou, multicentrickou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii s paralelními skupinami u pacientů s OA kyčle. Přibližně 70 pacientů bude zařazeno do části I a přibližně 440 pacientů bude zařazeno do části II studie. V každé části budou pacienti randomizováni do jedné ze dvou léčebných skupin (1:1) a léčeni jednou IA injekcí buď 32 mg FX006 nebo normálním fyziologickým roztokem.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o dvoudílnou, multicentrickou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii s paralelními skupinami u pacientů s OA kyčle. Přibližně 70 pacientů bude zařazeno do části I a přibližně 440 pacientů bude zařazeno do části II studie. V každé části budou pacienti randomizováni do jedné ze dvou léčebných skupin (1:1) a léčeni jednou IA injekcí buď 32 mg FX006 nebo normálním fyziologickým roztokem.

FX006 nebo fyziologický roztok placebo budou podávány jako jedna IA injekce s 12týdenním obdobím sledování ve dvojitě zaslepené fázi.

Pacienti účastnící se části I studie budou léčeni jednou IA injekcí buď 32 mg FX006 nebo normálním fyziologickým roztokem a vrátí se na následné návštěvy v týdnech 12, 16, 20 a 24. Pacienti budou přerušeni v okamžiku oznámení zkoušejícím.

Pacienti účastnící se části II studie budou léčeni jednou IA injekcí buď 32 mg FX006 nebo normálním fyziologickým roztokem a vrátí se na následné návštěvy v týdnech 12, 16, 20 a 24.

Pacienti účastnící se části II studie, kteří nejsou klinicky indikováni pro druhou injekci v týdnu 12, se vrátí na kliniku v týdnech 16, 20 a 24 a dostanou otevřenou injekci FX006 při prvním hodnocení, kdy pacient bylo rozhodnuto splnit všechna kritéria. Pacienti se pak budou vracet na následné návštěvy každé 4 týdny po dobu 12 týdnů po druhé injekci a studii dokončí 12 týdnů po druhé injekci (např. týden 24, 28, 32 nebo 36 v závislosti na tom, kdy pacient dostane otevřenou léčbu injekce).

Pacienti účastnící se části II studie, kteří nejsou způsobilí pro druhou injekci po vyhodnocení v týdnech 12, 16, 20 a 24, dokončí studii při návštěvě v týdnu 24 a dokončí hodnocení konce studie (EOS).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85053
        • Arizona Research Center
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85704
        • Noble Clinical Research
    • California
      • Canoga Park, California, Spojené státy, 91303
        • HOPE Clinical Research
      • El Cajon, California, Spojené státy, 92020
        • TriWest Research Associates, LLC
      • La Mesa, California, Spojené státy, 91942
        • BioSolutions Clinical Research Center
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80209
        • Mountain View Clinical Research, Inc.
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Spojené státy, 06708
        • Chase Medical Research, LLC
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33761
        • Tampa Bay Medical Research
      • DeLand, Florida, Spojené státy, 32720
        • Florida Research Associates, LLC
      • Naples, Florida, Spojené státy, 34102
        • Advanced Research for Health Improvement
      • Naples, Florida, Spojené státy, 34102
        • Medallion Clinical Research Institute, LLC
      • Oviedo, Florida, Spojené státy, 32765
        • Oviedo Medical Research
      • Port Orange, Florida, Spojené státy, 32127
        • Progressive Medical Research
      • Sunrise, Florida, Spojené státy, 33351
        • Precision Clinical Research, LLC
      • Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
        • National Pain Research Institute
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Spojené státy, 30265
        • Better Health Clinical Research, Inc
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83713
        • Injury Care Research, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Spojené státy, 67114
        • Heartland Research Associates
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89109
        • Excel Clinical Research
    • New York
      • Hartsdale, New York, Spojené státy, 10530
        • Drug Trials America
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
        • M3 Wake Research, Inc.
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
        • PMG Research of Wilmington
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Spojené státy, 16602
        • University Orthopedics Center
      • Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406
        • Clinical Trials of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406
        • Coastal Carolina Research Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
        • Wasatch Clinical Research, LLC
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22911
        • Charlottesville Medical Research
      • Danville, Virginia, Spojené státy, 24541
        • Spectrum Medical, Inc.
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Spojené státy, 98007
        • Northwest Clinical Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ochota a schopnost dodržovat studijní postupy a rozvrh návštěv a schopnost plnit ústní i písemné pokyny
  • Pacienti ve věku 40 až 80 let včetně v den randomizace (1. den)
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≤ 40 kg/m2
  • Příznaky spojené s OA indexu kyčle po dobu ≥ 3 měsíců před screeningovou návštěvou
  • V současné době splňují kritéria (klinická a radiologická) American College of Radiology (ACR) pro OA indexu kyčle
  • Kellgren-Lawrence (KL) stupeň 2 nebo 3 v indexu kyčle potvrzený rentgenem během screeningové návštěvy (centrálně odečteno)
  • Kvalifikační průměrné skóre na WOMAC A a C (0-10 NRS stupnice)
  • Souhlaste s udržením podobné úrovně aktivity po celou dobu studie
  • Ochota zdržet se užívání omezených léků

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří se nemohou zbavit zakázaných léků
  • Diagnostikována jako sekundární OA v indexu kyčle včetně, ale bez omezení na ně, kloubní zlomeniny, velké dysplazie nebo vrozené abnormality, osteochondritis dissecans, akromegalie, ochronózy, hemochromatózy, Wilsonovy choroby nebo primární osteochondromatózy atd.
  • Ipsilaterální chronická bolest kolene
  • Ischias
  • Atrofická osteoartritida, nekróza a/nebo kolaps hlavice stehenní kosti nebo zlomenina subchondrální kostní insuficience v indexu kyčelního kloubu stanovená centrálním odečtem
  • Současná nebo anamnéza infekce v indexu kyčle (např. osteomyelitida) nebo současná kožní infekce v místě vpichu
  • Trauma nebo operace (např. artroskopie, operace kolena) dolních končetin do 52 týdnů s následky atd.
  • Anamnéza nebo současné známky reaktivní artritidy, revmatoidní artritidy, psoriatické artritidy, ankylozující spondylitidy nebo artritidy spojené se zánětlivým onemocněním střev, systémovým lupus erythematodes nebo jinými autoimunitními onemocněními
  • Jakékoli plánované operace dolních končetin během období studie nebo jakékoli jiné operace během období studie, které by vyžadovaly použití omezené medikace
  • Přítomnost chirurgického hardwaru nebo jiného cizího tělesa v indexu kyčle
  • Plánovaná/předpokládaná operace indexu kyčle nebo jakákoli jiná operace, která by vyžadovala použití omezené medikace během období studie
  • IA kortikosteroid kteréhokoli kloubu do 3 měsíců od screeningové návštěvy (zkoušený nebo prodávaný, včetně FX006)
  • IA ošetření indexu kyčle kterýmkoli z následujících přípravků do 6 měsíců od screeningu: jakýkoli biologický přípravek nebo kyselina hyaluronová (zkoumaná nebo uváděná na trh)
  • IV nebo IM kortikosteroidy (zkoušené nebo na trhu) do 3 měsíců od screeningu
  • Perorální kortikosteroidy (zkoušené nebo uváděné na trh) do 1 měsíce od screeningu
  • Inhalační, intranazální nebo topické kortikosteroidy (zkoušené nebo uváděné na trh) do 2 týdnů od screeningové návštěvy
  • Plánované nebo očekávané změny životního stylu s ohledem na fyzickou aktivitu, fyzikální terapii, akupunkturu, transkutánní elektrickou nervovou stimulaci (TENS) nebo ortézu během 1 měsíce před screeningem a změny během trvání studie
  • Ženy ve fertilním věku (které nejsou chirurgicky sterilní nebo po menopauze alespoň 1 rok, jak je zdokumentováno v anamnéze), nepoužívají vysoce účinnou metodu nebo jsou těhotné nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Běžná slanost
Lék: Běžná slanost
Jednorázová intraartikulární injekce
Experimentální: FX006
FX006 32 mg
Lék: FX006
Jednorázová intraartikulární injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre WOMAC A (bolest) ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Změna od výchozí hodnoty průměrného skóre indexu osteoartrózy Western Ontario a McMaster University Index (WOMAC) A (bolest) ve 12. týdnu. Průměrné skóre WOMAC A se vypočítá jako průměr pěti otázek s rozsahem od 0 (žádná bolest) do 10 (extrémní bolest).
Výchozí stav a týden 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre WOMAC C (funkce) ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Změna skóre WOMAC C (funkce) od základní hodnoty v týdnu 12. Průměrné skóre WOMAC C se vypočítá jako průměr ze sedmnácti otázek s rozsahem od 0 (žádná obtížnost) do 10 (extrémní obtížnost).
Výchozí stav a týden 12
PGIC skóre v týdnu 12
Časové okno: 12 týdnů
PGIC (Patient Global Impression of Change) v týdnu 12. Skóre PGIC má rozsah od 1 (velmi výrazně lepší) do 7 (velmi mnohem horší) a udává celkový stav pacienta od výchozího stavu.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Scott Kelley, MD, Pacira Pharmaceuticals, Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. prosince 2018

Primární dokončení (Aktuální)

7. srpna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

7. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

4. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

24. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FX006-2018-015

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Osteoartróza, kyčle

Klinické studie na FX006

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit