Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di FX006 in pazienti con artrosi dell'anca

22 gennaio 2024 aggiornato da: Pacira Pharmaceuticals, Inc

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia e la sicurezza di FX006 nei pazienti con osteoartrite dell'anca

Questo è uno studio in due parti, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli in pazienti con OA dell'anca. Circa 70 pazienti saranno arruolati nella Parte I e circa 440 pazienti saranno arruolati nella Parte II dello studio. In ciascuna parte, i pazienti saranno randomizzati in uno dei due gruppi di trattamento (1:1) e trattati con una singola iniezione IA di 32 mg di FX006 o di soluzione salina normale.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio in due parti, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli in pazienti con OA dell'anca. Circa 70 pazienti saranno arruolati nella Parte I e circa 440 pazienti saranno arruolati nella Parte II dello studio. In ciascuna parte, i pazienti saranno randomizzati in uno dei due gruppi di trattamento (1:1) e trattati con una singola iniezione IA di 32 mg di FX006 o di soluzione salina normale.

FX006 o placebo salino saranno somministrati come singola iniezione IA con un periodo di follow-up di 12 settimane nella fase in doppio cieco.

I pazienti che partecipano alla Parte I dello studio saranno trattati con una singola iniezione IA di 32 mg di FX006 o di soluzione salina normale e torneranno per le visite di follow-up alle settimane 12, 16, 20 e 24. I pazienti saranno interrotti al momento della notifica da parte dello Sperimentatore.

I pazienti che partecipano alla Parte II dello studio saranno trattati con una singola iniezione IA di 32 mg di FX006 o di soluzione salina normale e torneranno per le visite di follow-up alle settimane 12, 16, 20 e 24.

I pazienti che partecipano alla Parte II dello studio che non sono clinicamente indicati per una seconda iniezione alla settimana 12 torneranno in clinica alle settimane 16, 20 e 24 e riceveranno un'iniezione in aperto di FX006 alla prima valutazione in cui il paziente è stato determinato per soddisfare tutti i criteri. I pazienti torneranno quindi per le visite di follow-up ogni 4 settimane per 12 settimane dopo la seconda iniezione e completeranno lo studio 12 settimane dopo la seconda iniezione (ad es. Settimana 24, 28, 32 o 36 a seconda di quando il paziente riceve il farmaco in aperto iniezione).

I pazienti che partecipano alla Parte II dello studio che non sono idonei per una seconda iniezione dopo la valutazione alle settimane 12, 16, 20 e 24 completeranno lo studio alla visita della settimana 24 e completeranno le valutazioni di fine studio (EOS).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85053
        • Arizona Research Center
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85704
        • Noble Clinical Research
    • California
      • Canoga Park, California, Stati Uniti, 91303
        • HOPE Clinical Research
      • El Cajon, California, Stati Uniti, 92020
        • TriWest Research Associates, LLC
      • La Mesa, California, Stati Uniti, 91942
        • BioSolutions Clinical Research Center
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80209
        • Mountain View Clinical Research, Inc.
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Stati Uniti, 06708
        • Chase Medical Research, LLC
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33761
        • Tampa Bay Medical Research
      • DeLand, Florida, Stati Uniti, 32720
        • Florida Research Associates, LLC
      • Naples, Florida, Stati Uniti, 34102
        • Advanced Research for Health Improvement
      • Naples, Florida, Stati Uniti, 34102
        • Medallion Clinical Research Institute, LLC
      • Oviedo, Florida, Stati Uniti, 32765
        • Oviedo Medical Research
      • Port Orange, Florida, Stati Uniti, 32127
        • Progressive Medical Research
      • Sunrise, Florida, Stati Uniti, 33351
        • Precision Clinical Research, LLC
      • Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32789
        • National Pain Research Institute
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Stati Uniti, 30265
        • Better Health Clinical Research, Inc
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83713
        • Injury Care Research, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Stati Uniti, 67114
        • Heartland Research Associates
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89109
        • Excel Clinical Research
    • New York
      • Hartsdale, New York, Stati Uniti, 10530
        • Drug Trials America
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
        • M3 Wake Research, Inc.
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
        • PMG Research of Wilmington
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Stati Uniti, 16602
        • University Orthopedics Center
      • Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29406
        • Clinical Trials of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29406
        • Coastal Carolina Research Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Wasatch Clinical Research, LLC
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22911
        • Charlottesville Medical Research
      • Danville, Virginia, Stati Uniti, 24541
        • Spectrum Medical, Inc.
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98007
        • Northwest Clinical Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Disponibilità e capacità di rispettare le procedure di studio e gli orari delle visite e capacità di seguire istruzioni verbali e scritte
  • Pazienti di età compresa tra 40 e 80 anni inclusi, il giorno della randomizzazione (Giorno 1)
  • Indice di massa corporea (BMI) ≤ 40 kg/m2
  • Sintomi associati a OA dell'anca indice per ≥ 3 mesi prima della visita di screening
  • Attualmente soddisfa i criteri (clinici e radiologici) dell'American College of Radiology (ACR) per l'OA dell'anca indice
  • Kellgren-Lawrence (KL) Grado 2 o 3 nell'anca indice come confermato dai raggi X durante la visita di screening (lettura centrale)
  • Punteggio medio di qualificazione su WOMAC A e C (scala NRS 0-10)
  • Accettare di mantenere lo stesso livello di attività per tutto lo studio
  • Disponibilità ad astenersi dall'uso di farmaci limitati

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non possono eliminare i farmaci proibiti
  • Diagnosticata come OA secondaria nell'anca indice inclusa ma non limitata a frattura articolare, displasia maggiore o anomalia congenita, osteocondrite dissecante, acromegalia, ocronosi, emocromatosi, morbo di Wilson o osteocondromatosi primaria, ecc.
  • Dolore cronico al ginocchio omolaterale
  • Sciatica
  • Artrosi atrofica, necrosi e/o collasso della testa del femore o frattura da insufficienza ossea subcondrale nell'articolazione dell'anca indice determinata tramite lettura centrale
  • Attuale o anamnesi di infezione nell'anca indice (ad es. osteomielite) o infezione cutanea in corso al sito di iniezione
  • Traumi o interventi chirurgici (ad es. artroscopia, chirurgia del ginocchio) degli arti inferiori entro 52 settimane con sequele, ecc.
  • Anamnesi o evidenza attuale di artrite reattiva, artrite reumatoide, artrite psoriasica, spondilite anchilosante o artrite associata a malattia infiammatoria intestinale, lupus eritematoso sistemico o altre malattie autoimmuni
  • Eventuali interventi chirurgici pianificati agli arti inferiori durante il periodo di studio o qualsiasi altro intervento chirurgico durante il periodo di studio che richiederebbe l'uso di un farmaco limitato
  • Presenza di hardware chirurgico o altro corpo estraneo nell'anca indice
  • Intervento chirurgico pianificato/previsto dell'anca indice o qualsiasi altro intervento chirurgico che richiederebbe l'uso di un farmaco limitato durante il periodo di studio
  • Corticosteroide IA di qualsiasi articolazione entro 3 mesi dalla visita di screening (sperimentale o commercializzato, incluso FX006)
  • IA trattamento dell'anca indice con uno qualsiasi dei seguenti agenti entro 6 mesi dallo screening: qualsiasi agente biologico o acido ialuronico (sperimentale o commercializzato)
  • Corticosteroidi EV o IM (sperimentali o commercializzati) entro 3 mesi dallo screening
  • Corticosteroidi orali (sperimentali o commercializzati) entro 1 mese dallo screening
  • Corticosteroidi per via inalatoria, intranasale o topica (sperimentali o commercializzati) entro 2 settimane dalla visita di screening
  • Modifiche pianificate o attese allo stile di vita per quanto riguarda l'attività fisica, la terapia fisica, l'agopuntura, la stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS) o il tutore entro 1 mese prima dello screening e modifiche per tutta la durata dello studio
  • Donne in età fertile (non sterili chirurgicamente o in post-menopausa da almeno 1 anno come documentato nell'anamnesi) che non utilizzano un metodo altamente efficace o che sono in gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Salino Normale
Droga: Soluzione salina normale
Singola iniezione intrarticolare
Sperimentale: FX006
FX006 32 mg
Droga: FX006
Singola iniezione intrarticolare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio WOMAC A (dolore) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
La variazione rispetto al basale del punteggio medio del Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) A (dolore) alla settimana 12. Il punteggio WOMAC A medio viene calcolato prendendo la media di cinque domande con un intervallo da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore estremo).
Basale e settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio WOMAC C (funzione) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Variazione rispetto al basale del punteggio WOMAC C (funzione) alla settimana 12. Il punteggio medio WOMAC C è calcolato prendendo la media di diciassette domande con un range da 0 (nessuna difficoltà) a 10 (difficoltà estrema).
Basale e settimana 12
Punteggio PGIC alla settimana 12
Lasso di tempo: 12 settimane
PGIC (Patient Global Impression of Change) alla settimana 12. Il punteggio PGIC ha un range da 1 (molto migliorato) a 7 (molto peggiore) e indica lo stato generale del paziente dal basale.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Investigatori

  • Direttore dello studio: Scott Kelley, MD, Pacira Pharmaceuticals, Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 dicembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

7 agosto 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

7 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

4 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

24 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FX006-2018-015

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Osteoartrite, anca

Prove cliniche su FX006

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Denmark

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi