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Prueba de broncorreversibilidad en niños asmáticos y correlación con los criterios diagnósticos propuestos por las guías GINA (VERI-VEMS)

18 de noviembre de 2019 actualizado por: University Hospital, Montpellier

Un estudio retrospectivo para verificar los criterios de reversibilidad del FEV1 propuestos por las guías GINA, en niños asmáticos

Desde 2015, las pautas GINA (Global INitiative on Asthma) se modificaron y adaptaron para adaptarse mejor a la población pediátrica. El diagnóstico de asma se basa principalmente en los resultados de PFT (Pruebas de función pulmonar) y la prueba de broncorreversibilidad en adultos. Las guías GINA modificaron los requisitos para llegar a un diagnóstico de Asma en niños, basados ​​en la prueba de reversibilidad. La guía GINA propone que un aumento del 12% del FEV1 se considere como criterio diagnóstico de asma en pediatría.

Sin embargo, en la práctica clínica, la mayoría de los médicos basan su diagnóstico de asma en niños en los signos clínicos que presenta el paciente y en la eficacia de la terapia prescrita. Además, el criterio espirométrico no está suficientemente corroborado por estudios clínicos. Ninguna investigación ha buscado nunca los resultados de la prueba de broncorreversibilidad en pacientes que reciben un diagnóstico clínico de asma. Por esta razón, en niños con un diagnóstico clínico de asma, los investigadores quieren buscar los resultados de la prueba de broncorreversibilidad y validar que un aumento del 12 % del FEV1 se correlacione con un diagnóstico de asma en pediatría dirigido por un médico. Para un análisis más detallado, los investigadores evaluarán también la reversibilidad de las vías respiratorias pequeñas (FEF25-75) y la puntuación z de los resultados de la PFT en estos niños.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

600

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Montpellier, Francia, 34295
        • Uhmontpellier

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

5 años a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Niños con diagnóstico médico de asma, sometidos a una prueba de broncodilatación

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños de 5 a 18 años
  • Niños con diagnóstico de asma sometidos a PFT y test de broncorreversibilidad el día del diagnóstico
  • Niños evaluados en el Hospital Universitario de Montpellier (Francia), o en la Unidad de Alergia Pediátrica del Hospital Universitario de Pavía (Italia)

Criterio de exclusión:

  • Niños que no pueden realizar una PFT
  • Niños que toman medicamentos que podrían afectar los resultados de una PFT
  • Niños incluidos en otros ensayos que no permiten su inclusión en el presente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
aumento del valor del FEV1
Periodo de tiempo: 1 día
Valor predictivo positivo del aumento del FEV1 (%) en niños asmáticos tras test de broncodilatación
1 día
valor de FEF 25-75
Periodo de tiempo: 1 día
Valor predictivo positivo del aumento de FEF 25-75 (%) en niños asmáticos tras test de broncodilatación
1 día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Davide CAIMMI, University Hospital, Montpellier

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2019

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

30 de octubre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de enero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

23 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de noviembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2019

Última verificación

1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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