- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03814018
Prueba de broncorreversibilidad en niños asmáticos y correlación con los criterios diagnósticos propuestos por las guías GINA (VERI-VEMS)
Un estudio retrospectivo para verificar los criterios de reversibilidad del FEV1 propuestos por las guías GINA, en niños asmáticos
Desde 2015, las pautas GINA (Global INitiative on Asthma) se modificaron y adaptaron para adaptarse mejor a la población pediátrica. El diagnóstico de asma se basa principalmente en los resultados de PFT (Pruebas de función pulmonar) y la prueba de broncorreversibilidad en adultos. Las guías GINA modificaron los requisitos para llegar a un diagnóstico de Asma en niños, basados en la prueba de reversibilidad. La guía GINA propone que un aumento del 12% del FEV1 se considere como criterio diagnóstico de asma en pediatría.
Sin embargo, en la práctica clínica, la mayoría de los médicos basan su diagnóstico de asma en niños en los signos clínicos que presenta el paciente y en la eficacia de la terapia prescrita. Además, el criterio espirométrico no está suficientemente corroborado por estudios clínicos. Ninguna investigación ha buscado nunca los resultados de la prueba de broncorreversibilidad en pacientes que reciben un diagnóstico clínico de asma. Por esta razón, en niños con un diagnóstico clínico de asma, los investigadores quieren buscar los resultados de la prueba de broncorreversibilidad y validar que un aumento del 12 % del FEV1 se correlacione con un diagnóstico de asma en pediatría dirigido por un médico. Para un análisis más detallado, los investigadores evaluarán también la reversibilidad de las vías respiratorias pequeñas (FEF25-75) y la puntuación z de los resultados de la PFT en estos niños.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Montpellier, Francia, 34295
- Uhmontpellier
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de 5 a 18 años
- Niños con diagnóstico de asma sometidos a PFT y test de broncorreversibilidad el día del diagnóstico
- Niños evaluados en el Hospital Universitario de Montpellier (Francia), o en la Unidad de Alergia Pediátrica del Hospital Universitario de Pavía (Italia)
Criterio de exclusión:
- Niños que no pueden realizar una PFT
- Niños que toman medicamentos que podrían afectar los resultados de una PFT
- Niños incluidos en otros ensayos que no permiten su inclusión en el presente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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aumento del valor del FEV1
Periodo de tiempo: 1 día
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Valor predictivo positivo del aumento del FEV1 (%) en niños asmáticos tras test de broncodilatación
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1 día
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valor de FEF 25-75
Periodo de tiempo: 1 día
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Valor predictivo positivo del aumento de FEF 25-75 (%) en niños asmáticos tras test de broncodilatación
|
1 día
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Davide CAIMMI, University Hospital, Montpellier
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RECHMPL19_0007
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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