Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bronkoreversibilitetstest hos astmatiske barn og korrelasjon med diagnostiske kriterier foreslått av GINA-retningslinjene (VERI-VEMS)

18. november 2019 oppdatert av: University Hospital, Montpellier

En retrospektiv studie for å verifisere FEV1-reversibilitetskriterier foreslått av GINA-retningslinjene, hos astmatiske barn

Siden 2015 har retningslinjer for GINA (Global Initiative on Asthma) blitt modifisert og tilpasset for å passe bedre til den pediatriske befolkningen. Astmadiagnose er hovedsakelig basert på resultatene av PFT (lungefunksjonstester) og bronkoreversibilitetstest hos voksne. GINA-retningslinjene endret kravene for å få en diagnose av astma hos barn, basert på reversibilitetstesten. GINA-retningslinjen foreslår at en økning på 12 % av FEV1 anses som det diagnostiske kriteriet for astma i pediatri.

Ikke desto mindre, i klinisk praksis, baserer de fleste leger sin diagnose av astma hos barn på de kliniske tegnene pasienten viser, og på effekten av den foreskrevne behandlingen. Det spirometriske kriteriet er heller ikke tilstrekkelig bekreftet av kliniske studier. Ingen forskning har noen gang sett etter resultatene av bronkoreversibilitetstest hos pasienter som får en klinisk diagnose astma. Av denne grunn, hos barn med en klinisk astmadiagnose, ønsker etterforskerne å se etter resultatene av bronkoreversibilitetstesten og validere at en økning på 12 % av FEV1 korrelerer med en legedrevet diagnose av astma i pediatri. For videre analyse vil etterforskerne også evaluere reversibiliteten til små luftveier (FEF25-75) og z-skåren til resultatene av PFT hos disse barna.

Studieoversikt

Status

Fullført

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

600

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • UHMontpellier

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Barn med en legebasert diagnose av astma, som gjennomgår en bronkodilatasjonstest

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn mellom 5 og 18 år
  • Barn med diagnosen astma som gjennomgår en PFT og en bronkereversibilitetstest på diagnosedagen
  • Barn evaluert ved universitetssykehuset i Montpellier (Frankrike), eller ved enheten for pediatrisk allergi ved universitetssykehuset i Pavia (Italia)

Ekskluderingskriterier:

  • Barn som ikke er i stand til å utføre en PFT
  • Barn som tar medikamenter som kan påvirke resultatene av en PFT
  • Barn inkludert i andre forsøk som ikke tillater dem å bli inkludert i den nåværende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
verdien av FEV1 økning
Tidsramme: 1 dag
Positiv prediktiv verdi av FEV1-økning (%) hos astmatiske barn etter bronkodilatasjonstest
1 dag
verdi av FEF 25-75
Tidsramme: 1 dag
Positiv prediktiv verdi av FEF 25-75 økning (%) hos astmatiske barn etter bronkodilatasjonstest
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Davide CAIMMI, University Hospital, Montpellier

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2019

Studiet fullført (Faktiske)

30. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

23. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pediatrisk astma

3
Abonnere