- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03814018
Bronkoreversibilitetstest hos astmatiske barn og korrelasjon med diagnostiske kriterier foreslått av GINA-retningslinjene (VERI-VEMS)
En retrospektiv studie for å verifisere FEV1-reversibilitetskriterier foreslått av GINA-retningslinjene, hos astmatiske barn
Siden 2015 har retningslinjer for GINA (Global Initiative on Asthma) blitt modifisert og tilpasset for å passe bedre til den pediatriske befolkningen. Astmadiagnose er hovedsakelig basert på resultatene av PFT (lungefunksjonstester) og bronkoreversibilitetstest hos voksne. GINA-retningslinjene endret kravene for å få en diagnose av astma hos barn, basert på reversibilitetstesten. GINA-retningslinjen foreslår at en økning på 12 % av FEV1 anses som det diagnostiske kriteriet for astma i pediatri.
Ikke desto mindre, i klinisk praksis, baserer de fleste leger sin diagnose av astma hos barn på de kliniske tegnene pasienten viser, og på effekten av den foreskrevne behandlingen. Det spirometriske kriteriet er heller ikke tilstrekkelig bekreftet av kliniske studier. Ingen forskning har noen gang sett etter resultatene av bronkoreversibilitetstest hos pasienter som får en klinisk diagnose astma. Av denne grunn, hos barn med en klinisk astmadiagnose, ønsker etterforskerne å se etter resultatene av bronkoreversibilitetstesten og validere at en økning på 12 % av FEV1 korrelerer med en legedrevet diagnose av astma i pediatri. For videre analyse vil etterforskerne også evaluere reversibiliteten til små luftveier (FEF25-75) og z-skåren til resultatene av PFT hos disse barna.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- UHMontpellier
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn mellom 5 og 18 år
- Barn med diagnosen astma som gjennomgår en PFT og en bronkereversibilitetstest på diagnosedagen
- Barn evaluert ved universitetssykehuset i Montpellier (Frankrike), eller ved enheten for pediatrisk allergi ved universitetssykehuset i Pavia (Italia)
Ekskluderingskriterier:
- Barn som ikke er i stand til å utføre en PFT
- Barn som tar medikamenter som kan påvirke resultatene av en PFT
- Barn inkludert i andre forsøk som ikke tillater dem å bli inkludert i den nåværende
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
verdien av FEV1 økning
Tidsramme: 1 dag
|
Positiv prediktiv verdi av FEV1-økning (%) hos astmatiske barn etter bronkodilatasjonstest
|
1 dag
|
verdi av FEF 25-75
Tidsramme: 1 dag
|
Positiv prediktiv verdi av FEF 25-75 økning (%) hos astmatiske barn etter bronkodilatasjonstest
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Davide CAIMMI, University Hospital, Montpellier
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RECHMPL19_0007
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Pediatrisk astma
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreFullført
-
King Fahad Medical CityFullførtBronkus | Pediatric Airway
-
Xian Children's HospitalFullførteffektiviteten og ytelsen til Pediatric I-gel MaskKina
-
Cairo UniversityRekrutteringSuprakondylær Humeral Fracture in PediatricEgypt
-
MedImmune LLCAvsluttetB-Cell Pediatric ALLForente stater, Australia, Frankrike, Spania, Canada, Nederland, Storbritannia, Italia