Blood Lactate Level for Pre-hospital Orientation of Septic Shock (LAPHSUS)
7 de febrero de 2019 actualizado por: Romain Jouffroy, Hôpital Necker-Enfants Malades
Contribution of Pre-hospital Blood Lactate Level for Pre-hospital Orientation of Septic Shock
In the pre-hospital setting, the severity assessment of septic shock is essential to decide the optimal initial in-hospital level of care. As clinical signs can be faulted, there is a need for an additional element in order to enhance the severity assessment and to decide in-hospital admission in the intensive care unit (ICU) or in the emergency department (ED). Point of care medical device yielding blood lactate levels since the pre-hospital setting may give an easy and valuable element for the severity assessment and the decision-making.
The aim of this study is to provide clinical evidence that the pre-hospital blood lactate level predicts the 30-day mortality of patients with septic shock.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
This trial is a prospective, observational, non-randomized controlled study.
A total of 1000 patients requiring mobile intensive care unit intervention for a septic shock in the pre-hospital setting will be included.
Pre-hospital blood lactate levels will not be taken into account to decide patients treatments and/or ED or ICU admission.
In the pre-hospital setting, each patient will benefit from 2 measurements of blood lactate level: initial measurement at the first contact, and final measurement at the hospital admission with a specific point of care medical device.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
1000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75015
- Reclutamiento
- APHP Necker Enfants Malades
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Contacto:
- Benoit Vivien, MD, PhD
- Número de teléfono: +33144492424
- Correo electrónico: benoit.vivien@aphp.fr
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Contacto:
- Romain Jouffroy, MD
- Número de teléfono: +3314495989
- Correo electrónico: romain.jouffroy@aphp.fr
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Investigador principal:
- Jean Pierre Tourtier, MD, PhD
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Investigador principal:
- Guillaume Debaty, MD, PhD
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Investigador principal:
- Vincent Bounes, MD, PhD
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Investigador principal:
- Papa Gueye Ngalgou, MD, PhD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Patients with septic shock in the pre-hospital setting requiring mobile intensive care unit intervention
Descripción
Inclusion Criteria:
- Age > 18 years either sex
Severe sepsis according to the French anesthesiology and intensive care society (SFAR) and intensive care society (SRLF) conference 2005 defined by the existence of an infectious disease and at least one the following:
- Low blood pressure prior to volume expansion
- Glasgow coma scale < 13
- Skin mottling score > 2
- Septic shock according to the French anesthesiology and intensive care society (SFAR) and intensive care society (SRLF) conference 2005 definition
Exclusion Criteria:
- Age < 18 years
- Pregnancy
- Serious comorbid conditions with a not to be reanimated status known since pre-hospital setting
- Patients with guardianship or curator
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortality after inclusion
Periodo de tiempo: 30 days
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mortality rate
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30 days
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Intensive Care Unit length of stay
Periodo de tiempo: 90 days
|
Duration of ICU length of stay
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90 days
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Hospital length of stay
Periodo de tiempo: 90 days
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Duration of Hospital length of stay
|
90 days
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Mechanical ventilatory support
Periodo de tiempo: 30 days
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Duration of mechanical ventilation
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30 days
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Hemodynamic support
Periodo de tiempo: 30 days
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Duration of catecholamines' infusion
|
30 days
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Duration of hemodiaflitration
Periodo de tiempo: 30 days
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Duration of extra renal support
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30 days
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Romain Jouffroy, MD, APHP - Necker enfants malades Hospital - SAMU Anesthesiology and intensive care unit
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Shapiro NI, Howell MD, Talmor D, Nathanson LA, Lisbon A, Wolfe RE, Weiss JW. Serum lactate as a predictor of mortality in emergency department patients with infection. Ann Emerg Med. 2005 May;45(5):524-8. doi: 10.1016/j.annemergmed.2004.12.006.
- Marecaux G, Pinsky MR, Dupont E, Kahn RJ, Vincent JL. Blood lactate levels are better prognostic indicators than TNF and IL-6 levels in patients with septic shock. Intensive Care Med. 1996 May;22(5):404-8. doi: 10.1007/BF01712155.
- Bakker J, Coffernils M, Leon M, Gris P, Vincent JL. Blood lactate levels are superior to oxygen-derived variables in predicting outcome in human septic shock. Chest. 1991 Apr;99(4):956-62. doi: 10.1378/chest.99.4.956.
- Cicarelli DD, Vieira JE, Bensenor FE. [Lactate as a predictor of mortality and multiple organ failure in patients with the systemic inflammatory response syndrome.]. Rev Bras Anestesiol. 2007 Dec;57(6):630-8. doi: 10.1590/s0034-70942007000600005. Portuguese.
- Gaieski DF, Goyal M. Serum lactate as a predictor of mortality in emergency department patients with infection: does the lactate level tell the whole story? Ann Emerg Med. 2005 Dec;46(6):561-2; author reply 562. doi: 10.1016/j.annemergmed.2005.07.021. No abstract available.
- Mikkelsen ME, Miltiades AN, Gaieski DF, Goyal M, Fuchs BD, Shah CV, Bellamy SL, Christie JD. Serum lactate is associated with mortality in severe sepsis independent of organ failure and shock. Crit Care Med. 2009 May;37(5):1670-7. doi: 10.1097/CCM.0b013e31819fcf68.
- Arnold RC, Shapiro NI, Jones AE, Schorr C, Pope J, Casner E, Parrillo JE, Dellinger RP, Trzeciak S; Emergency Medicine Shock Research Network (EMShockNet) Investigators. Multicenter study of early lactate clearance as a determinant of survival in patients with presumed sepsis. Shock. 2009 Jul;32(1):35-9. doi: 10.1097/shk.0b013e3181971d47.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de febrero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
6 de febrero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de febrero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2019
Última verificación
1 de febrero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LAPHSUS study
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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