Blood Lactate Level for Pre-hospital Orientation of Septic Shock (LAPHSUS)
7 de fevereiro de 2019 atualizado por: Romain Jouffroy, Hôpital Necker-Enfants Malades
Contribution of Pre-hospital Blood Lactate Level for Pre-hospital Orientation of Septic Shock
In the pre-hospital setting, the severity assessment of septic shock is essential to decide the optimal initial in-hospital level of care. As clinical signs can be faulted, there is a need for an additional element in order to enhance the severity assessment and to decide in-hospital admission in the intensive care unit (ICU) or in the emergency department (ED). Point of care medical device yielding blood lactate levels since the pre-hospital setting may give an easy and valuable element for the severity assessment and the decision-making.
The aim of this study is to provide clinical evidence that the pre-hospital blood lactate level predicts the 30-day mortality of patients with septic shock.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
This trial is a prospective, observational, non-randomized controlled study.
A total of 1000 patients requiring mobile intensive care unit intervention for a septic shock in the pre-hospital setting will be included.
Pre-hospital blood lactate levels will not be taken into account to decide patients treatments and/or ED or ICU admission.
In the pre-hospital setting, each patient will benefit from 2 measurements of blood lactate level: initial measurement at the first contact, and final measurement at the hospital admission with a specific point of care medical device.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
1000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Paris, França, 75015
- Recrutamento
- APHP Necker Enfants Malades
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Contato:
- Benoit Vivien, MD, PhD
- Número de telefone: +33144492424
- E-mail: benoit.vivien@aphp.fr
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Contato:
- Romain Jouffroy, MD
- Número de telefone: +3314495989
- E-mail: romain.jouffroy@aphp.fr
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Investigador principal:
- Jean Pierre Tourtier, MD, PhD
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Investigador principal:
- Guillaume Debaty, MD, PhD
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Investigador principal:
- Vincent Bounes, MD, PhD
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Investigador principal:
- Papa Gueye Ngalgou, MD, PhD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Patients with septic shock in the pre-hospital setting requiring mobile intensive care unit intervention
Descrição
Inclusion Criteria:
- Age > 18 years either sex
Severe sepsis according to the French anesthesiology and intensive care society (SFAR) and intensive care society (SRLF) conference 2005 defined by the existence of an infectious disease and at least one the following:
- Low blood pressure prior to volume expansion
- Glasgow coma scale < 13
- Skin mottling score > 2
- Septic shock according to the French anesthesiology and intensive care society (SFAR) and intensive care society (SRLF) conference 2005 definition
Exclusion Criteria:
- Age < 18 years
- Pregnancy
- Serious comorbid conditions with a not to be reanimated status known since pre-hospital setting
- Patients with guardianship or curator
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortality after inclusion
Prazo: 30 days
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mortality rate
|
30 days
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Intensive Care Unit length of stay
Prazo: 90 days
|
Duration of ICU length of stay
|
90 days
|
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Hospital length of stay
Prazo: 90 days
|
Duration of Hospital length of stay
|
90 days
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Mechanical ventilatory support
Prazo: 30 days
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Duration of mechanical ventilation
|
30 days
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Hemodynamic support
Prazo: 30 days
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Duration of catecholamines' infusion
|
30 days
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Duration of hemodiaflitration
Prazo: 30 days
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Duration of extra renal support
|
30 days
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Romain Jouffroy, MD, APHP - Necker enfants malades Hospital - SAMU Anesthesiology and intensive care unit
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Shapiro NI, Howell MD, Talmor D, Nathanson LA, Lisbon A, Wolfe RE, Weiss JW. Serum lactate as a predictor of mortality in emergency department patients with infection. Ann Emerg Med. 2005 May;45(5):524-8. doi: 10.1016/j.annemergmed.2004.12.006.
- Marecaux G, Pinsky MR, Dupont E, Kahn RJ, Vincent JL. Blood lactate levels are better prognostic indicators than TNF and IL-6 levels in patients with septic shock. Intensive Care Med. 1996 May;22(5):404-8. doi: 10.1007/BF01712155.
- Bakker J, Coffernils M, Leon M, Gris P, Vincent JL. Blood lactate levels are superior to oxygen-derived variables in predicting outcome in human septic shock. Chest. 1991 Apr;99(4):956-62. doi: 10.1378/chest.99.4.956.
- Cicarelli DD, Vieira JE, Bensenor FE. [Lactate as a predictor of mortality and multiple organ failure in patients with the systemic inflammatory response syndrome.]. Rev Bras Anestesiol. 2007 Dec;57(6):630-8. doi: 10.1590/s0034-70942007000600005. Portuguese.
- Gaieski DF, Goyal M. Serum lactate as a predictor of mortality in emergency department patients with infection: does the lactate level tell the whole story? Ann Emerg Med. 2005 Dec;46(6):561-2; author reply 562. doi: 10.1016/j.annemergmed.2005.07.021. No abstract available.
- Mikkelsen ME, Miltiades AN, Gaieski DF, Goyal M, Fuchs BD, Shah CV, Bellamy SL, Christie JD. Serum lactate is associated with mortality in severe sepsis independent of organ failure and shock. Crit Care Med. 2009 May;37(5):1670-7. doi: 10.1097/CCM.0b013e31819fcf68.
- Arnold RC, Shapiro NI, Jones AE, Schorr C, Pope J, Casner E, Parrillo JE, Dellinger RP, Trzeciak S; Emergency Medicine Shock Research Network (EMShockNet) Investigators. Multicenter study of early lactate clearance as a determinant of survival in patients with presumed sepsis. Shock. 2009 Jul;32(1):35-9. doi: 10.1097/shk.0b013e3181971d47.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de março de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de março de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de fevereiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de fevereiro de 2019
Primeira postagem (Real)
6 de fevereiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de fevereiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de fevereiro de 2019
Última verificação
1 de fevereiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LAPHSUS study
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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