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Blood Lactate Level for Pre-hospital Orientation of Septic Shock (LAPHSUS)

7. Februar 2019 aktualisiert von: Romain Jouffroy, Hôpital Necker-Enfants Malades

Contribution of Pre-hospital Blood Lactate Level for Pre-hospital Orientation of Septic Shock

In the pre-hospital setting, the severity assessment of septic shock is essential to decide the optimal initial in-hospital level of care. As clinical signs can be faulted, there is a need for an additional element in order to enhance the severity assessment and to decide in-hospital admission in the intensive care unit (ICU) or in the emergency department (ED). Point of care medical device yielding blood lactate levels since the pre-hospital setting may give an easy and valuable element for the severity assessment and the decision-making.

The aim of this study is to provide clinical evidence that the pre-hospital blood lactate level predicts the 30-day mortality of patients with septic shock.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

This trial is a prospective, observational, non-randomized controlled study. A total of 1000 patients requiring mobile intensive care unit intervention for a septic shock in the pre-hospital setting will be included. Pre-hospital blood lactate levels will not be taken into account to decide patients treatments and/or ED or ICU admission. In the pre-hospital setting, each patient will benefit from 2 measurements of blood lactate level: initial measurement at the first contact, and final measurement at the hospital admission with a specific point of care medical device.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Rekrutierung
        • APHP Necker Enfants Malades
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jean Pierre Tourtier, MD, PhD
        • Hauptermittler:
          • Guillaume Debaty, MD, PhD
        • Hauptermittler:
          • Vincent Bounes, MD, PhD
        • Hauptermittler:
          • Papa Gueye Ngalgou, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patients with septic shock in the pre-hospital setting requiring mobile intensive care unit intervention

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Age > 18 years either sex

  • Severe sepsis according to the French anesthesiology and intensive care society (SFAR) and intensive care society (SRLF) conference 2005 defined by the existence of an infectious disease and at least one the following:

    • Low blood pressure prior to volume expansion
    • Glasgow coma scale < 13
    • Skin mottling score > 2
  • Septic shock according to the French anesthesiology and intensive care society (SFAR) and intensive care society (SRLF) conference 2005 definition

Exclusion Criteria:

  • Age < 18 years
  • Pregnancy
  • Serious comorbid conditions with a not to be reanimated status known since pre-hospital setting
  • Patients with guardianship or curator

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mortality after inclusion
Zeitfenster: 30 days
mortality rate
30 days

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intensive Care Unit length of stay
Zeitfenster: 90 days
Duration of ICU length of stay
90 days
Hospital length of stay
Zeitfenster: 90 days
Duration of Hospital length of stay
90 days
Mechanical ventilatory support
Zeitfenster: 30 days
Duration of mechanical ventilation
30 days
Hemodynamic support
Zeitfenster: 30 days
Duration of catecholamines' infusion
30 days
Duration of hemodiaflitration
Zeitfenster: 30 days
Duration of extra renal support
30 days

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hôpital Necker-Enfants Malades

Mitarbeiter

University Hospital, Grenoble
University Hospital, Toulouse
University Hospital Center of Martinique
Fire Brigade Of Paris Emergency Medicine Dept

Ermittler

  • Hauptermittler: Romain Jouffroy, MD, APHP - Necker enfants malades Hospital - SAMU Anesthesiology and intensive care unit

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LAPHSUS study

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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