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Deseos de fertilidad y necesidades reproductivas de las personas transgénero (PaFer)

8 de febrero de 2022 actualizado por: Central Hospital, Nancy, France

Preservación de la fertilidad y necesidades reproductivas de personas transgénero: deseos, actitudes y saberes de sujetos con disforia de género

La mayoría de las personas transgénero y de género no conforme que buscan atención médica están en edad puberal y reproductiva. Las hormonas del sexo cruzado pueden comprometer la fertilidad, especialmente cuando están precedidas por un régimen de bloqueo de la pubertad. Nuestra comprensión actual sobre las necesidades reproductivas de las personas transgénero es insuficiente.

Las pautas de Endocrine Society y la Asociación Mundial de Profesionales para la Salud Transgénero incitan a los profesionales de la salud a brindar información sobre el riesgo de fertilidad y las opciones de preservación de la fertilidad antes de iniciar un tratamiento hormonal. Actualmente, no hay herramientas claras disponibles para los profesionales de la salud. Entre varios desafíos para la atención clínica se encuentran la baja conciencia clínica, la falta de instrumentos psicoeducativos adecuados que aborden los valores de fertilidad que puedan usarse para facilitar la discusión entre las personas transgénero y los proveedores de atención médica, la falta de métodos establecidos para la preservación de la fertilidad en la juventud prepuberal y falta de datos a largo plazo sobre la función reproductiva, los resultados psicológicos y sociales en esta población. Del mismo modo, los datos actuales son escasos con respecto a la experiencia de las personas transgénero y de género no conforme con la preservación de la fertilidad.

Nuestro objetivo es describir los deseos, las actitudes y el conocimiento de las personas transgénero y de género no conforme con respecto a los deseos de preservación de la fertilidad y las necesidades reproductivas.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Vandoeuvre Les Nancy, Francia, 54000
        • University Hospital Of Nancy

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

La participación en el estudio se propondrá consecutivamente a todos los sujetos, que cumplan los criterios de inclusión, que asistan a la visita de seguimiento en el consultorio por disforia de género en el Departamento de Endocrinología, Diabetología y Nutrición del Hospital Universitario de Nancy.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años
  • Seguimiento en el Departamento de Endocrinología, Diabetología y Nutrición del Hospital Universitario de Nancy
  • Disforia de género según la CIE 11
  • Consentimiento voluntario e informado para participar en la investigación
  • Afiliación obligatoria al sistema de seguridad social

Criterio de exclusión:

-Negativa o incapacidad para participar en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Deseos reproductivos y actitudes de personas transgénero y de género no conforme hacia la preservación de la fertilidad
Periodo de tiempo: 1 año
Una encuesta anónima transversal desarrollada en el Hospital Universitario de Nancy. La validez de contenido del cuestionario está avalada por 2 endocrinólogos especialistas en salud transgénero (EF, VP). La primera parte proporciona información general sobre las características de los encuestados (9 ítems). La segunda parte se refiere al conocimiento sobre la preservación de la fertilidad (10 ítems), los deseos y restricciones de los padres (8 ítems) y las actitudes sobre cuestiones de preservación de la fertilidad (6 ítems). Se realizará un análisis descriptivo de la muestra utilizando media y desviación estándar (o mediana y rango intercuartílico) para variables cuantitativas, y conteos y porcentajes para variables cualitativas. La aprobación por parte de la Junta de Revisión Institucional del Hospital Universitario de Nancy y el registro en la Comisión Nacional de Protección de Datos y Libertades de Francia están en curso.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Conocimiento de sujetos con disforia de género sobre las opciones de preservación de la fertilidad
Periodo de tiempo: 1 año

La descripción del constructo y su evaluación se detalla en la sección "medida de resultado primaria" de la siguiente manera:

Una encuesta anónima transversal desarrollada en el Hospital Universitario de Nancy. La validez de contenido del cuestionario está avalada por 2 endocrinólogos especialistas en salud transgénero (EF, VP). La primera parte proporciona información general sobre las características de los encuestados (9 ítems). La segunda parte se refiere al conocimiento sobre la preservación de la fertilidad (10 ítems), los deseos y restricciones de los padres (8 ítems) y las actitudes sobre cuestiones de preservación de la fertilidad (6 ítems). Se realizará un análisis descriptivo de la muestra utilizando media y desviación estándar (o mediana y rango intercuartílico) para variables cuantitativas, y conteos y porcentajes para variables cualitativas. La aprobación por parte de la Junta de Revisión Institucional del Hospital Universitario de Nancy y el registro en la Comisión Nacional de Protección de Datos y Libertades de Francia están en curso.

1 año
calidad de vida genérica: funcionamiento físico, limitaciones por el estado físico, dolor, salud mental, limitaciones por el estado mental, salud social, vitalidad y salud global
Periodo de tiempo: 1 año
Cuestionario (Encuesta de salud Short form 36) El SF-36 es un autocuestionario genérico de calidad de vida con 36 ítems agrupados en 8 dimensiones (funcionamiento físico, limitaciones por el estado físico, dolor, salud mental, limitaciones por el estado mental, salud, vitalidad y salud global). Para cada dimensión se calcula y normaliza una puntuación de calidad de vida entre 0 (peor calidad de vida posible) y 100 (mejor calidad de vida posible).
1 año
Ansiedad: Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo, STAI-Y
Periodo de tiempo: 1 año
  • El STAI-Y evalúa la ansiedad como un rasgo de personalidad y como una respuesta emocional específica a una situación. La primera parte, STAI-Y-1, consta de 20 frases que evalúan el estado emocional actual del sujeto. La segunda parte, STAI-Y-2, consta de 20 frases que evalúan el estado emocional habitual del sujeto.
  • Cada respuesta a un ítem en el STAI-Y se califica de 1 a 4, donde 1 indica el grado más bajo de ansiedad y 4 el grado más alto de ansiedad.
  • En el STAI-Y-1, el sujeto indica la intensidad de sus sentimientos en una escala Likert de 4 puntos que van desde "nada" hasta "muchos". En el STAI-Y-2, el sujeto indica en una escala tipo Likert de 4 puntos que van desde “casi nunca” hasta “casi siempre”, frecuencia con la que suele sentir los síntomas enumerados.
  • Para obtener la puntuación del STAI-Y-1, se suman las puntuaciones de los 20 ítems (del 1 al 20). Para obtener la puntuación STAI-Y-2, se suman las puntuaciones de los 20 ítems (21 a 40). Por lo tanto, cada puntaje puede variar de 20 a 80.
1 año
Autoestima: Auto inventario físico, 25 ítems (PSI-25)
Periodo de tiempo: 1 año
  • El PSI-25 es un inventario de autoestima relativo al dominio corporal.
  • Esta herramienta consta de 6 escalas: a nivel general, la escala de autoestima global, a nivel de dominio físico: la escala de valor físico percibido, y a nivel de subdominio, 4 subescalas: la condición física, la competencia atlética, la apariencia física y la fuerza. . Tiene 25 artículos.
  • El sujeto responde en la escala de Likert en 6 grados crecientes (me parece 1: nada, 2: muy poco, 3: un poco, 4: bastante, 5: mucho, 6: bastante).
  • La puntuación va de 5 a 30 para cada escala, se promedia la puntuación total.
1 año
Depresión: Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos, CES-D
Periodo de tiempo: 1 año
  • El CES-D evalúa la frecuencia y severidad de los síntomas depresivos que presenta la población general. El cuestionario tiene 20 ítems.
  • El sujeto indica en una escala tipo Likert de 4 puntos que van desde “casi nunca” hasta “casi siempre”, frecuencia con la que suele sentir los síntomas enumerados.
  • La puntuación se calcula de 0 a 60 (puntuación máxima que indica una fuerte expresión de los síntomas)
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de abril de 2019

Finalización primaria (Actual)

6 de abril de 2021

Finalización del estudio (Actual)

6 de abril de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

11 de febrero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2022

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2018-A03374-51

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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