- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03836027
Deseos de fertilidad y necesidades reproductivas de las personas transgénero (PaFer)
Preservación de la fertilidad y necesidades reproductivas de personas transgénero: deseos, actitudes y saberes de sujetos con disforia de género
La mayoría de las personas transgénero y de género no conforme que buscan atención médica están en edad puberal y reproductiva. Las hormonas del sexo cruzado pueden comprometer la fertilidad, especialmente cuando están precedidas por un régimen de bloqueo de la pubertad. Nuestra comprensión actual sobre las necesidades reproductivas de las personas transgénero es insuficiente.
Las pautas de Endocrine Society y la Asociación Mundial de Profesionales para la Salud Transgénero incitan a los profesionales de la salud a brindar información sobre el riesgo de fertilidad y las opciones de preservación de la fertilidad antes de iniciar un tratamiento hormonal. Actualmente, no hay herramientas claras disponibles para los profesionales de la salud. Entre varios desafíos para la atención clínica se encuentran la baja conciencia clínica, la falta de instrumentos psicoeducativos adecuados que aborden los valores de fertilidad que puedan usarse para facilitar la discusión entre las personas transgénero y los proveedores de atención médica, la falta de métodos establecidos para la preservación de la fertilidad en la juventud prepuberal y falta de datos a largo plazo sobre la función reproductiva, los resultados psicológicos y sociales en esta población. Del mismo modo, los datos actuales son escasos con respecto a la experiencia de las personas transgénero y de género no conforme con la preservación de la fertilidad.
Nuestro objetivo es describir los deseos, las actitudes y el conocimiento de las personas transgénero y de género no conforme con respecto a los deseos de preservación de la fertilidad y las necesidades reproductivas.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Vandoeuvre Les Nancy, Francia, 54000
- University Hospital Of Nancy
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Seguimiento en el Departamento de Endocrinología, Diabetología y Nutrición del Hospital Universitario de Nancy
- Disforia de género según la CIE 11
- Consentimiento voluntario e informado para participar en la investigación
- Afiliación obligatoria al sistema de seguridad social
Criterio de exclusión:
-Negativa o incapacidad para participar en el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Deseos reproductivos y actitudes de personas transgénero y de género no conforme hacia la preservación de la fertilidad
Periodo de tiempo: 1 año
|
Una encuesta anónima transversal desarrollada en el Hospital Universitario de Nancy.
La validez de contenido del cuestionario está avalada por 2 endocrinólogos especialistas en salud transgénero (EF, VP).
La primera parte proporciona información general sobre las características de los encuestados (9 ítems).
La segunda parte se refiere al conocimiento sobre la preservación de la fertilidad (10 ítems), los deseos y restricciones de los padres (8 ítems) y las actitudes sobre cuestiones de preservación de la fertilidad (6 ítems).
Se realizará un análisis descriptivo de la muestra utilizando media y desviación estándar (o mediana y rango intercuartílico) para variables cuantitativas, y conteos y porcentajes para variables cualitativas.
La aprobación por parte de la Junta de Revisión Institucional del Hospital Universitario de Nancy y el registro en la Comisión Nacional de Protección de Datos y Libertades de Francia están en curso.
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Conocimiento de sujetos con disforia de género sobre las opciones de preservación de la fertilidad
Periodo de tiempo: 1 año
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La descripción del constructo y su evaluación se detalla en la sección "medida de resultado primaria" de la siguiente manera: Una encuesta anónima transversal desarrollada en el Hospital Universitario de Nancy. La validez de contenido del cuestionario está avalada por 2 endocrinólogos especialistas en salud transgénero (EF, VP). La primera parte proporciona información general sobre las características de los encuestados (9 ítems). La segunda parte se refiere al conocimiento sobre la preservación de la fertilidad (10 ítems), los deseos y restricciones de los padres (8 ítems) y las actitudes sobre cuestiones de preservación de la fertilidad (6 ítems). Se realizará un análisis descriptivo de la muestra utilizando media y desviación estándar (o mediana y rango intercuartílico) para variables cuantitativas, y conteos y porcentajes para variables cualitativas. La aprobación por parte de la Junta de Revisión Institucional del Hospital Universitario de Nancy y el registro en la Comisión Nacional de Protección de Datos y Libertades de Francia están en curso. |
1 año
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calidad de vida genérica: funcionamiento físico, limitaciones por el estado físico, dolor, salud mental, limitaciones por el estado mental, salud social, vitalidad y salud global
Periodo de tiempo: 1 año
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Cuestionario (Encuesta de salud Short form 36) El SF-36 es un autocuestionario genérico de calidad de vida con 36 ítems agrupados en 8 dimensiones (funcionamiento físico, limitaciones por el estado físico, dolor, salud mental, limitaciones por el estado mental, salud, vitalidad y salud global).
Para cada dimensión se calcula y normaliza una puntuación de calidad de vida entre 0 (peor calidad de vida posible) y 100 (mejor calidad de vida posible).
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1 año
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Ansiedad: Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo, STAI-Y
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Autoestima: Auto inventario físico, 25 ítems (PSI-25)
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Depresión: Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos, CES-D
Periodo de tiempo: 1 año
|
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018-A03374-51
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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