- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03836027
Desideri di fertilità e bisogni riproduttivi delle persone transgender (PaFer)
Preservazione della fertilità e bisogni riproduttivi delle persone transgender: desideri, atteggiamento e conoscenza dei soggetti con disforia di genere
La maggior parte delle persone transgender e di genere non conforme che cercano assistenza medica sono in età puberale e riproduttiva. Gli ormoni sessuali incrociati possono compromettere la fertilità soprattutto se preceduti da un regime di blocco della pubertà. La nostra attuale comprensione dei bisogni riproduttivi delle persone transgender è insufficiente.
Le linee guida della Endocrine Society e della World Professional Association for Transgender Health invitano gli operatori sanitari a fornire informazioni sul rischio di fertilità e sulle opzioni di conservazione della fertilità prima di iniziare il trattamento ormonale. Attualmente non sono disponibili strumenti chiari per gli operatori sanitari. Tra le numerose sfide per l'assistenza clinica vi sono una scarsa consapevolezza clinica, la mancanza di adeguati strumenti psicoeducativi che affrontino i valori della fertilità che possono essere utilizzati per facilitare la discussione tra le persone transgender e gli operatori sanitari, la mancanza di metodi consolidati per la conservazione della fertilità nella gioventù prepuberale e una mancanza di dati a lungo termine riguardanti la funzione riproduttiva, gli esiti psicologici e sociali in questa popolazione. Allo stesso modo, i dati attuali sono scarsi per quanto riguarda l'esperienza delle persone transgender e di genere non conforme con la conservazione della fertilità.
Il nostro obiettivo è descrivere i desideri, gli atteggiamenti e la conoscenza delle persone transgender e di genere non conforme riguardo ai desideri di conservazione della fertilità e ai bisogni riproduttivi.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Vandoeuvre Les Nancy, Francia, 54000
- University hospital of Nancy
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- Follow-up presso il Dipartimento di Endocrinologia, Diabetologia e Nutrizione dell'Ospedale Universitario di Nancy
- Disforia di genere secondo l'ICD 11
- Consenso volontario e informato per partecipare alla ricerca
- Iscrizione obbligatoria al sistema previdenziale
Criteri di esclusione:
-Rifiuto o incapacità di partecipare allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Desideri riproduttivi e atteggiamenti delle persone transgender e di genere non conformi verso la conservazione della fertilità
Lasso di tempo: 1 anno
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Un sondaggio anonimo trasversale sviluppato nell'ospedale universitario di Nancy.
La validità del contenuto del questionario è approvata da 2 endocrinologi specializzati in salute transgender (EF, VP).
La prima parte fornisce informazioni generali sulle caratteristiche degli intervistati (9 item).
La seconda parte riguarda le conoscenze sulla preservazione della fertilità (10 item), i desideri e le costrizioni dei genitori (8 item) e gli atteggiamenti sui temi della preservazione della fertilità (6 item).
Verrà effettuata un'analisi descrittiva del campione utilizzando media e deviazione standard (o mediana e intervallo interquartile) per le variabili quantitative e conteggi e percentuali per le variabili qualitative.
Sono in corso l'approvazione da parte dell'Institutional Review Board dell'Ospedale universitario di Nancy e la registrazione presso la Commissione nazionale francese per la protezione dei dati e le libertà.
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Conoscenza di soggetti con disforia di genere sulle opzioni di preservazione della fertilità
Lasso di tempo: 1 anno
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La descrizione del costrutto e la sua valutazione sono dettagliate nella sezione "misura primaria dell'esito" come segue: Un sondaggio anonimo trasversale sviluppato nell'ospedale universitario di Nancy. La validità del contenuto del questionario è approvata da 2 endocrinologi specializzati in salute transgender (EF, VP). La prima parte fornisce informazioni generali sulle caratteristiche degli intervistati (9 item). La seconda parte riguarda le conoscenze sulla preservazione della fertilità (10 item), i desideri e le costrizioni dei genitori (8 item) e gli atteggiamenti sui temi della preservazione della fertilità (6 item). Verrà effettuata un'analisi descrittiva del campione utilizzando media e deviazione standard (o mediana e intervallo interquartile) per le variabili quantitative e conteggi e percentuali per le variabili qualitative. Sono in corso l'approvazione da parte dell'Institutional Review Board dell'Ospedale universitario di Nancy e la registrazione presso la Commissione nazionale francese per la protezione dei dati e le libertà. |
1 anno
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qualità della vita generica: funzionamento fisico, limitazioni dovute allo stato fisico, dolore, salute mentale, limitazioni dovute allo stato mentale, salute sociale, vitalità e salute globale
Lasso di tempo: 1 anno
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Questionario (Short form 36 health survey) L'SF-36 è un autoquestionario generico sulla qualità della vita con 36 item raggruppati in 8 dimensioni (funzionamento fisico, limitazioni dovute allo stato fisico, dolore, salute mentale, limitazioni dovute allo stato mentale, salute, vitalità e salute globale).
Per ogni dimensione viene calcolato e normalizzato un punteggio di qualità della vita compreso tra 0 (peggiore QoL possibile) e 100 (miglior QoL possibile).
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1 anno
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Ansia: inventario dell'ansia dei tratti di stato, STAI-Y
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Autostima: autoinventario fisico, 25 articoli (PSI-25)
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Depressione: scala della depressione del Centro per gli studi epidemiologici, CES-D
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018-A03374-51
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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