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Desideri di fertilità e bisogni riproduttivi delle persone transgender (PaFer)

8 febbraio 2022 aggiornato da: Central Hospital, Nancy, France

Preservazione della fertilità e bisogni riproduttivi delle persone transgender: desideri, atteggiamento e conoscenza dei soggetti con disforia di genere

La maggior parte delle persone transgender e di genere non conforme che cercano assistenza medica sono in età puberale e riproduttiva. Gli ormoni sessuali incrociati possono compromettere la fertilità soprattutto se preceduti da un regime di blocco della pubertà. La nostra attuale comprensione dei bisogni riproduttivi delle persone transgender è insufficiente.

Le linee guida della Endocrine Society e della World Professional Association for Transgender Health invitano gli operatori sanitari a fornire informazioni sul rischio di fertilità e sulle opzioni di conservazione della fertilità prima di iniziare il trattamento ormonale. Attualmente non sono disponibili strumenti chiari per gli operatori sanitari. Tra le numerose sfide per l'assistenza clinica vi sono una scarsa consapevolezza clinica, la mancanza di adeguati strumenti psicoeducativi che affrontino i valori della fertilità che possono essere utilizzati per facilitare la discussione tra le persone transgender e gli operatori sanitari, la mancanza di metodi consolidati per la conservazione della fertilità nella gioventù prepuberale e una mancanza di dati a lungo termine riguardanti la funzione riproduttiva, gli esiti psicologici e sociali in questa popolazione. Allo stesso modo, i dati attuali sono scarsi per quanto riguarda l'esperienza delle persone transgender e di genere non conforme con la conservazione della fertilità.

Il nostro obiettivo è descrivere i desideri, gli atteggiamenti e la conoscenza delle persone transgender e di genere non conforme riguardo ai desideri di conservazione della fertilità e ai bisogni riproduttivi.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Vandoeuvre Les Nancy, Francia, 54000
        • University hospital of Nancy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La partecipazione allo studio sarà proposta consecutivamente a tutti i soggetti, che soddisfano i criteri di inclusione, frequentando la visita di follow-up in studio per la disforia di genere presso il Dipartimento di Endocrinologia, Diabetologia e Nutrizione dell'Ospedale Universitario di Nancy

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Follow-up presso il Dipartimento di Endocrinologia, Diabetologia e Nutrizione dell'Ospedale Universitario di Nancy
  • Disforia di genere secondo l'ICD 11
  • Consenso volontario e informato per partecipare alla ricerca
  • Iscrizione obbligatoria al sistema previdenziale

Criteri di esclusione:

-Rifiuto o incapacità di partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Desideri riproduttivi e atteggiamenti delle persone transgender e di genere non conformi verso la conservazione della fertilità
Lasso di tempo: 1 anno
Un sondaggio anonimo trasversale sviluppato nell'ospedale universitario di Nancy. La validità del contenuto del questionario è approvata da 2 endocrinologi specializzati in salute transgender (EF, VP). La prima parte fornisce informazioni generali sulle caratteristiche degli intervistati (9 item). La seconda parte riguarda le conoscenze sulla preservazione della fertilità (10 item), i desideri e le costrizioni dei genitori (8 item) e gli atteggiamenti sui temi della preservazione della fertilità (6 item). Verrà effettuata un'analisi descrittiva del campione utilizzando media e deviazione standard (o mediana e intervallo interquartile) per le variabili quantitative e conteggi e percentuali per le variabili qualitative. Sono in corso l'approvazione da parte dell'Institutional Review Board dell'Ospedale universitario di Nancy e la registrazione presso la Commissione nazionale francese per la protezione dei dati e le libertà.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conoscenza di soggetti con disforia di genere sulle opzioni di preservazione della fertilità
Lasso di tempo: 1 anno

La descrizione del costrutto e la sua valutazione sono dettagliate nella sezione "misura primaria dell'esito" come segue:

Un sondaggio anonimo trasversale sviluppato nell'ospedale universitario di Nancy. La validità del contenuto del questionario è approvata da 2 endocrinologi specializzati in salute transgender (EF, VP). La prima parte fornisce informazioni generali sulle caratteristiche degli intervistati (9 item). La seconda parte riguarda le conoscenze sulla preservazione della fertilità (10 item), i desideri e le costrizioni dei genitori (8 item) e gli atteggiamenti sui temi della preservazione della fertilità (6 item). Verrà effettuata un'analisi descrittiva del campione utilizzando media e deviazione standard (o mediana e intervallo interquartile) per le variabili quantitative e conteggi e percentuali per le variabili qualitative. Sono in corso l'approvazione da parte dell'Institutional Review Board dell'Ospedale universitario di Nancy e la registrazione presso la Commissione nazionale francese per la protezione dei dati e le libertà.

1 anno
qualità della vita generica: funzionamento fisico, limitazioni dovute allo stato fisico, dolore, salute mentale, limitazioni dovute allo stato mentale, salute sociale, vitalità e salute globale
Lasso di tempo: 1 anno
Questionario (Short form 36 health survey) L'SF-36 è un autoquestionario generico sulla qualità della vita con 36 item raggruppati in 8 dimensioni (funzionamento fisico, limitazioni dovute allo stato fisico, dolore, salute mentale, limitazioni dovute allo stato mentale, salute, vitalità e salute globale). Per ogni dimensione viene calcolato e normalizzato un punteggio di qualità della vita compreso tra 0 (peggiore QoL possibile) e 100 (miglior QoL possibile).
1 anno
Ansia: inventario dell'ansia dei tratti di stato, STAI-Y
Lasso di tempo: 1 anno
  • Lo STAI-Y valuta l'ansia come tratto della personalità e come risposta emotiva specifica a una situazione. La prima parte, STAI-Y-1, è composta da 20 frasi che valutano l'attuale stato emotivo del soggetto. La seconda parte, STAI-Y-2, consiste in 20 frasi che valutano lo stato emotivo abituale del soggetto.
  • Ogni risposta a un item nello STAI-Y viene valutata da 1 a 4, dove 1 indica il grado di ansia più basso e 4 il grado di ansia più alto.
  • Nello STAI-Y-1, il soggetto indica l'intensità dei propri sentimenti su una scala Likert a 4 punti che va da “per niente” a “molti”. Nello STAI-Y-2 il soggetto indica su una scala Likert a 4 punti che va da “quasi mai” a “quasi sempre”, una frequenza con la quale avverte abitualmente i sintomi elencati.
  • Per ottenere il punteggio dello STAI-Y-1 si sommano i punteggi dei 20 item (da 1 a 20). Per ottenere il punteggio STAI-Y-2 si sommano i punteggi dei 20 item (da 21 a 40). Ogni punteggio può quindi variare da 20 a 80.
1 anno
Autostima: autoinventario fisico, 25 articoli (PSI-25)
Lasso di tempo: 1 anno
  • Il PSI-25 è un inventario dell'autostima relativo al dominio del corpo.
  • Questo strumento è composto da 6 scale: a livello generale, la scala dell'autostima complessiva, a livello del dominio fisico: la scala del valore fisico percepito, e a livello di sottodominio, 4 sottoscale: la forma fisica, la competenza atletica, l'aspetto fisico e la forza . Ha 25 articoli
  • Il soggetto risponde sulla scala Likert in 6 gradi crescenti (mi sembra 1: per niente, 2: pochissimo, 3: poco, 4: abbastanza, 5: molto, 6: abbastanza).
  • Il punteggio varia da 5 a 30 per ogni scala, il punteggio totale è la media.
1 anno
Depressione: scala della depressione del Centro per gli studi epidemiologici, CES-D
Lasso di tempo: 1 anno
  • Il CES-D valuta la frequenza e la gravità dei sintomi depressivi presentati dalla popolazione generale. Il questionario ha 20 item.
  • Il soggetto indica su una scala Likert a 4 punti che va da "quasi mai" a "quasi sempre", una frequenza alla quale avverte abitualmente i sintomi elencati.
  • Il punteggio è calcolato da 0 a 60 (punteggio massimo che indica una forte espressione dei sintomi)
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

6 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

6 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

11 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018-A03374-51

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disforia di genere

Prove cliniche su Nessun intervento

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