Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Touhy po plodnosti a reprodukční potřeby transgender lidí (PaFer)

8. února 2022 aktualizováno: Central Hospital, Nancy, France

Zachování plodnosti a reprodukční potřeby transgender lidí: touhy, přístup a znalosti subjektů s genderovou dysforií

Většina transgender a genderově nekonformních lidí vyhledávajících lékařskou péči je v pubertálním a reprodukčním věku. Zkřížené pohlavní hormony mohou ohrozit plodnost, zejména pokud jim předchází režim blokování puberty. Naše současné chápání reprodukčních potřeb transgender osob je nedostatečné.

Směrnice Endokrinní společnosti a Světové profesní asociace pro transgenderové zdraví vyzývají zdravotníky, aby před zahájením hormonální léčby poskytli informace o riziku plodnosti a možnostech zachování plodnosti. V současné době nejsou pro zdravotníky k dispozici žádné jasné nástroje. Mezi několik problémů pro klinickou péči patří nízké klinické povědomí, nedostatek vhodných psycho-vzdělávacích nástrojů zabývajících se hodnotami plodnosti, které lze použít k usnadnění diskuse mezi transgender osobami a poskytovateli zdravotní péče, nedostatek zavedených metod pro zachování plodnosti u předpubertální mládeže a nedostatek dlouhodobých údajů týkajících se reprodukčních funkcí, psychologických a společenských výsledků v této populaci. Stejně tak aktuální data jsou skoupá ohledně zkušeností transgender a genderově nekonformních lidí se zachováním plodnosti.

Naším cílem je popsat touhy, postoje a znalosti transgender a genderově nekonformních lidí ohledně přání zachování plodnosti a reprodukčních potřeb.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Vandoeuvre Les Nancy, Francie, 54000
        • University hospital of Nancy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Účast ve studii bude navržena postupně všem subjektům splňujícím kritéria pro zařazení, absolvování ordinační následné návštěvy pro genderovou dysforii na Klinice endokrinologie, diabetologie a výživy Fakultní nemocnice v Nancy

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Pokračování na Klinice endokrinologie, diabetologie a výživy Fakultní nemocnice v Nancy
  • Genderová dysforie podle MKN 11
  • Dobrovolný informovaný souhlas s účastí na výzkumu
  • Povinná účast v systému sociálního zabezpečení

Kritéria vyloučení:

-Odmítnutí nebo nezpůsobilost zapojit se do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reprodukční touhy a postoje transgender a genderově nekonformních lidí k zachování plodnosti
Časové okno: 1 rok
Průřezový anonymní průzkum vznikl ve Fakultní nemocnici v Nancy. Obsahovou validitu dotazníku podporují 2 endokrinologové specializovaní na transgender zdraví (EF, VP). První část poskytuje obecné informace o charakteristice respondentů (9 položek). Druhá část se týká znalostí o zachování plodnosti (10 položek), rodičovských přání a omezení (8 položek) a postojů k otázkám zachování plodnosti (6 položek). Popisná analýza vzorku bude provedena pomocí střední a standardní odchylky (nebo mediánu a interkvartilního rozmezí) pro kvantitativní proměnné a počty a procenta pro kvalitativní proměnné. Probíhá schvalování Institutional Review Board Fakultní nemocnice v Nancy a registrace u francouzské Národní komise pro ochranu dat a svobody.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Znalosti subjektů s genderovou dysforií o možnostech zachování plodnosti
Časové okno: 1 rok

Popis konstruktu a jeho hodnocení je podrobně popsáno v části „míra primárního výsledku“ takto:

Průřezový anonymní průzkum vznikl ve Fakultní nemocnici v Nancy. Obsahovou validitu dotazníku podporují 2 endokrinologové specializovaní na transgender zdraví (EF, VP). První část poskytuje obecné informace o charakteristice respondentů (9 položek). Druhá část se týká znalostí o zachování plodnosti (10 položek), rodičovských přání a omezení (8 položek) a postojů k otázkám zachování plodnosti (6 položek). Popisná analýza vzorku bude provedena pomocí střední a standardní odchylky (nebo mediánu a interkvartilního rozmezí) pro kvantitativní proměnné a počty a procenta pro kvalitativní proměnné. Probíhá schvalování Institutional Review Board Fakultní nemocnice v Nancy a registrace u francouzské Národní komise pro ochranu dat a svobody.

1 rok
obecná kvalita života: fyzické fungování, omezení způsobená fyzickým stavem, bolest, duševní zdraví, omezení kvůli duševnímu stavu, sociální zdraví, vitalita a globální zdraví
Časové okno: 1 rok
Dotazník (Zkrácená forma 36 zdravotního průzkumu) SF-36 je obecný sebedotazník kvality života s 36 položkami seskupenými do 8 dimenzí (fyzické funkce, omezení způsobená fyzickým stavem, bolest, duševní zdraví, omezení kvůli duševnímu stavu, sociální zdraví, vitalita a globální zdraví). Pro každou dimenzi se vypočítá skóre kvality života a normalizuje se mezi 0 (nejhorší možná QoL) a 100 (nejlepší možná QoL).
1 rok
Úzkost: Inventář úzkosti podle stavu, STAI-Y
Časové okno: 1 rok
  • STAI-Y posuzuje úzkost jako osobnostní rys a jako specifickou emocionální reakci na situaci. První část, STAI-Y-1, se skládá z 20 vět hodnotících aktuální emoční stav subjektu. Druhá část, STAI-Y-2, se skládá z 20 vět hodnotících obvyklý emoční stav subjektu.
  • Každá odpověď na položku v STAI-Y je hodnocena od 1 do 4, přičemž 1 označuje nejnižší stupeň úzkosti a 4 nejvyšší stupeň úzkosti.
  • V STAI-Y-1 subjekt udává intenzitu svých pocitů na 4bodové Likertově škále v rozsahu od „vůbec ne“ po „mnoho“. V STAI-Y-2 subjekt uvádí na 4bodové Likertově stupnici v rozsahu od „téměř nikdy“ po „téměř vždy“, frekvenci, při které obvykle pociťuje uvedené příznaky.
  • Pro získání skóre pro STAI-Y-1 se sečtou skóre pro 20 položek (1 až 20). Pro získání skóre STAI-Y-2 se sečtou skóre pro 20 položek (21 až 40). Každé skóre se tedy může lišit od 20 do 80.
1 rok
Sebevědomí: Fyzická inventura, 25 položek (PSI-25)
Časové okno: 1 rok
  • PSI-25 je inventář sebeúcty týkající se domény těla.
  • Tento nástroj se skládá ze 6 škál: na obecné úrovni škála celkového sebevědomí, na úrovni fyzické domény: škála vnímaných fyzických hodnot a na úrovni subdomény 4 subškály: zdatnost, sportovní kompetence, fyzický vzhled a síla. . Má 25 položek
  • Subjekt reaguje na Likertově stupnici v 6 rostoucích stupních (vypadá to jako já 1: vůbec ne, 2: velmi málo, 3: málo, 4: dost, 5: hodně, 6: docela).
  • Skóre se pohybuje od 5 do 30 pro každou stupnici, celkové skóre je zprůměrováno.
1 rok
Deprese: Centrum epidemiologických studií Škála deprese, CES-D
Časové okno: 1 rok
  • CES-D hodnotí frekvenci a závažnost symptomů deprese prezentovaných běžnou populací. Dotazník má 20 položek.
  • Subjekt uvádí na 4bodové Likertově škále v rozsahu od „téměř nikdy“ po „téměř vždy“, frekvenci, při které obvykle pociťuje uvedené příznaky.
  • Skóre se počítá od 0 do 60 (maximální skóre indikuje silné vyjádření symptomů)
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. dubna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

6. dubna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

6. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

11. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. února 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2018-A03374-51

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žádný zásah

Předplatit