- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03836027
Touhy po plodnosti a reprodukční potřeby transgender lidí (PaFer)
Zachování plodnosti a reprodukční potřeby transgender lidí: touhy, přístup a znalosti subjektů s genderovou dysforií
Většina transgender a genderově nekonformních lidí vyhledávajících lékařskou péči je v pubertálním a reprodukčním věku. Zkřížené pohlavní hormony mohou ohrozit plodnost, zejména pokud jim předchází režim blokování puberty. Naše současné chápání reprodukčních potřeb transgender osob je nedostatečné.
Směrnice Endokrinní společnosti a Světové profesní asociace pro transgenderové zdraví vyzývají zdravotníky, aby před zahájením hormonální léčby poskytli informace o riziku plodnosti a možnostech zachování plodnosti. V současné době nejsou pro zdravotníky k dispozici žádné jasné nástroje. Mezi několik problémů pro klinickou péči patří nízké klinické povědomí, nedostatek vhodných psycho-vzdělávacích nástrojů zabývajících se hodnotami plodnosti, které lze použít k usnadnění diskuse mezi transgender osobami a poskytovateli zdravotní péče, nedostatek zavedených metod pro zachování plodnosti u předpubertální mládeže a nedostatek dlouhodobých údajů týkajících se reprodukčních funkcí, psychologických a společenských výsledků v této populaci. Stejně tak aktuální data jsou skoupá ohledně zkušeností transgender a genderově nekonformních lidí se zachováním plodnosti.
Naším cílem je popsat touhy, postoje a znalosti transgender a genderově nekonformních lidí ohledně přání zachování plodnosti a reprodukčních potřeb.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Vandoeuvre Les Nancy, Francie, 54000
- University hospital of Nancy
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- Pokračování na Klinice endokrinologie, diabetologie a výživy Fakultní nemocnice v Nancy
- Genderová dysforie podle MKN 11
- Dobrovolný informovaný souhlas s účastí na výzkumu
- Povinná účast v systému sociálního zabezpečení
Kritéria vyloučení:
-Odmítnutí nebo nezpůsobilost zapojit se do studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Reprodukční touhy a postoje transgender a genderově nekonformních lidí k zachování plodnosti
Časové okno: 1 rok
|
Průřezový anonymní průzkum vznikl ve Fakultní nemocnici v Nancy.
Obsahovou validitu dotazníku podporují 2 endokrinologové specializovaní na transgender zdraví (EF, VP).
První část poskytuje obecné informace o charakteristice respondentů (9 položek).
Druhá část se týká znalostí o zachování plodnosti (10 položek), rodičovských přání a omezení (8 položek) a postojů k otázkám zachování plodnosti (6 položek).
Popisná analýza vzorku bude provedena pomocí střední a standardní odchylky (nebo mediánu a interkvartilního rozmezí) pro kvantitativní proměnné a počty a procenta pro kvalitativní proměnné.
Probíhá schvalování Institutional Review Board Fakultní nemocnice v Nancy a registrace u francouzské Národní komise pro ochranu dat a svobody.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Znalosti subjektů s genderovou dysforií o možnostech zachování plodnosti
Časové okno: 1 rok
|
Popis konstruktu a jeho hodnocení je podrobně popsáno v části „míra primárního výsledku“ takto: Průřezový anonymní průzkum vznikl ve Fakultní nemocnici v Nancy. Obsahovou validitu dotazníku podporují 2 endokrinologové specializovaní na transgender zdraví (EF, VP). První část poskytuje obecné informace o charakteristice respondentů (9 položek). Druhá část se týká znalostí o zachování plodnosti (10 položek), rodičovských přání a omezení (8 položek) a postojů k otázkám zachování plodnosti (6 položek). Popisná analýza vzorku bude provedena pomocí střední a standardní odchylky (nebo mediánu a interkvartilního rozmezí) pro kvantitativní proměnné a počty a procenta pro kvalitativní proměnné. Probíhá schvalování Institutional Review Board Fakultní nemocnice v Nancy a registrace u francouzské Národní komise pro ochranu dat a svobody. |
1 rok
|
|
obecná kvalita života: fyzické fungování, omezení způsobená fyzickým stavem, bolest, duševní zdraví, omezení kvůli duševnímu stavu, sociální zdraví, vitalita a globální zdraví
Časové okno: 1 rok
|
Dotazník (Zkrácená forma 36 zdravotního průzkumu) SF-36 je obecný sebedotazník kvality života s 36 položkami seskupenými do 8 dimenzí (fyzické funkce, omezení způsobená fyzickým stavem, bolest, duševní zdraví, omezení kvůli duševnímu stavu, sociální zdraví, vitalita a globální zdraví).
Pro každou dimenzi se vypočítá skóre kvality života a normalizuje se mezi 0 (nejhorší možná QoL) a 100 (nejlepší možná QoL).
|
1 rok
|
|
Úzkost: Inventář úzkosti podle stavu, STAI-Y
Časové okno: 1 rok
|
|
1 rok
|
|
Sebevědomí: Fyzická inventura, 25 položek (PSI-25)
Časové okno: 1 rok
|
|
1 rok
|
|
Deprese: Centrum epidemiologických studií Škála deprese, CES-D
Časové okno: 1 rok
|
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018-A03374-51
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Žádný zásah
-
Nicolas BroglyNáborTrombocytopenie | Poporodní krvácení (PPH)Španělsko
-
Nicolas BroglyNáborNeúspěšná epidurální analgezie | Zotavení po poroduŠpanělsko
-
Tepecik Training and Research HospitalDokončenoTěhotenství | Průběh poroduTurecko (Türkiye)
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfRoche Pharma AG; Maria Hilf Clinics GmbH, Mönchengladbach; German Multiple Sclerosis...NáborRoztroušená skleróza | Únavový syndrom, chronický | Poruchy spánku | Primární progresivní roztroušená skleróza | Sekundární progrese roztroušené sklerózy | Remitující-recidivující roztroušená sklerózaNěmecko
-
University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborSebevražda | ÚmrtíSpojené státy
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionDokončeno
-
CSA Medical, Inc.UkončenoBarrettův jícen | Dysplazie nízkého stupně | Dysplazie vysokého stupněSpojené státy
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy