Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fertilitetsønsker og reproduktive behov hos transkønnede (PaFer)

8. februar 2022 opdateret af: Central Hospital, Nancy, France

Fertilitetsbevarelse og reproduktive behov hos transkønnede: ønsker, holdning og viden om emner med kønsdysfori

Størstedelen af ​​transkønnede og kønsukonforme mennesker, der søger lægehjælp, er i puberteten og i den reproduktive alder. Hormoner på tværs af køn kan kompromittere fertiliteten, især når de går forud for pubertetsblokerende regime. Vores nuværende forståelse af transkønnedes reproduktive behov er utilstrækkelig.

Retningslinjerne fra Endocrine Society og World Professional Association for Transgender Health tilskynder sundhedspersonalet til at give information om fertilitetsrisiko og muligheder for at bevare fertilitet, før de påbegynder hormonbehandling. I øjeblikket er der ingen klare værktøjer til rådighed for sundhedspersonale. Blandt flere udfordringer for den kliniske pleje er en lav klinisk bevidsthed, en mangel på egnede psyko-pædagogiske instrumenter, der adresserer fertilitetsværdier, der kan bruges til at lette diskussionen mellem transkønnede og sundhedsudbydere, en mangel på etablerede metoder til bevarelse af fertilitet hos præpubertale unge, og mangel på langsigtede data vedrørende reproduktiv funktion, psykologiske og samfundsmæssige resultater i denne population. Ligeledes er de aktuelle data sparsomme med hensyn til oplevelsen af ​​transkønnede og kønsukonforme mennesker med fertilitetsbevarelse.

Vores mål er at beskrive ønsker, holdninger og viden hos transkønnede og kønsukonforme mennesker med hensyn til fertilitetsbevarende ønsker og reproduktive behov.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankrig, 54000
        • University Hospital Of Nancy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagelse i undersøgelsen vil blive foreslået fortløbende til alle forsøgspersoner, der opfylder inklusionskriterier, deltage i opfølgningsbesøg på kontoret for kønsdysfori i afdelingen for endokrinologi, diabetologi og ernæring på universitetshospitalet i Nancy

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Opfølgning i afdelingen for endokrinologi, diabetologi og ernæring på universitetshospitalet i Nancy
  • Kønsdysfori ifølge ICD 11
  • Frivilligt, informeret samtykke til at deltage i forskning
  • Obligatorisk tilslutning til det sociale sikringssystem

Ekskluderingskriterier:

- Afvisning eller manglende evne til at være involveret i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reproduktive ønsker og holdninger hos transkønnede og kønsukonforme mennesker til bevarelse af fertilitet
Tidsramme: 1 år
En anonym tværsnitsundersøgelse udviklet på universitetshospitalet i Nancy. Spørgeskemaets indholdsvaliditet er godkendt af 2 endokrinologer med speciale i transkønnet sundhed (EF, VP). Den første del giver generel information om respondenternes karakteristika (9 punkter). Anden del omhandler viden om fertilitetsbevarelse (10 emner), forældrenes ønsker og begrænsninger (8 emner) og holdninger til spørgsmål om fertilitetsbevarelse (6 emner). En beskrivende analyse af prøven vil blive udført ved brug af middelværdi og standardafvigelse (eller median og interkvartilområde) for kvantitative variable og tællinger og procenter for kvalitative variable. Godkendelsen fra Institutional Review Board for Universitetshospitalet i Nancy og registreringen ved den franske nationale kommission for databeskyttelse og frihedsrettigheder er undervejs.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Viden om emner med kønsdysfori om mulighederne for bevarelse af fertilitet
Tidsramme: 1 år

Beskrivelse af konstruktionen og dens evaluering er detaljeret i afsnittet "primært resultatmål" som følger:

En anonym tværsnitsundersøgelse udviklet på universitetshospitalet i Nancy. Spørgeskemaets indholdsvaliditet er godkendt af 2 endokrinologer med speciale i transkønnet sundhed (EF, VP). Den første del giver generel information om respondenternes karakteristika (9 punkter). Anden del omhandler viden om fertilitetsbevarelse (10 emner), forældrenes ønsker og begrænsninger (8 emner) og holdninger til spørgsmål om fertilitetsbevarelse (6 emner). En beskrivende analyse af prøven vil blive udført ved brug af middelværdi og standardafvigelse (eller median og interkvartilområde) for kvantitative variable og tællinger og procenter for kvalitative variable. Godkendelsen fra Institutional Review Board for Universitetshospitalet i Nancy og registreringen ved den franske nationale kommission for databeskyttelse og frihedsrettigheder er undervejs.

1 år
generisk livskvalitet: fysisk funktion, begrænsninger på grund af fysisk tilstand, smerte, mental sundhed, begrænsninger på grund af mental tilstand, social sundhed, vitalitet og global sundhed
Tidsramme: 1 år
Spørgeskema (Kort form 36 helbredsundersøgelse) SF-36 er et generisk livskvalitets selvspørgeskema med 36 punkter grupperet i 8 dimensioner (fysisk funktion, begrænsninger på grund af fysisk tilstand, smerte, mental sundhed, begrænsninger på grund af mental tilstand, social sundhed, vitalitet og global sundhed). For hver dimension beregnes og normaliseres en livskvalitetsscore mellem 0 (værst mulige QoL) og 100 (bedst mulige QoL).
1 år
Angst: State-Trait Anxiety Inventory, STAI-Y
Tidsramme: 1 år
  • STAI-Y vurderer angst som et personlighedstræk og som en specifik følelsesmæssig reaktion på en situation. Den første del, STAI-Y-1, består af 20 sætninger, der vurderer emnets aktuelle følelsesmæssige tilstand. Den anden del, STAI-Y-2, består af 20 sætninger, der vurderer emnets sædvanlige følelsesmæssige tilstand.
  • Hvert svar på et emne i STAI-Y bedømmes fra 1 til 4, hvor 1 angiver den laveste grad af angst og 4 den højeste grad af angst.
  • I STAI-Y-1 angiver emnet intensiteten af ​​sine følelser på en 4-punkts Likert-skala, der spænder fra "slet ikke" til "mange". I STAI-Y-2 angiver forsøgspersonen på en 4-punkts Likert-skala, der spænder fra "næsten aldrig" til "næsten altid", en frekvens, hvor han normalt føler de anførte symptomer.
  • For at opnå scoren for STAI-Y-1 summeres pointene for de 20 genstande (1 til 20). For at opnå STAI-Y-2-scoren summeres pointene for de 20 genstande (21 til 40). Hver score kan derfor variere fra 20 til 80.
1 år
Selvværd: Fysisk selvopgørelse, 25 genstande (PSI-25)
Tidsramme: 1 år
  • PSI-25 er en opgørelse over selvværd relateret til kropsdomænet.
  • Dette værktøj består af 6 skalaer: på det generelle niveau, den overordnede selvværdsskala, på det fysiske domæneniveau: den opfattede fysiske værdiskala, og på underdomæneniveauet 4 underskalaer: kondition, atletisk kompetence, fysisk fremtoning og styrke . Den har 25 genstande
  • Forsøgspersonen reagerer på Likert-skalaen i 6 stigende grader (det ligner mig 1: slet ikke, 2: meget lidt, 3: lidt, 4: nok, 5: meget, 6: ret).
  • Scoren varierer fra 5 til 30 for hver skala, den samlede score er gennemsnittet.
1 år
Depression: Center for Epidemiologiske Studier Depression Scale, CES-D
Tidsramme: 1 år
  • CES-D vurderer hyppigheden og sværhedsgraden af ​​depressive symptomer præsenteret af den generelle befolkning. Spørgeskemaet har 20 punkter.
  • Forsøgspersonen angiver på en 4-punkts Likert-skala, der spænder fra "næsten aldrig" til "næsten altid", en frekvens, hvor han normalt føler de anførte symptomer.
  • Score beregnes fra 0 til 60 (maksimal score, der indikerer stærke udtryk for symptomer)
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

6. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

11. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. februar 2022

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018-A03374-51

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ingen indgriben

3
Abonner