- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03836027
Fertilitetsønsker og reproduktive behov hos transkønnede (PaFer)
Fertilitetsbevarelse og reproduktive behov hos transkønnede: ønsker, holdning og viden om emner med kønsdysfori
Størstedelen af transkønnede og kønsukonforme mennesker, der søger lægehjælp, er i puberteten og i den reproduktive alder. Hormoner på tværs af køn kan kompromittere fertiliteten, især når de går forud for pubertetsblokerende regime. Vores nuværende forståelse af transkønnedes reproduktive behov er utilstrækkelig.
Retningslinjerne fra Endocrine Society og World Professional Association for Transgender Health tilskynder sundhedspersonalet til at give information om fertilitetsrisiko og muligheder for at bevare fertilitet, før de påbegynder hormonbehandling. I øjeblikket er der ingen klare værktøjer til rådighed for sundhedspersonale. Blandt flere udfordringer for den kliniske pleje er en lav klinisk bevidsthed, en mangel på egnede psyko-pædagogiske instrumenter, der adresserer fertilitetsværdier, der kan bruges til at lette diskussionen mellem transkønnede og sundhedsudbydere, en mangel på etablerede metoder til bevarelse af fertilitet hos præpubertale unge, og mangel på langsigtede data vedrørende reproduktiv funktion, psykologiske og samfundsmæssige resultater i denne population. Ligeledes er de aktuelle data sparsomme med hensyn til oplevelsen af transkønnede og kønsukonforme mennesker med fertilitetsbevarelse.
Vores mål er at beskrive ønsker, holdninger og viden hos transkønnede og kønsukonforme mennesker med hensyn til fertilitetsbevarende ønsker og reproduktive behov.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Vandoeuvre Les Nancy, Frankrig, 54000
- University Hospital Of Nancy
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Opfølgning i afdelingen for endokrinologi, diabetologi og ernæring på universitetshospitalet i Nancy
- Kønsdysfori ifølge ICD 11
- Frivilligt, informeret samtykke til at deltage i forskning
- Obligatorisk tilslutning til det sociale sikringssystem
Ekskluderingskriterier:
- Afvisning eller manglende evne til at være involveret i undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Reproduktive ønsker og holdninger hos transkønnede og kønsukonforme mennesker til bevarelse af fertilitet
Tidsramme: 1 år
|
En anonym tværsnitsundersøgelse udviklet på universitetshospitalet i Nancy.
Spørgeskemaets indholdsvaliditet er godkendt af 2 endokrinologer med speciale i transkønnet sundhed (EF, VP).
Den første del giver generel information om respondenternes karakteristika (9 punkter).
Anden del omhandler viden om fertilitetsbevarelse (10 emner), forældrenes ønsker og begrænsninger (8 emner) og holdninger til spørgsmål om fertilitetsbevarelse (6 emner).
En beskrivende analyse af prøven vil blive udført ved brug af middelværdi og standardafvigelse (eller median og interkvartilområde) for kvantitative variable og tællinger og procenter for kvalitative variable.
Godkendelsen fra Institutional Review Board for Universitetshospitalet i Nancy og registreringen ved den franske nationale kommission for databeskyttelse og frihedsrettigheder er undervejs.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Viden om emner med kønsdysfori om mulighederne for bevarelse af fertilitet
Tidsramme: 1 år
|
Beskrivelse af konstruktionen og dens evaluering er detaljeret i afsnittet "primært resultatmål" som følger: En anonym tværsnitsundersøgelse udviklet på universitetshospitalet i Nancy. Spørgeskemaets indholdsvaliditet er godkendt af 2 endokrinologer med speciale i transkønnet sundhed (EF, VP). Den første del giver generel information om respondenternes karakteristika (9 punkter). Anden del omhandler viden om fertilitetsbevarelse (10 emner), forældrenes ønsker og begrænsninger (8 emner) og holdninger til spørgsmål om fertilitetsbevarelse (6 emner). En beskrivende analyse af prøven vil blive udført ved brug af middelværdi og standardafvigelse (eller median og interkvartilområde) for kvantitative variable og tællinger og procenter for kvalitative variable. Godkendelsen fra Institutional Review Board for Universitetshospitalet i Nancy og registreringen ved den franske nationale kommission for databeskyttelse og frihedsrettigheder er undervejs. |
1 år
|
generisk livskvalitet: fysisk funktion, begrænsninger på grund af fysisk tilstand, smerte, mental sundhed, begrænsninger på grund af mental tilstand, social sundhed, vitalitet og global sundhed
Tidsramme: 1 år
|
Spørgeskema (Kort form 36 helbredsundersøgelse) SF-36 er et generisk livskvalitets selvspørgeskema med 36 punkter grupperet i 8 dimensioner (fysisk funktion, begrænsninger på grund af fysisk tilstand, smerte, mental sundhed, begrænsninger på grund af mental tilstand, social sundhed, vitalitet og global sundhed).
For hver dimension beregnes og normaliseres en livskvalitetsscore mellem 0 (værst mulige QoL) og 100 (bedst mulige QoL).
|
1 år
|
Angst: State-Trait Anxiety Inventory, STAI-Y
Tidsramme: 1 år
|
|
1 år
|
Selvværd: Fysisk selvopgørelse, 25 genstande (PSI-25)
Tidsramme: 1 år
|
|
1 år
|
Depression: Center for Epidemiologiske Studier Depression Scale, CES-D
Tidsramme: 1 år
|
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018-A03374-51
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ingen indgriben
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionAfsluttet
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalAfsluttetRadiofrekvensablation | Mikrobølge-ablationKorea, Republikken
-
University of MinnesotaAfsluttet
-
Swiss Federal Institute of TechnologyInstituto de Investigação em ImunologiaAfsluttetForstyrrelser i jernmetabolisme | Overbelastning af jern | PolyfenolerPortugal, Schweiz
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenAfsluttet
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetSeglcellesygdomFrankrig
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesUkendt
-
Northwestern UniversityAfsluttet
-
University of Sao Paulo General HospitalUkendtParkinsons sygdomBrasilien